Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

LET Optimized IMPT en el tratamiento de pacientes pediátricos con ependimoma

13 de septiembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Ensayo piloto de IMPT optimizado con LET para pacientes pediátricos con ependimoma

Este ensayo de fase I estudia los efectos secundarios de la terapia de protones modulada por imagen optimizada (IMPT) con transferencia lineal de energía (LET) en el tratamiento de pacientes pediátricos con ependimoma. La radioterapia, como la IMPT optimizada con LET, utiliza haces de protones para eliminar las células tumorales y reducir los tumores sin dañar los tejidos normales circundantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar la seguridad de la terapia de protones modulada por imagen optimizada (IMPT) (bio-IMPT) con transferencia de energía lineal (LET) para pacientes pediátricos con ependimoma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Utilizar imágenes de resonancia magnética (MR) multiparamétrica avanzada para identificar biomarcadores de imágenes de cambios estructurales y biológicos después de la terapia de protones en pacientes pediátricos con ependimoma.

II. Comparar biomarcadores de imagen cuantitativos en pacientes tratados con bio-IMPT y terapia de protones estándar mediante un análisis de nivel de vóxel.

tercero Probar y evaluar la validez de los modelos de efectividad biológica relativa (RBE) y mejorar su precisión en función de biomarcadores de imágenes clínicas recolectados prospectivamente.

IV. Evaluar las toxicidades agudas y tardías, incluida la pseudoprogresión y la carga de síntomas, en pacientes tratados con bio-IMPT.

V. Para estimar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (OS). VI. Evaluar los resultados de la enfermedad después del uso de un refuerzo integrado simultáneo (SIB) para pacientes pediátricos con ependimoma con enfermedad residual macroscópica después de la cirugía.

CONTORNO:

Los pacientes reciben IMPT optimizado con LET durante un máximo de 6 semanas.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 mes, luego cada 3 meses hasta por 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Shannon M. MacDonald
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • David R. Grosshans
          • Número de teléfono: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • David R. Grosshans

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 22 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Confirmación patológica previa de ependimoma, grado II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • La enfermedad debe limitarse al cerebro (no hay evidencia de propagación en la RM de la columna o en la punción lumbar de estadificación)
  • Es posible que el paciente no reciba quimioterapia junto con la radiación.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente y/o padres o tutor legal
  • Puntuación del estado funcional de Lansky de 50 -100

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con radioterapia previa al cerebro.
  • Ependimoma de la columna vertebral
  • Ependimoma diseminado que requiere radioterapia craneoespinal
  • El embarazo
  • Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
  • Incapacidad para recibir un agente de contraste a base de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (IMT optimizado por LET)
Los pacientes reciben IMPT optimizado con LET durante un máximo de 6 semanas.
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Dado LET IMPT optimizado
Otros nombres:
  • IMPT optimizado para LET
  • Terapia de protones modulada de intensidad optimizada por LET
  • Transferencia de energía lineal (LET) - Terapia de protones modulada de intensidad optimizada (IMPT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del tratamiento
La seguridad de la terapia de protones de intensidad modulada con transferencia de energía lineal se definirá por los fracasos del tratamiento que incluyen cambios en las imágenes consistentes con necrosis en presencia de síntomas de la versión 4.03 de Common Terminology Criteria for Adverse Events de necrosis cerebral de grado 3 y/o recurrencia local dentro del primeros 6 meses desde el final de la terapia de protones.
Hasta 6 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar biomarcadores de imágenes de cambios estructurales y biológicos después de la terapia de protones
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Biomarcadores cuantitativos de imagen
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Validez de los modelos de eficacia biológica relativa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Incidencia de toxicidades tardías y agudas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio. Para cada cohorte de estudio, tabularemos los fracasos del tratamiento y otras características relevantes clínicamente relacionadas. Las estimaciones de intervalo para proporciones se proporcionarán utilizando intervalos de confianza exactos del 95 %.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan y Meier para proporcionar estimaciones.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizará el método de Kaplan y Meier para proporcionar estimaciones.
Hasta 24 meses después del tratamiento
Resultados de la enfermedad tras el uso de un refuerzo integrado simultáneo
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del tratamiento
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los datos del estudio.
Hasta 24 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-0344 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-02519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

3
Suscribir