Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LET Optimalizovaný IMPT při léčbě dětských pacientů s ependymomem

18. května 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní zkouška LET optimalizovaného IMPT pro dětské pacienty s ependymomem

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky protonové terapie s optimalizovaným obrazem modulovaným přenosem energie (LET) při léčbě dětských pacientů s ependymomem. Radiační terapie, jako je LET optimalizovaná IMPT, využívá protonové paprsky k zabíjení nádorových buněk a zmenšování nádorů bez poškození okolních normálních tkání.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit bezpečnost lineárního přenosu energie (LET) optimalizované obrazem modulované protonové terapie (IMPT) (bio-IMPT) u dětských pacientů s ependymomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Využít pokročilé multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí (MR) k identifikaci zobrazovacích biomarkerů strukturálních a biologických změn po protonové terapii u dětských pacientů s ependymomem.

II. Porovnat kvantitativní obrazové biomarkery u pacientů léčených bio-IMPT a standardní protonovou terapií pomocí analýzy hladiny voxelů.

III. Testovat a hodnotit validitu modelů relativní biologické účinnosti (RBE) a zvýšit jejich přesnost na základě prospektivně shromážděných biomarkerů klinického obrazu.

IV. Vyhodnotit akutní a pozdní toxicitu, včetně pseudoprogrese a zátěže symptomů, u pacientů léčených bio-IMPT.

V. Odhadnout přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS). VI. Zhodnotit výsledky onemocnění po použití simultánní integrované posilovací dávky (SIB) u dětských pacientů s ependymomem s hrubým reziduálním onemocněním po operaci.

OBRYS:

Pacienti dostávají LET optimalizovaný IMPT po dobu až 6 týdnů.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, poté každé 3 měsíce po dobu až 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David R. Grosshans
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David R. Grosshans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí patologické potvrzení ependymomu, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupně II nebo III
  • Onemocnění musí být omezeno na mozek (žádné známky šíření na MR zobrazení páteře nebo na stagingu lumbální punkce)
  • Pacient nemusí dostávat chemoterapii souběžně s ozařováním
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem
  • Skóre stavu výkonnosti Lansky 50 -100

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiační terapií mozku
  • Ependymom páteře
  • Diseminovaný ependymom vyžadující kraniospinální radiační terapii
  • Těhotenství
  • Neschopnost podstoupit MR zobrazení
  • Neschopnost přijímat kontrastní látku na bázi gadolinia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (LET optimalizovaný IMPT)
Pacienti dostávají LET optimalizovaný IMPT po dobu až 6 týdnů.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Protonová terapie s modulovanou intenzitou lineárního přenosu energie
Vzhledem k tomu, LET optimalizovaný IMPT
Ostatní jména:
  • LET-optimalizovaný IMPT
  • Protonová terapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná LET
  • Lineární přenos energie (LET) – protonová terapie s optimalizovanou intenzitou (IMPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
Bezpečnost lineárního přenosu energie s optimalizovanou intenzitou modulované protonové terapie bude definována selháním léčby, které zahrnuje změny zobrazení odpovídající nekróze v přítomnosti symptomů Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.03 symptomů nekrózy mozku 3. stupně a/nebo lokální recidivy v rámci prvních 6 měsíců od ukončení protonové terapie.
Až 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte zobrazovací biomarkery strukturálních a biologických změn po protonové terapii
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Pro shrnutí studijních dat bude použita deskriptivní statistika.
Až 24 měsíců po ošetření
Kvantitativní obrazové biomarkery
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Pro shrnutí studijních dat bude použita deskriptivní statistika.
Až 24 měsíců po ošetření
Validita modelů relativní biologické účinnosti
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Pro shrnutí studijních dat bude použita deskriptivní statistika.
Až 24 měsíců po ošetření
Výskyt pozdní a akutní toxicity
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
Pro shrnutí studijních dat bude použita deskriptivní statistika. Pro každou studijní kohortu uvedeme do tabulky selhání léčby a další relevantní klinicky související rysy. Intervalové odhady pro podíly budou poskytnuty pomocí přesných 95% intervalů spolehlivosti.
Až 24 měsíců po léčbě
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
K odhadům bude použita metoda Kaplana a Meiera.
Až 24 měsíců po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců po léčbě
K odhadům bude použita metoda Kaplana a Meiera.
Až 24 měsíců po léčbě
Výsledky onemocnění po použití simultánního integrovaného posílení
Časové okno: Až 24 měsíců po ošetření
Pro shrnutí studijních dat bude použita deskriptivní statistika.
Až 24 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0344 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02519 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit