rTMS pro emoční potíže u Verteranů (rTMS)
8. listopadu 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Vývoj nové intervence rTMS pro transdiagnostickou psychosociální rehabilitaci: studie hledání dávky
Duševní onemocnění se zřídka vyskytuje jako jediný, snadno kategorizovaný stav.
Místo toho se často současně vyskytují četné poruchy.
To komplikuje léčebný plán mnoha veteránů, zejména těch, kteří trpí nejvážnější dysfunkcí.
To také znamená, že klinický výzkum zaměřený na jednu konkrétní poruchu nemusí být optimalizován pro léčbu skutečného projevu neuropsychiatrického onemocnění.
Vyšetřovatelé v této studii navrhují vyvinout novou, neinvazivní léčbu stimulace mozku, která by podpořila rehabilitaci veteránů trpících širokou škálou emočních potíží.
Přesněji řečeno, vyšetřovatelé navrhují up-regulovat mozkové obvody, které podporují flexibilní řešení problémů a boj s každodenními požadavky.
Namísto toho, aby se zaměřovali na snižování příznaků konkrétní poruchy, aby se omezilo pronikání do každodenního života, vyšetřovatelé navrhují rozšířit ty mozkové okruhy, které podporují adaptivní poznávání a tím kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci navrhují, že protože rTMS až dlPFC je zaměřen na kognitivní neurocirkulaci integrální s adaptivním kognitivním fungováním, podpora neuroplasticity v této síti pomocí rTMS by mohla být přesněji optimalizována pro zlepšení kvality života napříč psychosociálními doménami a napříč neuropsychiatrickými prezentacemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že prostřednictvím up-regulace kognitivních řídicích obvodů s rTMS by jedinec měl 1) zvýšenou schopnost úspěšně se vypořádat s měnícími se nepředvídatelnými událostmi každodenního života a 2) zlepšenou schopnost regulovat rušivé afekty a impulsy. V důsledku těchto procesů se očekává, že jedinec zažije snížené psychosociální poškození. Vyšetřovatelé tedy navrhují, že spíše než cílené snížení specifických symptomů u konkrétních poruch by rTMS mohla být dávkována pro účinnost při zlepšování psychosociálního fungování. Takový přístup má potenciál zlepšit rehabilitaci pro mnohem více veteránů trpících řadou neuropsychiatrických stavů.
Cíl 1. Sestavit křivku dávka-odpověď pro zlepšené psychosociální fungování sekundární k akcelerované rTMS u transdiagnostického úzkostného a depresivního vzorku veteránů.
Cíl 2. Stanovit bezpečnost, proveditelnost a přijatelnost zrychleného plánu podávání terapeutického rTMS pro zlepšení psychosociálního fungování u transdiagnostického vzorku veteránů s úzkostí a depresemi.
Průzkumný cíl 3. Zjistit, zda neurokognitivní funkce vykazuje u zrychleného rTMS funkci reakce na dávku podobnou psychosociálnímu fungování u transdiagnostického vzorku úzkosti a deprese.
Poznámka: Pandemie COVID-19 pozastavila registraci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Negativní těhotenský test z moči, pokud je žena ve fertilním věku.
- Umět mluvit anglicky a vyplnit studijní formuláře, dodržovat léčebné režimy a být ochotný se vracet na pravidelné návštěvy.
- Po úplném vysvětlení studie je ochota účastníka prokázána podpisem formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Klinicky nestabilní onemocnění:
- kardiovaskulární
- ledvinové
- gastrointestinální
- plicní
- metabolické
- endokrinní
- jiný
- Onemocnění CNS považováno za progresivní
- Středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku (TBI) – (s použitím pokynů pro klinickou praxi VA/DoD)
- Těhotné ženy nebo ženy, které v současné době kojí.
Současná nebo anamnéza schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, s výjimkou psychózy jinak nespecifikované (NOS), kdy přítomnost smyslových halucinací jasně souvisí s traumatem subjektu, bipolární poruchou typu I nebo demencí
- cévní
- Alzheimerova choroba
- jiné typy)
Opakované zneužívání nebo závislost na drogách (kromě nikotinu a kofeinu) do 6 dnů od vstupu do studie, s výjimkou poruchy spojené s užíváním alkoholu, která může být podle uvážení studijního týmu povolena.
- Viz další vysvětlení v části Ochrana před rizikem.
Aktivní účast nebo plán zařazení do jiné psychoterapeutické klinické studie založené na důkazech
- Účast v jiných psychoterapeutických modalitách musí být stabilní po dobu 3 měsíců před zařazením a musí zůstat stabilní po celou dobu účasti.
V současné době užíváte léky, které mají krátký poločas, snižují práh záchvatů a nemají důkazy o antidepresivní účinnosti. Tyto zahrnují:
- vysoké dávky theofylinu nebo stimulanty, jako je methylfenidát
- pacienti užívající bupropion musí být na stabilní dávce a užívat méně než nebo rovnou 300 mg/den. Stabilní znamená stejnou dávku po dobu 5 poločasů.
- Implantované zařízení v hlavě subjektu (shunt, kochleární implantát) a/nebo kov v hlavě subjektu (jiný než zubní implantát).
Záchvaty nebo záchvatová porucha v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je pět sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 2
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 2 je deset sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 3
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je patnáct sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 4
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je dvacet sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 5
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je dvacet pět sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 6
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je třicet sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 7
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je třicet pět sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 8
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je čtyřicet sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 9
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je čtyřicet pět sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
|
Experimentální: Dávka 10
Všichni účastníci budou randomizováni do jedné z 10 dávek akcelerované rTMS.
Všechny dávky jsou aktivní a v rámci stanovených terapeutických hladin rTMS.
Dávka 1 je padesát sezení po 600 pulzech při 120 % klidového motorického prahu.
Intermitentní theta vzplanutí se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 sekund.
|
MagVenture MagPro TMS System by byl použit k poskytování 3minutových relací přerušovaného theta výbuchu do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář psychosociálního fungování (IPF)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
IPF je 80-položkový self-report míra, která se používá k posouzení funkčního postižení napříč mnoha psychosociálními doménami fungování.
Byl iterativně vyvinut u 697 mužských a ženských veteránů, aby identifikoval relevantní domény funkčního poškození běžného u PTSD a související psychiatrické dysfunkce.
Celkový rozsah skóre=0-480.
Zvýšené skóre před až 4 týdny po léčbě by naznačovalo zlepšenou funkci.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – stručný formulář (WHOQOL-BF)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
WHOQOL-BREF je 26-položkový sebehodnotící formulář.
Otázky jsou hodnoceny na 5bodové škále (od 1-5) Likertově škále.
Odráží čtyři oblasti: fyzickou, psychologickou, sociální a environmentální.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Hodnotící stupnice intruzivity nemoci (IIRS)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
IIRS je self-report měřítkem rozsahu psychosociálního poškození sekundárního k nemoci.
Celkový rozsah skóre=13-91.
Snížené skóre před až 4 týdny po léčbě by naznačovalo zlepšenou funkci.
|
4 týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Účastníci by dokončili počítačovou baterii, která obsahuje dobře ověřené počítačové adaptace neuropsychologických testů.
Úkoly hodnotí následující oblasti: rychlost zpracování informací, výkonné funkce, trvalá pozornost/bdělost, verbální paměť, kapacita pracovní paměti, inhibice/impulzivita a senzomotorické funkce.
Zlepšený výkon před až 4 týdny po léčbě by naznačoval zlepšenou funkci.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Seznam příznaků deprese a úzkosti (IDAS-II)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 5 a pokrývají širokou škálu psychologických opatření
|
4 týdny po léčbě
|
|
Hamiltonova stupnice pro depresi (HAM-D)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomno do 4 = závažné.
Devět je vstřeleno od stavu 0-2. 10 - 13 mírné; 14-17 mírná až střední; >17 střední až těžké.
|
4 týdny po léčbě
|
|
Dotazník symptomů nálady a úzkosti (MASQ)
Časové okno: 4 týdny po léčbě
|
Otázky určené k posouzení příznaků obecné úzkosti pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 „vůbec ne“ do 5 „extrémně“.
|
4 týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2886-P
- RX002886 (Jiné číslo grantu/financování: VA RR&D)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .