rTMS verteraanien emotionaalisille vaikeuksille (rTMS)
keskiviikko 8. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Uuden rTMS-intervention kehittäminen transdiagnostiseen psykososiaaliseen kuntoutukseen: annoksen löytämistutkimus
Mielisairaus esiintyy harvoin yhtenä, helposti luokiteltuna tilana.
Sen sijaan useita häiriöitä esiintyy usein samanaikaisesti.
Tämä hankaloittaa monien veteraanien hoitosuunnitelmaa, erityisesti niille, jotka kärsivät vakavimmasta toimintahäiriöstä.
Tämä tarkoittaa myös sitä, että yhteen tiettyyn häiriöön kohdistuvaa kliinistä tutkimusta ei ehkä voida optimoida neuropsykiatrisen sairauden todellisen esityksen hoitoon.
Tutkijat ehdottavat tässä tutkimuksessa uuden, ei-invasiivisen aivostimulaatiohoidon kehittämistä, joka edistäisi erilaisista tunne-ongelmista kärsivien veteraanien kuntoutumista.
Tarkemmin sanottuna tutkijat ehdottavat aivojen virtapiirien säätelyä, joka tukee joustavaa ongelmanratkaisua ja päivittäisten tarpeiden ratkaisemista.
Sen sijaan, että keskittyisivät tietyn häiriön oireiden vähentämiseen vähentääkseen tunkeutumista jokapäiväiseen elämään, tutkijat ehdottavat niiden aivopiirien lisäämistä, jotka edistävät mukautuvaa kognitiota ja siten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat, että koska rTMS to dlPFC kohdistuu kognitiiviseen hermostoon, joka on olennainen osa adaptiivista kognitiivista toimintaa, neuroplastisuuden edistäminen tässä verkossa rTMS:n avulla voitaisiin optimoida tarkemmin elämänlaadun parantamiseksi psykososiaalisilla aloilla ja neuropsykiatrisissa esityksissä. Tutkijat olettavat, että kognitiivisen ohjauspiirin säätelyn avulla rTMS:llä yksilöllä olisi 1) parannettu kyky taistella menestyksekkäästi päivittäisen elämän muuttuvien ehtojen kanssa ja 2) parempi kyky säädellä häiritseviä vaikutteita ja impulsseja. Näiden prosessien funktiona yksilön odotetaan kokevan vähentynyttä psykososiaalista heikkenemistä. Siten tutkijat ehdottavat, että sen sijaan, että kohdennettaisiin tiettyjen oireiden vähentämistä tietyissä häiriöissä, rTMS:ää voitaisiin annostella tehokkuuden vuoksi psykososiaalisen toiminnan parantamisessa. Tällainen lähestymistapa voi parantaa kuntoutusta paljon useammille veteraaneille, jotka kärsivät erilaisista neuropsykiatrisista sairauksista.
Tavoite 1. Luoda annos-vastekäyrä parantuneelle psykososiaaliselle toiminnalle kiihtyneen rTMS:n seurauksena transdiagnostisessa ahdistuneessa ja masentuneessa veteraaninäytteessä.
Tavoite 2. Vahvistaa terapeuttisen rTMS:n nopeutetun toimitusaikataulun turvallisuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys psykososiaalisen toiminnan parantamiseksi transdiagnostisessa ahdistuneessa ja masentuneessa veteraaninäytteessä.
Tutkiva tavoite 3. Selvitä, osoittaako neurokognitiivinen toiminta annos-vaste-funktiota kiihtyneelle rTMS:lle, joka on samanlainen kuin psykososiaalinen toiminta transdiagnostisessa ahdistuneessa ja masentuneessa näytteessä.
Huomaa: COVID-19-pandemia keskeytti ilmoittautumisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen virtsaraskaustesti, jos nainen on hedelmällisessä iässä.
- Pystyy puhumaan englantia ja täyttämään opintolomakkeita, noudattamaan hoito-ohjelmia ja olemaan valmis palaamaan säännöllisille vierailuille.
- Tutkimuksen täydellisen selityksen jälkeen osallistujan halukkuus osoitetaan allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti epävakaa lääketieteellinen sairaus:
- kardiovaskulaarinen
- munuaisten
- maha-suolikanavan
- keuhkoihin
- metabolinen
- endokriininen
- muu
- Keskushermostosairaus katsotaan eteneväksi
- Keskivaikea tai vaikea traumaattinen aivovaurio (TBI) – (VA/DoD Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan)
- Raskaana olevat naiset tai tällä hetkellä imettävät naiset.
Nykyinen tai historiallinen skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, paitsi psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty (NOS), kun aistiharhojen esiintyminen liittyy selvästi potilaan traumaan, tyypin I kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön tai dementiaan
- verisuoni
- Alzheimerin tauti
- muut tyypit)
Toistuva väärinkäyttö tai riippuvuus huumeista (nikotiinia ja kofeiinia lukuun ottamatta) 6 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, lukuun ottamatta alkoholinkäyttöhäiriötä, joka tutkimusryhmän harkinnan mukaan voidaan sallia.
- Katso lisäselitys kohdasta Suojaus riskeiltä.
Aktiivinen osallistuminen tai suunnitelma ilmoittautua toiseen näyttöön perustuvaan psykoterapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muihin psykoterapeuttisiin menetelmiin osallistumisen on oltava vakaata 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja sen on pysyttävä vakaana koko osallistumisen ajan.
Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joilla on lyhyet puoliintumisajat, alentavat kohtauskynnystä ja joilla ei ole näyttöä masennuslääkkeen tehosta. Nämä sisältävät:
- suuriannoksinen teofylliini tai piristeet, kuten metyylifenidaatti
- bupropionia käyttävien potilaiden on oltava vakaalla annoksella ja heidän tulee ottaa enintään 300 mg/vrk. Stabiili tarkoittaa samaa annosta 5 puoliintumisajan ajan.
- Implantoitu laite potilaan päähän (shuntti, sisäkorvaistute) ja/tai kohteen päässä oleva metalli (muu kuin hammasimplantti).
Aiempi kohtaus tai kohtaushäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annos 1
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on viisi 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 2
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 2 on kymmenen 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 3
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on viisitoista 600 pulssin istuntoa 120 % lepotilakynnyksestä.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 4
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on kaksikymmentä 600 pulssin istuntoa 120 % lepotilakynnyksestä.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 5
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on kaksikymmentäviisi 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 6
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on kolmekymmentä 600 pulssin istuntoa 120 % lepotilakynnyksestä.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 7
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on 35 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 8
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on neljäkymmentä 600 pulssin istuntoa 120 % lepotilakynnyksestä.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 9
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on neljäkymmentäviisi 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
|
Kokeellinen: Annos 10
Kaikki osallistujat satunnaistetaan johonkin 10 annoksesta nopeutettua rTMS:ää.
Kaikki annokset ovat aktiivisia ja rTMS:n vakiintuneiden terapeuttisten tasojen sisällä.
Annos 1 on viisikymmentä 600 pulssin istuntoa 120 %:lla lepomotorisen kynnyksen arvosta.
Jaksottaiset thetapurskeet tripletit 50 Hz:llä 2 sekunnin ajan ja toistuvat 10 sekunnin välein yhteensä 190 sekunnin ajan.
|
MagVenture MagPro TMS -järjestelmää käytettäisiin antamaan 3 minuutin pituisia jaksottaisia thetapurkauksia vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inventory of Psychosocial Functioning (IPF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
IPF on 80 pisteen itseraportointimitta, jota käytetään arvioimaan toiminnallisia häiriöitä useilla psykososiaalisilla toiminta-alueilla.
Se kehitettiin iteratiivisesti 697 mies- ja naispuolisessa veteraanisidosryhmässä tunnistamaan PTSD:ssä ja siihen liittyvissä psykiatrisissa toimintahäiriöissä yleisiä toiminnallisia heikkenemisalueita.
Kokonaispistemäärä = 0-480.
Lisääntyneet pisteet ennen 4 viikkoa hoidon jälkeen osoittaisivat parantuneen toiminnan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - lyhyt lomake (WHOQOL-BF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
WHOQOL-BREF on 26 kohdan itsearviointilomake.
Kysymykset on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5) Likert-asteikolla.
Heijastaa neljää aluetta: fyysistä, psyykkistä, sosiaalista ja ympäristöä.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
IIRS on sairauden aiheuttaman psykososiaalisen heikentymisen laajuuden itseraportointi.
Kokonaispistemäärä = 13-91.
Pienentyneet pisteet ennen 4 viikkoa hoidon jälkeen osoittaisivat parantuneen toiminnan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittaisivat tietokoneistetun akun, joka sisältää neuropsykologisten testien hyvin validoidut tietokonesovitukset.
Tehtävät arvioivat seuraavia osa-alueita: tiedonkäsittelyn nopeus, toimeenpanotoiminta, jatkuva tarkkaavaisuus/valppaus, verbaalinen muisti, työmuistin kapasiteetti, esto/impulsiivisuus ja sensorimotorinen toiminta.
Parempi suorituskyky ennen 4 viikkoa hoidon jälkeen osoittaisi parantuneen toiminnan.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden luettelo (IDAS-II)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysymykset on arvioitu asteikolla 1-5, ja ne kattavat laajan joukon psykologisia mittareita
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kahdeksan pistettä pisteytetään 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0 = ei esiinny ja 4 = vakava.
Yhdeksän tehdään 0-2. 10 - 13 lievä; 14-17 lievä tai kohtalainen; >17 kohtalaista tai vaikeaa.
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Mieliala- ja ahdistusoirekyselylomake (MASQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kysymykset, jotka on suunniteltu arvioimaan yleisen ahdistuksen oireita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä "ei ollenkaan" 5:een "erittäin".
|
4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2886-P
- RX002886 (Muu apuraha/rahoitusnumero: VA RR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat