rTMS per le difficoltà emotive nei Verterans (rTMS)
8 novembre 2023 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Sviluppo di un nuovo intervento rTMS per la riabilitazione psicosociale transdiagnostica: uno studio sulla determinazione della dose
La malattia mentale raramente si presenta come una singola condizione facilmente classificabile.
Invece, più disturbi spesso si verificano insieme.
Questo complica il piano di trattamento per molti veterani, specialmente quelli che soffrono delle disfunzioni più gravi.
Ciò significa anche che la ricerca clinica mirata a un disturbo specifico potrebbe non essere ottimizzata per trattare la presentazione reale della malattia neuropsichiatrica.
I ricercatori propongono in questo studio di sviluppare un nuovo trattamento di stimolazione cerebrale non invasivo che promuova la riabilitazione per i veterani che soffrono di una vasta gamma di difficoltà emotive.
Più specificamente, i ricercatori propongono di regolare al massimo i circuiti cerebrali che supportano la risoluzione flessibile dei problemi e il confronto con le esigenze quotidiane.
Piuttosto che concentrarsi sulla riduzione dei sintomi di un disturbo specifico per ridurre l'intrusione nella vita quotidiana, i ricercatori propongono di aumentare quei circuiti cerebrali che promuovono la cognizione adattiva e quindi la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono che, poiché rTMS to dlPFC sta prendendo di mira i neurocircuiti cognitivi parte integrante del funzionamento cognitivo adattivo, la promozione della neuroplasticità in questa rete con rTMS potrebbe essere ottimizzata in modo più preciso per migliorare la qualità della vita nei domini psicosociali e nelle presentazioni neuropsichiatriche. I ricercatori postulano che attraverso l'up-regolazione dei circuiti di controllo cognitivo con rTMS un individuo avrebbe 1) una maggiore capacità di affrontare con successo le mutevoli contingenze della vita quotidiana e 2) una migliore capacità di regolare gli affetti e gli impulsi intrusivi. In funzione di questi processi ci si aspetta che un individuo sperimenti un ridotto danno psicosociale. Pertanto, i ricercatori propongono che, piuttosto che mirare a riduzioni dei sintomi specifici in disturbi specifici, la rTMS potrebbe essere dosata per l'efficacia nel migliorare il funzionamento psicosociale. Un tale approccio ha il potenziale per migliorare la riabilitazione di molti più veterani che soffrono di una serie di condizioni neuropsichiatriche.
Obiettivo 1. Stabilire la curva dose-risposta per il miglioramento del funzionamento psicosociale secondario alla rTMS accelerata in un campione transdiagnostico ansioso e depresso di Veterani.
Obiettivo 2. Stabilire la sicurezza, la fattibilità e l'accettabilità di un programma di consegna accelerato di rTMS terapeutico per migliorare il funzionamento psicosociale in un campione transdiagnostico di ansiosi e depressi di veterani.
Obiettivo esplorativo 3. Stabilire se la funzione neurocognitiva dimostra una funzione dose-risposta a rTMS accelerata simile al funzionamento psicosociale in un campione transdiagnostico ansioso e depresso.
Nota: la pandemia di COVID-19 ha sospeso le iscrizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un test di gravidanza sulle urine negativo, se donna in età fertile.
- In grado di parlare inglese e compilare moduli di studio, aderire ai regimi di trattamento ed essere disposto a tornare per visite regolari.
- Dopo la spiegazione completa dello studio, la volontà del partecipante è dimostrata firmando il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Malattia medica clinicamente instabile:
- cardiovascolare
- renale
- gastrointestinale
- polmonare
- metabolico
- endocrino
- altro
- Malattia del SNC considerata progressiva
- Lesione cerebrale traumatica moderata o grave (TBI) - (utilizzando le linee guida di pratica clinica VA/DoD)
- Donne incinte o che attualmente allattano.
Attualità o storia di schizofrenia o altro disturbo psicotico, eccetto psicosi non altrimenti specificata (NAS) quando la presenza di allucinazioni sensoriali è chiaramente correlata al trauma del soggetto, disturbo bipolare di tipo I o demenza
- vascolare
- Il morbo di Alzheimer
- altri tipi)
Abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) entro 6 giorni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del disturbo da uso di alcol, che, a discrezione del team dello studio, può essere consentito.
- Vedere ulteriori spiegazioni sotto protezione dal rischio.
Partecipazione attiva o piano per l'arruolamento in un'altra sperimentazione clinica psicoterapeutica basata sull'evidenza
- La partecipazione ad altre modalità psicoterapeutiche deve essere stata stabile per 3 mesi prima dell'iscrizione e deve rimanere stabile per tutta la partecipazione.
Attualmente assume farmaci che hanno un'emivita breve, abbassano la soglia convulsiva e non hanno prove di efficacia antidepressiva. Questi includono:
- teofillina ad alte dosi o stimolanti come il metilfenidato
- i pazienti che assumono bupropione devono assumere una dose stabile e assumere una dose inferiore o uguale a 300 mg/die. Stabile significa la stessa dose per 5 emivite.
- Un dispositivo impiantato nella testa del soggetto (shunt, impianto cocleare) e/o metallo nella testa del soggetto (diverso dall'impianto dentale).
Storia di convulsioni o disturbo convulsivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose 1
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di cinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti di burst theta a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 2
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 2 è di dieci sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 3
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di quindici sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 4
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di venti sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 5
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di venticinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 6
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di trenta sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 7
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di trentacinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 8
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di quaranta sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 9
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di quarantacinque sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Sperimentale: Dose 10
Tutti i partecipanti saranno randomizzati a una delle 10 dosi di rTMS accelerato.
Tutte le dosi sono attive e all'interno dei livelli terapeutici stabiliti di rTMS.
La dose 1 è di cinquanta sessioni di 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo.
Termine intermittenti theta burst a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 secondi.
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Il sistema MagVenture MagPro TMS verrebbe utilizzato per fornire sessioni di 3 minuti di burst theta intermittente alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario del funzionamento psicosociale (IPF)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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L'IPF è una misura self-report di 80 item utilizzata per valutare la compromissione funzionale in più domini psicosociali del funzionamento.
È stato sviluppato in modo iterativo in 697 parti interessate veterane maschi e femmine per identificare i domini rilevanti di compromissione funzionale comune nel disturbo da stress post-traumatico e la relativa disfunzione psichiatrica.
Intervallo punteggio totale=0-480.
Punteggi aumentati da prima a 4 settimane dopo il trattamento indicherebbero una migliore funzionalità.
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4 settimane dopo il trattamento
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Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Modulo breve (WHOQOL-BF)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Il WHOQOL-BREF è un modulo di autovalutazione di 26 voci.
Le domande sono valutate su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
Riflette quattro domini: fisico, psicologico, sociale e ambientale.
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4 settimane dopo il trattamento
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Scala di valutazione dell'intrusività della malattia (IIRS)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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L'IIRS è una misura self-report dell'entità del danno psicosociale secondario alla malattia.
Intervallo di punteggio totale=13-91.
Punteggi ridotti da prima a 4 settimane dopo il trattamento indicherebbero una migliore funzionalità.
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4 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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I partecipanti completerebbero una batteria computerizzata, che include adattamenti informatici ben convalidati di test neuropsicologici.
I compiti valutano i seguenti domini: velocità di elaborazione delle informazioni, funzione esecutiva, attenzione/vigilanza sostenuta, memoria verbale, capacità di memoria di lavoro, inibizione/impulsività e funzione sensomotoria.
Il miglioramento delle prestazioni da prima a 4 settimane dopo il trattamento indicherebbe una migliore funzionalità.
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4 settimane dopo il trattamento
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Inventario della depressione e dei sintomi ansiosi (IDAS-II)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Le domande sono valutate su una scala da 1 a 5 e coprono un'ampia gamma di misure psicologiche
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4 settimane dopo il trattamento
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Scala di Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave.
Nove sono segnati da 0-2. 10 - 13 lieve; 14-17 da lieve a moderato; >17 da moderato a grave.
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4 settimane dopo il trattamento
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Questionario sui sintomi dell'umore e dell'ansia (MASQ)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trattamento
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Domande progettate per valutare i sintomi di disagio generale utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 "per niente" a 5 "estremamente".
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4 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa M. McTeague, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2886-P
- RX002886 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA RR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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