Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NSAID-brug på smerte og opioidforbrug efter distal radiusfraktur (Adult NSAID)

14. august 2024 opdateret af: Daniel London, University of Missouri-Columbia

Effekt af NSAID-brug på smerte og opioidforbrug efter distal radiusfraktur: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom ibuprofen, er fremragende medicin til at give smertekontrol hos visse patienter. Der er nogle data, der tyder på, at NSAID'er kan bruges til at reducere postoperativ smerte og brug af narkotiske midler hos patienter, der havde gennemgået karpaltunnelfrigivelse. Der er blandede resultater om effekten af ​​knogleheling hos voksne patienter med brækkede knogler. Forskerne antager, at NSAID-administration i den akutte fase af distal radiusfrakturheling vil være ikke-inferiør for smertekontrol og mindske brugen af ​​opioidanalgetika sammenlignet med patienter, der tager acetaminophen til smertekontrol i samme periode. Endvidere antager efterforskerne, at patienter vil have lignende eller bedre patientrapporterede resultater, bevægelsesområde og styrke ved administration af NSAID'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA fortsætter antallet af overdosisdødsfald og opioid-involverede dødsfald med at stige og er firedoblet siden 1999; seks ud af ti overdosisdødsfald involverer et opioid. Overdoser fra receptpligtige opioider er en drivende faktor i den 15-årige stigning i dødsfald ved overdosering af opioid. Mængden af ​​receptpligtige opioider solgt til apoteker, hospitaler og lægekontorer er drastisk steget, men alligevel havde der ikke været en generel ændring i mængden af ​​smerte, som amerikanerne rapporterede. Dødsfald som følge af receptpligtige opioider - medicin som oxycodon, hydrocodon og metadon - er mere end firedoblet siden 1999.

Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) har vist sig at kontrollere både postoperative smerter og smerter forbundet med nogle ortopædiske skader hos børn og voksne med visse ortopædiske skader. Yderligere har brugen af ​​NSAID'er til smertekontrol vist sig at mindske brugen af ​​narkotiske smertestillende medicin, hvis negative virkninger er velkendte. Med den nuværende opioidepidemi er der behov for mere forskning for at bestemme strategier til at reducere opioidbrug hos patienter med ortopædiske skader. Chapman et al. viste, at NSAID'er kan bruges effektivt til at reducere postoperativ smerte og brug af narkotika hos patienter, der havde gennemgået karpaltunnelfrigivelse. Selvom distale radiusfrakturer er et af de mest almindelige frakturer, har ingen undersøgelser undersøgt effekten af ​​NSAID på distale radiusfraktursmerter. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​smerte- og narkotiske smertestillende medicin hos patienter, der har haft distale radiusfrakturer hos patienter, der bruger NSAID, med dem, der ikke har.

Så vidt forfatterne ved, har der ikke været nogen klinisk prospektive, randomiserede undersøgelser til at evaluere den effekt, som NSAID'er har på patienter med distale radiusfrakturer. Forskerne antager, at NSAID-administration i den akutte fase af distal radiusfrakturheling vil være ikke-inferiør for smertekontrol og mindske brugen af ​​opioidanalgetika sammenlignet med patienter, der tager acetaminophen til smertekontrol i samme periode. Endvidere antager efterforskerne, at patienter vil have lignende eller bedre patientrapporterede resultater, bevægelsesområde og styrke ved administration af NSAID'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Distal radius fraktur

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til brug af NSAID (kan ikke tolerere, gastritis, sår, kronisk nyresygdom trin 4 eller højere, blødningsforstyrrelser/trombocytopeni)
  • Manglende evne til at tage banebrydende medicin
  • Regelmæssig brug af NSAID'er
  • Regelmæssig brug af narkotika
  • Åbent brud
  • Andre ortopædiske skader (polytraume)
  • Patologisk fraktur
  • Tidligere skade på knoglen
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Kan ikke underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetaminophen

Acetaminophen til smertekontrol med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg. Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag.

Oxycodon 5mg 1-2 tabletter 4-6 timer vil være tilgængelig efter behov for gennembrudssmerter.

Kontrolgruppe - vil blive administreret acetaminophen til smertekontrol med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg. Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag.
Andre navne:
  • tylenol
Eksperimentel: NSAID

NSAID administreret ibuprofen 400-800 mg, op til tre gange dagligt og acetaminophen med dosis og frekvens på 325mg 1-2 tabletter 4-6 timer efter behov, Maksimal dosis 1000mg. Maksimal mængde pr. dag: 3g/dag efter behov for smertekontrol.

Oxycodon 5mg 1-2 tabletter hver 4-6 timer vil være tilgængelig for gennembrudssmerter.

NSAID-gruppe - vil blive administreret ibuprofen 400-800 mg, op til tre gange dagligt efter behov for smertekontrol
Andre navne:
  • Advil
  • Motrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal oxycodon-tabletter brugt til gennembrudssmerter.
Tidsramme: 2 uger
Antallet og doseringen af ​​oxycodontabletter, der tages pr. deltager mod gennembrudssmerter, vil blive registreret.
2 uger
Intensitet af smerte: Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patienten vil blive bedt om at rapportere sin smerte på en skala fra 0 - 10 ved at bruge den visuelle analoge skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte patienten kan forestille sig.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Fuldt helede brud
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Radiografisk bevis på knogleheling af den distale radius. Dette resultatmål er rapporteret som antallet af deltagere i hver gruppe med fuldt helede frakturer på det angivne tidspunkt.
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QuickDASH
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
QuickDASH er en delmængde af 11 punkter fra DASH med 30 punkter og er et selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) - UE (øvre ekstremitet)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
PROMIS UE scores ved hjælp af en T-score-metrik, hvor gennemsnittet af den generelle befolkning er sat til 50 med en standardafvigelse på 10. Minimumsscoren på PROMIS UE er 0, hvilket angiver det laveste niveau af overekstremitetsfunktion, mens den maksimale score er 100, hvilket angiver det højeste niveau af overekstremitetsfunktion. Højere score repræsenterer bedre overekstremitetsfunktion.
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen
Greb styrke
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Gribstyrke refererer til den kraft, som dine håndmuskler udøver, når du holder eller klemmer noget målt i kilo. Det er et vigtigt mål for håndens funktion og det generelle helbred. For at vurdere grebsstyrken kan du bruge et dynamometer - en enhed, der måler den kraft, der påføres under et håndgreb. Testen går ud på at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, typisk med albuen bøjet i en 90 graders vinkel. Grebstyrken varierer baseret på faktorer som alder, køn og hånddominans.
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Nøgleknibestyrke, også kendt som lateral klemmestyrke, måler den kraft, som hånden og fingrene udøver, når man klemmer en genstand mellem tommelfingeren og den radiale side af pegefingeren. Normale områder falder typisk mellem 10 til 20 pund kraft (4,54 til 9,07 kg).
2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen
Wrist Range of Motion (ROM)
Tidsramme: 2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen

Wrist ROM refererer til håndleddets evne til at bevæge sig i forskellige retninger. Normal håndledsforlængelse spænder fra 70°- 90°, hvilket resulterer i en normal fleksion-ekstensionsbue på 140-180°. Den mindste håndledsbevægelse, der kræves til daglige aktiviteter, er 60° strækning, 54° fleksion eller ca. 100° fleksion-ekstensionsbue.

ROM kan varieres baseret på faktorer som alder, køn og individuel anatomi.

2 uger, 6 uger og 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A London, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner