使用非甾体抗炎药对桡骨远端骨折后疼痛和阿片类药物消耗的影响 (Adult NSAID)
使用非甾体抗炎药对桡骨远端骨折后疼痛和阿片类药物消耗的影响:一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
在美国,药物过量死亡和阿片类药物致死人数继续增加,自 1999 年以来翻了两番;十分之六的药物过量死亡涉及阿片类药物。 处方阿片类药物过量是导致阿片类药物过量死亡人数连续 15 年增加的一个驱动因素。 卖给药房、医院和医生办公室的处方阿片类药物的数量急剧增加,但美国人报告的疼痛程度并没有总体变化。 自 1999 年以来,死于处方阿片类药物(羟考酮、氢可酮和美沙酮等药物)的人数增加了四倍多。
非甾体类抗炎药 (NSAID) 已被证明可以控制患有某些骨科损伤的儿童和成人的术后疼痛和与某些骨科损伤相关的疼痛。 此外,已证明使用 NSAID 控制疼痛可以减少麻醉止痛药的使用,而麻醉止痛药的副作用是众所周知的。 随着目前阿片类药物的流行,需要更多的研究来确定减少骨科损伤患者使用阿片类药物的策略。 查普曼等人。表明非甾体抗炎药可有效减少腕管松解术后患者的术后疼痛和麻醉剂使用。 尽管桡骨远端骨折是最常见的骨折之一,但尚无研究检查非甾体抗炎药对桡骨远端骨折疼痛的影响。 本研究的目的是比较使用非甾体抗炎药的患者和未使用非甾体抗炎药的患者的桡骨远端骨折患者的疼痛和麻醉止痛药的使用情况。
据作者所知,还没有临床前瞻性随机研究来评估非甾体抗炎药对桡骨远端骨折患者的影响。 研究人员假设,与在同一时间段服用对乙酰氨基酚控制疼痛的患者相比,在桡骨远端骨折愈合的急性期使用 NSAID 对疼痛控制和减少阿片类镇痛药的使用将是非劣效的。 此外,研究人员假设患者在服用非甾体抗炎药后会有相似或更好的患者报告结果、运动范围和强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri Health Care
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18
- 桡骨远端骨折
排除标准:
- 使用 NSAID 的禁忌症(不能耐受、胃炎、溃疡、慢性肾病 4 期或更高、出血性疾病/血小板减少症)
- 无法服用突破性药物
- 经常使用非甾体抗炎药
- 经常使用麻醉剂
- 开放性骨折
- 其他骨科损伤(多发伤)
- 病理性骨折
- 以前的骨头受伤
- 怀孕或计划怀孕
- 无法签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:无效的对乙酰氨基酚
参与者将在受伤后服用对乙酰氨基酚以控制疼痛。
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对照组 - 将根据需要服用对乙酰氨基酚以控制疼痛,剂量和频率为 325mg 1-2 片,每 4-6 小时服用一次,最大剂量为 1000mg。
每天最大量:3g/天。
其他名称:
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有源比较器:有效的对乙酰氨基酚
参与者将在手臂骨折手术后服用对乙酰氨基酚以控制疼痛。
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对照组 - 将根据需要服用对乙酰氨基酚以控制疼痛,剂量和频率为 325mg 1-2 片,每 4-6 小时服用一次,最大剂量为 1000mg。
每天最大量:3g/天。
其他名称:
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实验性的:非手术性非甾体抗炎药
布洛芬将给予参与者以控制受伤后的疼痛。
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非甾体抗炎药组——将给予布洛芬 400-800 毫克,根据疼痛控制的需要每天最多服用 3 次
其他名称:
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实验性的:有效的非甾体抗炎药
布洛芬将在手臂骨折手术后给予参与者。
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非甾体抗炎药组——将给予布洛芬 400-800 毫克,根据疼痛控制的需要每天最多服用 3 次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度:视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:2周
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将要求患者使用视觉模拟量表以 0 - 10 的等级报告他们的疼痛,其中 0 表示没有疼痛,10 表示患者可以想象的最严重的疼痛。
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2周
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羟考酮片数
大体时间:2周
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将记录每位参与者为突破性疼痛服用的羟考酮片的数量和剂量。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手腕运动范围 (ROM)
大体时间:3个月
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患者将被要求移动他们的手腕,他们的 ROM 将用测角仪测量。
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3个月
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捏的质量和握力
大体时间:3个月
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将要求患者握住和捏住测力计以测量握力和捏力。
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3个月
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夹紧强度的质量
大体时间:3个月
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将要求患者捏测力计以测量捏力。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jay T Bridgeman, MD, DDS、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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