LET Optimized IMPT en el tratamiento de pacientes pediátricos con ependimoma
Ensayo piloto de IMPT optimizado con LET para pacientes pediátricos con ependimoma
This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.
II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.
III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.
IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.
V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.
OUTLINE:
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Grosshans
- Número de teléfono: 713-563-2300
- Correo electrónico: dgrossha@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Aún no reclutando
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contacto:
- Kaden L Mitra Litzinger
- Correo electrónico: klitzinger@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- David R. Grosshans
- Número de teléfono: 713-563-2300
-
Investigador principal:
- David R. Grosshans
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
- Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
- Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
- Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
- Lansky performance status score of 50 -100
Exclusion Criteria:
- Patients with previous radiation therapy to the brain
- Ependymoma of the spine
- Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
- Pregnancy
- Inability to undergo MR imaging
- Inability to receive gadolinium-based contrast agent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment (LET optimized IMPT)
Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks. |
Ancillary studies
Otros nombres:
Ancillary studies Given LET optimized IMPT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Up to 6 months post treatment
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The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy. |
Up to 6 months post treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Quantitative image biomarkers
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Validity of relative biological effectiveness models
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Incidence of late and acute toxicities
Periodo de tiempo: Up to 24 months post treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals. |
Up to 24 months post treatment
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Progression-free survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months post treatment
|
The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Overall survival
Periodo de tiempo: Up to 24 months post treatment
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The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates. |
Up to 24 months post treatment
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Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Periodo de tiempo: Up to 24 months post-treatment
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Descriptive statistics will be used to summarize the study data. |
Up to 24 months post-treatment
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Ependimoma
- Fenómeno físico
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Transferencia de Energía
- Fenómenos Biofísicos
- Transferencia Lineal de Energía
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0344
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2018-0344 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-02519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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