LET Optimoitu IMPT ependymoomaa sairastavien lapsipotilaiden hoidossa
maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
LET-optimoidun IMPT:n pilottikoe lapsipotilaille, joilla on ependymooma
Tämä vaiheen I tutkimus tutkii lineaarisen energiansiirron (LET) optimoidun kuvamoduloidun protonihoidon (IMPT) sivuvaikutuksia ependymoomapotilaiden hoidossa.
Sädehoito, kuten LET-optimoitu IMPT, käyttää protonisäteitä kasvainsolujen tappamiseen ja kasvainten pienentämiseen vahingoittamatta ympäröiviä normaaleja kudoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida lineaarisen energiansiirron (LET) optimoidun kuvamoduloidun protonihoidon (IMPT) (bio-IMPT) turvallisuutta lapsipotilaille, joilla on ependymooma.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Hyödynnä kehittynyttä moniparametrista magneettikuvausta (MR) protonihoidon jälkeisten rakenteellisten ja biologisten muutosten kuvantamisbiomarkkerien tunnistamiseen lasten ependymoomapotilailla.
II. Vertaa kvantitatiivisia kuvan biomarkkereita potilailla, joita hoidetaan bio-IMPT:llä ja standardiprotonihoidolla käyttämällä vokselitason analyysiä.
III. Testaa ja arvioida suhteellisen biologisen tehokkuuden (RBE) mallien validiteettia ja parantaa niiden tarkkuutta prospektiivisesti kerättyjen kliinisen kuvan biomarkkerien perusteella.
IV. Arvioida akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia, mukaan lukien pseudoprogressio ja oireiden lisääntyminen, potilailla, joita hoidetaan bio-IMPT:llä.
V. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). VI. Arvioida sairaustuloksia samanaikaisen integroidun tehosteen (SIB) käytön jälkeen lapsipotilaille, joilla on vakava jäännössairaus leikkauksen jälkeen.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat LET-optimoitua IMPT-hoitoa jopa 6 viikon ajan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, sitten 3 kuukauden välein 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Grosshans
- Puhelinnumero: 713-563-2300
- Sähköposti: dgrossha@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ei vielä rekrytointia
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaden L Mitra Litzinger
- Sähköposti: klitzinger@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- Torunn Yock
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- M D Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David R. Grosshans
- Puhelinnumero: 713-563-2300
-
Päätutkija:
- David R. Grosshans
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi patologinen vahvistus ependymoomasta, Maailman terveysjärjestön (WHO) aste II tai III
- Sairauden tulee rajoittua aivoihin (ei merkkejä leviämisestä selkärangan MR-kuvauksessa tai lannepunktiossa)
- Potilas ei välttämättä saa kemoterapiaa samanaikaisesti säteilyn kanssa
- Potilaan ja/tai vanhempien tai laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Lanskyn suorituskyvyn pisteet 50 -100
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa
- Selkärangan ependymooma
- Disseminoitunut ependymooma, joka vaatii kraniospinaalista sädehoitoa
- Raskaus
- Kyvyttömyys MR-kuvaukseen
- Kyvyttömyys saada gadoliinipohjaista varjoainetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (LET-optimoitu IMPT)
Potilaat saavat LET-optimoitua IMPT-hoitoa jopa 6 viikon ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu LET-optimoitu IMPT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lineaarisella energiansiirrolla optimoidun intensiteettimoduloidun protoniterapian turvallisuuden määrittelevät hoidon epäonnistumiset, joihin kuuluvat nekroosin mukaiset kuvantamismuutokset haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien version 4.03 oireiden ollessa 3. asteen aivonekroosin ja/tai paikallisen uusiutumisen yhteydessä. ensimmäiset 6 kuukautta protonihoidon päättymisestä.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista protonihoidon jälkeisten rakenteellisten ja biologisten muutosten kuvantamisbiomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusaineiston tiivistämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kvantitatiiviset kuvan biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusaineiston tiivistämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Suhteellisen biologisen tehokkuuden mallien validiteetti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusaineiston tiivistämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Myöhäisten ja akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusaineiston tiivistämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
Kunkin tutkimuskohortin kohdalla taulukoimme hoidon epäonnistumiset ja muut relevantit kliinisesti liittyvät piirteet.
Intervalliarviot suhteille tarjotaan käyttämällä tarkkoja 95 %:n luottamusväliä.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioiden antamiseen käytetään Kaplanin ja Meierin menetelmää.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvioiden antamiseen käytetään Kaplanin ja Meierin menetelmää.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Taudin seuraukset samanaikaisen integroidun tehosteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tutkimusaineiston tiivistämiseen käytetään kuvaavia tilastoja.
|
Jopa 24 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David R Grosshans, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ependymooma
- Fyysiset ilmiöt
- Biokemialliset ilmiöt
- Kemialliset ilmiöt
- Energiansiirto
- Biofysikaaliset ilmiöt
- Lineaarinen energiansiirto
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0344 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-02519 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19CA021239 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .