小児救急科における針処置の仮想現実 (DEVINCI)

はじめに 小児救急科 (PED) における静脈穿刺の疼痛管理

小児科における不十分な疼痛管理は、否定的な記憶や将来の処置中の疼痛知覚の増大など、重大な短期的および長期的な結果をもたらすことが知られています。 これは、慢性的な医療回避につながる可能性があり、罹患率の増加につながる可能性があります。 文献では、最適とは言えない快適な計画が一貫して報告されています。 これは、小児病棟における痛みの最も重要な原因の 1 つです。 これは、子供、保護者、医療従事者 (HCW) にとって苦痛となる可能性があります。 実際、静脈穿刺は入院中の子供たちの痛みの主な原因です。 思春期前の若者の最大 51% が、この処置に関連する高いレベルの苦痛を報告しました。 最近の研究によると、多くの子供が入院中に中等度から重度の処置の痛みを報告しています。 さらに、介護者が子供の ED ベースの静脈穿刺を目撃した際に、苦痛の生理学的証拠が報告されています。 静脈穿刺中の痛みと苦痛の管理を改善することで、処置を行う ED 看護師の苦痛を大幅に軽減することもできます。 したがって、特に PED などのストレスの多い環境では、静脈穿刺に伴う痛みや苦痛を最小限に抑えることが不可欠です。 したがって、局所麻酔薬、新生児のスクロース、快適なポジショニング、気晴らしの使用を含む、Friedrichsdorf による 4 つの必須コンポーネントなどの組み合わせた戦略を使用して、マルチモーダルなアプローチが提案されています。

薬理学的介入: 局所麻酔薬 静脈穿刺による不快感を軽減するために、EMLA ®、アメトカイン、リドカインなどのオプションとともに、針処置の前に局所麻酔クリームの使用をお勧めします。 これらの製品は、静脈穿刺および静脈カニュレーションの前にクリームを塗布すると、良好な結果が得られました。 部門では、この戦略は 2013 年に導入され、看護師が使用するための一括注文を通じて利用できます。 クリームは、子供が静脈穿刺を必要とするのではないかと疑っているトリアージ看護師、または管理計画に針穿刺が含まれている医師によって適用されます。 残念ながら、その適用に実質的な不利益はありませんが、これは治療チームによって忘れられることが多い戦略です. 研究機関では、治験責任医師は Maxilene® を使用しています。 その適用は EMLA よりも短く、静脈穿刺の処方と実際の介入の間の試験 PED での経過時間よりも短い 30 分間の待機しか必要としません。 さらに、麻酔クリームは、プラセボと比較して、最初の試みで処置の成功を改善し、処置時間を短縮することが証明されています. これらの利点にもかかわらず、この戦略は上記のようにほとんど使用されていません。

身体的介入：楽な体位 子供の発達特性により、子供が静脈穿刺の適応を合理的に理解することはしばしば困難です。 したがって、固定化は多くの場合に使用されます - 以前のレポートによると、最大 74% の時間 - 静脈内 (IV) 留置または血液調達のために使用されます。 ただし、子供の拘束はできるだけ避けるべきです。 局所麻酔薬の使用にもかかわらず、拘束されている多くの子供にとって、静脈穿刺は依然としてトラウマ体験です。 このため、文献では、静脈穿刺中の小児患者の快適性を高めるために座位が推奨されています。

心理的介入: 気晴らし 局所麻酔薬の使用とポジショニングによって改善されたにもかかわらず、静脈穿刺に伴う重大な苦痛を考えると、痛みの管理に対する他の心理的補助手段は、針処置に関連する痛みと苦痛の管理の重要な要素です。 心理的介入は、その単純さ、実用性、および比較的低コストを考えると、この設定での痛みと苦痛の管理のための認識された戦略です。 副作用は通常、存在しないか最小限です。 気晴らしは、ゲート制御理論に基づくそのようなモダリティの 1 つであり、痛みを伴う感覚入力に集中する能力を軽減することにより、患者の経験を改善します。 かくれんぼゲーム「アイ スパイ」、ビデオ ゲーム、バブル、漫画、「ストレス ボール」などのモダリティ、およびその他の感覚モダリティが、子供の静脈穿刺中の疼痛管理の補助として使用されてきました。 モダリティの選択は、環境と子供の発達年齢によって異なります。 効果的な気晴らしテクニックは、能動的 (例えば、. 電子ゲーム、「私はスパイ」ゲーム) または受動的 (例: 音楽、テレビまたはタブレットのビデオ) の気晴らし。 研究部門では、Equipe Analgésie Urgence (EAU) チームが処置室で巨大なかくれんぼゲームを作成し、処置中に使用する電子タブレットを導入することで、気晴らし戦略が近年改善されました。 さらに、研究チームのメンバーは、痛みを伴う処置中に子供の注意をそらすために行われた他の介入についても研究しました。

その没入型の性質により、仮想現実 (VR) は、静脈穿刺などの「現実世界」の否定的な経験から患者を効果的にそらす可能性を秘めています。 VR は皮質間調節を介して鎮痛をもたらすという仮説が立てられており、VR にさらされた患者が痛みを伴う処置を受けている間に機能的磁気共鳴画像法で見られる痛みマトリックスの減少を説明できる可能性があります。

PED におけるバーチャル リアリティ 没入型バーチャル リアリティは、火傷病棟、血液腫瘍病棟、整形外科鎮静など、さまざまな設定で記録されています。 最近の無作為対照試験 (RCT) では、採血外来で採血を受けている 10 ～ 21 歳の患者の処置の痛みと不安が軽減されたことが示されました。 熱傷患者のケアにおいて、VR は患者の経験と臨床転帰を改善することが示されました。 研究者の知る限り、PED における処置的疼痛管理のための VR に関する研究はありません。

小児患者の VR に関する最近のレビューでは、VR は「痛みの経験を調整するユニークな機会を提供する有望な新技術」であると説明されています。 潜在的な副作用はほとんどなく、まれです。 これらには、視覚的に引き起こされる乗り物酔い、周囲の環境との衝突のリスク、および年少の子供に「偽りの記憶」を作成する可能性が含まれます. これらの潜在的な副作用は、この年齢層に適した技術が開発されるまで、年少の子供 (7 歳未満) を除外することと、(可能な場合) ビデオのコード ソースを調整して速度、ポップアップ、およびサイバー病をより適切に制御するための他のアニメーション。

注目すべきは、よりポータブルで手頃な価格のシステムの開発により、医療現場での VR の使用がより身近になったことです。 この調査では、研究者は Facebook が購入して大量生産した Oculus Rift® (OR) を使用し、比較的低コストで VR の最新技術にアクセスできるようにします。 OR は、広視野 (FOV)、高解像度ディスプレイ、統合された 3D オーディオ、モーション検出を提供する VR ツールです。 さらに、臨場感が VR ベースの鎮痛の有効性に影響を与えることがレビューで示されているため、その非常に没入型の特性は、他の VR 技術と比較してより多くの気晴らしを実現するのに役立つ可能性があります。 プレゼンスとは、仮想世界に存在する意識の主観的な心理状態を指します。 没入感とは、VR ゴーグルの視野または周辺視野を測定することによって定量化できる物理環境を指します。

このパイロットRCT研究の目的は、将来の決定的な試験を実施する前に、重要な領域（研究デザイン、方法、結果の測定、サンプルサイズなど）に対処することです. したがって、調査官は、PED で静脈穿刺を必要とする子供の OR を使用して、VR 気晴らしの許容性と実現可能性を判断します。 研究者はまた、設計と研究方法論の実現可能性を評価することを計画しています。

目的:

1. PED で静脈穿刺 (IV ライン挿入または診断用静脈穿刺) を受けている子供の OR を使用して、VR 気晴らしの実現可能性と許容性を判断します。
2. PED での静脈穿刺に関連する子供の痛みと苦痛に対する VR の予備的な効果を標準的な診療と比較して調べること。 主要な結果 (痛み) のベースライン推定値は、決定的な試験のサンプル サイズの計算にも役立ちます。
3. PED での静脈穿刺に伴う痛みと苦痛の管理に VR を使用することについて、親、子供、および医療従事者 (HCW) の満足度を判断すること。
4. 募集率、無作為化と割り当て、結果測定、介入の実施、アンケートの完了率、選択基準の妥当性などを含む、研究デザインと方法の実現可能性と受容性を判断する。

方法。 デザイン。 2つのグループによる並行デザインを使用したパイロットの実用的な無作為化対照研究：a）実験群（VR +針関連の疼痛管理の標準的な実践）または対照（針関連の疼痛管理の標準的な実践）設定。 この研究は、2018 年 8 月から 2019 年 6 月まで、モントリオールの CHU Sainte-Justine である 3 次医療小児科大学付属病院 (Université de Montréal) の 1 つの ED で実施されます。 Sainte-Justine ED 国勢調査は 80,000 患者/年を超えています。

サンプル。 主治医の処方により、静脈穿刺（IVライン配置または診断用静脈穿刺）が必要な7歳から17歳までの子供。 「Programme Intégré d'Étudiants à l'Urgence Volontaires pour la Recherche en Enfance de Sainte-Justine (PIEUVRES)」の研究看護師と研究助手は、機関のコンピューター化されたデータベース (8午前と午後 8 時）。 これらの研究アシスタントは、ED の昼または夜のシフト中に、参加者の便利なサンプルにアプローチします。 彼らが参加することを受け入れ、インフォームド 親の同意と子供の同意を提供すると、参加家族は研究に登録されます。

これは予備調査であるため、サンプル サイズの計算は必要ありません。 治験責任医師は、独立した生物統計学者によって作成された無作為化リストに従って、患者を 2 つの介入群のいずれかに無作為に割り付けます。 研究者は、研究期間中に2つのグループ間で無作為化される合計60人の参加者（30人の患者/グループ）を募集することを目指しています. 研究者は、介入の実現可能性と研究プロセス/対策に関する情報を提供するには、この数が適切であると考えています。 研究部門では毎日 15 回近くの静脈穿刺が行われていると推定されます。 したがって、研究者は、研究開始から9か月以内にサンプルサイズに到達することを期待しています.

介入。 静脈穿刺 (IV ライン挿入または診断用静脈穿刺のいずれか) が医師によって処方される場合、局所麻酔クリーム (Maxilene® 4 - リドカイン 4%) が標準治療として患者に提案されます。 通常のポジショニングは、スタッフナースによって使用されます。

A) RV : このグループの患者には、OR を使用して仮想現実の気晴らしが提供されます。 VR は、臨場感を誘発し、吐き気、嘔吐、頭痛などのサイバー酔いの症状を防ぐために必要な低遅延を維持しながら、高いフォトリアリズムで高レベルの没入感を生み出します。 ビデオゲームは、子供の発達段階に合わせた 3 つのレベルの難易度で研究チームによって開発され、病院環境に適応しており、没入感を最大化し、サイバー酔いの症状を最小限に抑えるように設計されたコンポーネントを制御できます。 このゲームは、小児科のケアに携わる医療専門家のチームによって承認されました。 ゲーム、oculus ゴーグル、コンピューターは、研究の開始時に PED で利用できます。 オクルス ゴーグルは、手順の前にこのグループに無作為に割り付けられた各子供の頭に合わせられ、静脈穿刺の前に 3 分間が割り当てられます。 これにより、子供はゲームに慣れ、仮想環境に没頭することができます (付録の写真を参照)。

B) コントロール介入 (標準治療): このグループの患者は、静脈穿刺を試みる前に局所麻酔クリームを使用するという提案、通常の気晴らし、および治療看護師によって提案されたポジショニングを含む標準治療を受けます。 子供たちをリラックスさせるための標準的な行動テクニックが採用されます。