rTMS para dificuldades emocionais em veteranos (rTMS)
8 de novembro de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Desenvolvendo uma nova intervenção rTMS para reabilitação psicossocial transdiagnóstica: um estudo de determinação de dose
A doença mental raramente ocorre como uma condição única e facilmente categorizada.
Em vez disso, distúrbios múltiplos geralmente ocorrem simultaneamente.
Isso complica o plano de tratamento para muitos veteranos, especialmente aqueles que sofrem de disfunção mais grave.
Isso também significa que a pesquisa clínica voltada para um distúrbio específico pode não ser otimizada para tratar a apresentação do mundo real da doença neuropsiquiátrica.
Os pesquisadores propõem neste estudo desenvolver um novo tratamento de estimulação cerebral não invasivo que promova a reabilitação de veteranos que sofrem uma ampla gama de dificuldades emocionais.
Mais especificamente, os pesquisadores propõem regular positivamente os circuitos cerebrais que suportam a solução flexível de problemas e o enfrentamento das demandas diárias.
Em vez de focar na redução dos sintomas de um distúrbio específico para reduzir a intrusão na vida diária, os pesquisadores propõem aumentar os circuitos cerebrais que promovem a cognição adaptativa e, portanto, a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem que, como o rTMS para dlPFC tem como alvo o neurocircuito cognitivo integral ao funcionamento cognitivo adaptativo, a promoção da neuroplasticidade nessa rede com o rTMS pode ser otimizada com mais precisão para melhorar a qualidade de vida nos domínios psicossociais e nas apresentações neuropsiquiátricas. Os investigadores postulam que, através da regulação positiva dos circuitos de controle cognitivo com rTMS, um indivíduo teria 1) capacidade aprimorada para enfrentar com sucesso as contingências mutáveis da vida diária e 2) capacidade aprimorada de regular afetos e impulsos intrusivos. Em função desses processos, espera-se que um indivíduo experimente um comprometimento psicossocial reduzido. Assim, os pesquisadores propõem que, em vez de visar reduções de sintomas específicos em distúrbios específicos, a rTMS poderia ser dosada para eficácia na melhoria do funcionamento psicossocial. Essa abordagem tem o potencial de melhorar a reabilitação de muito mais veteranos que sofrem de uma variedade de condições neuropsiquiátricas.
Objetivo 1. Estabelecer a curva dose-resposta para melhora do funcionamento psicossocial secundário à EMTr acelerada em uma amostra transdiagnóstica ansiosa e deprimida de veteranos.
Objetivo 2. Estabelecer a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um cronograma de entrega acelerada de rTMS terapêutico para melhorar o funcionamento psicossocial em uma amostra transdiagnóstica ansiosa e deprimida de veteranos.
Objetivo exploratório 3. Estabelecer se a função neurocognitiva demonstra uma função dose-resposta para EMTr acelerada semelhante ao funcionamento psicossocial em uma amostra transdiagnóstica de ansiedade e depressão.
Observação: a pandemia de COVID-19 interrompeu as inscrições.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Um teste de gravidez de urina negativo, se mulher com potencial para engravidar.
- Capaz de falar inglês e preencher formulários de estudo, aderir aos regimes de tratamento e estar disposto a retornar para visitas regulares.
- Após a explicação completa do estudo, a vontade do participante é demonstrada pela assinatura do formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Doença médica clinicamente instável:
- cardiovascular
- renal
- gastrointestinal
- pulmonar
- metabólico
- endócrino
- outro
- Doença do SNC considerada progressiva
- Lesão cerebral traumática moderada ou grave (TCE) - (usando as Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD)
- Mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Atual ou histórico de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, exceto psicose sem outra especificação (NOS) quando a presença de alucinações sensoriais está claramente relacionada ao trauma do indivíduo, transtorno bipolar tipo I ou demência
- vascular
- doença de Alzheimer
- outros tipos)
Abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) dentro de 6 dias após a entrada no estudo, com exceção do transtorno por uso de álcool, que, a critério da equipe do estudo, pode ser permitido.
- Veja mais explicações em proteção contra riscos.
Participação ativa ou plano de inscrição em outro ensaio clínico psicoterapêutico baseado em evidências
- A participação em outras modalidades psicoterapêuticas deve ter sido estável por 3 meses antes da inscrição e deve permanecer estável durante a participação.
Atualmente tomando medicamentos que têm meia-vida curta, diminuem o limiar convulsivo e não apresentam evidência de eficácia antidepressiva. Esses incluem:
- altas doses de teofilina ou estimulantes como metilfenidato
- os pacientes que tomam bupropiona devem estar em uma dose estável e tomar menos ou igual a 300 mg/dia. Estável significa a mesma dose por 5 meias-vidas.
- Um dispositivo implantado na cabeça do indivíduo (shunt, implante coclear) e/ou metal na cabeça do indivíduo (exceto implante dentário).
Histórico de convulsões ou distúrbio convulsivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose 1
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de cinco sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 2
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 2 é de dez sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 3
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de quinze sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 4
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de vinte sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 5
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de vinte e cinco sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 6
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de trinta sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor de repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 7
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de trinta e cinco sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 8
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de quarenta sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 9
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de quarenta e cinco sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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Experimental: Dose 10
Todos os participantes serão randomizados para uma das 10 doses de rTMS acelerada.
Todas as doses são ativas e dentro dos níveis terapêuticos estabelecidos de rTMS.
A dose 1 é de cinquenta sessões de 600 pulsos a 120% do limiar motor em repouso.
Trigêmeos intermitentes de explosão theta a 50 Hz por 2 segundos e repetidos a cada 10 segundos por um total de 190 segundos.
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O sistema MagVenture MagPro TMS seria utilizado para fornecer sessões de 3 minutos de explosão teta intermitente para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Funcionamento Psicossocial (IPF)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O IPF é uma medida de autorrelato de 80 itens usada para avaliar o comprometimento funcional em vários domínios psicossociais do funcionamento.
Foi desenvolvido de forma iterativa em 697 participantes veteranos masculinos e femininos para identificar domínios relevantes de comprometimento funcional comum em PTSD e disfunção psiquiátrica relacionada.
Faixa de pontuação total = 0-480.
Pontuações aumentadas pré a 4 semanas após o tratamento indicam função melhorada.
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4 semanas após o tratamento
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Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Formulário Resumido (WHOQOL-BF)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O WHOQOL-bref é um formulário de autoavaliação com 26 itens.
As perguntas são classificadas em uma escala de 5 pontos (de 1 a 5) da escala Likert.
Reflete quatro domínios: físico, psicológico, social e meio ambiente.
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4 semanas após o tratamento
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Escala de Classificação de Intrusão de Doenças (IIRS)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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O IIRS é uma medida de autorrelato da extensão do comprometimento psicossocial secundário à doença.
Faixa de pontuação total = 13-91.
Pontuações diminuídas antes de 4 semanas após o tratamento indicam função melhorada.
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4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho neurocognitivo
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Os participantes completariam uma bateria computadorizada, que inclui adaptações computacionais bem validadas de testes neuropsicológicos.
As tarefas avaliam os seguintes domínios: velocidade de processamento de informações, função executiva, atenção sustentada/vigilância, memória verbal, capacidade de memória de trabalho, inibição/impulsividade e função sensório-motora.
O desempenho melhorado pré a 4 semanas após o tratamento indicaria função melhorada.
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4 semanas após o tratamento
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Inventário de Depressão e Sintomas Ansiosos (IDAS-II)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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As perguntas são classificadas em uma escala de 1 a 5 e cobrem uma ampla gama de medidas psicológicas
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4 semanas após o tratamento
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Escala de Hamilton para Depressão (HAM-D)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Oito itens são pontuados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 = ausente a 4 = grave.
Nove são marcados de 0-2. 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderada a grave.
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4 semanas após o tratamento
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Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ)
Prazo: 4 semanas após o tratamento
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Questões destinadas a avaliar os sintomas de angústia geral usando uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 "nada" a 5 "extremamente".
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4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2886-P
- RX002886 (Número de outro subsídio/financiamento: VA RR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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