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LET IMPT ottimizzato nel trattamento di pazienti pediatrici con ependimoma

6 novembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova pilota di IMPT ottimizzato LET per pazienti pediatrici con ependimoma

This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.

II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.

III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.

IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.

V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.

OUTLINE:

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Non ancora reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David R. Grosshans
          • Numero di telefono: 713-563-2300
        • Investigatore principale:
          • David R. Grosshans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
  • Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
  • Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
  • Lansky performance status score of 50 -100

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous radiation therapy to the brain
  • Ependymoma of the spine
  • Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MR imaging
  • Inability to receive gadolinium-based contrast agent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (LET optimized IMPT)

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Altro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Radiazione: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy

Given LET optimized IMPT

Altri nomi:
  • IMPT ottimizzato per LET
  • Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata LET
  • Trasferimento di energia lineare (LET) - Terapia protonica a modulazione di intensità ottimizzata (IMPT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events
Lasso di tempo: Up to 6 months post treatment

The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Up to 6 months post treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Lasso di tempo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Quantitative image biomarkers
Lasso di tempo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Validity of relative biological effectiveness models
Lasso di tempo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Incidence of late and acute toxicities
Lasso di tempo: Up to 24 months post treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Up to 24 months post treatment
Progression-free survival
Lasso di tempo: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Overall survival
Lasso di tempo: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Lasso di tempo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0344
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2018-0344 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02519 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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