上衣腫の小児患者の治療における LET 最適化 IMPT
2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
上衣腫の小児患者に対する LET 最適化 IMPT のパイロット試験
この第 I 相試験では、上衣腫の小児患者の治療における線形エネルギー伝達 (LET) 最適化画像変調陽子線治療 (IMPT) の副作用を研究しています。
LET 最適化 IMPT などの放射線療法では、陽子ビームを使用して腫瘍細胞を殺し、周囲の正常な組織に損傷を与えることなく腫瘍を縮小します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 上衣腫の小児患者に対する線形エネルギー伝達 (LET) 最適化画像変調陽子線治療 (IMPT) (bio-IMPT) の安全性を評価すること。
副次的な目的:
I. 高度なマルチパラメータ磁気共鳴 (MR) イメージングを利用して、小児上衣腫患者における陽子線治療後の構造的および生物学的変化のイメージング バイオマーカーを特定すること。
Ⅱ． ボクセル レベル分析を使用して、bio-IMPT と標準的な陽子線治療で治療された患者の定量的画像バイオ マーカーを比較します。
III. 相対生物学的有効性 (RBE) モデルの妥当性をテストおよび評価し、前向きに収集された臨床画像バイオマーカーに基づいて精度を高めること。
IV. バイオ IMPT で治療された患者における、偽進行および症状負荷を含む急性および晩期毒性を評価すること。
V. 無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を推定します。 Ⅵ． 手術後の肉眼的残存病変を有する小児上衣腫患者に対する同時統合ブースト（SIB）の使用後の疾患転帰を評価すること。
概要：
患者は、LET に最適化された IMPT を最大 6 週間受けます。
研究治療の完了後、患者は 1 か月ごとにフォローアップされ、その後 3 か月ごとに最大 24 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Grosshans
- 電話番号：713-563-2300
- メール：dgrossha@mdanderson.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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コンタクト：
- Kaden L Mitra Litzinger
- メール：klitzinger@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Torunn Yock
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- David R. Grosshans
- 電話番号：713-563-2300
-
主任研究者：
- David R. Grosshans
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上衣腫の以前の病理学的確認、世界保健機関（WHO）グレードIIまたはIII
- 疾患は脳に限定されている必要があります (脊椎の MR 画像またはステージング腰椎穿刺で広がりの証拠はありません)。
- 患者は放射線療法と同時に化学療法を受けることはできません
- -患者および/または両親または法定後見人による署名済みのインフォームドコンセント
- Lansky パフォーマンス ステータス スコア 50 -100
除外基準:
- -以前に脳への放射線療法を受けた患者
- 脊椎の上衣腫
- 頭蓋脊髄放射線療法を必要とする播種性上衣腫
- 妊娠
- MRイメージングを受けることができない
- ガドリニウムベースの造影剤を受け取ることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（LET最適化IMPT）
患者は、LET に最適化された IMPT を最大 6 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
与えられた LET に最適化された IMPT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：治療後6ヶ月まで
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線形エネルギー伝達が最適化された強度変調陽子線治療の安全性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4.03 のグレード 3 の脳壊死および/または局所再発の存在下での壊死と一致する画像の変化を含む治療の失敗によって定義されます。陽子線治療終了から6ヶ月。
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治療後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陽子線治療後の構造的および生物学的変化のイメージング バイオマーカーを特定する
時間枠：治療後最大24か月
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記述統計を使用して研究データを要約します。
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治療後最大24か月
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定量的画像バイオマーカー
時間枠：治療後最大24か月
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記述統計を使用して研究データを要約します。
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治療後最大24か月
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相対的な生物学的有効性モデルの妥当性
時間枠：治療後最大24か月
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記述統計を使用して研究データを要約します。
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治療後最大24か月
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遅発性および急性毒性の発生率
時間枠：治療後最大24か月
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記述統計を使用して研究データを要約します。
各研究コホートについて、治療の失敗およびその他の関連する臨床関連の特徴を表にまとめます。
正確な 95% 信頼区間を使用して、割合の区間推定値が提供されます。
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治療後最大24か月
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無増悪生存
時間枠：治療後最大24か月
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カプランとマイヤーの方法は、見積もりを提供するために使用されます。
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治療後最大24か月
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全生存
時間枠：治療後最大24か月
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カプランとマイヤーの方法は、見積もりを提供するために使用されます。
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治療後最大24か月
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同時統合ブースト使用後の疾患転帰
時間枠：治療後最大24か月
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記述統計を使用して研究データを要約します。
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治療後最大24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David R Grosshans、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月18日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0344 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02519 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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