Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LET-оптимизированная IMPT при лечении детей с эпендимомой

6 ноября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное испытание LET-оптимизированной IMPT для педиатрических пациентов с эпендимомой

This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.

II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.

III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.

IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.

V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.

OUTLINE:

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: David Grosshans
  • Номер телефона: 713-563-2300
  • Электронная почта: dgrossha@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Еще не набирают
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • David R. Grosshans
          • Номер телефона: 713-563-2300
        • Главный следователь:
          • David R. Grosshans

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
  • Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
  • Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
  • Lansky performance status score of 50 -100

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous radiation therapy to the brain
  • Ependymoma of the spine
  • Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MR imaging
  • Inability to receive gadolinium-based contrast agent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment (LET optimized IMPT)

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Другой: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Радиация: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy

Given LET optimized IMPT

Другие имена:
  • LET-оптимизированный IMPT
  • LET-оптимизированная протонная терапия с модулированной интенсивностью
  • Линейная передача энергии (LET) - оптимизированная протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of adverse events
Временное ограничение: Up to 6 months post treatment

The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Up to 6 months post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Временное ограничение: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Quantitative image biomarkers
Временное ограничение: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Validity of relative biological effectiveness models
Временное ограничение: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Incidence of late and acute toxicities
Временное ограничение: Up to 24 months post treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Up to 24 months post treatment
Progression-free survival
Временное ограничение: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Overall survival
Временное ограничение: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Временное ограничение: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-0344
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • 2018-0344 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02519 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться