Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LET Optimeret IMPT til behandling af pædiatriske patienter med ependymom

18. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Pilotforsøg med LET-optimeret IMPT til pædiatriske patienter med ependymom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af lineær energioverførsel (LET) optimeret billedmoduleret protonterapi (IMPT) ved behandling af pædiatriske patienter med ependymom. Strålebehandling, såsom LET-optimeret IMPT, bruger protonstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer uden at beskadige omgivende normalt væv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere sikkerheden ved lineær energioverførsel (LET) optimeret billedmoduleret protonterapi (IMPT) (bio-IMPT) til pædiatriske patienter med ependymom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At anvende avanceret multiparametrisk magnetisk resonans (MR) billeddannelse til at identificere billeddannende biomarkører for strukturelle og biologiske ændringer efter protonterapi hos pædiatriske ependymompatienter.

II. At sammenligne kvantitative billedbiomarkører hos patienter behandlet med bio-IMPT og standard protonterapi ved hjælp af en voxel-niveauanalyse.

III. At teste og evaluere gyldigheden af ​​modeller for relativ biologisk effektivitet (RBE) og forbedre deres præcision baseret på prospektivt indsamlede kliniske billedbiomarkører.

IV. At evaluere akutte og sene toksiciteter, herunder pseudoprogression og symptombyrde, hos patienter behandlet med bio-IMPT.

V. At estimere progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). VI. At evaluere sygdomsudfald efter brug af et simultane integreret boost (SIB) til pædiatriske ependymompatienter med grov resterende sygdom efter operation.

OMRIDS:

Patienterne modtager LET optimeret IMPT i op til 6 uger.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned, derefter hver 3. måned i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David R. Grosshans
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • David R. Grosshans

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere patologisk bekræftelse af ependymom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad II eller III
  • Sygdommen skal være begrænset til hjernen (ingen tegn på spredning ved MR-billeddannelse af rygsøjlen eller ved iscenesættelse af lumbalpunktur)
  • Patienten får muligvis ikke kemoterapi samtidig med stråling
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient og/eller forældre eller værge
  • Lansky præstationsstatusscore på 50 -100

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere strålebehandling til hjernen
  • Ependymom i rygsøjlen
  • Dissemineret ependymom, der kræver kraniospinal strålebehandling
  • Graviditet
  • Manglende evne til at gennemgå MR-billeddannelse
  • Manglende evne til at modtage gadolinium-baseret kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (LET optimeret IMPT)
Patienterne modtager LET optimeret IMPT i op til 6 uger.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Lineær energioverførselsoptimeret intensitetsmoduleret protonterapi
Givet LET optimeret IMPT
Andre navne:
  • LET-optimeret IMPT
  • LET-optimeret intensitetsmoduleret protonterapi
  • Linear Energy Transfer (LET)-Optimeret Intensity Modulated Proton Therapy (IMPT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Sikkerheden ved lineær energioverførselsoptimeret intensitetsmoduleret protonterapi vil blive defineret af behandlingsfejl, som inkluderer billeddannelsesændringer i overensstemmelse med nekrose i nærværelse af almindelige terminologikriterier for bivirkninger version 4.03 symptomer på grad 3 hjernenekrose og/eller lokalt tilbagefald inden for første 6 måneder fra afslutningen af ​​protonbehandlingen.
Op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer billeddannende biomarkører for strukturelle og biologiske ændringer efter protonterapi
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens data.
Op til 24 måneder efter behandling
Kvantitative billedbiomarkører
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens data.
Op til 24 måneder efter behandling
Validiteten af ​​relative biologiske effektivitetsmodeller
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens data.
Op til 24 måneder efter behandling
Forekomst af sene og akutte toksiciteter
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens data. For hver studiekohorte vil vi tabulere behandlingsfejl og andre relevante klinisk relaterede funktioner. Intervalestimater for proportioner vil blive givet ved brug af nøjagtige 95 % konfidensintervaller.
Op til 24 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Kaplan og Meiers metode vil blive brugt til at give skøn.
Op til 24 måneder efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Kaplan og Meiers metode vil blive brugt til at give skøn.
Op til 24 måneder efter behandling
Sygdomsudfald efter brug af et samtidig integreret boost
Tidsramme: Op til 24 måneder efter behandling
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere undersøgelsens data.
Op til 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0344 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-02519 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner