뇌실막종을 가진 소아 환자 치료에서 LET 최적화된 IMPT
2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
뇌실막종 소아 환자를 위한 LET 최적화 IMPT의 파일럿 시험
이 1상 시험은 뇌실막종을 가진 소아 환자 치료에서 선형 에너지 전달(LET) 최적화 이미지 변조 양성자 요법(IMPT)의 부작용을 연구합니다.
LET 최적화 IMPT와 같은 방사선 요법은 양성자 빔을 사용하여 주변 정상 조직을 손상시키지 않고 종양 세포를 죽이고 종양을 수축시킵니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 뇌실막종을 가진 소아과 환자를 위한 선형 에너지 전달(LET) 최적화된 영상 변조 양성자 요법(IMPT)(bio-IMPT)의 안전성을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 소아 뇌실막종 환자에서 양성자 치료 후 구조 및 생물학적 변화의 이미징 바이오마커를 식별하기 위해 고급 다중 매개변수 자기 공명(MR) 이미징을 활용합니다.
II. 복셀 수준 분석을 사용하여 bio-IMPT 및 표준 양성자 요법으로 치료받은 환자의 정량적 이미지 바이오마커를 비교합니다.
III. 상대 생물학적 유효성(RBE) 모델의 유효성을 테스트 및 평가하고 전향적으로 수집된 임상 이미지 바이오마커를 기반으로 정확도를 향상시킵니다.
IV. bio-IMPT로 치료받은 환자에서 가성 진행 및 증상 부담을 포함한 급성 및 후기 독성을 평가합니다.
V. 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS) 추정. VI. 수술 후 심한 잔여 질환이 있는 소아 뇌실막종 환자에 대한 동시 통합 부스트(SIB) 사용 후 질병 결과를 평가합니다.
개요:
환자는 최대 6주 동안 LET 최적화 IMPT를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 1개월 후, 최대 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: David Grosshans
- 전화번호: 713-563-2300
- 이메일: dgrossha@mdanderson.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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연락하다:
- Kaden L Mitra Litzinger
- 이메일: klitzinger@mgh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- David R. Grosshans
- 전화번호: 713-563-2300
-
수석 연구원:
- David R. Grosshans
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌실막종의 이전 병리학적 확인, 세계보건기구(WHO) 등급 II 또는 III
- 질병은 뇌에 국한되어야 합니다(척추의 MR 영상 또는 요추 천자 단계에서 확산의 증거가 없음).
- 환자는 방사선과 동시에 화학 요법을 받을 수 없습니다
- 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자가 서명한 정보에 입각한 동의서
- Lansky 수행 상태 점수 50 -100
제외 기준:
- 이전에 뇌에 방사선 치료를 받은 환자
- 척추의 뇌실막종
- 두개척수 방사선 요법을 필요로 하는 파종성 뇌실막종
- 임신
- MR 영상 촬영 불가
- 가돌리늄계 조영제 투여 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(LET 최적화 IMPT)
환자는 최대 6주 동안 LET 최적화 IMPT를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
주어진 LET 최적화 IMPT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 치료 후 최대 6개월
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선형 에너지 전달 최적화 강도 변조 양성자 요법의 안전성은 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.03의 존재 시 괴사와 일치하는 영상 변화를 포함하는 치료 실패로 정의됩니다. 양성자 치료 종료 후 첫 6개월.
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치료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성자 치료 후 구조 및 생물학적 변화의 이미징 바이오마커 식별
기간: 치료 후 최대 24개월
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기술 통계는 연구 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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정량적 이미지 바이오마커
기간: 치료 후 최대 24개월
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기술 통계는 연구 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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상대적인 생물학적 유효성 모델의 타당성
기간: 치료 후 최대 24개월
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기술 통계는 연구 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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후기 및 급성 독성의 발생률
기간: 치료 후 최대 24개월
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기술 통계는 연구 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
각 연구 코호트에 대해 치료 실패 및 기타 관련 임상 관련 기능을 표로 만들 것입니다.
비율에 대한 구간 추정치는 정확한 95% 신뢰 구간을 사용하여 제공됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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무진행 생존
기간: 치료 후 최대 24개월
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 견적을 제공합니다.
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치료 후 최대 24개월
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전반적인 생존
기간: 치료 후 최대 24개월
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Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 견적을 제공합니다.
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치료 후 최대 24개월
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동시 통합 부스트 사용 후 질병 결과
기간: 치료 후 최대 24개월
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기술 통계는 연구 데이터를 요약하는 데 사용됩니다.
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치료 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0344 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-02519 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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