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LET-optimiertes IMPT bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ependymom

18. Mai 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotversuch mit LET-optimiertem IMPT für pädiatrische Patienten mit Ependymom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der durch linearen Energietransfer (LET) optimierten bildmodulierten Protonentherapie (IMPT) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit Ependymom. Strahlentherapie wie LET-optimiertes IMPT verwendet Protonenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern, ohne das umgebende normale Gewebe zu schädigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit einer linearen Energieübertragung (LET) optimierten bildmodulierten Protonentherapie (IMPT) (Bio-IMPT) für pädiatrische Patienten mit Ependymom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Verwendung fortschrittlicher multiparametrischer Magnetresonanztomographie (MR) zur Identifizierung von bildgebenden Biomarkern für strukturelle und biologische Veränderungen nach Protonentherapie bei pädiatrischen Ependymompatienten.

II. Vergleich quantitativer Bildbiomarker bei Patienten, die mit Bio-IMPT und Standard-Protonentherapie behandelt wurden, unter Verwendung einer Analyse auf Voxelebene.

III. Testen und Bewerten der Gültigkeit von Modellen der relativen biologischen Wirksamkeit (RBE) und Verbessern ihrer Genauigkeit basierend auf prospektiv gesammelten klinischen Bild-Biomarkern.

IV. Bewertung akuter und später Toxizitäten, einschließlich Pseudoprogression und Symptomlast, bei mit Bio-IMPT behandelten Patienten.

V. Zur Schätzung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS). VI. Bewertung der Krankheitsergebnisse nach der Anwendung eines simultanen integrierten Boosts (SIB) bei pädiatrischen Ependymompatienten mit grober Resterkrankung nach einer Operation.

GLIEDERUNG:

Patienten erhalten LET-optimierte IMPT für bis zu 6 Wochen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat und dann alle 3 Monate für bis zu 24 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David R. Grosshans
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hauptermittler:
          • David R. Grosshans

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere pathologische Bestätigung eines Ependymoms, Grad II oder III der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Die Krankheit muss auf das Gehirn beschränkt sein (keine Anzeichen einer Ausbreitung in der MR-Bildgebung der Wirbelsäule oder beim Staging einer Lumbalpunktion)
  • Der Patient darf nicht gleichzeitig mit der Bestrahlung eine Chemotherapie erhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten und/oder der Eltern oder des Erziehungsberechtigten
  • Lansky-Leistungsstatus-Score von 50 -100

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie des Gehirns
  • Ependymom der Wirbelsäule
  • Disseminiertes Ependymom, das eine kraniospinale Strahlentherapie erfordert
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen
  • Unfähigkeit, Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (LET-optimierte IMPT)
Patienten erhalten LET-optimierte IMPT für bis zu 6 Wochen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Lineare Energietransfer-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie
Gegeben LET-optimierter IMPT
Andere Namen:
  • LET-optimierter IMPT
  • LET-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie
  • Linear Energy Transfer (LET)-optimierte intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Die Sicherheit einer linearen Energietransfer-optimierten intensitätsmodulierten Protonentherapie wird durch Behandlungsfehler definiert, die Bildgebungsveränderungen umfassen, die mit einer Nekrose bei Vorhandensein von Symptomen der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 einer Hirnnekrose Grad 3 und/oder eines lokalen Rezidivs im Zusammenhang stehen ersten 6 Monate nach Ende der Protonentherapie.
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie bildgebende Biomarker für strukturelle und biologische Veränderungen nach einer Protonentherapie
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Quantitative Bildbiomarker
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gültigkeit relativer biologischer Wirksamkeitsmodelle
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Auftreten von späten und akuten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen. Für jede Studienkohorte werden wir Behandlungsversagen und andere relevante klinisch bezogene Merkmale tabellarisch auflisten. Intervallschätzungen für Anteile werden unter Verwendung von genauen 95 %-Konfidenzintervallen bereitgestellt.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Für die Schätzung wird die Methode von Kaplan und Meier verwendet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Für die Schätzung wird die Methode von Kaplan und Meier verwendet.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Krankheitsergebnisse nach der Verwendung eines gleichzeitigen integrierten Boosters
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Behandlung
Deskriptive Statistiken werden verwendet, um die Studiendaten zusammenzufassen.
Bis zu 24 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0344 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02519 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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