Verterans의 정서적 어려움에 대한 rTMS (rTMS)
2023년 11월 8일 업데이트: VA Office of Research and Development
Transdiagnostic Psychosocial Rehabilitation을 위한 새로운 rTMS 개입 개발: 용량 찾기 연구
정신 질환은 쉽게 분류할 수 있는 단일 상태로 발생하는 경우가 드뭅니다.
대신 여러 장애가 종종 함께 발생합니다.
이로 인해 많은 재향 군인, 특히 가장 심각한 기능 장애를 겪는 사람들의 치료 계획이 복잡해집니다.
이것은 또한 하나의 특정 장애를 목표로 하는 임상 연구가 신경정신병의 실제 증상을 치료하는 데 최적화되지 않을 수 있음을 의미합니다.
연구자들은 이 연구에서 광범위한 정서적 어려움을 겪고 있는 재향군인의 재활을 촉진할 새로운 비침습적 뇌 자극 치료법을 개발할 것을 제안합니다.
보다 구체적으로 연구자들은 유연한 문제 해결을 지원하고 일상적인 요구에 대처하는 뇌 회로를 상향 조절하도록 제안합니다.
연구자들은 일상 생활에 대한 침입을 줄이기 위해 특정 장애의 증상을 줄이는 데 초점을 맞추는 대신 적응 인지와 삶의 질을 촉진하는 뇌 회로를 강화할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 rTMS에서 dlPFC가 적응형 인지 기능에 통합된 인지 신경회로를 표적으로 삼기 때문에 rTMS를 사용하여 이 네트워크에서 신경가소성을 촉진하는 것이 심리사회적 영역과 신경정신과적 프리젠테이션 전반에 걸쳐 삶의 질을 향상시키기 위해 보다 정확하게 최적화될 수 있다고 제안합니다. 연구자들은 개인이 rTMS로 인지 제어 회로를 상향 조절함으로써 1) 일상 생활의 변화하는 우발 상황에 성공적으로 대처할 수 있는 능력이 향상되고 2) 침입적 영향과 충동을 조절하는 능력이 향상될 것이라고 가정합니다. 이러한 과정의 기능으로 개인은 감소된 심리사회적 장애를 경험할 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자들은 특정 장애의 특정 증상 감소를 목표로 하기보다는 rTMS를 심리사회적 기능 향상의 효능을 위해 투여할 수 있다고 제안합니다. 이러한 접근 방식은 다양한 신경정신과 질환을 앓고 있는 훨씬 더 많은 재향군인의 재활을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
목표 1. 제대군인의 초진단 불안 및 우울 샘플에서 가속화된 rTMS에 이차적인 심리사회적 기능 개선을 위한 용량-반응 곡선을 설정합니다.
목표 2. 재향군인의 초진단 불안 및 우울 샘플에서 심리사회적 기능 개선을 위한 치료용 rTMS의 가속화된 전달 일정의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 확립합니다.
탐구 목표 3. 신경인지 기능이 transdiagnostic 불안 및 우울 샘플에서 심리사회적 기능과 유사한 가속화된 rTMS에 대한 용량 반응 기능을 입증하는지 여부를 설정합니다.
참고: COVID-19 팬데믹으로 인해 등록이 일시 중지되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 음성 소변 임신 테스트.
- 영어로 말할 수 있고 학습 양식을 작성하고 치료 요법을 준수하며 정기적인 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
- 연구에 대한 충분한 설명이 끝난 후, 사전동의서에 서명함으로써 참가자의 의지가 입증됩니다.
제외 기준:
임상적으로 불안정한 의학적 질병:
- 심혈관
- 신장
- 위장
- 폐
- 신진대사
- 내분비계
- 다른
- 진행성으로 간주되는 CNS 질환
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌손상(TBI) - (VA/DoD Clinical Practice Guidelines 사용)
- 임신한 여성 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
감각 환각의 존재가 피험자의 외상, 양극성 유형 I 장애 또는 치매와 분명히 관련이 있는 경우 달리 명시되지 않은 정신병(NOS)을 제외한 정신분열증 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 병력
- 혈관의
- 알츠하이머병
- 다른 유형)
연구 팀의 재량에 따라 허용될 수 있는 알코올 사용 장애를 제외하고 연구 시작 6일 이내에 약물(니코틴 및 카페인 제외)에 대한 반복적인 남용 또는 의존성.
- 위험으로부터 보호에 대한 추가 설명을 참조하십시오.
다른 증거 기반 정신 치료 임상 시험에 적극적으로 참여하거나 등록 계획
- 다른 심리치료 방식에 대한 참여는 등록 전 3개월 동안 안정적이어야 하며 참여 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
현재 반감기가 짧고 발작 역치가 낮으며 항우울제 효능의 증거가 없는 약물을 복용하고 있습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 고용량 테오필린 또는 메틸페니데이트와 같은 각성제
- 부프로피온을 복용하는 환자는 안정적인 복용량을 유지해야 하며 하루 300mg 이하를 복용해야 합니다. 안정은 5 반감기 동안 동일한 용량을 의미합니다.
- 피험자의 머리에 이식된 장치(션트, 인공와우) 및/또는 피험자의 머리에 있는 금속(치과 이식 제외).
발작 또는 발작 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 1
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 5개 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 2
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 2는 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 10개 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 3
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 15회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 4
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 20회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 5
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
Dose 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 25회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 6
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 30회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 7
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 운동 임계값의 120%에서 600 펄스의 35회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 8
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 40회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 9
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 45회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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실험적: 복용량 10
모든 참가자는 가속 rTMS의 10회 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
모든 용량은 활성화되어 있으며 rTMS의 확립된 치료 수준 내에 있습니다.
용량 1은 정지 모터 임계값의 120%에서 600 펄스의 50회 세션입니다.
2초 동안 50Hz에서 간헐적인 세타 버스트 트리플릿이 총 190초 동안 10초마다 반복됩니다.
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MagVenture MagPro TMS 시스템은 좌측 배외측 전두엽 피질에 간헐적 세타 버스트를 3분 동안 전달하는 데 활용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심리사회적 기능 목록(IPF)
기간: 치료 후 4주
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IPF는 기능의 여러 심리사회적 영역에 걸쳐 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 80개 항목의 자가 보고 측정입니다.
697명의 남성 및 여성 재향군인 이해당사자에서 반복적으로 개발되어 PTSD 및 관련 정신 기능 장애에서 공통적인 기능 장애의 관련 영역을 식별했습니다.
총 점수 범위=0-480.
치료 전에서 치료 후 4주까지 증가된 점수는 개선된 기능을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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세계보건기구 삶의 질 - 요약 양식(WHOQOL-BF)
기간: 치료 후 4주
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WHOQOL-BREF는 26개 항목의 자체 평가 양식입니다.
질문은 5점 척도(1-5) 리커트 척도로 평가됩니다.
물리적, 심리적, 사회적 및 환경의 네 가지 영역을 반영합니다.
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치료 후 4주
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질병 침습성 평가 척도(IIRS)
기간: 치료 후 4주
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IIRS는 질병에 따른 이차적인 심리사회적 손상 정도에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 점수 범위=13-91.
치료 전에서 치료 후 4주까지 감소된 점수는 개선된 기능을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 인지 성능
기간: 치료 후 4주
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참가자는 잘 검증된 신경 심리학 테스트의 컴퓨터 적응을 포함하는 컴퓨터 배터리를 완료합니다.
작업은 다음 영역을 평가합니다: 정보 처리 속도, 실행 기능, 지속적인 주의/경계, 언어 기억, 작업 기억 용량, 억제/충동 및 감각 운동 기능.
치료 전에서 치료 후 4주까지 개선된 성능은 개선된 기능을 나타냅니다.
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치료 후 4주
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우울증 및 불안 증상 목록(IDAS-II)
기간: 치료 후 4주
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질문은 1-5 등급으로 평가되며 다양한 심리적 측정을 다룹니다.
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치료 후 4주
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우울증에 대한 해밀턴 척도(HAM-D)
기간: 치료 후 4주
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8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
9개는 0-2로 득점됩니다. 10 - 13 온화한; 14-17 경증에서 중등도; >17 중등도에서 중증.
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치료 후 4주
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기분 및 불안 증상 설문지(MASQ)
기간: 치료 후 4주
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1"전혀 아니다"에서 5 "매우 그렇다"까지 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 일반적인 고통의 증상을 평가하기 위해 고안된 질문.
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치료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .