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LET IMPT ottimizzato nel trattamento di pazienti pediatrici con ependimoma

18 maggio 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova pilota di IMPT ottimizzato LET per pazienti pediatrici con ependimoma

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali della terapia protonica modulata dall'immagine ottimizzata per il trasferimento lineare di energia (LET) nel trattamento di pazienti pediatrici con ependimoma. La radioterapia come IMPT ottimizzato per LET utilizza fasci di protoni per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori senza danneggiare i tessuti normali circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la sicurezza della terapia protonica modulata dall'immagine ottimizzata (LET) (bio-IMPT) per i pazienti pediatrici con ependimoma.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Utilizzare la risonanza magnetica (RM) multiparametrica avanzata per identificare i biomarcatori di imaging dei cambiamenti strutturali e biologici dopo la terapia protonica nei pazienti pediatrici con ependimoma.

II. Confrontare i biomarcatori di immagini quantitative in pazienti trattati con bio-IMPT e terapia protonica standard utilizzando un'analisi a livello di voxel.

III. Testare e valutare la validità dei modelli di efficacia biologica relativa (RBE) e migliorare la loro precisione sulla base di biomarcatori di immagini cliniche raccolti in modo prospettico.

IV. Valutare le tossicità acute e tardive, inclusa la pseudoprogressione e il carico sintomatologico, nei pazienti trattati con bio-IMPT.

V. Stimare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). VI. Valutare gli esiti della malattia in seguito all'uso di un boost integrato simultaneo (SIB) per i pazienti pediatrici con ependimoma con malattia residua macroscopica dopo l'intervento chirurgico.

SCHEMA:

I pazienti ricevono IMPT ottimizzato LET per un massimo di 6 settimane.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, quindi ogni 3 mesi fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David R. Grosshans
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • David R. Grosshans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente conferma patologica di ependimoma, grado II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • La malattia deve essere confinata al cervello (nessuna evidenza di diffusione all'imaging RM della colonna vertebrale o alla stadiazione della puntura lombare)
  • Il paziente potrebbe non ricevere la chemioterapia in concomitanza con le radiazioni
  • Consenso informato firmato dal paziente e/o dai genitori o dal tutore legale
  • Punteggio dello stato delle prestazioni Lansky di 50 -100

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia al cervello
  • Ependimoma della colonna vertebrale
  • Ependimoma disseminato che richiede radioterapia craniospinale
  • Gravidanza
  • Incapacità di sottoporsi a imaging RM
  • Incapacità di ricevere un mezzo di contrasto a base di gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (LET ottimizzato IMPT)
I pazienti ricevono IMPT ottimizzato LET per un massimo di 6 settimane.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata per il trasferimento lineare di energia
Dato LET ottimizzato IMPT
Altri nomi:
  • IMPT ottimizzato per LET
  • Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata LET
  • Trasferimento di energia lineare (LET) - Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata (IMPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
La sicurezza della terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata per il trasferimento lineare di energia sarà definita dai fallimenti del trattamento che includono cambiamenti di imaging coerenti con la necrosi in presenza dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi versione 4.03 sintomi di necrosi cerebrale di grado 3 e / o recidiva locale all'interno del primi 6 mesi dalla fine della terapia protonica.
Fino a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare i biomarcatori di imaging dei cambiamenti strutturali e biologici dopo la terapia protonica
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Biomarcatori quantitativi dell'immagine
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Validità dei modelli di efficacia biologica relativa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Incidenza di tossicità tardive e acute
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dello studio. Per ciascuna coorte di studio, tabuleremo i fallimenti terapeutici e altre caratteristiche clinicamente rilevanti. Le stime degli intervalli per le proporzioni saranno fornite utilizzando esatti intervalli di confidenza del 95%.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Per la stima verrà utilizzato il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Per la stima verrà utilizzato il metodo di Kaplan e Meier.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Esiti della malattia a seguito dell'uso di un boost integrato simultaneo
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo il trattamento
Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere i dati dello studio.
Fino a 24 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0344 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-02519 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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