- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749616
Effekt af NSAID-brug på smerte og opioidforbrug efter distal radiusfraktur (Adult NSAID)
Effekt af NSAID-brug på smerte og opioidforbrug efter distal radiusfraktur: en prospektiv, randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA fortsætter antallet af overdosisdødsfald og opioid-involverede dødsfald med at stige og er firedoblet siden 1999; seks ud af ti overdosisdødsfald involverer et opioid. Overdoser fra receptpligtige opioider er en drivende faktor i den 15-årige stigning i dødsfald ved overdosering af opioid. Mængden af receptpligtige opioider solgt til apoteker, hospitaler og lægekontorer er drastisk steget, men alligevel havde der ikke været en generel ændring i mængden af smerte, som amerikanerne rapporterede. Dødsfald som følge af receptpligtige opioider - medicin som oxycodon, hydrocodon og metadon - er mere end firedoblet siden 1999.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har vist sig at kontrollere både postoperative smerter og smerter forbundet med nogle ortopædiske skader hos børn og voksne med visse ortopædiske skader. Yderligere har brugen af NSAID'er til smertekontrol vist sig at mindske brugen af narkotiske smertestillende medicin, hvis negative virkninger er velkendte. Med den nuværende opioidepidemi er der behov for mere forskning for at bestemme strategier til at reducere opioidbrug hos patienter med ortopædiske skader. Chapman et al. viste, at NSAID'er kan bruges effektivt til at reducere postoperativ smerte og brug af narkotika hos patienter, der havde gennemgået karpaltunnelfrigivelse. Selvom distale radiusfrakturer er et af de mest almindelige frakturer, har ingen undersøgelser undersøgt effekten af NSAID på distale radiusfraktursmerter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af smerte- og narkotiske smertestillende medicin hos patienter, der har haft distale radiusfrakturer hos patienter, der bruger NSAID, med dem, der ikke har.
Så vidt forfatterne ved, har der ikke været nogen klinisk prospektive, randomiserede undersøgelser til at evaluere den effekt, som NSAID'er har på patienter med distale radiusfrakturer. Forskerne antager, at NSAID-administration i den akutte fase af distal radiusfrakturheling vil være ikke-inferiør for smertekontrol og mindske brugen af opioidanalgetika sammenlignet med patienter, der tager acetaminophen til smertekontrol i samme periode. Endvidere antager efterforskerne, at patienter vil have lignende eller bedre patientrapporterede resultater, bevægelsesområde og styrke ved administration af NSAID'er.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
- University of Missouri Health Care
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Distal radius fraktur
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til brug af NSAID (kan ikke tolerere, gastritis, sår, kronisk nyresygdom trin 4 eller højere, blødningsforstyrrelser/trombocytopeni)
- Manglende evne til at tage banebrydende medicin
- Regelmæssig brug af NSAID'er
- Regelmæssig brug af narkotika
- Åbent brud
- Andre ortopædiske skader (polytraume)
- Patologisk fraktur
- Tidligere skade på knoglen
- Gravid eller planlægger at blive gravid
- Kan ikke underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Acetaminophen
Acetaminophen til smertekontrol med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg. Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag. Oxycodon 5mg 1-2 tabletter 4-6 timer vil være tilgængelig efter behov for gennembrudssmerter. |
Kontrolgruppe - vil blive administreret acetaminophen til smertekontrol med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg.
Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: NSAID
NSAID administreret ibuprofen 400-800 mg, op til tre gange dagligt og acetaminophen med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg. Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag efter behov for smertekontrol. Oxycodon 5mg 1-2 tabletter hver 4-6 timer vil være tilgængelig for gennembrudssmerter. |
NSAID-gruppe - vil blive administreret ibuprofen 400-800 mg, op til tre gange dagligt efter behov for smertekontrol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal oxycodon-tabletter brugt til gennembrudssmerter.
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet og doseringen af oxycodontabletter, der tages pr. deltager mod gennembrudssmerter, vil blive registreret.
|
2 uger
|
|
Intensitet af smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
Patienten vil blive bedt om at rapportere sin smerte på en skala fra 0 - 10 ved at bruge den visuelle analoge skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten kan forestille sig.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Fuldt helede brud
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Radiografisk bevis på knogleheling af den distale radius.
Dette resultatmål er rapporteret som antallet af deltagere i hver gruppe med fuldt helede frakturer på det angivne tidspunkt.
|
6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
QuickDASH er en delmængde af 11 punkter fra DASH med 30 punkter og er et selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer.
Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap).
Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - UE (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
PROMIS UE scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor gennemsnittet af den generelle befolkning er sat til 50 med en standardafvigelse på 10.
Minimumsscoren på PROMIS UE er 0, hvilket angiver det laveste niveau af overekstremitetsfunktion, mens den maksimale score er 100, hvilket angiver det højeste niveau af overekstremitetsfunktion.
Højere score repræsenterer bedre overekstremitetsfunktion.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
|
|
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Gribstyrke refererer til den kraft, som dine håndmuskler udøver, når du holder eller klemmer noget målt i kilo.
Det er et vigtigt mål for håndens funktion og det generelle helbred.
For at vurdere grebsstyrken kan du bruge et dynamometer - en enhed, der måler den kraft, der påføres under et håndgreb.
Testen går ud på at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, typisk med albuen bøjet i en 90 graders vinkel.
Grebstyrken varierer baseret på faktorer som alder, køn og hånddominans.
|
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Nøgleknibestyrke, også kendt som lateral klemmestyrke, måler den kraft, som hånden og fingrene udøver, når man klemmer en genstand mellem tommelfingeren og den radiale side af pegefingeren.
Normale områder falder typisk mellem 10 til 20 pund kraft (4,54 til 9,07 kg).
|
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
|
Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Wrist ROM refererer til håndleddets evne til at bevæge sig i forskellige retninger. Normal håndledsforlængelse spænder fra 70°- 90°, hvilket resulterer i en normal fleksion-ekstensionsbue på 140-180°. Den mindste håndledsbevægelse, der kræves til daglige aktiviteter, er 60° strækning, 54° fleksion eller ca. 100° fleksion-ekstensionsbue. ROM kan varieres baseret på faktorer som alder, køn og individuel anatomi. |
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Håndledsskader
- Brud, Knogle
- Radiusbrud
- Håndledsbrud
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Ibuprofen
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009129
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .