rTMS für emotionale Schwierigkeiten bei Verterans (rTMS)
8. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Entwicklung einer neuartigen rTMS-Intervention für die transdiagnostische psychosoziale Rehabilitation: Eine Dosisfindungsstudie
Psychische Erkrankungen treten selten als einzelne, leicht zu kategorisierende Erkrankung auf.
Stattdessen treten häufig mehrere Störungen gleichzeitig auf.
Dies erschwert den Behandlungsplan für viele Veteranen, insbesondere für diejenigen, die unter den schwersten Funktionsstörungen leiden.
Dies bedeutet auch, dass die klinische Forschung, die auf eine bestimmte Störung abzielt, möglicherweise nicht optimiert ist, um die reale Erscheinungsform einer neuropsychiatrischen Erkrankung zu behandeln.
Die Forscher schlagen in dieser Studie vor, eine neuartige, nicht-invasive Hirnstimulationsbehandlung zu entwickeln, die die Rehabilitation von Veteranen fördern würde, die unter einer Vielzahl emotionaler Schwierigkeiten leiden.
Genauer gesagt schlagen die Forscher vor, die Gehirnschaltkreise hochzuregulieren, die flexible Problemlösungen und die Bewältigung der täglichen Anforderungen unterstützen.
Anstatt sich darauf zu konzentrieren, die Symptome einer bestimmten Störung zu reduzieren, um das Eindringen in das tägliche Leben zu verringern, schlagen die Forscher vor, jene Gehirnschaltkreise zu erweitern, die die adaptive Kognition und damit die Lebensqualität fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen vor, dass die Förderung der Neuroplastizität in diesem Netzwerk mit rTMS präziser optimiert werden könnte, um die Lebensqualität über psychosoziale Bereiche und über neuropsychiatrische Präsentationen hinweg zu verbessern, da rTMS zu dlPFC auf kognitive Neuroschaltkreise abzielt, die integraler Bestandteil adaptiver kognitiver Funktionen sind. Die Forscher postulieren, dass ein Individuum durch die Hochregulierung kognitiver Kontrollschaltkreise mit rTMS 1) eine verbesserte Fähigkeit hätte, erfolgreich mit den wechselnden Eventualitäten des täglichen Lebens fertig zu werden, und 2) eine verbesserte Fähigkeit hätte, aufdringliche Affekte und Impulse zu regulieren. Als Funktion dieser Prozesse wird erwartet, dass eine Person eine verringerte psychosoziale Beeinträchtigung erfährt. Daher schlagen die Forscher vor, dass rTMS, anstatt auf spezifische Symptomreduktionen bei spezifischen Erkrankungen abzuzielen, zur Verbesserung der psychosozialen Funktionsfähigkeit dosiert werden könnte. Ein solcher Ansatz hat das Potenzial, die Rehabilitation für weit mehr Veteranen zu verbessern, die an einer Reihe von neuropsychiatrischen Erkrankungen leiden.
Ziel 1. Etablierung der Dosis-Wirkungs-Kurve für eine verbesserte psychosoziale Funktion als Folge einer beschleunigten rTMS in einer transdiagnostischen Stichprobe von ängstlichen und depressiven Veteranen.
Ziel 2. Etablierung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines beschleunigten Bereitstellungsplans für therapeutische rTMS für verbesserte psychosoziale Funktionsfähigkeit bei einer transdiagnostischen Stichprobe von ängstlichen und depressiven Veteranen.
Forschungsziel 3. Feststellung, ob die neurokognitive Funktion eine Dosis-Wirkungs-Funktion auf beschleunigte rTMS zeigt, ähnlich der psychosozialen Funktion in einer transdiagnostischen ängstlichen und depressiven Stichprobe.
Hinweis: Die COVID-19-Pandemie hat die Anmeldung unterbrochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn eine weibliche Person im gebärfähigen Alter ist.
- Kann Englisch sprechen und Studienformulare ausfüllen, sich an Behandlungsschemata halten und bereit sein, für regelmäßige Besuche zurückzukehren.
- Nach vollständiger Erklärung der Studie wird die Bereitschaft des Teilnehmers durch Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nachgewiesen.
Ausschlusskriterien:
Klinisch instabile Erkrankung:
- Herz-Kreislauf
- Nieren-
- Magen-Darm
- Lungen
- Stoffwechsel-
- endokrin
- andere
- ZNS-Erkrankung gilt als fortschreitend
- Mittelschweres oder schweres Schädel-Hirn-Trauma (TBI) – (gemäß VA/DoD Clinical Practice Guidelines)
- Schwangere Frauen oder solche, die derzeit stillen.
Aktuelle oder Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, mit Ausnahme von nicht anderweitig spezifizierter Psychose (NOS), wenn das Vorhandensein sensorischer Halluzinationen eindeutig mit dem Trauma, der bipolaren Typ-I-Störung oder Demenz des Subjekts zusammenhängt
- vaskulär
- Alzheimer-Erkrankung
- andere Arten)
Wiederholter Missbrauch oder wiederholte Abhängigkeit von Drogen (außer Nikotin und Koffein) innerhalb von 6 Tagen nach Studieneintritt, mit Ausnahme von Alkoholkonsumstörungen, die nach Ermessen des Studienteams zulässig sein können.
- Siehe weitere Erklärung unter Risikoschutz.
Aktive Teilnahme oder geplante Aufnahme in eine andere evidenzbasierte psychotherapeutische klinische Studie
- Die Teilnahme an anderen psychotherapeutischen Modalitäten muss für 3 Monate vor der Einschreibung stabil gewesen sein und muss während der gesamten Teilnahme stabil bleiben.
Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die kurze Halbwertszeiten haben, die Krampfschwelle senken und keine Hinweise auf eine antidepressive Wirksamkeit haben. Diese beinhalten:
- hochdosiertes Theophyllin oder Stimulanzien wie Methylphenidat
- Patienten, die Bupropion einnehmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen und weniger als oder gleich 300 mg/Tag einnehmen. Stabil bedeutet die gleiche Dosis für 5 Halbwertszeiten.
- Ein implantiertes Gerät im Kopf des Probanden (Shunt, Cochlea-Implantat) und/oder Metall im Kopf des Probanden (außer Zahnimplantat).
Vorgeschichte von Anfällen oder einer Anfallsleiden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosis 1
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus fünf Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 2
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 2 besteht aus zehn Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 3
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus fünfzehn Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 4
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus zwanzig Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 5
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus fünfundzwanzig Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 6
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus 30 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 7
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus fünfunddreißig Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 8
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus vierzig Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 9
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus 45 Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
|
Experimental: Dosis 10
Alle Teilnehmer werden randomisiert einer von 10 Dosen beschleunigter rTMS zugeteilt.
Alle Dosierungen sind aktiv und liegen innerhalb etablierter therapeutischer rTMS-Spiegel.
Dosis 1 besteht aus fünfzig Sitzungen mit 600 Impulsen bei 120 % der motorischen Ruheschwelle.
Intermittierende Theta-Burst-Triplets bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden für insgesamt 190 Sekunden wiederholt.
|
Das MagVenture MagPro TMS-System würde verwendet, um 3-minütige Sitzungen mit intermittierenden Theta-Bursts an den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex abzugeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inventar der psychosozialen Funktionsfähigkeit (IPF)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Der IPF ist ein 80-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um funktionelle Beeinträchtigungen in mehreren psychosozialen Funktionsbereichen zu bewerten.
Es wurde iterativ in 697 männlichen und weiblichen Veteranen-Stakeholdern entwickelt, um relevante Bereiche der funktionellen Beeinträchtigung zu identifizieren, die bei PTSD und verwandten psychiatrischen Dysfunktionen üblich sind.
Gesamtpunktzahlbereich = 0-480.
Erhöhte Werte vor bis 4 Wochen nach der Behandlung weisen auf eine verbesserte Funktion hin.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzform (WHOQOL-BF)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Das WHOQOL-BREF ist ein Selbsteinschätzungsbogen mit 26 Punkten.
Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala (von 1-5) Likert-Skala bewertet.
Spiegelt vier Bereiche wider: physisch, psychisch, sozial und Umwelt.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Der IIRS ist ein Selbstberichtsmaß für das Ausmaß der psychosozialen Beeinträchtigung infolge einer Krankheit.
Gesamtpunktzahlbereich = 13-91.
Verringerte Werte vor bis 4 Wochen nach der Behandlung weisen auf eine verbesserte Funktion hin.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer würden eine computergestützte Batterie vervollständigen, die gut validierte Computeranpassungen von neuropsychologischen Tests enthält.
Die Aufgaben bewerten die folgenden Bereiche: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktion, anhaltende Aufmerksamkeit/Wachsamkeit, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtniskapazität, Hemmung/Impulsivität und sensomotorische Funktion.
Eine verbesserte Leistung vor bis 4 Wochen nach der Behandlung weist auf eine verbesserte Funktion hin.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Inventar der Depressions- und Angstsymptome (IDAS-II)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Die Fragen werden auf einer Skala von 1-5 bewertet und decken ein breites Spektrum psychologischer Maßnahmen ab
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Hamilton-Skala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Acht Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = nicht vorhanden bis 4 = stark reicht.
Neun werden von 0-2 erzielt. 10 - 13 mild; 14-17 leicht bis mäßig; >17 mäßig bis schwer.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (MASQ)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Behandlung
|
Fragen zur Beurteilung von Symptomen allgemeiner Not anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „extrem“.
|
4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2886-P
- RX002886 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA RR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .