rTMS dla trudności emocjonalnych u weteranów (rTMS)
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Opracowanie nowatorskiej interwencji rTMS dla transdiagnostycznej rehabilitacji psychospołecznej: badanie określające dawkę
Choroba psychiczna rzadko występuje jako pojedynczy, łatwy do skategoryzowania stan.
Zamiast tego często współwystępuje wiele zaburzeń.
To komplikuje plan leczenia wielu weteranów, zwłaszcza tych cierpiących na najpoważniejsze dysfunkcje.
Oznacza to również, że badania kliniczne ukierunkowane na jedno konkretne zaburzenie mogą nie być zoptymalizowane pod kątem leczenia rzeczywistych objawów choroby neuropsychiatrycznej.
Badacze proponują w tym badaniu opracowanie nowatorskiej, nieinwazyjnej metody stymulacji mózgu, która promowałaby rehabilitację weteranów cierpiących na szeroki zakres trudności emocjonalnych.
Mówiąc dokładniej, badacze proponują regulację w górę obwodów mózgowych, które wspierają elastyczne rozwiązywanie problemów i radzenie sobie z codziennymi wymaganiami.
Zamiast skupiać się na zmniejszaniu objawów konkretnego zaburzenia w celu zmniejszenia ingerencji w codzienne życie, badacze proponują wzmocnienie tych obwodów mózgowych, które promują poznanie adaptacyjne, a tym samym jakość życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują, że ponieważ rTMS do dlPFC celuje w poznawcze obwody nerwowe integralne z adaptacyjnym funkcjonowaniem poznawczym, promowanie neuroplastyczności w tej sieci za pomocą rTMS może być dokładniej zoptymalizowane w celu poprawy jakości życia w różnych domenach psychospołecznych i prezentacjach neuropsychiatrycznych. Badacze postulują, że dzięki regulacji w górę obwodów kontroli poznawczej za pomocą rTMS jednostka miałaby 1) zwiększoną zdolność do skutecznego radzenia sobie ze zmieniającymi się okolicznościami codziennego życia oraz 2) lepszą zdolność do regulowania natrętnych afektów i impulsów. Oczekuje się, że jako funkcja tych procesów jednostka doświadcza zmniejszonego upośledzenia psychospołecznego. W związku z tym badacze proponują, aby zamiast celować w określone redukcje objawów w określonych zaburzeniach, rTMS można było dawkować w celu zwiększenia skuteczności w poprawie funkcjonowania psychospołecznego. Takie podejście może potencjalnie poprawić rehabilitację znacznie większej liczby weteranów cierpiących na szereg schorzeń neuropsychiatrycznych.
Cel 1. Ustalenie krzywej dawka-odpowiedź dla poprawy funkcjonowania psychospołecznego wtórnego do przyspieszonego rTMS w transdiagnostycznej próbie weteranów z lękiem i depresją.
Cel 2. Ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i akceptowalności przyspieszonego harmonogramu dostarczania terapeutycznego rTMS w celu poprawy funkcjonowania psychospołecznego w transdiagnostycznej próbie weteranów z lękiem i depresją.
Cel eksploracyjny 3. Ustalenie, czy funkcja neurokognitywna wykazuje zależność dawka-odpowiedź na przyspieszony rTMS, podobnie jak funkcjonowanie psychospołeczne w transdiagnostycznej próbce z lękiem i depresją.
Uwaga: pandemia COVID-19 wstrzymała zapisy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym.
- Potrafi mówić po angielsku i wypełniać formularze do nauki, przestrzegać schematów leczenia i być gotowym na regularne wizyty.
- Po pełnym wyjaśnieniu badania, chęć uczestnika jest wykazywana poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Klinicznie niestabilna choroba medyczna:
- sercowo-naczyniowy
- nerkowy
- żołądkowo-jelitowy
- płucny
- metaboliczny
- dokrewny
- Inny
- Choroba OUN uznana za postępującą
- Umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) – (zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DoD)
- Kobiety w ciąży lub obecnie karmiące piersią.
Aktualna lub przebyta schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne, z wyjątkiem psychozy nieokreślonej inaczej (NOS), gdy obecność halucynacji czuciowych jest wyraźnie związana z traumą podmiotu, chorobą afektywną dwubiegunową typu I lub demencją
- naczyniowy
- choroba Alzheimera
- inne rodzaje)
Powtarzające się nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 6 dni od rozpoczęcia badania, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, które według uznania zespołu badawczego mogą być dozwolone.
- Patrz dalsze wyjaśnienia w części dotyczącej ochrony przed ryzykiem.
Aktywny udział lub plan włączenia do innego psychoterapeutycznego badania klinicznego opartego na dowodach
- Uczestnictwo w innych modalnościach psychoterapeutycznych musi być stabilne przez 3 miesiące przed rejestracją i musi pozostać stabilne przez cały czas uczestnictwa.
Obecnie przyjmuje leki, które mają krótki okres półtrwania, obniżają próg drgawkowy i nie mają dowodów na skuteczność przeciwdepresyjną. Obejmują one:
- duże dawki teofiliny lub stymulantów, takich jak metylofenidat
- pacjenci przyjmujący bupropion muszą przyjmować stabilną dawkę i przyjmować dawkę mniejszą lub równą 300 mg na dobę. Stabilny oznacza tę samą dawkę przez 5 okresów półtrwania.
- Urządzenie wszczepione w głowę pacjenta (zastawka, implant ślimakowy) i/lub metal w głowie pacjenta (inny niż implant dentystyczny).
Historia napadów padaczkowych lub zaburzenia napadowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 1
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to pięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 2
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 2 to dziesięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to piętnaście sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 4
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to dwadzieścia sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 5
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to dwadzieścia pięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to trzydzieści sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 7
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to trzydzieści pięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 8
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to czterdzieści sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 9
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to czterdzieści pięć sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10
Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 10 dawek przyspieszonego rTMS.
Wszystkie dawki są aktywne i mieszczą się w ustalonych terapeutycznych poziomach rTMS.
Dawka 1 to pięćdziesiąt sesji po 600 impulsów przy 120% spoczynkowego progu motorycznego.
Przerywane tryplety theta przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzane co 10 sekund przez łącznie 190 sekund.
|
System MagVenture MagPro TMS byłby wykorzystywany do dostarczania 3-minutowych sesji przerywanego impulsu theta do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Funkcjonowania Psychospołecznego (IPF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
IPF to 80-itemowa samoopisowa miara stosowana do oceny upośledzenia funkcjonalnego w wielu psychospołecznych domenach funkcjonowania.
Został on iteracyjnie opracowany u 697 interesariuszy płci męskiej i żeńskiej weteranów w celu zidentyfikowania odpowiednich domen upośledzenia funkcjonalnego, powszechnych w PTSD i pokrewnych dysfunkcjach psychicznych.
Całkowity zakres wyników=0-480.
Podwyższone wyniki przed do 4 tygodni po leczeniu wskazywałyby na poprawę funkcji.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – skrócony formularz (WHOQOL-BF)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
WHOQOL-BREF to 26-itemowy formularz samooceny.
Pytania oceniane są w 5-stopniowej skali (od 1-5) skali Likerta.
Odzwierciedla cztery domeny: fizyczną, psychologiczną, społeczną i środowiskową.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Skala oceny natrętności choroby (IIRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
IIRS jest samoopisową miarą zakresu upośledzenia psychospołecznego wtórnego do choroby.
Całkowity zakres punktacji=13-91.
Zmniejszone wyniki przed do 4 tygodni po leczeniu wskazywałyby na poprawę funkcji.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Uczestnicy uzupełnią skomputeryzowaną baterię, która zawiera dobrze sprawdzone komputerowe adaptacje testów neuropsychologicznych.
Zadania oceniają następujące domeny: szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze, ciągła uwaga/czujność, pamięć werbalna, pojemność pamięci roboczej, hamowanie/impulsywność i funkcje sensomotoryczne.
Poprawa wydajności przed leczeniem do 4 tygodni po nim wskazywałaby na poprawę funkcji.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Inwentarz depresji i objawów lękowych (IDAS-II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Pytania są oceniane w skali od 1 do 5 i obejmują szeroki wachlarz środków psychologicznych
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Osiem elementów ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = poważny.
Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. 10 - 13 łagodny; 14-17 łagodny do umiarkowanego; >17 od umiarkowanego do ciężkiego.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
|
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zabiegu
|
Pytania mające na celu ocenę objawów ogólnego niepokoju przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od 1 „wcale” do 5 „bardzo”.
|
4 tygodnie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2886-P
- RX002886 (Inny numer grantu/finansowania: VA RR&D)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .