上衣腫の小児患者の治療における LET 最適化 IMPT
上衣腫の小児患者に対する LET 最適化 IMPT のパイロット試験
This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.
調査の概要
状態
詳細な説明
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.
II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.
III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.
IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.
V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.
OUTLINE:
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Grosshans
- 電話番号：713-563-2300
- メール：dgrossha@mdanderson.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
コンタクト：
- Kaden L Mitra Litzinger
- メール：klitzinger@mgh.harvard.edu
-
主任研究者：
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- David R. Grosshans
- 電話番号：713-563-2300
-
主任研究者：
- David R. Grosshans
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
- Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
- Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
- Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
- Lansky performance status score of 50 -100
Exclusion Criteria:
- Patients with previous radiation therapy to the brain
- Ependymoma of the spine
- Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
- Pregnancy
- Inability to undergo MR imaging
- Inability to receive gadolinium-based contrast agent
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Treatment (LET optimized IMPT)
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks. |
Ancillary studies
他の名前：
Ancillary studies Given LET optimized IMPT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
時間枠：Up to 6 months post treatment
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The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy. |
Up to 6 months post treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
時間枠：Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Quantitative image biomarkers
時間枠：Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Validity of relative biological effectiveness models
時間枠：Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Incidence of late and acute toxicities
時間枠：Up to 24 months post treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals. |
Up to 24 months post treatment
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Progression-free survival
時間枠：Up to 24 months post treatment
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The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Overall survival
時間枠：Up to 24 months post treatment
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The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
時間枠：Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David R Grosshans、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0344
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- 2018-0344 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02519 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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