- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03749616
Влияние использования НПВП на боль и потребление опиоидов после перелома дистального отдела лучевой кости (Adult NSAID)
Влияние использования НПВП на боль и потребление опиоидов после перелома дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах смертность от передозировки наркотиков и опиоидов продолжает расти, увеличившись в четыре раза с 1999 года; шесть из десяти смертей от передозировки наркотиков связаны с опиоидами. Передозировки опиоидами, отпускаемыми по рецепту, являются движущим фактором 15-летнего роста смертности от передозировок опиоидами. Количество отпускаемых по рецепту опиоидов, продаваемых в аптеки, больницы и кабинеты врачей, резко возросло, однако общего изменения в силе боли, о которой сообщали американцы, не произошло. Смертность от отпускаемых по рецепту опиоидов, таких как оксикодон, гидрокодон и метадон, увеличилась более чем в четыре раза с 1999 года.
Было показано, что нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) контролируют как послеоперационную боль, так и боль, связанную с некоторыми ортопедическими травмами у детей и взрослых с определенными ортопедическими травмами. Кроме того, было показано, что использование НПВП для контроля боли снижает использование наркотических обезболивающих, побочные эффекты которых хорошо известны. В условиях нынешней опиоидной эпидемии необходимы дополнительные исследования для определения стратегий по сокращению употребления опиоидов у пациентов с ортопедическими травмами. Чепмен и др. показали, что НПВП можно эффективно использовать для уменьшения послеоперационной боли и наркотической зависимости у пациентов, перенесших релиз запястного канала. Хотя переломы дистального отдела лучевой кости являются одними из наиболее распространенных переломов, ни в одном исследовании не изучалось влияние НПВП на боль при переломах дистального отдела лучевой кости. Целью данного исследования является сравнение применения обезболивающих и наркотических обезболивающих препаратов у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости у пациентов, принимающих НПВП, и у тех, кто их не принимает.
Насколько известно авторам, клинических проспективных рандомизированных исследований по оценке влияния НПВП на пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости не проводилось. Исследователи предполагают, что введение НПВП в острой фазе заживления переломов дистального отдела лучевой кости будет не менее эффективным в отношении обезболивания и снижения использования опиоидных анальгетиков по сравнению с пациентами, которые принимают ацетаминофен для купирования боли в течение того же периода времени. Кроме того, исследователи предполагают, что у пациентов будут аналогичные или лучшие результаты, о которых сообщают пациенты, диапазон движений и сила при введении НПВП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Перелом дистального отдела лучевой кости
Критерий исключения:
- Противопоказания к применению НПВП (непереносимость, гастрит, язва, хроническая болезнь почек 4 стадии и выше, нарушения свертываемости крови/тромбоцитопения)
- Невозможность принимать прорывные лекарства
- Регулярное использование НПВП
- Регулярное употребление наркотиков
- Открытый перелом
- Другие ортопедические травмы (политравма)
- Патологический перелом
- Предшествующая травма кости
- Беременность или планирование беременности
- Невозможно подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Недействующий ацетаминофен
Участникам будут давать ацетаминофен для снятия боли после травмы.
|
Контрольная группа - будет вводиться ацетаминофен для контроля боли в дозе и частоте 325 мг 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимальная доза 1000 мг.
Максимальное количество в день: 3 г/день.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Оперативный ацетаминофен
Участникам будут давать ацетаминофен для обезболивания после операции по поводу перелома руки.
|
Контрольная группа - будет вводиться ацетаминофен для контроля боли в дозе и частоте 325 мг 1-2 таблетки каждые 4-6 часов по мере необходимости, максимальная доза 1000 мг.
Максимальное количество в день: 3 г/день.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Недействующий НПВП
Ибупрофен будет дан участникам для обезболивания после травмы.
|
Группа НПВП - будет вводиться ибупрофен 400-800 мг до трех раз в день по мере необходимости для контроля боли.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Оперативное НПВП
Ибупрофен будет дан участникам после операции по поводу перелома руки.
|
Группа НПВП - будет вводиться ибупрофен 400-800 мг до трех раз в день по мере необходимости для контроля боли.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интенсивность боли: визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2 недели
|
Пациента попросят сообщить о своей боли по шкале от 0 до 10 с использованием визуальной аналоговой шкалы, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую пациент может себе представить.
|
2 недели
|
Количество таблеток оксикодона
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет зарегистрировано количество и дозировка таблеток оксикодона, принятых каждым участником при прорывной боли.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диапазон движений запястья (ROM)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациента попросят пошевелить запястьем, а его объем движений будет измерен с помощью гониометра.
|
3 месяца
|
Качество защемления и сила захвата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациента попросят взять и зажать динамометр для измерения силы захвата и защемления.
|
3 месяца
|
Качество силы защемления
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациента попросят сжать динамометр для измерения силы сжатия.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jay T Bridgeman, MD, DDS, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Травмы запястья
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Переломы запястья
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
Другие идентификационные номера исследования
- 2009129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .