Efecto del uso de AINE sobre el dolor y el consumo de opiáceos después de una fractura de radio distal (Adult NSAID)
Efecto del uso de AINE sobre el dolor y el consumo de opiáceos después de una fractura de radio distal: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, las muertes por sobredosis de drogas y muertes relacionadas con opioides continúan aumentando, cuadruplicándose desde 1999; Seis de cada diez muertes por sobredosis de drogas involucran un opioide. Las sobredosis de opioides recetados son un factor determinante en el aumento de 15 años en las muertes por sobredosis de opioides. La cantidad de opioides recetados vendidos a farmacias, hospitales y consultorios médicos aumentó drásticamente, pero no hubo un cambio general en la cantidad de dolor que informaron los estadounidenses. Las muertes por opioides recetados (drogas como oxicodona, hidrocodona y metadona) se han más que cuadruplicado desde 1999.
Se ha demostrado que los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) controlan tanto el dolor posoperatorio como el dolor asociado con algunas lesiones ortopédicas en niños y adultos con ciertas lesiones ortopédicas. Además, se ha demostrado que el uso de NSAID para el control del dolor disminuye el uso de analgésicos narcóticos, cuyos efectos adversos son bien conocidos. Con la actual epidemia de opioides, se necesita más investigación para determinar estrategias para reducir el uso de opioides en pacientes con lesiones ortopédicas. Chapman et al. mostró que los AINE se pueden usar de manera efectiva para reducir el dolor posoperatorio y el uso de narcóticos en pacientes que se habían sometido a la liberación del túnel carpiano. Aunque las fracturas del radio distal son una de las fracturas más comunes, ningún estudio ha examinado el efecto de los AINE sobre el dolor de la fractura del radio distal. El propósito de este estudio es comparar el uso de analgésicos narcóticos y analgésicos en pacientes que han tenido fracturas de radio distal en pacientes que usan AINE con aquellos que no lo hacen.
Según el conocimiento de los autores, no se han realizado estudios clínicos prospectivos aleatorizados para evaluar el efecto que los AINE tienen en pacientes con fracturas de radio distal. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de AINE en la fase aguda de la curación de la fractura del radio distal no será inferior para el control del dolor y disminuirá el uso de analgésicos opioides en comparación con los pacientes que toman paracetamol para controlar el dolor durante este mismo período. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes obtendrán resultados, rango de movimiento y fuerza similares o mejores con la administración de AINE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri Health Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Fractura de radio distal
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el uso de AINE (intolerancia, gastritis, úlceras, enfermedad renal crónica en estadio 4 o superior, trastornos hemorrágicos/trombocitopenia)
- Incapacidad para tomar medicamentos innovadores
- Uso regular de AINE
- Uso regular de estupefacientes
- fractura abierta
- Otras lesiones ortopédicas (politrauma)
- Fractura patológica
- Lesión previa en el hueso
- Embarazada o planea quedar embarazada
- No se puede firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Paracetamol
Acetaminofén para el control del dolor con dosis y frecuencia de 325 mg 1-2 comprimidos cada 4-6 h horas según sea necesario, Dosis máxima 1000 mg. Cantidad máxima por día: 3g/día. Habrá oxicodona 5 mg, 1 o 2 comprimidos cada 4 a 6 horas, según sea necesario para el dolor irruptivo. |
Grupo de control: se administrará acetaminofeno para el control del dolor con una dosis y una frecuencia de 325 mg, 1 o 2 tabletas cada 4 a 6 horas, según sea necesario, dosis máxima de 1000 mg.
Cantidad máxima por día: 3g/día.
Otros nombres:
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Experimental: AINE
AINE se administra ibuprofeno 400-800 mg, hasta tres veces al día y paracetamol con dosis y frecuencia de 325 mg 1-2 comprimidos cada 4-6h horas según necesidad, dosis máxima 1000 mg. Cantidad máxima por día: 3g/día según sea necesario para el control del dolor. Para el dolor irruptivo estará disponible oxicodona de 5 mg, 1 a 2 comprimidos cada 4 a 6 horas. |
Grupo NSAID: se administrará ibuprofeno 400-800 mg, hasta tres veces al día según sea necesario para controlar el dolor
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de tabletas de oxicodona utilizadas para el dolor irruptivo.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registrará el número y la dosis de tabletas de oxicodona tomadas por participante para el dolor irruptivo.
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2 semanas
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Intensidad del dolor: escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Se le pedirá al paciente que informe su dolor en una escala de 0 a 10 utilizando la escala analógica visual, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor que el paciente pueda imaginar.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Fracturas completamente curadas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la cirugía
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Evidencia radiográfica de curación ósea del radio distal.
Esta medida de resultado se informa como el número de participantes en cada grupo con fracturas completamente curadas en el momento designado.
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6 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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QuickDASH
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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QuickDASH es un subconjunto de 11 ítems del DASH de 30 ítems y es un cuestionario autoinformado en el que las opciones de respuesta se presentan como escalas Likert de 5 puntos.
Se deben completar al menos 10 de los 11 elementos para que se calcule una puntuación y las puntuaciones oscilan entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave).
Esta puntuación fue diseñada para ser útil en pacientes con cualquier trastorno musculoesquelético del miembro superior.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - UE (extremidad superior)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El PROMIS UE se califica utilizando una métrica de puntaje T, donde la media de la población general se establece en 50 con una desviación estándar de 10.
La puntuación mínima en el PROMIS UE es 0, lo que indica el nivel más bajo de función de las extremidades superiores, mientras que la puntuación máxima es 100, lo que indica el nivel más alto de función de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas representan una mejor función de las extremidades superiores.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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La fuerza de agarre se refiere a la fuerza ejercida por los músculos de la mano cuando sostiene o aprieta algo medido en kilogramos.
Es una medida esencial de la función de la mano y de la salud general.
Para evaluar la fuerza de agarre, puede utilizar un dinamómetro, un dispositivo que mide la fuerza aplicada durante el agarre.
La prueba consiste en apretar el dinamómetro lo más fuerte posible, generalmente con el codo doblado en un ángulo de 90 grados.
La fuerza de agarre varía según factores como la edad, el sexo y el dominio de la mano.
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Fuerza de pellizco clave
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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La fuerza clave del pellizco, también conocida como fuerza del pellizco lateral, mide la fuerza ejercida por la mano y los dedos al pellizcar un objeto entre el pulgar y el lado radial del dedo índice.
Los rangos normales suelen oscilar entre 10 y 20 libras de fuerza (4,54 a 9,07 kg).
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2 semanas, 6 semanas y 3 meses después de la cirugía
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Rango de movimiento de la muñeca (ROM)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas y 3 meses post cirugía
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El ROM de la muñeca se refiere a la capacidad de la muñeca para moverse en diferentes direcciones. La extensión normal de la muñeca oscila entre 70° y 90°, lo que da como resultado un arco de flexión-extensión normal de 140 a 180°. El movimiento mínimo de la muñeca requerido para las actividades diarias es de 60° de extensión, 54° de flexión o aproximadamente un arco de flexión-extensión de 100°. El ROM puede variar según factores como la edad, el sexo y la anatomía individual. |
2 semanas, 6 semanas y 3 meses post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Lesiones en la muñeca
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Fracturas de muñeca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 2009129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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