Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LET Optimalizovaný IMPT při léčbě dětských pacientů s ependymomem

6. listopadu 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotní zkouška LET optimalizovaného IMPT pro dětské pacienty s ependymomem

This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.

II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.

III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.

IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.

V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.

OUTLINE:

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Zatím nenabíráme
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David R. Grosshans
          • Telefonní číslo: 713-563-2300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David R. Grosshans

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
  • Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
  • Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
  • Lansky performance status score of 50 -100

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous radiation therapy to the brain
  • Ependymoma of the spine
  • Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MR imaging
  • Inability to receive gadolinium-based contrast agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment (LET optimized IMPT)

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Jiný: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Záření: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy

Given LET optimized IMPT

Ostatní jména:
  • LET-optimalizovaný IMPT
  • Protonová terapie s modulovanou intenzitou optimalizovaná LET
  • Lineární přenos energie (LET) – protonová terapie s optimalizovanou intenzitou (IMPT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of adverse events
Časové okno: Up to 6 months post treatment

The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Up to 6 months post treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Časové okno: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Quantitative image biomarkers
Časové okno: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Validity of relative biological effectiveness models
Časové okno: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Incidence of late and acute toxicities
Časové okno: Up to 24 months post treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Up to 24 months post treatment
Progression-free survival
Časové okno: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Overall survival
Časové okno: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Časové okno: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0344
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2018-0344 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02519 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit