rTMS for følelsesmæssige vanskeligheder hos verteraner (rTMS)
8. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Udvikling af en ny rTMS-intervention til transdiagnostisk psykosocial rehabilitering: en dosisfindingsundersøgelse
Psykisk sygdom opstår sjældent som en enkelt, let kategoriseret tilstand.
I stedet opstår der ofte flere lidelser samtidig.
Dette komplicerer behandlingsplanen for mange veteraner, især dem, der lider af den mest alvorlige dysfunktion.
Dette betyder også, at klinisk forskning rettet mod én specifik lidelse muligvis ikke er optimeret til at behandle den virkelige verden af neuropsykiatrisk sygdom.
Forskerne foreslår i denne undersøgelse at udvikle en ny, ikke-invasiv hjernestimuleringsbehandling, der vil fremme rehabilitering for veteraner, der lider af en bred vifte af følelsesmæssige vanskeligheder.
Mere specifikt foreslår efterforskerne at opregulere hjernekredsløbet, der understøtter fleksibel problemløsning og kæmper med daglige krav.
I stedet for at fokusere på at reducere symptomerne på en specifik lidelse for at reducere indtrængen i dagligdagen, foreslår efterforskerne at øge de hjernekredsløb, der fremmer adaptiv kognition og dermed livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår, at fordi rTMS til dlPFC er rettet mod kognitiv neurokredsløb, der er integreret i adaptiv kognitiv funktion, kan fremme af neuroplasticitet i dette netværk med rTMS optimeres mere præcist for at forbedre livskvaliteten på tværs af psykosociale domæner og på tværs af neuropsykiatriske præsentationer. Forskerne postulerer, at gennem opregulering af kognitiv kontrolkredsløb med rTMS, ville et individ have 1) øget kapacitet til succesfuldt at klare dagliglivets skiftende begivenheder og 2) forbedret evne til at regulere påtrængende affekt og impulser. Som en funktion af disse processer forventes et individ at opleve reduceret psykosocial svækkelse. Således foreslår efterforskerne, at i stedet for at målrette specifikke symptomreduktioner i specifikke lidelser, kan rTMS doseres for effektivitet i at forbedre psykosocial funktion. En sådan tilgang har potentialet til at forbedre rehabiliteringen for langt flere veteraner, der lider af en række neuropsykiatriske tilstande.
Mål 1. Etablere dosis-respons-kurven for forbedret psykosocial funktion sekundært til accelereret rTMS i en transdiagnostisk ængstelig og deprimeret prøve af veteraner.
Mål 2. Etablere sikkerheden, gennemførligheden og acceptabiliteten af en accelereret leveringsplan af terapeutisk rTMS for forbedret psykosocial funktion i en transdiagnostisk angst og deprimeret prøve af veteraner.
Udforskende mål 3. Fastlægge, om neurokognitiv funktion demonstrerer en dosis-responsfunktion på accelereret rTMS svarende til psykosocial funktion i en transdiagnostisk angst og deprimeret prøve.
Bemærk: COVID-19-pandemien satte en pause i tilmeldingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 56 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En negativ uringraviditetstest, hvis kvinden er i den fødedygtige alder.
- Kunne tale engelsk og udfylde undersøgelsesskemaer, overholde behandlingsregimer og være villig til at vende tilbage til regelmæssige besøg.
- Efter fuldstændig forklaring af undersøgelsen demonstreres deltagerens vilje ved at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk ustabil medicinsk sygdom:
- kardiovaskulære
- nyre
- mave-tarm
- lunge
- stofskifte
- endokrine
- Andet
- CNS-sygdom anses for at være progressiv
- Moderat eller svær traumatisk hjerneskade (TBI) - (ved brug af VA/DoD kliniske retningslinjer)
- Gravide kvinder eller dem, der i øjeblikket ammer.
Aktuel eller historie med skizofreni eller anden psykotisk lidelse, undtagen psykose ikke andet specificeret (NOS), når tilstedeværelsen af sansehallucinationer er klart relateret til individets traume, bipolar type I lidelse eller demens
- vaskulær
- Alzheimers sygdom
- andre typer)
Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (ekskl. nikotin og koffein) inden for 6 dage efter studiestart, med undtagelse af alkoholmisbrug, som efter undersøgelsesholdets skøn kan tillades.
- Se yderligere forklaring under beskyttelse mod risiko.
Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til et andet evidensbaseret psykoterapeutisk klinisk forsøg
- Deltagelse i andre psykoterapeutiske modaliteter skal have været stabil i 3 måneder før indskrivning og skal forblive stabil under hele deltagelsen.
Tager i øjeblikket medicin, der har korte halveringstider, sænker krampetærsklen og ikke har bevis for antidepressiv effekt. Disse omfatter:
- højdosis theophyllin eller stimulanser såsom methylphenidat
- patienter, der tager bupropion, skal have en stabil dosis og tage mindre end eller lig med 300 mg/dag. Stabil betyder den samme dosis i 5 halveringstider.
- En implanteret enhed i forsøgspersonens hoved (shunt, cochleært implantat) og/eller metal i forsøgspersonens hoved (bortset fra tandimplantat).
Anamnese med anfald eller en anfaldsforstyrrelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis 1
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er fem sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 2 er ti sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 3
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er femten sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 4
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er tyve sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 5
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er femogtyve sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 6
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er tredive sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 7
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er femogtredive sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 8
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er fyrre sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 9
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er 45 sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
|
Eksperimentel: Dosis 10
Alle deltagere vil blive randomiseret til en af 10 doser af accelereret rTMS.
Alle doser er aktive og inden for etablerede terapeutiske niveauer af rTMS.
Dosis 1 er halvtreds sessioner af 600 pulser ved 120 % af hvilende motoriske tærskel.
Intermitterende theta-burst-tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentaget hvert 10. sekund i i alt 190 sekunder.
|
MagVenture MagPro TMS System vil blive brugt til at levere 3-minutters sessioner med intermitterende theta-burst til venstre dorsolateral præfrontal cortex.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over psykosocial funktionsevne (IPF)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
IPF er et selvrapporteringsmål på 80 punkter, der bruges til at vurdere funktionsnedsættelse på tværs af flere psykosociale funktionsdomæner.
Det blev iterativt udviklet i 697 mandlige og kvindelige veteraninteressenter for at identificere relevante domæner af funktionsnedsættelse, der er almindelig ved PTSD og relateret psykiatrisk dysfunktion.
Samlet scoreinterval=0-480.
Øget score før til 4 uger efter behandling tyder på forbedret funktion.
|
4 uger efter behandling
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet – kort formular (WHOQOL-BF)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
WHOQOL-BREF er en selvevalueringsformular med 26 punkter.
Spørgsmålene bedømmes på en 5-trins skala (fra 1-5) Likert-skalaen.
Afspejler fire domæner: fysisk, psykologisk, socialt og miljø.
|
4 uger efter behandling
|
|
Illness Intrusiveness Rating Scale (IIRS)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
IIRS er et selvrapporterende mål for omfanget af psykosocial funktionsnedsættelse sekundært til sygdom.
Samlet scoreinterval=13-91.
Nedsat score før til 4 uger efter behandling tyder på forbedret funktion.
|
4 uger efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv præstation
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Deltagerne ville udfylde et computerstyret batteri, som inkluderer velvaliderede computertilpasninger af neuropsykologiske tests.
Opgaverne vurderer følgende domæner: informationsbehandlingshastighed, eksekutiv funktion, vedvarende opmærksomhed/bevågenhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelseskapacitet, hæmning/impulsivitet og sansemotorisk funktion.
Forbedret ydeevne før til 4 uger efter behandling tyder på forbedret funktion.
|
4 uger efter behandling
|
|
Opgørelse over depression og angstsymptomer (IDAS-II)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Spørgsmål er vurderet på en skala fra 1-5 og dækker en bred vifte af psykologiske mål
|
4 uger efter behandling
|
|
Hamilton skala for depression (HAM-D)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Otte elementer bedømmes på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig.
Ni bliver scoret fra 0-2. 10 - 13 mild; 14-17 mild til moderat; >17 moderat til svær.
|
4 uger efter behandling
|
|
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ)
Tidsramme: 4 uger efter behandling
|
Spørgsmål designet til at vurdere symptomer på generel nød ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "ekstremt".
|
4 uger efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2018
Først opslået (Faktiske)
21. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2886-P
- RX002886 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: VA RR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .