뇌실막종을 가진 소아 환자 치료에서 LET 최적화된 IMPT
뇌실막종 소아 환자를 위한 LET 최적화 IMPT의 파일럿 시험
This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.
연구 개요
상태
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.
II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.
III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.
IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.
V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.
OUTLINE:
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Grosshans
- 전화번호: 713-563-2300
- 이메일: dgrossha@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
연락하다:
- Kaden L Mitra Litzinger
- 이메일: klitzinger@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- David R. Grosshans
- 전화번호: 713-563-2300
-
수석 연구원:
- David R. Grosshans
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
- Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
- Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
- Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
- Lansky performance status score of 50 -100
Exclusion Criteria:
- Patients with previous radiation therapy to the brain
- Ependymoma of the spine
- Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
- Pregnancy
- Inability to undergo MR imaging
- Inability to receive gadolinium-based contrast agent
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Treatment (LET optimized IMPT)
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks. |
Ancillary studies
다른 이름들:
Ancillary studies Given LET optimized IMPT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
기간: Up to 6 months post treatment
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The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy. |
Up to 6 months post treatment
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
기간: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Quantitative image biomarkers
기간: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Validity of relative biological effectiveness models
기간: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Incidence of late and acute toxicities
기간: Up to 24 months post treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals. |
Up to 24 months post treatment
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Progression-free survival
기간: Up to 24 months post treatment
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The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Overall survival
기간: Up to 24 months post treatment
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The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
기간: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0344
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2018-0344 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02519 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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