退役軍人の感情的な困難に対する rTMS (rTMS)
2023年11月8日 更新者：VA Office of Research and Development
Transdiagnostic 心理社会的リハビリテーションのための新しい rTMS 介入の開発: 用量設定研究
精神疾患が、簡単に分類できる単一の状態として発生することはめったにありません。
代わりに、複数の障害が同時に発生することがよくあります。
これは、多くの退役軍人、特に最も深刻な機能障害に苦しんでいる退役軍人の治療計画を複雑にします。
これはまた、1 つの特定の障害を対象とした臨床研究が、神経精神疾患の実際の症状を治療するために最適化されていない可能性があることを意味します。
研究者らは、この研究で、幅広い情緒的困難に苦しむ退役軍人のリハビリテーションを促進する、新しい非侵襲的な脳刺激療法を開発することを提案しています。
より具体的には、研究者は、柔軟な問題解決と日々の要求との闘いをサポートする脳回路をアップレギュレートすることを提案しています.
日常生活への侵入を減らすために特定の障害の症状を軽減することに焦点を当てるのではなく、研究者は、適応的認知を促進し、生活の質を促進する脳回路を増強することを提案しています.
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、rTMS から dlPFC は適応認知機能に不可欠な認知神経回路を標的にしているため、rTMS を使用してこのネットワークの神経可塑性を促進することは、心理社会的領域および神経精神医学的症状全体で生活の質を改善するために、より正確に最適化できると提案しています。 研究者らは、rTMS で認知制御回路をアップレギュレートすることにより、個人は 1) 日常生活の変化する不測の事態に首尾よく対処するための能力が強化され、2) 侵入的な影響や衝動を調整する能力が向上すると仮定しています。 これらのプロセスの機能として、個人は心理社会的障害の軽減を経験することが期待されます。 したがって、研究者らは、特定の障害における特定の症状の軽減をターゲットにするのではなく、rTMS を投与して心理社会的機能を強化する効果を得ることができると提案しています。 このようなアプローチは、さまざまな神経精神疾患に苦しむはるかに多くの退役軍人のリハビリテーションを強化する可能性を秘めています。
目的 1. 退役軍人の不安神経症および抑うつ状態のトランス診断サンプルにおいて、加速された rTMS に続発する改善された心理社会的機能の用量反応曲線を確立します。
目的 2. 退役軍人の診断を超えた不安や抑うつのサンプルにおいて、心理社会的機能を改善するための治療用 rTMS の迅速な送達スケジュールの安全性、実現可能性、および受容性を確立します。
探索的目的 3. 神経認知機能が、相互診断の不安および抑うつサンプルにおける心理社会的機能と同様の加速 rTMS に対する用量反応機能を示すかどうかを確立します。
注: COVID-19 パンデミックにより、登録が一時停止されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -妊娠の可能性のある女性被験者の場合、陰性の尿妊娠検査。
- 英語を話し、学習フォームに記入し、治療計画を順守し、定期的な訪問に喜んで戻ることができます。
- 研究の完全な説明の後、インフォームドコンセントフォームに署名することにより、参加者の意欲が示されます。
除外基準:
臨床的に不安定な疾患:
- 心臓血管
- 腎臓
- 胃腸
- 肺
- 代謝
- 内分泌
- 他の
- 進行性とみなされる中枢神経系疾患
- -中等度または重度の外傷性脳損傷（TBI）-（VA / DoD臨床診療ガイドラインを使用）
- 妊娠中の女性または現在授乳中の女性。
-統合失調症またはその他の精神病性障害の現在または既往歴、他に特定されていない精神病（NOS）を除く 感覚幻覚の存在が明らかに対象の外傷、双極性I型障害、または認知症に関連している場合
- 血管
- アルツハイマー病
- 他の種類)
-薬物（ニコチンとカフェインを除く）への乱用または依存の繰り返し 研究参加から6日以内に、アルコール使用障害を除き、研究チームの裁量で許可される場合があります。
- リスクからの保護の下の詳細な説明を参照してください。
別のエビデンスに基づく精神療法臨床試験への積極的な参加または登録の計画
- 他の精神療法モダリティへの参加は、登録前の3か月間安定していなければならず、参加中も安定していなければなりません。
現在、半減期が短く、発作閾値が低く、抗うつ効果の証拠がない薬を服用しています。 これらには以下が含まれます：
- 高用量のテオフィリンまたはメチルフェニデートなどの覚醒剤
- ブプロピオンを服用している患者は、安定した用量で、1 日 300 mg 以下である必要があります。 安定とは、半減期が 5 回同じ用量であることを意味します。
- 被験者の頭に埋め込まれたデバイス (シャント、人工内耳) および/または被験者の頭に埋め込まれた金属 (歯科インプラント以外)。
発作または発作障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量 1
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 5 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 2
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 2 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 10 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：投与量 3
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 15 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量4
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 20 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：投与量 5
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 25 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 6
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% での 600 パルスの 30 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量 7
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% での 600 パルスの 35 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量8
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 40 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：用量9
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 45 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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実験的：10回投与
すべての参加者は、加速rTMSの10用量のうちの1つにランダム化されます。
すべての用量は有効であり、rTMS の確立された治療レベル内にあります。
用量 1 は、安静時運動閾値の 120% で 600 パルスの 50 セッションです。
断続的なシータ バースト トリプレットを 50 Hz で 2 秒間、10 秒ごとに合計 190 秒間繰り返します。
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MagVenture MagPro TMS システムは、断続的なシータ バーストの 3 分間のセッションを左背外側前頭前皮質に配信するために利用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理社会的機能の目録 (IPF)
時間枠：治療後4週間
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IPF は、機能の複数の心理社会的領域にわたって機能障害を評価するために使用される 80 項目の自己報告尺度です。
PTSDおよび関連する精神機能障害に共通する機能障害の関連ドメインを特定するために、697人の男性および女性のベテランの利害関係者で繰り返し開発されました。
合計スコア範囲 = 0 ～ 480。
治療前から治療後 4 週間までのスコアの増加は、機能の改善を示します。
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治療後4週間
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世界保健機関の生活の質 - 簡単なフォーム (WHOQOL-BF)
時間枠：治療後4週間
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WHOQOL-BREF は、26 項目の自己評価フォームです。
質問は 5 段階 (1 ～ 5) のリッカート スケールで評価されます。
物理的、心理的、社会的、環境の 4 つの領域を反映しています。
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治療後4週間
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病気の侵入性評価尺度 (IIRS)
時間枠：治療後4週間
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IIRS は、病気に続発する心理社会的障害の程度の自己申告尺度です。
合計スコア範囲 = 13 ～ 91。
治療前から治療後 4 週間までのスコアの低下は、機能の改善を示します。
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治療後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知性能
時間枠：治療後4週間
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参加者は、十分に検証された神経心理学的テストのコンピューター適応を含む、コンピューター化されたバッテリーを完成させます。
タスクは、次のドメインを評価します: 情報処理速度、実行機能、持続的な注意/警戒、言語記憶、作業記憶容量、抑制/衝動性、および感覚運動機能。
治療前から治療後 4 週間までのパフォーマンスの改善は、機能の改善を示します。
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治療後4週間
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うつ病と不安症状の目録 (IDAS-II)
時間枠：治療後4週間
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質問は 1 から 5 のスケールで評価され、さまざまな心理的測定をカバーしています
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治療後4週間
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ハミルトンうつ病尺度（HAM-D）
時間枠：治療後4週間
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0 = 存在しないから 4 = 重度までの 5 段階で 8 つの項目が採点されます。
0-2 から 9 点が採点されます。 10 - 13 軽度; 14-17 軽度から中等度; >17 中程度から重度。
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治療後4週間
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気分と不安症状アンケート (MASQ)
時間枠：治療後4週間
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1「まったくない」から 5「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して、一般的な苦痛の症状を評価するように設計された質問。
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治療後4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lisa M. McTeague, PhD、Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月8日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。