Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние использования НПВП на боль и потребление опиоидов после перелома дистального отдела лучевой кости (Adult NSAID)

2 октября 2023 г. обновлено: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Влияние использования НПВП на боль и потребление опиоидов после перелома дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное исследование

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, являются отличными лекарствами для контроля боли у некоторых пациентов. Имеются некоторые данные, позволяющие предположить, что НПВП можно использовать для уменьшения послеоперационной боли и наркотической зависимости у пациентов, перенесших релиз запястного канала. Имеются неоднозначные результаты о влиянии заживления костей у взрослых пациентов со сломанными костями. Исследователи предполагают, что введение НПВП в острой фазе заживления переломов дистального отдела лучевой кости будет не менее эффективным в отношении обезболивания и снижения использования опиоидных анальгетиков по сравнению с пациентами, которые принимают ацетаминофен для купирования боли в течение того же периода времени. Кроме того, исследователи предполагают, что у пациентов будут аналогичные или лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, диапазон движений и сила при введении НПВП.

Обзор исследования

Подробное описание

В Соединенных Штатах смертность от передозировки наркотиков и опиоидов продолжает расти, увеличившись в четыре раза с 1999 года; шесть из десяти смертей от передозировки наркотиков связаны с опиоидами. Передозировки опиоидами, отпускаемыми по рецепту, являются движущим фактором 15-летнего роста смертности от передозировок опиоидами. Количество отпускаемых по рецепту опиоидов, продаваемых в аптеки, больницы и кабинеты врачей, резко возросло, однако общего изменения в силе боли, о которой сообщали американцы, не произошло. Смертность от отпускаемых по рецепту опиоидов, таких как оксикодон, гидрокодон и метадон, увеличилась более чем в четыре раза с 1999 года.

Было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) контролируют как послеоперационную боль, так и боль, связанную с некоторыми ортопедическими травмами у детей и взрослых с определенными ортопедическими травмами. Кроме того, было показано, что использование НПВП для контроля боли снижает использование наркотических обезболивающих, побочные эффекты которых хорошо известны. В условиях нынешней опиоидной эпидемии необходимы дополнительные исследования для определения стратегий по сокращению употребления опиоидов у пациентов с ортопедическими травмами. Чепмен и др. показали, что НПВП можно эффективно использовать для уменьшения послеоперационной боли и наркотической зависимости у пациентов, перенесших релиз запястного канала. Хотя переломы дистального отдела лучевой кости являются одними из наиболее распространенных переломов, ни в одном исследовании не изучалось влияние НПВП на боль при переломах дистального отдела лучевой кости. Целью данного исследования является сравнение применения обезболивающих и наркотических обезболивающих препаратов у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости у пациентов, принимающих НПВП, и у тех, кто их не принимает.

Насколько известно авторам, клинических проспективных рандомизированных исследований по оценке влияния НПВП на пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости не проводилось. Исследователи предполагают, что введение НПВП в острой фазе заживления переломов дистального отдела лучевой кости будет не менее эффективным в отношении обезболивания и снижения использования опиоидных анальгетиков по сравнению с пациентами, которые принимают ацетаминофен для купирования боли в течение того же периода времени. Кроме того, исследователи предполагают, что у пациентов будут аналогичные или лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, диапазон движений и сила при введении НПВП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Перелом дистального отдела лучевой кости

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению НПВП (непереносимость, гастрит, язва, хроническая болезнь почек 4 стадии и выше, нарушения свертываемости крови/тромбоцитопения)
  • Невозможность принимать прорывные лекарства
  • Регулярное использование НПВП
  • Регулярное употребление наркотиков
  • Открытый перелом
  • Другие ортопедические травмы (политравма)
  • Патологический перелом
  • Предшествующая травма кости
  • Беременность или планирование беременности
  • Невозможно подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Недействующий ацетаминофен
Участникам будут давать ацетаминофен для снятия боли после травмы.
Контрольная группа - будет вводиться ацетаминофен для контроля боли в дозе и частоте 325 мг 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимальная доза 1000 мг. Максимальное количество в день: 3 г/день.
Другие имена:
  • тайленол
Активный компаратор: Оперативный ацетаминофен
Участникам будут давать ацетаминофен для обезболивания после операции по поводу перелома руки.
Контрольная группа - будет вводиться ацетаминофен для контроля боли в дозе и частоте 325 мг 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимальная доза 1000 мг. Максимальное количество в день: 3 г/день.
Другие имена:
  • тайленол
Экспериментальный: Недействующий НПВП
Ибупрофен будет дан участникам для обезболивания после травмы.
Группа НПВП - будет вводиться ибупрофен 400-800 мг до трех раз в день по мере необходимости для контроля боли.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин
Экспериментальный: Оперативное НПВП
Ибупрофен будет дан участникам после операции по поводу перелома руки.
Группа НПВП - будет вводиться ибупрофен 400-800 мг до трех раз в день по мере необходимости для контроля боли.
Другие имена:
  • Адвил
  • Мотрин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
Пациента попросят сообщить о своей боли по шкале от 0 до 10 с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую пациент может себе представить.
2 недели
Количество таблеток оксикодона
Временное ограничение: 2 недели
Будет зарегистрировано количество и дозировка таблеток оксикодона, принятых каждым участником при прорывной боли.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон движений запястья (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца
Пациента попросят пошевелить запястьем, а его объем движений будет измерен с помощью гониометра.
3 месяца
Качество защемления и сила захвата
Временное ограничение: 3 месяца
Пациента попросят взять и зажать динамометр для измерения силы захвата и защемления.
3 месяца
Качество силы защемления
Временное ограничение: 3 месяца
Пациента попросят сжать динамометр для измерения силы сжатия.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jay T Bridgeman, MD, DDS, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться