- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03750513
LET Optimized IMPT en el tratamiento de pacientes pediátricos con ependimoma
Ensayo piloto de IMPT optimizado con LET para pacientes pediátricos con ependimoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la seguridad de la terapia de protones modulada por imagen optimizada (IMPT) (bio-IMPT) con transferencia de energía lineal (LET) para pacientes pediátricos con ependimoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Utilizar imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica avanzada para identificar biomarcadores de imágenes de cambios estructurales y biológicos después de la terapia de protones en pacientes pediátricos con ependimoma.
II. Comparar biomarcadores de imagen cuantitativos en pacientes tratados con bio-IMPT y terapia de protones estándar mediante un análisis de nivel de vóxel.
tercero Probar y evaluar la validez de los modelos de efectividad biológica relativa (RBE) y mejorar su precisión en función de biomarcadores de imágenes clínicas recolectados prospectivamente.
IV. Evaluar las toxicidades agudas y tardías, incluida la pseudoprogresión y la carga de síntomas, en pacientes tratados con bio-IMPT.
V. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). VI. Evaluar los resultados de la enfermedad después del uso de un refuerzo integrado simultáneo (SIB) para pacientes pediátricos con ependimoma con enfermedad residual macroscópica después de la cirugía.
CONTORNO:
Los pacientes reciben IMPT optimizado con LET durante un máximo de 6 semanas.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes, luego cada 3 meses hasta por 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Grosshans
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: dgrossha@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Investigador principal:
- Shannon M. MacDonald
-
Contacto:
- Tristin Flood
- Correo electrónico: TEFLOOD@mgh.harvard.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David R. Grosshans
- Número de teléfono: 713-563-2300
-
Investigador principal:
- David R. Grosshans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación patológica previa de ependimoma, grado II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- La enfermedad debe limitarse al cerebro (no hay evidencia de propagación en la RM de la columna o en la punción lumbar de estadificación)
- Es posible que el paciente no reciba quimioterapia junto con la radiación.
- Consentimiento informado firmado por el paciente y/o padres o tutor legal
- Puntuación del estado funcional de Lansky de 50 -100
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia previa al cerebro.
- Ependimoma de la columna vertebral
- Ependimoma diseminado que requiere radioterapia craneoespinal
- El embarazo
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Incapacidad para recibir un agente de contraste a base de gadolinio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento (IMT optimizado por LET)
Los pacientes reciben IMPT optimizado con LET durante un máximo de 6 semanas.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Radiación: Terapia de protones modulada de intensidad optimizada con transferencia de energía lineal
Dado LET IMPT optimizado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
|
La seguridad de la terapia de protones de intensidad modulada con transferencia de energía lineal se definirá por los fracasos del tratamiento que incluyen cambios en las imágenes consistentes con necrosis en presencia de síntomas de la versión 4.03 de Common Terminology Criteria for Adverse Events de necrosis cerebral de grado 3 y/o recurrencia local dentro del primeros 6 meses desde el final de la terapia de protones.
|
Hasta 6 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Identificar biomarcadores de imágenes de cambios estructurales y biológicos después de la terapia de protones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
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Biomarcadores cuantitativos de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
|
Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Validez de los modelos de eficacia biológica relativa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Incidencia de toxicidades tardías y agudas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
Para cada cohorte de estudio, tabularemos los fracasos del tratamiento y otras características relevantes clínicamente relacionadas.
Las estimaciones de intervalo para proporciones se proporcionarán utilizando intervalos de confianza exactos del 95 %.
|
Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizará el método de Kaplan y Meier para proporcionar estimaciones.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizará el método de Kaplan y Meier para proporcionar estimaciones.
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Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Resultados de la enfermedad tras el uso de un refuerzo integrado simultáneo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
|
Hasta 24 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0344 (M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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