Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LET Zoptymalizowany IMPT w leczeniu pacjentów pediatrycznych z wyściółczakiem

18 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie pilotażowe zoptymalizowanego przez LET IMPT dla pacjentów pediatrycznych z wyściółczakiem

Ta faza I badania dotyczy skutków ubocznych terapii protonowej z modulacją obrazu (IMPT) zoptymalizowanej pod kątem liniowego transferu energii (LET) w leczeniu pacjentów pediatrycznych z wyściółczakiem. Radioterapia, taka jak IMPT zoptymalizowana pod kątem LET, wykorzystuje wiązki protonów do zabijania komórek nowotworowych i zmniejszania guzów bez uszkadzania otaczających normalnych tkanek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena bezpieczeństwa liniowego transferu energii (LET) zoptymalizowanej terapii protonowej z modulacją obrazu (IMPT) (bio-IMPT) u dzieci i młodzieży z wyściółczakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Wykorzystanie zaawansowanego wieloparametrycznego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MR) do identyfikacji obrazowych biomarkerów zmian strukturalnych i biologicznych po terapii protonowej u pacjentów z wyściółczakiem dziecięcym.

II. Porównanie ilościowych biomarkerów obrazu u pacjentów leczonych bio-IMPT i standardową terapią protonową przy użyciu analizy poziomu wokseli.

III. Testowanie i ocena ważności modeli względnej skuteczności biologicznej (RBE) oraz zwiększanie ich precyzji w oparciu o prospektywnie zebrane biomarkery obrazu klinicznego.

IV. Ocena ostrej i późnej toksyczności, w tym pseudoprogresji i nasilenia objawów, u pacjentów leczonych bio-IMPT.

V. Oszacowanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS). VI. Ocena wyników choroby po zastosowaniu jednoczesnej zintegrowanej dawki przypominającej (SIB) u dzieci z wyściółczakiem u dzieci z makroskopową chorobą resztkową po operacji.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują IMPT zoptymalizowany pod kątem LET przez okres do 6 tygodni.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 1 miesiąc, a następnie co 3 miesiące przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David R. Grosshans
          • Numer telefonu: 713-563-2300
        • Główny śledczy:
          • David R. Grosshans

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejsze patologiczne potwierdzenie wyściółczaka II lub III stopnia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Choroba musi ograniczać się do mózgu (brak dowodów na rozprzestrzenianie się w obrazowaniu MR kręgosłupa lub w ocenie stopnia zaawansowania nakłucia lędźwiowego)
  • Pacjent nie może otrzymać chemioterapii jednocześnie z radioterapią
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta i/lub rodziców lub opiekuna prawnego
  • Wynik stanu wydajności Lansky'ego 50 -100

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii mózgu
  • Wyściółczak kręgosłupa
  • Rozsiany wyściółczak wymagający radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
  • Ciąża
  • Niemożność poddania się obrazowaniu MR
  • Niemożność otrzymania środka kontrastowego na bazie gadolinu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (LET zoptymalizowany IMPT)
Pacjenci otrzymują IMPT zoptymalizowany pod kątem LET przez okres do 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Liniowa terapia protonowa z modulacją intensywności i zoptymalizowanym transferem energii
Biorąc pod uwagę zoptymalizowany IMPT LET
Inne nazwy:
  • IMPT zoptymalizowany pod kątem LET
  • Zoptymalizowana pod kątem LET terapia protonowa z modulacją intensywności
  • Liniowy Transfer Energii (LET) - Zoptymalizowana Intensywnie Modulowana Terapia Protonowa (IMPT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po leczeniu
Bezpieczeństwo terapii protonowej z modulacją intensywności o zoptymalizowanym liniowym transferze energii zostanie określone przez niepowodzenie leczenia, które obejmuje zmiany obrazowe odpowiadające martwicy w obecności objawów martwicy mózgu 3. stopnia i/lub miejscowego nawrotu w obrębie pierwsze 6 miesięcy od zakończenia terapii protonowej.
Do 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj obrazowe biomarkery zmian strukturalnych i biologicznych po terapii protonowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Do podsumowania danych z badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Ilościowe biomarkery obrazu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Do podsumowania danych z badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Trafność modeli względnej efektywności biologicznej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Do podsumowania danych z badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 24 miesięcy po zabiegu
Występowanie późnej i ostrej toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
Do podsumowania danych z badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Dla każdej badanej kohorty sporządzimy zestawienie niepowodzeń leczenia i innych istotnych klinicznie cech. Oszacowania przedziałów dla proporcji zostaną podane przy użyciu dokładnych 95% przedziałów ufności.
Do 24 miesięcy po leczeniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
Do oszacowania zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera.
Do 24 miesięcy po leczeniu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po leczeniu
Do oszacowania zostanie wykorzystana metoda Kaplana i Meiera.
Do 24 miesięcy po leczeniu
Wyniki choroby po zastosowaniu jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu
Do podsumowania danych z badania zostaną wykorzystane statystyki opisowe.
Do 24 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0344 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-02519 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj