Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LET Optimalisert IMPT i behandling av pediatriske pasienter med ependymom

13. september 2023 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotforsøk av LET-optimalisert IMPT for pediatriske pasienter med ependymom

Denne fase I-studien studerer bivirkningene av lineær energioverføring (LET) optimalisert bildemodulert protonterapi (IMPT) ved behandling av pediatriske pasienter med ependymom. Stråleterapi som LET-optimalisert IMPT, bruker protonstråler for å drepe tumorceller og krympe svulster uten å skade omkringliggende normalt vev.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere sikkerheten ved lineær energioverføring (LET) optimalisert bildemodulert protonterapi (IMPT) (bio-IMPT) for pediatriske pasienter med ependymom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bruke avansert multiparametrisk magnetisk resonans (MR) avbildning for å identifisere avbildningsbiomarkører for strukturelle og biologiske endringer etter protonterapi hos pediatriske ependymompasienter.

II. For å sammenligne kvantitative bildebiomarkører hos pasienter behandlet med bio-IMPT og standard protonterapi ved hjelp av en voxel-nivåanalyse.

III. For å teste og evaluere gyldigheten av modeller for relativ biologisk effektivitet (RBE) og forbedre deres presisjon basert på prospektivt innsamlede biomarkører for kliniske bilder.

IV. For å evaluere akutte og sene toksisiteter, inkludert pseudoprogresjon og symptombyrde, hos pasienter behandlet med bio-IMPT.

V. Å estimere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS). VI. For å evaluere sykdomsutfall etter bruk av en simultan integrert boost (SIB) for pediatriske ependymompasienter med grov gjenværende sykdom etter operasjon.

OVERSIKT:

Pasienter får LET-optimalisert IMPT i opptil 6 uker.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 1 måned, deretter hver 3. måned i opptil 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon M. MacDonald
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • David R. Grosshans
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Hovedetterforsker:
          • David R. Grosshans

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 22 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere patologisk bekreftelse av ependymom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad II eller III
  • Sykdommen må begrenses til hjernen (ingen tegn på spredning ved MR-avbildning av ryggraden eller ved iscenesettelse av lumbalpunksjon)
  • Pasienten får kanskje ikke kjemoterapi samtidig med stråling
  • Signert informert samtykke fra pasient og/eller foreldre eller verge
  • Lansky ytelsesstatusscore på 50 -100

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere strålebehandling til hjernen
  • Ependymom i ryggraden
  • Disseminert ependymom som krever kraniospinal strålebehandling
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å gjennomgå MR-avbildning
  • Manglende evne til å motta gadoliniumbasert kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (LET-optimalisert IMPT)
Pasienter får LET-optimalisert IMPT i opptil 6 uker.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Stråling: Lineær energioverføringsoptimalisert intensitetsmodulert protonterapi
Gitt LET optimalisert IMPT
Andre navn:
  • LET-optimalisert IMPT
  • LET-optimalisert intensitetsmodulert protonterapi
  • Lineær energioverføring (LET)-optimalisert intensitetsmodulert protonterapi (IMPT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
Sikkerheten til lineær energioverføringsoptimalisert intensitetsmodulert protonterapi vil bli definert av behandlingssvikt som inkluderer avbildningsendringer i samsvar med nekrose i nærvær av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 symptomer på grad 3 hjernenekrose og/eller lokalt tilbakefall i hjernen. første 6 måneder fra slutten av protonbehandlingen.
Inntil 6 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser avbildningsbiomarkører for strukturelle og biologiske endringer etter protonterapi
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiedataene.
Inntil 24 måneder etter behandling
Kvantitative bildebiomarkører
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiedataene.
Inntil 24 måneder etter behandling
Validitet av relative biologiske effektivitetsmodeller
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiedataene.
Inntil 24 måneder etter behandling
Forekomst av sene og akutte toksisiteter
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiedataene. For hver studiekohort vil vi tabulere behandlingssvikt og andre relevante klinisk relaterte funksjoner. Intervallestimat for proporsjoner vil bli gitt med nøyaktige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 24 måneder etter behandling
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt for å gi estimater.
Inntil 24 måneder etter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Metoden til Kaplan og Meier vil bli brukt for å gi estimater.
Inntil 24 måneder etter behandling
Sykdomsutfall etter bruk av en samtidig integrert boost
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter behandling
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere studiedataene.
Inntil 24 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0344 (M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02519 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ependymom

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere