rTMS para dificultades emocionales en Verterans (rTMS)
8 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Desarrollo de una nueva intervención de rTMS para la rehabilitación psicosocial transdiagnóstica: un estudio de búsqueda de dosis
La enfermedad mental rara vez ocurre como una condición única y fácil de categorizar.
En cambio, a menudo coexisten múltiples trastornos.
Esto complica el plan de tratamiento para muchos Veteranos, especialmente para aquellos que sufren las disfunciones más graves.
Esto también significa que la investigación clínica dirigida a un trastorno específico puede no estar optimizada para tratar la presentación real de una enfermedad neuropsiquiátrica.
Los investigadores proponen en este estudio desarrollar un tratamiento novedoso de estimulación cerebral no invasivo que promovería la rehabilitación de los veteranos que sufren una amplia gama de dificultades emocionales.
Más específicamente, los investigadores proponen regular al alza los circuitos cerebrales que respaldan la resolución flexible de problemas y el enfrentamiento de las demandas diarias.
En lugar de centrarse en reducir los síntomas de un trastorno específico para reducir la intrusión en la vida diaria, los investigadores proponen aumentar los circuitos cerebrales que promueven la cognición adaptativa y, por lo tanto, la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen que debido a que rTMS a dlPFC se dirige al neurocircuito cognitivo integral para el funcionamiento cognitivo adaptativo, la promoción de la neuroplasticidad en esta red con rTMS podría optimizarse con mayor precisión para mejorar la calidad de vida en todos los dominios psicosociales y en las presentaciones neuropsiquiátricas. Los investigadores postulan que a través de la regulación positiva de los circuitos de control cognitivo con rTMS, un individuo tendría 1) una capacidad mejorada para lidiar con éxito con las contingencias cambiantes de la vida diaria y 2) una capacidad mejorada para regular los afectos e impulsos intrusivos. Como función de estos procesos, se espera que un individuo experimente un deterioro psicosocial reducido. Por lo tanto, los investigadores proponen que, en lugar de enfocarse en reducciones de síntomas específicos en trastornos específicos, la rTMS podría dosificarse para mejorar la eficacia del funcionamiento psicosocial. Tal enfoque tiene el potencial de mejorar la rehabilitación de muchos más veteranos que sufren una variedad de afecciones neuropsiquiátricas.
Objetivo 1. Establecer la curva dosis-respuesta para mejorar el funcionamiento psicosocial secundario a la rTMS acelerada en una muestra transdiagnóstica de veteranos ansiosos y deprimidos.
Objetivo 2. Establecer la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de un cronograma acelerado de administración de rTMS terapéutica para mejorar el funcionamiento psicosocial en una muestra de veteranos con ansiedad y depresión transdiagnóstica.
Objetivo exploratorio 3. Establecer si la función neurocognitiva demuestra una función dosis-respuesta a la rTMS acelerada similar al funcionamiento psicosocial en una muestra transdiagnóstica ansiosa y deprimida.
Nota: la pandemia de COVID-19 puso una pausa en la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una prueba de embarazo en orina negativa, si es una mujer en edad fértil.
- Capaz de hablar inglés y completar formularios de estudio, adherirse a los regímenes de tratamiento y estar dispuesto a regresar para visitas regulares.
- Después de una explicación completa del estudio, se demuestra la voluntad del participante mediante la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedad médica clínicamente inestable:
- cardiovascular
- renal
- gastrointestinal
- pulmonar
- metabólico
- endocrino
- otro
- Enfermedad del SNC considerada progresiva
- Lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) moderada o grave - (utilizando las pautas de práctica clínica de VA/DoD)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Esquizofrenia actual o antecedentes u otro trastorno psicótico, excepto psicosis no especificada (NOS) cuando la presencia de alucinaciones sensoriales está claramente relacionada con el trauma del sujeto, trastorno bipolar tipo I o demencia
- vascular
- enfermedad de alzheimer
- otros tipos)
Abuso o dependencia repetidos de drogas (excluidas la nicotina y la cafeína) dentro de los 6 días posteriores al ingreso al estudio, con la excepción del trastorno por consumo de alcohol, que, a discreción del equipo del estudio, puede permitirse.
- Ver explicación adicional bajo protección contra riesgos.
Participación activa o plan de inscripción en otro ensayo clínico psicoterapéutico basado en evidencia
- La participación en otras modalidades psicoterapéuticas debe haber sido estable durante 3 meses antes de la inscripción y debe permanecer estable durante la participación.
Actualmente toma medicamentos que tienen vidas medias cortas, reducen el umbral de convulsiones y no tienen evidencia de eficacia antidepresiva. Éstas incluyen:
- altas dosis de teofilina o estimulantes como el metilfenidato
- los pacientes que toman bupropión deben tener una dosis estable y tomar menos o igual a 300 mg/día. Estable significa la misma dosis durante 5 vidas medias.
- Un dispositivo implantado en la cabeza del sujeto (derivación, implante coclear) y/o metal en la cabeza del sujeto (que no sea un implante dental).
Antecedentes de convulsiones o un trastorno convulsivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis 1
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son cinco sesiones de 600 pulsos al 120 % del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 2
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 2 son diez sesiones de 600 pulsos al 120 % del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 3
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son quince sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 4
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son veinte sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 5
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 es de veinticinco sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 6
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son treinta sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 7
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 es de treinta y cinco sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 8
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 es de cuarenta sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 9
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 es cuarenta y cinco sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
|
Experimental: Dosis 10
Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 10 dosis de rTMS acelerada.
Todas las dosis son activas y se encuentran dentro de los niveles terapéuticos establecidos de rTMS.
La dosis 1 son cincuenta sesiones de 600 pulsos al 120% del umbral motor en reposo.
Trillizos intermitentes de ráfagas theta a 50 Hz durante 2 segundos y repetidos cada 10 segundos para un total de 190 segundos.
|
El sistema MagVenture MagPro TMS se utilizaría para proporcionar sesiones de 3 minutos de descarga theta intermitente a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de Funcionamiento Psicosocial (IPF)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
El IPF es una medida de autoinforme de 80 elementos que se utiliza para evaluar el deterioro funcional en múltiples dominios psicosociales de funcionamiento.
Se desarrolló iterativamente en 697 participantes veteranos masculinos y femeninos para identificar dominios relevantes de deterioro funcional común en el TEPT y la disfunción psiquiátrica relacionada.
Rango de puntaje total = 0-480.
Las puntuaciones aumentadas antes de las 4 semanas posteriores al tratamiento indicarían una función mejorada.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Formulario breve (WHOQOL-BF)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
El WHOQOL-BREF es un formulario de autoevaluación de 26 ítems.
Las preguntas se califican en una escala Likert de 5 puntos (del 1 al 5).
Refleja cuatro dominios: físico, psicológico, social y ambiental.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Escala de calificación de intrusión de enfermedades (IIRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
El IIRS es una medida de autoinforme del grado de deterioro psicosocial secundario a la enfermedad.
Rango de puntaje total = 13-91.
La disminución de las puntuaciones previas a las 4 semanas posteriores al tratamiento indicaría una función mejorada.
|
4 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Los participantes completarían una batería computarizada, que incluye adaptaciones computarizadas bien validadas de pruebas neuropsicológicas.
Las tareas evalúan los siguientes dominios: velocidad de procesamiento de información, función ejecutiva, atención sostenida/vigilancia, memoria verbal, capacidad de memoria de trabajo, inhibición/impulsividad y función sensoriomotora.
Un rendimiento mejorado antes de las 4 semanas posteriores al tratamiento indicaría una función mejorada.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Inventario de Síntomas de Depresión y Ansiedad (IDAS-II)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Las preguntas se clasifican en una escala del 1 al 5 y cubren una amplia gama de medidas psicológicas.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Escala de Hamilton para la Depresión (HAM-D)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Se califican ocho ítems en una escala de 5 puntos, que van desde 0 = no presente hasta 4 = grave.
Nueve se anotan de 0-2. 10 - 13 leve; 14-17 leve a moderado; >17 moderado a severo.
|
4 semanas después del tratamiento
|
|
Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del tratamiento
|
Preguntas diseñadas para evaluar los síntomas de malestar general utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde 1 "nada" a 5 "extremadamente".
|
4 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D2886-P
- RX002886 (Otro número de subvención/financiamiento: VA RR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .