LET IMPT otimizado no tratamento de pacientes pediátricos com ependimoma
18 de maio de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Teste piloto de IMPT otimizado para LET para pacientes pediátricos com ependimoma
Este estudo de fase I estuda os efeitos colaterais da terapia de prótons modulada por imagem otimizada por transferência linear de energia (LET) no tratamento de pacientes pediátricos com ependimoma.
A terapia de radiação, como IMPT otimizado para LET, usa feixes de prótons para matar células tumorais e encolher tumores sem danificar os tecidos normais circundantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a segurança da terapia de prótons modulada por imagem otimizada (LET) de transferência de energia linear (LET) (bio-IMPT) para pacientes pediátricos com ependimoma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Utilizar imagens avançadas de ressonância magnética (RM) multiparamétrica para identificar biomarcadores de imagem de alterações estruturais e biológicas após terapia com prótons em pacientes pediátricos com ependimoma.
II. Comparar biomarcadores de imagem quantitativos em pacientes tratados com bio-IMPT e terapia de prótons padrão usando uma análise de nível de voxel.
III. Testar e avaliar a validade dos modelos de eficácia biológica relativa (RBE) e aumentar sua precisão com base em biomarcadores de imagem clínica coletados prospectivamente.
4. Avaliar toxicidades agudas e tardias, incluindo pseudoprogressão e carga de sintomas, em pacientes tratados com bio-IMPT.
V. Estimar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS). VI. Avaliar os resultados da doença após o uso de um reforço integrado simultâneo (SIB) para pacientes pediátricos com ependimoma com doença residual macroscópica após cirurgia.
CONTORNO:
Os pacientes recebem IMPT otimizado para LET por até 6 semanas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês e depois a cada 3 meses por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David Grosshans
- Número de telefone: 713-563-2300
- E-mail: dgrossha@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Contato:
- Kaden L Mitra Litzinger
- E-mail: klitzinger@mgh.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- David R. Grosshans
- Número de telefone: 713-563-2300
-
Investigador principal:
- David R. Grosshans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Confirmação patológica prévia de ependimoma, grau II ou III da Organização Mundial da Saúde (OMS)
- A doença deve estar confinada ao cérebro (sem evidência de disseminação na RM da coluna ou no estadiamento da punção lombar)
- O paciente não pode receber quimioterapia concomitante com radiação
- Consentimento informado assinado pelo paciente e/ou pais ou responsável legal
- Pontuação de status de desempenho de Lansky de 50 a 100
Critério de exclusão:
- Pacientes com radioterapia anterior no cérebro
- Ependimoma da coluna vertebral
- Ependimoma disseminado que requer radioterapia cranioespinhal
- Gravidez
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
- Incapacidade de receber agente de contraste à base de gadolínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (IMPT LET otimizado)
Os pacientes recebem IMPT otimizado para LET por até 6 semanas.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado LET IMPT otimizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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A segurança da terapia de prótons modulada de intensidade otimizada para transferência de energia linear será definida por falhas de tratamento que incluem alterações de imagem consistentes com necrose na presença de sintomas de necrose cerebral de grau 3 e/ou recorrência local dentro do critério de terminologia comum para eventos adversos versão 4.03 primeiros 6 meses a partir do final da terapia de prótons.
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Até 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar biomarcadores de imagem de alterações estruturais e biológicas após a terapia de prótons
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados do estudo.
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Até 24 meses após o tratamento
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Biomarcadores de imagem quantitativos
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados do estudo.
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Até 24 meses após o tratamento
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Validade dos modelos de eficácia biológica relativa
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados do estudo.
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Até 24 meses após o tratamento
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Incidência de toxicidades tardias e agudas
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados do estudo.
Para cada coorte de estudo, tabularemos falhas de tratamento e outras características clinicamente relevantes.
As estimativas de intervalo para proporções serão fornecidas usando intervalos de confiança exatos de 95%.
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Até 24 meses após o tratamento
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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O método de Kaplan e Meier será utilizado para fornecer estimativas.
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Até 24 meses após o tratamento
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Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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O método de Kaplan e Meier será utilizado para fornecer estimativas.
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Até 24 meses após o tratamento
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Resultados da doença após o uso de um reforço integrado simultâneo
Prazo: Até 24 meses após o tratamento
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Estatísticas descritivas serão usadas para resumir os dados do estudo.
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Até 24 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Ependimoma
- Fenômenos físicos
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Transferência de Energia
- Fenómenos Biofísicos
- Transferência Linear de Energia
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0344 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-02519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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