- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03749616
Effetto dell'uso di FANS sul dolore e sul consumo di oppioidi dopo la frattura del radio distale (Adult NSAID)
Effetto dell'uso di FANS sul dolore e sul consumo di oppioidi dopo la frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli Stati Uniti, i decessi per overdose e per oppioidi continuano ad aumentare, quadruplicando dal 1999; sei decessi per overdose su dieci riguardano un oppioide. Le overdose da oppioidi da prescrizione sono un fattore trainante nell'aumento di 15 anni di decessi per overdose da oppioidi. La quantità di oppioidi da prescrizione venduti a farmacie, ospedali e studi medici è aumentata drasticamente, ma non si è verificato un cambiamento complessivo nella quantità di dolore segnalata dagli americani. I decessi per prescrizione di oppioidi - farmaci come ossicodone, idrocodone e metadone - sono più che quadruplicati dal 1999.
È stato dimostrato che i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) controllano sia il dolore postoperatorio che il dolore associato ad alcune lesioni ortopediche in bambini e adulti con determinate lesioni ortopediche. Inoltre, è stato dimostrato che l'uso dei FANS per il controllo del dolore riduce l'uso di antidolorifici narcotici, i cui effetti avversi sono ben noti. Con l'attuale epidemia di oppioidi, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare le strategie per ridurre l'uso di oppioidi nei pazienti con lesioni ortopediche. Chapmann et al. hanno dimostrato che i FANS possono essere utilizzati efficacemente per ridurre il dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti nei pazienti sottoposti a rilascio del tunnel carpale. Sebbene le fratture del radio distale siano una delle fratture più comuni, nessuno studio ha esaminato l'effetto dei FANS sul dolore da frattura del radio distale. Lo scopo di questo studio è confrontare il dolore e l'uso di antidolorifici narcotici in pazienti che hanno avuto fratture distali del radio in pazienti che usano FANS con quelli che non lo fanno.
A conoscenza degli autori, non sono stati condotti studi clinici prospettici randomizzati per valutare l'effetto che i FANS hanno sui pazienti con fratture distali del radio. I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di FANS nella fase acuta della guarigione della frattura del radio distale sarà non inferiore per il controllo del dolore e ridurrà l'uso di analgesici oppioidi rispetto ai pazienti che assumono paracetamolo per il controllo del dolore durante questo stesso periodo di tempo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che i pazienti avranno risultati simili o migliori riferiti dai pazienti, range di movimento e forza con la somministrazione di FANS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri Health Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Frattura del radio distale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di FANS (intolleranza, gastrite, ulcere, malattia renale cronica stadio 4 o superiore, disturbi della coagulazione/trombocitopenia)
- Incapacità di assumere farmaci rivoluzionari
- Uso regolare di FANS
- Uso regolare di stupefacenti
- Frattura aperta
- Altre lesioni ortopediche (politrauma)
- Frattura patologica
- Precedente lesione all'osso
- Incinta o intenzione di rimanere incinta
- Impossibile firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acetaminofene
Paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore al bisogno, dose massima 1000 mg. Quantità massima al giorno: 3 g/giorno. Ossicodone 5 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore sarà disponibile al bisogno per il dolore episodico intenso. |
Gruppo di controllo: verrà somministrato paracetamolo per il controllo del dolore con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore secondo necessità, dose massima 1000 mg.
Importo massimo al giorno: 3 g/giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: FANS
FANS somministrati ibuprofene 400-800 mg, fino a tre volte al giorno e paracetamolo con dose e frequenza di 325 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore al bisogno, dose massima 1000 mg. Quantità massima al giorno: 3 g/giorno secondo necessità per il controllo del dolore. Per il dolore episodico intenso sarà disponibile 5 mg 1-2 compresse ogni 4-6 ore. |
Gruppo FANS - verrà somministrato ibuprofene 400-800 mg, fino a tre volte al giorno secondo necessità per il controllo del dolore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di compresse di ossicodone utilizzate per il dolore episodico intenso.
Lasso di tempo: 2 settimane
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Verranno registrati il numero e il dosaggio delle compresse di ossicodone assunte per partecipante per il dolore episodico intenso.
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2 settimane
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Intensità del dolore: scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Al paziente verrà chiesto di riportare il proprio dolore su una scala da 0 a 10 utilizzando la scala analogica visiva, dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il dolore peggiore che il paziente può immaginare.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Fratture completamente guarite
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Evidenza radiografica di guarigione ossea del radio distale.
Questa misura di risultato viene riportata come il numero di partecipanti in ciascun gruppo con fratture completamente guarite al momento designato.
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6 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QuickDASH
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il QuickDASH è un sottoinsieme di 11 elementi del DASH di 30 elementi ed è un questionario auto-riportato in cui le opzioni di risposta sono presentate come scale Likert a 5 punti.
Per poter calcolare un punteggio è necessario completare almeno 10 degli 11 elementi e i punteggi vanno da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave).
Questo punteggio è stato progettato per essere utile nei pazienti con qualsiasi disturbo muscoloscheletrico dell'arto superiore.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - UE (estremità superiori)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il PROMIS UE viene valutato utilizzando una metrica T-score, in cui la media della popolazione generale è impostata su 50 con una deviazione standard di 10.
Il punteggio minimo su PROMIS UE è 0, che indica il livello più basso di funzione degli arti superiori, mentre il punteggio massimo è 100, che indica il livello più alto di funzione degli arti superiori.
I punteggi più alti rappresentano una migliore funzione degli arti superiori.
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2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Forza di presa
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La forza di presa si riferisce alla forza esercitata dai muscoli della mano quando si tiene o si stringe qualcosa misurato in chilogrammi.
È una misura essenziale della funzione della mano e della salute generale.
Per valutare la forza della presa, è possibile utilizzare un dinamometro, un dispositivo che misura la forza applicata durante una presa.
Il test prevede di stringere il dinamometro il più forte possibile, in genere con il gomito piegato con un angolo di 90 gradi.
La forza della presa varia in base a fattori quali età, sesso e dominanza della mano.
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2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Forza della presa dei tasti
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La forza di presa chiave, nota anche come forza di presa laterale, misura la forza esercitata dalla mano e dalle dita quando si pizzica un oggetto tra il pollice e il lato radiale dell'indice.
I valori normali rientrano tipicamente tra 10 e 20 libbre di forza (da 4,54 a 9,07 kg).
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2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gamma di movimento del polso (ROM)
Lasso di tempo: 2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il ROM del polso si riferisce alla capacità del polso di muoversi in diverse direzioni. L'estensione normale del polso varia da 70° a 90°, risultando in un arco di flessione-estensione normale di 140-180°. Il movimento minimo del polso richiesto per le attività quotidiane è di 60° di estensione, 54° di flessione o circa un arco di flessione-estensione. Il ROM può essere variato in base a fattori quali età, sesso e anatomia individuale. |
2 settimane, 6 settimane e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Lesioni al polso
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Fratture del polso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009129
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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