rTMS a verteránok érzelmi nehézségeihez (rTMS)
2023. november 8. frissítette: VA Office of Research and Development
Új rTMS-beavatkozás kidolgozása transzdiagnosztikai pszichoszociális rehabilitációhoz: Dóziskereső tanulmány
A mentális betegség ritkán fordul elő egyetlen, könnyen kategorizálható állapotként.
Ehelyett gyakran több rendellenesség is előfordul együtt.
Ez megnehezíti a kezelési tervet sok veterán számára, különösen a legsúlyosabb diszfunkcióban szenvedőknél.
Ez azt is jelenti, hogy egy bizonyos rendellenességre irányuló klinikai kutatást nem lehet optimalizálni a neuropszichiátriai betegségek valós megjelenésének kezelésére.
A kutatók ebben a tanulmányban egy újszerű, nem invazív agystimulációs kezelés kidolgozását javasolják, amely elősegítené a sokféle érzelmi nehézséggel küzdő veterán rehabilitációját.
Pontosabban, a kutatók azt javasolják, hogy szabályozzák az agyi áramkört, amely támogatja a rugalmas problémamegoldást és a napi igényekkel való megküzdést.
Ahelyett, hogy egy specifikus rendellenesség tüneteinek csökkentésére összpontosítanának a mindennapi életbe való behatolás csökkentése érdekében, a kutatók azt javasolják, hogy bővítsék ki azokat az agyi áramköröket, amelyek elősegítik az adaptív megismerést és ezáltal az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy mivel az rTMS to dlPFC az adaptív kognitív működés szerves részét képező kognitív idegi áramkört célozza meg, a neuroplaszticitás elősegítése ebben a hálózatban az rTMS segítségével pontosabban optimalizálható az életminőség javítása érdekében a pszichoszociális területeken és a neuropszichiátriai előadásokon. A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív vezérlő áramkörök rTMS-sel történő felszabályozása révén az egyén 1) megnöveli a képességét a mindennapi élet változó esetlegességeivel való sikeres megküzdéshez, és 2) javítja a tolakodó hatások és impulzusok szabályozásának képességét. E folyamatok függvényében az egyén várhatóan csökkent pszichoszociális károsodást tapasztal. Így a kutatók azt javasolják, hogy az rTMS-t ahelyett, hogy specifikus tünetek csökkentését céloznák meg, a pszichoszociális működés fokozása érdekében adagolható. Ez a megközelítés sokkal több, számos neuropszichiátriai betegségben szenvedő veterán számára javíthatja a rehabilitációt.
Cél 1. A dózis-válasz görbének felállítása a felgyorsult rTMS-t követő javuló pszichoszociális működéshez egy transzdiagnosztikai szorongásos és depressziós veterán mintán.
2. cél. A terápiás rTMS gyorsított beadási ütemtervének biztonságosságának, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának megállapítása a jobb pszichoszociális működés érdekében egy transzdiagnosztikai szorongásos és depressziós veterán mintán.
Feltárási cél 3. Annak megállapítása, hogy a neurokognitív funkció a pszichoszociális működéshez hasonló dózis-válasz funkciót mutat-e felgyorsult rTMS-re egy transzdiagnosztikus szorongó és depressziós mintán.
Megjegyzés: A COVID-19 világjárvány szünetelteti a beiratkozást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú nő.
- Képes angolul beszélni és kitölteni a tanulmányi űrlapokat, betartani a kezelési rendet, és hajlandó visszatérni rendszeres látogatásra.
- A vizsgálat teljes körű ismertetése után a résztvevő hajlandóságát a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják.
Kizárási kritériumok:
Klinikailag instabil orvosi betegség:
- szív- és érrendszeri
- vese
- gyomor-bélrendszeri
- tüdő
- metabolikus
- endokrin
- Egyéb
- Progresszívnek ítélt központi idegrendszeri betegség
- Közepes vagy súlyos traumás agysérülés (TBI) – (a VA/DoD klinikai gyakorlati irányelvei alapján)
- Terhes nők vagy jelenleg szoptató nők.
skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség jelenlegi vagy kórtörténetében, kivéve a másként nem meghatározott pszichózist (NOS), ha az érzékszervi hallucinációk jelenléte egyértelműen összefügg az alany traumájával, I. típusú bipoláris zavarral vagy demenciával
- ér-
- Alzheimer kór
- más típusok)
Ismételt visszaélés vagy kábítószer-függőség (kivéve a nikotint és a koffeint) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 napon belül, kivéve az alkoholfogyasztási zavart, amely a vizsgálati csoport döntése alapján megengedett.
- Lásd a további magyarázatot a kockázat elleni védelem alatt.
Aktív részvétel vagy részvételi terv egy másik, bizonyítékokon alapuló pszichoterápiás klinikai vizsgálatban
- Az egyéb pszichoterápiás módszerekben való részvételnek a beiratkozás előtt 3 hónapig stabilnak kell lennie, és a részvétel alatt is stabilnak kell lennie.
Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek felezési ideje rövid, csökkenti a rohamküszöböt, és nincs bizonyítéka az antidepresszáns hatékonyságára. Ezek tartalmazzák:
- nagy dózisú teofillin vagy stimulánsok, például metilfenidát
- A bupropiont szedő betegeknek stabil adagot kell szedniük, és napi 300 mg-nál kevesebbet kell szedniük. A stabil ugyanazt az adagot jelenti 5 felezési időn keresztül.
- Az alany fejébe beültetett eszköz (sönt, cochleáris implantátum) és/vagy fém az alany fejében (a fogászati implantátum kivételével).
Görcsrohamok vagy görcsrohamok anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis öt alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 2. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
A 2. adag tíz alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 3. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis tizenöt alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 4. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis húsz alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 5. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis huszonöt, 600 impulzusból álló alkalom a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 6. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. adag harminc alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 7. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis harmincöt alkalommal 600 impulzusból áll, a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 8. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis negyven alkalom, 600 impulzus a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 9. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis negyvenöt, 600 impulzusból álló alkalom a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
|
Kísérleti: 10. adag
Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk a 10 adag gyorsított rTMS egyikébe.
Minden dózis aktív és az rTMS megállapított terápiás szintjén belül van.
Az 1. dózis ötven, 600 impulzusból álló szakasz a nyugalmi motoros küszöb 120%-ánál.
Szaggatott théta-kitörések hármasok 50 Hz-en 2 másodpercig, és 10 másodpercenként ismétlődnek összesen 190 másodpercig.
|
A MagVenture MagPro TMS rendszert arra használnák, hogy 3 perces szakaszos théta-kitöréseket adjon a bal dorsolaterális prefrontális kéregnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális működés jegyzéke (IPF)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Az IPF egy 80 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amelyet a funkcionális károsodás értékelésére használnak a működés több pszichoszociális területén.
697 férfi és női veterán érdekelt fél körében iteratív módon fejlesztették ki, hogy azonosítsák a PTSD-ben és a kapcsolódó pszichiátriai diszfunkcióban gyakori funkcionális károsodás releváns területeit.
A teljes pontszám tartománya = 0-480.
A kezelést követő 4 héttel megnövekedett pontszámok a funkció javulását jelzik.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége – rövid űrlap (WHOQOL-BF)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló önértékelési űrlap.
A kérdések értékelése egy 5 pontos (1-től 5-ig terjedő) Likert-skálán történik.
Négy területet tükröz: fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Betegség-behatolást értékelő skála (IIRS)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Az IIRS a betegség másodlagos pszichoszociális károsodásának mértékének önbeszámolója.
Összpontszám tartomány=13-91.
A kezelést követő 4 héttel a pontszámok csökkenése a funkció javulását jelzi.
|
4 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív teljesítmény
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A résztvevők egy számítógépes akkumulátort töltenek ki, amely magában foglalja a neuropszichológiai tesztek jól validált számítógépes adaptációit.
A feladatok a következő területeket mérik fel: információfeldolgozási sebesség, végrehajtó funkció, tartós figyelem/éberség, verbális memória, munkamemória kapacitás, gátlás/impulzivitás és szenzomotoros funkció.
A jobb teljesítmény a kezelést követő 4 hét előtt a funkció javulását jelzi.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
A depresszió és a szorongásos tünetek jegyzéke (IDAS-II)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
A kérdéseket 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, és a pszichológiai mérések széles skáláját fedik le
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Hamilton Skála a depresszióhoz (HAM-D)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Nyolc tételt értékelnek egy 5 fokú skálán, 0 = nincs jelen, 4 = súlyos.
Kilencet 0-2-ről szereznek. 10-13 enyhe; 14-17 enyhe vagy közepes; >17 közepestől súlyosig.
|
4 héttel a kezelés után
|
|
Hangulati és szorongásos tünetek kérdőíve (MASQ)
Időkeret: 4 héttel a kezelés után
|
Kérdések, amelyek az általános szorongás tüneteinek felmérésére szolgálnak egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével, amely 1-től „egyáltalán nem” 5-ig „rendkívül” terjed.
|
4 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2886-P
- RX002886 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: VA RR&D)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .