- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03749967
rTMS voor emotionele problemen bij verteranen (rTMS)
Ontwikkeling van een nieuwe rTMS-interventie voor transdiagnostische psychosociale revalidatie: een dosisbepalingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers stellen voor dat, omdat rTMS voor dlPFC zich richt op cognitieve neurocircuits die een integraal onderdeel zijn van adaptief cognitief functioneren, het bevorderen van neuroplasticiteit in dit netwerk met rTMS nauwkeuriger kan worden geoptimaliseerd om de kwaliteit van leven in psychosociale domeinen en bij neuropsychiatrische presentaties te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat een individu door opwaartse regulering van cognitieve controlecircuits met rTMS 1) een groter vermogen zou hebben om met succes om te gaan met de wisselende contingenties van het dagelijks leven en 2) een verbeterd vermogen zou hebben om opdringerige affecten en impulsen te reguleren. Als een functie van deze processen wordt van een individu verwacht dat hij een verminderde psychosociale beperking ervaart. Daarom stellen de onderzoekers voor dat in plaats van zich te richten op specifieke symptoomverminderingen bij specifieke aandoeningen, rTMS zou kunnen worden gedoseerd voor effectiviteit bij het verbeteren van psychosociaal functioneren. Een dergelijke aanpak heeft het potentieel om de revalidatie te verbeteren voor veel meer veteranen die lijden aan een reeks neuropsychiatrische aandoeningen.
Doel 1. Bepaal de dosis-responscurve voor verbeterd psychosociaal functioneren secundair aan versnelde rTMS in een transdiagnostische angstige en depressieve steekproef van veteranen.
Doel 2. Vaststellen van de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een versneld leveringsschema van therapeutische rTMS voor verbeterd psychosociaal functioneren bij een transdiagnostische angstige en depressieve groep veteranen.
Verkennend doel 3. Vaststellen of de neurocognitieve functie een dosis-responsfunctie laat zien op versnelde rTMS vergelijkbaar met psychosociaal functioneren in een transdiagnostische angstige en depressieve steekproef.
Opmerking: COVID-19-pandemie heeft de inschrijving onderbroken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa M McTeague, PhD
- Telefoonnummer: (843) 577-5011
- E-mail: Lisa.Mcteague@va.gov
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een negatieve urine-zwangerschapstest, als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is.
- In staat om Engels te spreken en studieformulieren in te vullen, zich aan behandelregimes te houden en bereid te zijn om regelmatig terug te komen.
- Na volledige uitleg van het onderzoek wordt de bereidheid van de deelnemer aangetoond door het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Klinisch onstabiele medische ziekte:
- cardiovasculair
- nier
- gastro-intestinaal
- long
- metabolisch
- endocrien
- ander
- Ziekte van het CZS wordt als progressief beschouwd
- Matig of ernstig traumatisch hersenletsel (TBI) - (met behulp van VA/DoD Clinical Practice Guidelines)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.
Huidige of voorgeschiedenis van schizofrenie of andere psychotische stoornis, behalve psychose niet anders gespecificeerd (NOS) wanneer de aanwezigheid van zintuiglijke hallucinaties duidelijk verband houdt met het trauma van de persoon, bipolaire type I-stoornis of dementie
- vasculair
- ziekte van Alzheimer
- andere types)
Herhaaldelijk misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne) binnen 6 dagen na deelname aan de studie, met uitzondering van een stoornis in het gebruik van alcohol, die naar goeddunken van het onderzoeksteam kan worden toegestaan.
- Zie verdere toelichting onder bescherming tegen risico.
Actieve deelname aan of plan voor deelname aan een andere evidence-based psychotherapeutische klinische studie
- Deelname aan andere psychotherapeutische modaliteiten moet gedurende 3 maanden voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn geweest en moet stabiel blijven tijdens deelname.
Gebruikt momenteel medicijnen met een korte halfwaardetijd, verlaagt de aanvalsdrempel en heeft geen bewijs van antidepressieve werkzaamheid. Deze omvatten:
- hoge dosis theofylline of stimulerende middelen zoals methylfenidaat
- patiënten die bupropion gebruiken, moeten een stabiele dosis hebben en minder dan of gelijk aan 300 mg/dag innemen. Stabiel betekent dezelfde dosis gedurende 5 halfwaardetijden.
- Een geïmplanteerd apparaat in het hoofd van de patiënt (shunt, cochleair implantaat) en/of metaal in het hoofd van de patiënt (anders dan een tandheelkundig implantaat).
Geschiedenis van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosis 1
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijf sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 2
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 2 is tien sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 3
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijftien sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 4
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is twintig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 5
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijfentwintig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 6
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is dertig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 7
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijfendertig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 8
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is veertig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 9
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijfenveertig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Experimenteel: Dosis 10
Alle deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 10 doses versnelde rTMS.
Alle doses zijn actief en binnen de vastgestelde therapeutische niveaus van rTMS.
Dosis 1 is vijftig sessies van 600 pulsen bij 120% van de motorische rustdrempel.
Intermitterende theta burst-tripletten bij 50 Hz gedurende 2 seconden en elke 10 seconden herhaald gedurende in totaal 190 seconden.
|
Het MagVenture MagPro TMS-systeem zou worden gebruikt om sessies van 3 minuten met intermitterende theta-burst af te geven aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inventarisatie van psychosociaal functioneren (IPF)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De IPF is een zelfrapportagemaatstaf van 80 items die wordt gebruikt om functionele beperkingen in meerdere psychosociale domeinen van functioneren te beoordelen.
Het werd iteratief ontwikkeld onder 697 mannelijke en vrouwelijke veteranen om relevante domeinen van functionele beperkingen te identificeren die vaak voorkomen bij PTSS en gerelateerde psychiatrische disfunctie.
Totaal scorebereik=0-480.
Verhoogde scores vóór tot 4 weken na de behandeling duiden op een verbeterde functie.
|
4 weken na de behandeling
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie - beknopt formulier (WHOQOL-BF)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De WHOQOL-BREF is een zelfbeoordelingsformulier met 26 items.
Vragen worden beoordeeld op een 5-puntsschaal (van 1-5) Likert-schaal.
Weerspiegelt vier domeinen: fysiek, psychologisch, sociaal en omgeving.
|
4 weken na de behandeling
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
De IIRS is een zelfrapportagemaat voor de mate van psychosociale stoornissen als gevolg van ziekte.
Totaal scorebereik=13-91.
Verlaagde scores vóór tot 4 weken na de behandeling duiden op een verbeterde functie.
|
4 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Deelnemers zouden een computergestuurde batterij invullen, die goed gevalideerde computeraanpassingen van neuropsychologische tests omvat.
Taken beoordelen de volgende domeinen: informatieverwerkingssnelheid, uitvoerende functie, volgehouden aandacht/waakzaamheid, verbaal geheugen, werkgeheugencapaciteit, remming/impulsiviteit en sensomotorische functie.
Verbeterde prestaties vóór tot 4 weken na de behandeling zouden wijzen op een verbeterde functie.
|
4 weken na de behandeling
|
Inventarisatie van depressie en angstsymptomen (IDAS-II)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Vragen worden beoordeeld op een schaal van 1-5 en omvatten een breed scala aan psychologische metingen
|
4 weken na de behandeling
|
Hamiltonschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig.
Negen worden gescoord van 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild tot matig; >17 matig tot ernstig.
|
4 weken na de behandeling
|
Vragenlijst stemming en angstsymptomen (MASQ)
Tijdsspanne: 4 weken na de behandeling
|
Vragen die zijn ontworpen om symptomen van algemeen leed te beoordelen met behulp van een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 "helemaal niet" tot 5 "extreem".
|
4 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2886-P
- RX002886 (Ander subsidie-/financieringsnummer: VA RR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalVoltooid
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoWervingTranscraniële magnetische stimulatie | Traumatische hersenschade | Magnetische resonantie beeldvorming | Post-hersenschudding syndroom | Neuropsychologische testsVerenigde Staten
-
Epitech Mag Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Syndroom van Sjogren | Meibomse klierdisfunctie | Waterige Traan DeficiëntieIsraël