Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LET Optimoitu IMPT ependymoomaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

LET-optimoidun IMPT:n pilottikoe lapsipotilaille, joilla on ependymooma

This phase I trial studies the side effects of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) in treating pediatric patients with ependymoma. Radiation therapy such as LET optimized IMPT, uses proton beams to kill tumor cells and shrink tumors without damaging surrounding normal tissues.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the safety of linear energy transfer (LET) optimized image modulated proton therapy (IMPT) (bio-IMPT) for pediatric patients with ependymoma.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To utilize advanced multiparametric magnetic resonance (MR) imaging to identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy in pediatric ependymoma patients.

II. To compare quantitative image biomarkers in patients treated with bio-IMPT and standard proton therapy using a voxel level analysis.

III. To test and evaluate the validity of relative biological effectiveness (RBE) models and enhance their precision based on prospectively collected clinical image biomarkers.

IV. To evaluate acute and late toxicities, including pseudoprogression and symptom burden, in patients treated with bio-IMPT.

V. To estimate progression-free survival (PFS) and overall survival (OS). VI. To evaluate disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost (SIB) for pediatric ependymoma patients with gross residual disease following surgery.

OUTLINE:

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, then every 3 months for up to 24 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ei vielä rekrytointia
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Torunn Yock
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David R. Grosshans
          • Puhelinnumero: 713-563-2300
        • Päätutkija:
          • David R. Grosshans

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Previous pathologic confirmation of ependymoma, World Health Organization (WHO) grade II or III
  • Disease must be confined to the brain (no evidence of spread on MR imaging of the spine or on staging lumbar puncture)
  • Patient may not receive chemotherapy concurrent with radiation
  • Signed informed consent by patient and/or parents or legal guardian
  • Lansky performance status score of 50 -100

Exclusion Criteria:

  • Patients with previous radiation therapy to the brain
  • Ependymoma of the spine
  • Disseminated ependymoma requiring craniospinal radiation therapy
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MR imaging
  • Inability to receive gadolinium-based contrast agent

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment (LET optimized IMPT)

Patients receive LET optimized IMPT for up to 6 weeks.
Muut: Quality-of-Life Assessment

Ancillary studies

Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Säteily: Linear Energy Transfer-Optimized Intensity Modulated Proton Therapy

Given LET optimized IMPT

Muut nimet:
  • LET-Optimized IMPT
  • LET-optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia
  • Lineaarinen energiansiirto (LET) - Optimoitu intensiteettimoduloitu protoniterapia (IMPT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Up to 6 months post treatment

The safety of linear energy transfer-optimized intensity modulated proton therapy will be defined by treatment failures which include imaging changes consistent with necrosis in the presence of Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.03 symptoms of grade 3 brain necrosis and/or local recurrence within the first 6 months from the end of proton therapy.
Up to 6 months post treatment

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Identify imaging biomarkers of structural and biological changes after proton therapy
Aikaikkuna: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Quantitative image biomarkers
Aikaikkuna: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Validity of relative biological effectiveness models
Aikaikkuna: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment
Incidence of late and acute toxicities
Aikaikkuna: Up to 24 months post treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data. For each study cohort, we will tabulate treatment- failures and other relevant clinically-related features. Interval estimates for proportions will be provided using exact 95% confidence intervals.
Up to 24 months post treatment
Progression-free survival
Aikaikkuna: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Overall survival
Aikaikkuna: Up to 24 months post treatment

The method of Kaplan and Meier will be used to provide estimates.
Up to 24 months post treatment
Disease outcomes following the use of a simultaneous integrated boost
Aikaikkuna: Up to 24 months post-treatment

Descriptive statistics will be used to summarize the study data.
Up to 24 months post-treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0344
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2018-0344 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-02519 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa