Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'uso di FANS sul dolore e sul consumo di oppioidi dopo la frattura del radio distale (Adult NSAID)

14 agosto 2024 aggiornato da: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Effetto dell'uso di FANS sul dolore e sul consumo di oppioidi dopo la frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato

I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come l'ibuprofene, sono farmaci eccellenti per fornire il controllo del dolore in alcuni pazienti. Ci sono alcuni dati che suggeriscono che i FANS possono essere usati per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti in pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale. Ci sono risultati contrastanti sull'effetto della guarigione ossea nei pazienti adulti con fratture ossee. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FANS nella fase acuta della guarigione della frattura del radio distale sarà non inferiore per il controllo del dolore e ridurrà l'uso di analgesici oppioidi rispetto ai pazienti che assumono paracetamolo per il controllo del dolore durante questo stesso periodo di tempo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno risultati simili o migliori riferiti dai pazienti, range di movimento e forza con la somministrazione di FANS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti, i decessi per overdose e per oppioidi continuano ad aumentare, quadruplicando dal 1999; sei decessi per overdose su dieci riguardano un oppioide. Le overdose da oppioidi da prescrizione sono un fattore trainante nell'aumento di 15 anni di decessi per overdose da oppioidi. La quantità di oppioidi da prescrizione venduti a farmacie, ospedali e studi medici è aumentata drasticamente, ma non si è verificato un cambiamento complessivo nella quantità di dolore segnalata dagli americani. I decessi per prescrizione di oppioidi - farmaci come ossicodone, idrocodone e metadone - sono più che quadruplicati dal 1999.

È stato dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) controllano sia il dolore postoperatorio che il dolore associato ad alcune lesioni ortopediche in bambini e adulti con determinate lesioni ortopediche. Inoltre, è stato dimostrato che l'uso dei FANS per il controllo del dolore riduce l'uso di antidolorifici narcotici, i cui effetti avversi sono ben noti. Con l'attuale epidemia di oppioidi, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare le strategie per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con lesioni ortopediche. Chapmann et al. hanno dimostrato che i FANS possono essere utilizzati efficacemente per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti nei pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale. Sebbene le fratture del radio distale siano una delle fratture più comuni, nessuno studio ha esaminato l'effetto dei FANS sul dolore da frattura del radio distale. Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore e l'uso di antidolorifici narcotici in pazienti che hanno avuto fratture distali del radio in pazienti che usano FANS con quelli che non lo fanno.

A conoscenza degli autori, non sono stati condotti studi clinici prospettici randomizzati per valutare l'effetto che i FANS hanno sui pazienti con fratture distali del radio. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FANS nella fase acuta della guarigione della frattura del radio distale sarà non inferiore per il controllo del dolore e ridurrà l'uso di analgesici oppioidi rispetto ai pazienti che assumono paracetamolo per il controllo del dolore durante questo stesso periodo di tempo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno risultati simili o migliori riferiti dai pazienti, range di movimento e forza con la somministrazione di FANS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Frattura del radio distale

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'uso di FANS (intolleranza, gastrite, ulcere, malattia renale cronica stadio 4 o superiore, disturbi della coagulazione/trombocitopenia)
  • Incapacità di assumere farmaci rivoluzionari
  • Uso regolare di FANS
  • Uso regolare di stupefacenti
  • Frattura aperta
  • Altre lesioni ortopediche (politrauma)
  • Frattura patologica
  • Precedente lesione all'osso
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta
  • Impossibile firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetaminofene

Paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore al bisogno, dose massima 1000 mg. Quantità massima al giorno: 3 g/giorno.

Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore sarà disponibile al bisogno per il dolore episodico intenso.

Gruppo di controllo: verrà somministrato paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità, dose massima 1000 mg. Importo massimo al giorno: 3 g/giorno.
Altri nomi:
  • tylenol
Sperimentale: FANS

FANS somministrati ibuprofene 400-800 mg, fino a tre volte al giorno e paracetamolo con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore al bisogno, dose massima 1000 mg. Quantità massima al giorno: 3 g/giorno secondo necessità per il controllo del dolore.

Per il dolore episodico intenso sarà disponibile 5 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore.

Gruppo FANS - verrà somministrato ibuprofene 400-800 mg, fino a tre volte al giorno secondo necessità per il controllo del dolore
Altri nomi:
  • Advil
  • Motrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di compresse di ossicodone utilizzate per il dolore episodico intenso.
Lasso di tempo: 2 settimane
Verranno registrati il ​​numero e il dosaggio delle compresse di ossicodone assunte per partecipante per il dolore episodico intenso.
2 settimane
Intensità del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore che il paziente può immaginare.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Fratture completamente guarite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
Evidenza radiografica di guarigione ossea del radio distale. Questa misura di risultato viene riportata come il numero di partecipanti in ciascun gruppo con fratture completamente guarite al momento designato.
6 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il QuickDASH è un sottoinsieme di 11 elementi del DASH di 30 elementi ed è un questionario auto-riportato in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti. Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - UE (estremità superiori)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Il PROMIS UE viene valutato utilizzando una metrica T-score, in cui la media della popolazione generale è impostata su 50 con una deviazione standard di 10. Il punteggio minimo su PROMIS UE è 0, che indica il livello più basso di funzione degli arti superiori, mentre il punteggio massimo è 100, che indica il livello più alto di funzione degli arti superiori. I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione degli arti superiori.
2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza di presa si riferisce alla forza esercitata dai muscoli della mano quando si tiene o si stringe qualcosa misurato in chilogrammi. È una misura essenziale della funzione della mano e della salute generale. Per valutare la forza della presa, è possibile utilizzare un dinamometro, un dispositivo che misura la forza applicata durante una presa. Il test prevede di stringere il dinamometro il più forte possibile, in genere con il gomito piegato con un angolo di 90 gradi. La forza della presa varia in base a fattori quali età, sesso e dominanza della mano.
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Forza della presa dei tasti
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
La forza di presa chiave, nota anche come forza di presa laterale, misura la forza esercitata dalla mano e dalle dita quando si pizzica un oggetto tra il pollice e il lato radiale dell'indice. I valori normali rientrano tipicamente tra 10 e 20 libbre di forza (da 4,54 a 9,07 kg).
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il ROM del polso si riferisce alla capacità del polso di muoversi in diverse direzioni. L'estensione normale del polso varia da 70° a 90°, risultando in un arco di flessione-estensione normale di 140-180°. Il movimento minimo del polso richiesto per le attività quotidiane è di 60° di estensione, 54° di flessione o circa un arco di flessione-estensione.

Il ROM può essere variato in base a fattori quali età, sesso e anatomia individuale.

2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi