NSAID-lääkkeiden käytön vaikutus kipuun ja opioidien kulutukseen distaalisen säteen murtuman jälkeen (Adult NSAID)
NSAID-lääkkeiden käytön vaikutus kipuun ja opioidien kulutukseen distaalisen säteen murtuman jälkeen: tuleva, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa huumeiden yliannostukseen ja opioideihin liittyvät kuolemat lisääntyvät edelleen ja ne ovat nelinkertaistuneet vuodesta 1999; kuusi kymmenestä huumeiden yliannostuskuolemasta liittyy opioideihin. Reseptiopioidien aiheuttamat yliannostukset ovat liikkeellepaneva tekijä opioidien yliannostuskuolemien lisääntymisessä 15 vuoden ajan. Apteekeille, sairaaloille ja lääkäreille myytyjen reseptiopioidien määrä on noussut dramaattisesti, mutta amerikkalaisten ilmoittamassa kivun määrässä ei ole tapahtunut yleistä muutosta. Reseptiopioidien – lääkkeiden, kuten oksikodonin, hydrokodonin ja metadonin – aiheuttamat kuolemat ovat yli nelinkertaistuneet vuodesta 1999.
Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) on osoitettu hallitsevan sekä leikkauksen jälkeistä kipua että joihinkin ortopedisiin vammoihin liittyvää kipua lapsilla ja aikuisilla, joilla on tiettyjä ortopedisia vammoja. Lisäksi tulehduskipulääkkeiden käytön kivunhallintaan on osoitettu vähentävän huumausainekipulääkkeiden käyttöä, joiden haittavaikutukset tunnetaan hyvin. Nykyisen opioidiepidemian vuoksi tarvitaan lisää tutkimusta strategioiden määrittämiseksi opioidien käytön vähentämiseksi potilailla, joilla on ortopedisia vammoja. Chapman et ai. osoitti, että tulehduskipulääkkeitä voidaan käyttää tehokkaasti vähentämään leikkauksen jälkeistä kipua ja huumeiden käyttöä potilailla, joille on tehty rannekanavan vapautuminen. Vaikka distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä murtumista, ei tutkimuksissa ole tutkittu tulehduskipulääkkeiden vaikutusta distaalisen säteen murtuman kipuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipu- ja huumausainekipulääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on ollut distaalisen säteen murtumia tulehduskipulääkkeitä käyttävillä potilailla, ja niillä, joilla ei ole.
Kirjoittajien tietämyksen mukaan kliinisiä prospektiivisia, satunnaistettuja tutkimuksia ei ole arvioitu NSAID-lääkkeiden vaikutusta potilaisiin, joilla on distaalisen säteen murtumia. Tutkijat olettavat, että NSAID-lääkkeiden antaminen distaalisen säteen murtuman paranemisen akuutissa vaiheessa ei ole huonompi kivun hallinnassa ja vähentää opioidianalgeettien käyttöä verrattuna potilaisiin, jotka ottavat asetaminofeenia kivunhallintaan samana ajanjaksona. Lisäksi tutkijat olettavat, että potilailla on samanlaisia tai parempia potilaiden raportoimat tulokset, liikealue ja voimakkuus tulehduskipulääkkeiden annon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Distaalisen säteen murtuma
Poissulkemiskriteerit:
- NSAID-lääkkeiden käytön vasta-aihe (ei siedä, gastriitti, haavaumat, krooninen munuaissairauden vaihe 4 tai korkeampi, verenvuotohäiriöt/trombosytopenia)
- Kyvyttömyys ottaa läpimurtolääkkeitä
- NSAID-lääkkeiden säännöllinen käyttö
- Huumausaineiden säännöllinen käyttö
- Avoin murtuma
- Muut ortopediset vammat (polytrauma)
- Patologinen murtuma
- Aiempi luun vamma
- Raskaana tai suunnittelet raskautta
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeeni
Asetaminofeeni kivunhallintaan annoksella ja taajuudella 325mg 1-2 tablettia q4-6h tarpeen mukaan, Maksimiannos 1000mg. Enimmäismäärä päivässä: 3g/päivä. Oxycodone 5mg 1-2 tablettia q4-6 tuntia on saatavilla tarpeen mukaan läpilyöntikipuun. |
Kontrolliryhmä - annetaan asetaminofeenia kivunhallintaan annoksella ja taajuudella 325mg 1-2 tablettia q4-6h tarpeen mukaan, enimmäisannos 1000mg.
Enimmäismäärä päivässä: 3g/päivä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NSAID
NSAID annettiin ibuprofeenia 400-800 mg, enintään kolme kertaa päivässä ja asetaminofeenia annoksella ja taajuudella 325mg 1-2 tablettia q4-6h tarpeen mukaan, enimmäisannos 1000mg. Enimmäismäärä päivässä: 3g/vrk tarpeen mukaan kivunhallintaan. Oxycodone 5mg 1-2 tablettia q4-6 tuntia on saatavilla läpilyöntikipuun. |
NSAID-ryhmä - annetaan ibuprofeenia 400-800 mg, enintään kolme kertaa päivässä tarpeen mukaan kivun hallintaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läpimurtokipuun käytettyjen oksikodonitablettien määrä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujaa kohti läpilyöntikipuun otettujen oksikodonitablettien määrä ja annostus kirjataan.
|
2 viikkoa
|
|
Kivun voimakkuus: Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilasta pyydetään raportoimaan kipunsa asteikolla 0 - 10 Visual Analog Scale -asteikolla, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kipu, jonka potilas voi kuvitella.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Täysin parantuneet murtumat
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Radiografiset todisteet distaalisen säteen luista paranemisesta.
Tämä tulosmitta ilmoitetaan kunkin ryhmän osallistujien lukumääränä, joilla on täysin parantuneet murtumat määrättynä ajankohtana.
|
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
QuickDASH on 11 kohdan alajoukko 30 pisteen DASH:sta ja se on itseraportoitu kyselylomake, jossa vastausvaihtoehdot esitetään 5-pisteisen Likert-asteikon muodossa.
Vähintään 10 kohdasta 11 on täytettävä, jotta pisteet voidaan laskea, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma).
Tämä pistemäärä suunniteltiin hyödylliseksi potilaille, joilla on mikä tahansa yläraajan tuki- ja liikuntaelinhäiriö.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) – UE (yläraaja)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
PROMIS UE pisteytetään T-pistemittauksella, jossa yleisen populaation keskiarvoksi asetetaan 50 keskihajonnan ollessa 10.
PROMIS UE:n vähimmäispistemäärä on 0, mikä osoittaa yläraajojen toiminnan alhaisimman tason, kun taas enimmäispistemäärä on 100, mikä osoittaa yläraajojen toiminnan korkeimman tason.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa yläraajojen toimintaa.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tartuntavoimalla tarkoitetaan voimaa, jonka käden lihakset kohdistavat, kun pidät tai puristat jotain kiloissa mitattuna.
Se on olennainen käsien toiminnan ja yleisen terveyden mittari.
Pidon voimakkuuden arvioimiseksi voit käyttää dynamometriä - laitetta, joka mittaa kädensijan aikana kohdistuvaa voimaa.
Testissä dynamometriä puristetaan mahdollisimman lujasti, tyypillisesti kyynärpää taivutettuna 90 asteen kulmaan.
Tartunnan vahvuus vaihtelee tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja käden dominanssin, mukaan.
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näppäimen puristusvoima
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Näppäimen puristusvoima, joka tunnetaan myös sivuttaisena puristusvoimana, mittaa käden ja sormien kohdistamaa voimaa puristettaessa esinettä peukalon ja etusormen radiaalisen puolen väliin.
Normaalit vaihteluvälit ovat tyypillisesti 10–20 paunaa (4,54–9,07 kg).
|
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ranteen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ranne-ROM viittaa ranteen kykyyn liikkua eri suuntiin. Normaali ranteen ojennus vaihtelee välillä 70° - 90°, mikä johtaa normaaliin 140 - 180° taivutus-ojennuskaareen. Päivittäiseen toimintaan vaadittava pienin ranteen liike on 60° ojennus, 54° taivutus tai noin 100° taivutus-ojennuskaari. ROM voi vaihdella tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja yksilöllisen anatomian, perusteella. |
2 viikkoa, 6 viikkoa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Käsien vammat
- Kyynärvarren vammat
- Rannevammat
- Murtumat, luu
- Säteen murtumat
- Ranteen murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Ibuprofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .