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LET IMPT otimizado no tratamento de pacientes pediátricos com ependimoma

6 de novembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Teste piloto de IMPT otimizado para LET para pacientes pediátricos com ependimoma

This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.

II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.

III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.

IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.

V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.

OUTLINE:

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • David R. Grosshans
          • Número de telefone: 713-563-2300
        • Investigador principal:
          • David R. Grosshans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
  • Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
  • Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
  • Lansky performance status score of 50 -100

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous radiation therapy to the brain
  • Ependymoma of the spine
  • Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MR imaging
  • Inability to receive gadolinium-based contrast agent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment (LET optimized IMPT)

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Outro: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Outro: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Radiação: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy

Given LET optimized IMPT

Outros nomes:
  • IMPT otimizado para LET
  • Terapia de prótons modulada de intensidade otimizada para LET
  • Terapia de prótons modulada de intensidade otimizada (LET) por transferência linear de energia (IMPT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of adverse events
Prazo: Up to 6 months post treatment

The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Up to 6 months post treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Prazo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Quantitative image biomarkers
Prazo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Validity of relative biological effectiveness models
Prazo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Incidence of late and acute toxicities
Prazo: Up to 24 months post treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Up to 24 months post treatment
Progression-free survival
Prazo: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Overall survival
Prazo: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Prazo: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-0344
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2018-0344 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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