- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03750578
Virtuaalitodellisuus neulatoimenpiteisiin lasten päivystysosastolla (DEVINCI)
Häiriötilanteessa virtuaalitodellisuuden käyttö lasten suonensisäisiin tarpeisiin mukavuuden parantamiseksi (DEVINCI): Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO laskimopunktion kivunhoito lasten päivystysosastolla (PED)
Lasten riittämättömällä kivunhoidolla tiedetään olevan merkittäviä lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksia, kuten negatiivisia muistoja ja parempi kivun havaitseminen tulevien toimenpiteiden aikana. Tämä voi puolestaan johtaa krooniseen terveydenhuollon välttämiseen, mikä voi vaikuttaa sairastuvuuden lisääntymiseen. Suboptimaalista mukavuussuunnitelmaa raportoidaan edelleen jatkuvasti kirjallisuudessa Suonenpunktio on usein suoritettava kivulias ja ahdistusta aiheuttava toimenpide lasten ensiapuosastolla (PED). Se on yksi tärkeimmistä kivun syistä lastenosastoilla. Tämä voi olla ahdistavaa lapsille, vanhemmille ja terveydenhuollon työntekijöille (HCW). Itse asiassa laskimopunktio on johtava kivun aiheuttaja sairaalahoidossa olevien lasten keskuudessa. Jopa 51 % murrosikäisistä ilmoitti tähän toimenpiteeseen liittyvästä suuresta ahdistuksesta. Viimeaikaisten tutkimusten mukaan monet lapset ilmoittivat kohtalaisesta tai vaikeasta toimenpidekivusta sairaalahoidon aikana. Lisäksi omaishoitajilla on raportoitu fysiologisia todisteita ahdistuksesta, kun he ovat todistamassa lapselleen ED-pohjaista laskimopunktiota. Parannettu kivun ja ahdistuksen hallinta laskimopunktion aikana voi myös vähentää merkittävästi toimenpiteen suorittavien sairaanhoitajien ahdistusta. Siksi on välttämätöntä minimoida laskimopunktioon liittyvä kipu ja ahdistus, erityisesti stressaavassa ympäristössä, kuten PED. Siksi ehdotetaan multimodaalisia lähestymistapoja, joissa on yhdistettyjä strategioita, kuten Friedrichsdorfin neljä olennaista komponenttia, jotka sisältävät paikallispuudutuksen, sakkaroosin käytön vastasyntyneessä, mukavan asennon ja häiriötekijöiden käytön.
Lääkehoito: Paikalliset anestesia-aineet Suonenpunktion aiheuttaman epämukavuuden vähentämiseksi on suositeltavaa käyttää paikallispuudutusta ennen neulatoimenpiteitä. Vaihtoehtoina ovat EMLA®, ametokaiini ja lidokaiini. Nämä tuotteet ovat osoittaneet suotuisia tuloksia, kun voidetta levitetään ennen laskimopunktiota ja IV-kanylointia. Osastolla tämä strategia otettiin käyttöön vuonna 2013 ja se on saatavilla kollektiivisen tilauksen kautta sairaanhoitajien käyttöön. Voidetta voi laittaa triaasihoitaja, joka epäilee, että lapsi tarvitsee laskimopunktiota, tai lääkäri, jonka hoitosuunnitelmaan sisältyy neulanpisto. Valitettavasti, vaikka sen sovelluksessa ei ole todellista haittaa, tämä on strategia, jonka hoitava tiimi usein unohtaa. Tutkimuslaitoksessa tutkijat käyttävät Maxilenea®. Sen käyttö on lyhyempi kuin EMLA, ja se vaatii vain 30 minuutin odotuksen, mikä on usein vähemmän kuin PED-tutkimuksen aikaväli laskimopunktion määräämisen ja varsinaisen toimenpiteen välillä. Lisäksi anestesiavoiteen on osoitettu parantavan toimenpiteen onnistumista ensimmäisellä yrityksellä ja lyhentävän toimenpideaikaa lumelääkkeeseen verrattuna. Näistä eduista huolimatta tätä strategiaa käytetään tuskin, kuten edellä mainittiin.
Fyysinen interventio: Mukava asento Kehitysominaisuuksiensa vuoksi lasten on usein vaikea ymmärtää rationaalisesti suonenpunktion käyttöaihetta. Immobilisaatiota käytetään siksi monissa tapauksissa - jopa 74 % ajasta aiemman raportin mukaan - suonensisäiseen (IV) sijoitukseen tai veren hankintaan. Lasten turvaistuimia tulee kuitenkin välttää niin paljon kuin mahdollista. Paikallisten anestesia-aineiden käytöstä huolimatta laskimopunktio on edelleen traumaattinen kokemus monille hillitysti oleville lapsille. Tästä syystä kirjallisuudessa suositellaan istuma-asentoa lisäämään lapsipotilaiden mukavuutta laskimopunktion aikana.
Psykologinen interventio: häiriötekijä Ottaen huomioon laskimopunktioon liittyvän merkittävän ahdistuksen huolimatta paikallispuudutteiden käytön ja paikantamisen parantumisesta, muut kivunhallinnan psykologiset lisäaineet ovat tärkeitä neulatoimenpiteisiin liittyvän kivun ja ahdistuksen hallinnan osia. Psykologiset interventiot ovat tunnustettuja strategioita kivun ja ahdistuksen hallintaan tässä ympäristössä, koska ne ovat yksinkertaisia, käytännöllisiä ja suhteellisen edullisia. Haittavaikutukset ovat yleensä vähäisiä. Häiriö on yksi tällainen portin ohjausteoriaan perustuva menetelmä, joka parantaa potilaan kokemusta vähentämällä hänen kykyään keskittyä tuskalliseen aisteihin. Sellaisia tapoja, kuten piilo- ja etsintäpelejä "I Spy", videopelejä, kuplia, sarjakuvia, "stressipalloja" ja muita aistinvaraisia menetelmiä on käytetty lisäaineina kivun hallintaan lasten laskimopunktion aikana. Menetelmän valinta riippuu ympäristöstä ja lapsen kehitysiästä. Tehokkaat häiriötekijätekniikat keskittyvät lasten voimaantumiseen kiinnittämällä huomiota heidän mieltymyksiinsä käyttämällä joko aktiivista (esim. elektroniset pelit, "I spy" -pelit) tai passiiviset (esim. musiikki, video televisiossa tai tabletissa) häiriötekijä. Opintoosastolla häiriöstrategioita on paranneltu viime vuosina Equipe Analgésie Urgence (EAU) -tiimi luomalla leikkaussaleihin jättimäisiä piilopaikkoja ja ottamalla käyttöön elektronisia tabletteja toimenpiteiden käyttöön. Lisäksi tutkimusryhmän jäsenet tutkivat myös muita interventioita, joita tehtiin lasten huomion häiritsemiseksi tuskallisten toimenpiteiden aikana.
Mukaansatempaavan luonteensa ansiosta virtuaalitodellisuus (VR) pystyy tehokkaasti kääntämään potilaiden huomion pois "todellisen maailman" negatiivisista kokemuksista, kuten laskimopunktiosta. Oletuksena on, että VR tuottaa analgesiaa aivokuoren välisen modulaation kautta, mikä saattaa selittää kipumatriisin vähenemisen, joka havaitaan VR:lle altistuneiden potilaiden toiminnallisessa magneettikuvauksessa, kun he kokevat kivuliaita toimenpiteitä.
Virtuaalitodellisuus PED:ssä Immersive virtuaalitodellisuus on dokumentoitu erilaisissa ympäristöissä, mukaan lukien palovammayksiköt, hematologia-onkologiayksiköt ja ortopedinen sedaatio. Äskettäinen satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) osoitti toimenpiteeseen liittyvän kivun ja ahdistuneisuuden vähenemisen 10–21-vuotiailla potilailla, joille tehtiin verikoe flebotomiapoliklinikalla. Palovammojen hoidossa VR:n osoitettiin parantavan potilaskokemusta ja kliinisiä tuloksia. Tutkijoiden tietojen mukaan VR:stä ei ole tehty tutkimusta proseduaalista kivunhallintaa varten PED:ssä.
Äskettäisessä arviossa lapsipotilaiden VR:stä kuvataan sitä "lupaavaksi uudeksi teknologiaksi, joka tarjoaa ainutlaatuisia mahdollisuuksia muuttaa kipukokemusta". Mahdolliset sivuvaikutukset ovat harvoja ja harvinaisia. Näitä ovat visuaalisesti aiheutettu matkapahoinvointi, törmäysriski ympäröivään ympäristöön ja mahdollisuus luoda "vääriä muistoja" pienemmille lapsille. Näitä mahdollisia sivuvaikutuksia voidaan vähentää sulkemalla pois nuoremmat lapset (alle 7-vuotiaat), kunnes tälle ikäryhmälle kehitetään sopivampia tekniikoita, ja myös työskentelemällä videon koodilähteen parissa (jos mahdollista) nopeuden, ponnahdusikkunoiden ja muita animaatioita kybersairauksien hallintaan.
Huomionarvoista on, että VR:n käyttö terveydenhuollossa on tullut helpommaksi kannettavampien ja edullisempien järjestelmien kehityksen myötä. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät Oculus Rift® (OR) -laitetta, jonka Facebook osti ja massatuotantona, mikä mahdollistaa pääsyn uusimpaan VR-teknologiaan suhteellisen alhaisin kustannuksin. OR on VR-työkalu, joka tarjoaa laajan näkökentän (FOV), korkean resoluution näytön, integroidun 3D-äänen ja liiketunnistuksen. Lisäksi sen erittäin mukaansatempaavat ominaisuudet voisivat auttaa saavuttamaan enemmän häiriötekijöitä verrattuna muihin VR-tekniikoihin, koska katsaus on osoittanut, että läsnäolon tunne vaikuttaa VR-pohjaisen analgesian tehokkuuteen. Läsnäololla tarkoitetaan subjektiivista psykologista tietoisuuden tilaa virtuaalimaailmassa. Immersiivisyys viittaa fyysiseen ympäristöön, joka voidaan mitata mittaamalla näkökenttä tai perifeerinen näkö VR-laseissa.
Tämän RCT-pilottitutkimuksen tavoitteena on käsitellä avainalueita (tutkimuksen suunnittelu, menetelmät, tulosmittaukset, otoskoko jne.) ennen tulevan lopullisen tutkimuksen suorittamista. Siksi tutkijat määrittävät VR-häiriön hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden OR:ta käyttämällä lapsille, jotka tarvitsevat laskimopunktiota PED:ssä. Tutkijat suunnittelevat myös suunnittelun ja tutkimusmetodologian toteutettavuuden arviointia.
Tavoitteet:
- Määrittää VR-häiriön toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden käyttämällä OR-laitetta lapsille, joille tehdään laskimopunktio (IV-linjan lisäys tai diagnostinen laskimopunktio) PED:ssä.
- Tutkia VR:n alustavaa vaikutusta normaaliin käytäntöön verrattuna lasten laskimopunktioon liittyvään kipuun ja ahdistukseen PED:ssä. Lähtötilanteen arvio ensisijaisesta tuloksesta (kipu) antaa myös tietoa lopullisen tutkimuksen otoskoon laskennasta.
- Selvittää vanhempien, lasten ja terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) tyytyväisyys VR:n käyttöön kivun ja ahdistuksen hallintaan, joka liittyy laskimopunktioon PED:ssä.
- Tutkimussuunnitelman ja -menetelmien toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden määrittäminen, mukaan lukien muun muassa rekrytointiaste, satunnaistaminen ja jakaminen, tulosmittaukset, interventioiden toimittaminen, kyselylomakkeiden täyttöasteet, osallistumiskriteerien asianmukaisuus.
MENETELMÄT. Design. Pilottikäytännöllinen satunnaistettu kontrollitutkimus käyttäen rinnakkaista suunnittelua kahdella ryhmällä: a) koeryhmä (VR+standardi neulaan liittyvän kivun hallinnan käytäntö) tai kontrolli (neulaan liittyvän kivun hallinnan vakiokäytäntö) Asetus. Tutkimus suoritetaan yhdessä sairaalassa korkea-asteen hoidon lasten yliopistoon kuuluvassa sairaalassa (Université de Montréal), CHU Sainte-Justine Montrealissa elokuusta 2018 kesäkuuhun 2019. Sainte-Justine ED:n väestölaskenta on yli 80 000 potilasvuotta.
Näyte. 7–17-vuotiaat lapset, jotka tarvitsevat laskimopunktiota (IV-linjan sijoitus tai diagnostinen laskimopunktio) hoitavan lääkärin määräämällä tavalla. Tutkimussairaanhoitajat ja tutkimusavustajat "Programme Intégré d'Étudiants à l'Urgence Volontaires pour la Recherche en Enfance de Sainte-Justine (PIEUVRES)" -ohjelmasta tunnistavat tukikelpoiset perheet ED:n odotushuoneessa käyttämällä laitoksen tietokoneistettua tietokantaa (8 välisenä aikana). AM ja klo 20). Nämä tutkimusavustajat lähestyvät mukavuusotosta osallistujista päivä- tai iltavuorojen aikana ED:ssä. Kun he ovat hyväksyneet osallistumisen ja antaneet tietoisen vanhemman suostumuksen ja lapsen suostumuksen, osallistuvat perheet otetaan mukaan tutkimukseen.
Koska tämä on pilottitutkimus, otoskoon laskemista ei vaadita. Tutkijat satunnaistavat potilaat toiseen kahdesta interventioryhmästä riippumattoman biostatistikon laatiman satunnaistusluettelon mukaisesti. Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida yhteensä 60 osallistujaa (30 potilasta/ryhmä), jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään tutkimusjakson aikana. Tutkijat katsovat, että tämä luku olisi riittävä antamaan tietoja interventioiden ja tutkimusprosessin/toimenpiteiden toteutettavuudesta. Arvioiden mukaan tutkimusosastolla tehdään päivittäin lähes 15 laskimopunktiota. Siksi tutkijat odottavat saavuttavansa otoskoon 9 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
Interventiot. Kun lääkäri määrää laskimopunktion (joko suonensisäistä laskimopistoa tai diagnostista laskimopunktiota varten), potilaalle ehdotetaan paikallista anestesiavoidetta (Maxilene® 4 - Lidokaiini 4 %) hoidon vakiona. Henkilökunnan sairaanhoitaja käyttää tavanomaista paikannusta.
A) RV: Tämän ryhmän potilaille tarjotaan virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä OR:n avulla. VR tuottaa korkean upotusasteen, jossa on korkea fotorealismi, samalla kun se säilyttää alhaisen latenssin, joka tarvitaan kybersairauden oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentelun ja päänsäryn, aikaansaamiseksi ja ehkäisemiseksi. Tutkimusryhmä on kehittänyt videopelin kolmella vaikeustasolla, jotka on räätälöity lasten kehitysvaiheisiin ja mukautettu sairaalaympäristöön, mikä mahdollistaa sen komponenttien hallinnan, jotka on suunniteltu maksimoimaan uppoamisen tunne ja minimoimaan kybersairauden oireita. Pelin hyväksyi joukko lastenhoitoon osallistuvia terveydenhuollon ammattilaisia. Peli, oculus-lasit ja tietokone ovat saatavilla PED:ssä tutkimuksen alkaessa. Oculus-lasit asetetaan jokaisen tähän ryhmään satunnaistetun lapsen päähän ennen mitään toimenpidettä, ja 3 minuuttia varataan ennen laskimopunktiota. Näin lapsi pääsee tutustumaan peliin ja uppoutumaan virtuaaliympäristöön (katso kuvat liitteessä).
B) Kontrolliinterventio (standardihoito): Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ehdotus käyttää paikallista anestesiavoidetta ennen laskimopunktioyritystä, tavallinen häiriötekijä ja hoitavan sairaanhoitajan ehdottama asento. Lasten rentouttamiseen käytetään normaaleja käyttäytymistekniikoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- St Justine Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Hoitavan lääkärin määräämä laskimopunktio (IV-linjan sijoitus tai diagnostinen laskimopunktio)
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa potilas tai kiireellinen toimenpide vaaditaan
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka tekisi vuorovaikutuksesta VR-pelin kanssa ja/tai tutkimuskyselyihin vastaamisen mahdottomaksi.
- Epilepsian tai muun sairauden diagnosointi, joka estää VR-tekniikan käytön.
- Vanhempi ei voi antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusryhmä
Tämän ryhmän potilaille tarjotaan tavanomaisen hoidon lisäksi virtuaalitodellisuuden häiriötekijöitä OR:n avulla.
|
kuten kuvattu
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Tämän ryhmän potilaat saavat tavanomaista hoitoa, mukaan lukien ehdotus käyttää paikallista anestesiavoidetta ennen laskimopunktioyritystä, tavallinen häiriötekijä ja hoitavan sairaanhoitajan ehdottama asento.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama kipu toimenpiteen aikana: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan 2 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin) pyytämällä lasta arvioimaan kiputasonsa toimenpiteen aikana.
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on toimenpiteen aikana tunnetun kivun keskimääräinen pistemäärä (itseraportti kivun tasosta toimenpiteen aikana), joka mitataan verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -arviointiasteikolla. VNRS koostuu kipuasteikosta 0 (ei kipua) 10:een (äärimmäinen kipu). Se on vakiintunut, pätevä ja luotettava työkalu kivun voimakkuuden omaan raportointiin alle 6-vuotiailla lapsilla. Tätä asteikkoa käytetään laajalti, koska se vaatii vähemmän abstraktioastetta ja vähemmän resursseja verrattuna Visual Analog Scaleen (VAS). VNRS ei vaadi fyysisiä työkaluja, mikä selittää sen laajan käytön vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on akuutti kipu. |
Tämä tulos mitataan 2 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin) pyytämällä lasta arvioimaan kiputasonsa toimenpiteen aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskivun hallinnan arviointi laskimopunktion aikana kivun lievityksen, sivuvaikutusten, fyysisen palautumisen ja emotionaalisen palautumisen suhteen.
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Yksilölliset 0-10 asteikot (ilman ala-asteikkoja) täyttävät laskimopunktion aikana läsnä oleva potilas, vanhempi ja sairaanhoitaja. 0 tarkoittaa "ei ollenkaan", kun taas 10 "erittäin" suhteessa esitettyyn kysymykseen. Osallistujat voivat valita vain kokonaislukuja väliltä 0-10. Tällä asteikolla saatujen tulosten tarkoituksena on tiedottaa tutkimusryhmälle osallistujien käsityksistä laskimopunktion saaneiden lasten kivunhoidosta kivun lievityksen, sivuvaikutusten, fyysisen palautumisen ja emotionaalisen palautumisen osalta. Esitetty kysymys on seuraava: "Kun otetaan huomioon kivunlievitys, sivuvaikutukset, fyysinen palautuminen ja henkinen palautuminen, oletko tyytyväinen lapsesi saamiin kipuihin? (0 = ei ollenkaan, 10 = erittäin)" |
Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Heteroarviointi (tutkijahoitajan toimesta) toimenpiteeseen liittyvästä ahdistuksesta
Aikaikkuna: Mitattu toimenpiteen aikana (aika fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamisen alkamisesta neulan/katetrin laskimoon poistamiseen ja fyysisen rajoituksen päättymiseen potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Mitataan PBCL (Procedure Behavior Check List) -tarkistuslistalla.
Koostuu 8 alakategoriasta, arvosanat 1 (erittäin kevyt) 5 (erittäin intensiivinen), maksimi 40 pistettä.
Lasten ja nuorten kivun havainnointimittauksista tehdyn systemaattisen katsauksen mukaan tämä asteikko oli yksi niistä asteikoista, joilla on paras tasapaino todisteiden, helppokäyttöisyyden ja kivun aiheuttaman kärsimyksen arvioinnissa.
|
Mitattu toimenpiteen aikana (aika fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamisen alkamisesta neulan/katetrin laskimoon poistamiseen ja fyysisen rajoituksen päättymiseen potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Kivun peruspistemäärä: Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin jälkeen ja enintään 10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (ennen fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamista)
|
Itseraportti kivun tasosta lähtötilanteessa, mitattuna verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -arviointiasteikolla.
0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu) kipuasteikko.
NRS on vakiintunut, pätevä ja luotettava työkalu kivun voimakkuuden omaan raportointiin alle 6-vuotiailla lapsilla.
Tätä asteikkoa käytetään laajalti, koska se vaatii vähemmän abstraktiota ja vähemmän resursseja verrattuna VAS:iin.
VNRS on vielä yksinkertaisempi, koska se ei vaadi fyysisiä työkaluja, mikä selittää sen laajan käytön vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla, joilla on akuutti kipu.
|
Mitattu rekrytoinnin jälkeen ja enintään 10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (ennen fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamista)
|
Toimenpiteen jälkeisen ahdistuksen automaattinen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Mitattu Child Fear Scale (CFS) -asteikolla, joka on itseraportoitu ahdistuneisuusmitta, joka on mukautettu Faces Anxiety Scale -asteikosta (McKinley et al., 2003) erityisesti lapsille, jotka kokevat tuskallisia kokemuksia.
Siinä on viisi kasvoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa) 4:ään (erittäin peloissaan).
Lapsia pyydetään ilmoittamaan, mitkä kasvot näyttävät parhaiten hänen tunteensa toimenpiteen aikana.
|
Mitattu 5 minuutin sisällä toimenpiteen päättymisestä (neulan/katetrin poistaminen laskimosta ja fyysinen rajoitus potilailla, joissa sitä käytettiin)
|
Lähtötilanteen toimenpiteeseen liittyvän hätätilan automaattinen arviointi
Aikaikkuna: Mitattu rekrytoinnin jälkeen ja enintään 10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (ennen fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamista)
|
Mitattu Child Fear Scale (CFS) -asteikolla, joka on itseraportoitu ahdistuneisuusmitta, joka on mukautettu Faces Anxiety Scale -asteikosta (McKinley et al., 2003) erityisesti lapsille, jotka kokevat tuskallisia kokemuksia.
Siinä on viisi kasvoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei pelkoa) 4:ään (erittäin peloissaan).
Lapsia pyydetään ilmoittamaan, mitkä kasvot näyttävät parhaiten hänen tunteensa toimenpiteen aikana.
|
Mitattu rekrytoinnin jälkeen ja enintään 10 minuuttia ennen toimenpiteen alkua (ennen fyysisen rajoituksen tai neulan/katetrin asettamista)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Esli Osmanlliu, MD,FRCPC, Emergency Department, UdM
- Opintojohtaja: Evelyne D. Trottier, MD,FRCPC, Emergency Department, UdM
- Opintojohtaja: Sylvie Lemay, PhD, CHU Sainte-Justine Research Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- McMurtry CM, Noel M, Chambers CT, McGrath PJ. Children's fear during procedural pain: preliminary investigation of the Children's Fear Scale. Health Psychol. 2011 Nov;30(6):780-8. doi: 10.1037/a0024817. Epub 2011 Aug 1.
- Gold JI, Mahrer NE. Is Virtual Reality Ready for Prime Time in the Medical Space? A Randomized Control Trial of Pediatric Virtual Reality for Acute Procedural Pain Management. J Pediatr Psychol. 2018 Apr 1;43(3):266-275. doi: 10.1093/jpepsy/jsx129.
- Weisman SJ, Bernstein B, Schechter NL. Consequences of inadequate analgesia during painful procedures in children. Arch Pediatr Adolesc Med. 1998 Feb;152(2):147-9. doi: 10.1001/archpedi.152.2.147.
- McGrath PJ, Walco GA, Turk DC, Dworkin RH, Brown MT, Davidson K, Eccleston C, Finley GA, Goldschneider K, Haverkos L, Hertz SH, Ljungman G, Palermo T, Rappaport BA, Rhodes T, Schechter N, Scott J, Sethna N, Svensson OK, Stinson J, von Baeyer CL, Walker L, Weisman S, White RE, Zajicek A, Zeltzer L; PedIMMPACT. Core outcome domains and measures for pediatric acute and chronic/recurrent pain clinical trials: PedIMMPACT recommendations. J Pain. 2008 Sep;9(9):771-83. doi: 10.1016/j.jpain.2008.04.007. Epub 2008 Jun 17.
- Price DD, Bush FM, Long S, Harkins SW. A comparison of pain measurement characteristics of mechanical visual analogue and simple numerical rating scales. Pain. 1994 Feb;56(2):217-226. doi: 10.1016/0304-3959(94)90097-3.
- Chen E, Zeltzer LK, Craske MG, Katz ER. Children's memories for painful cancer treatment procedures: implications for distress. Child Dev. 2000 Jul-Aug;71(4):933-47. doi: 10.1111/1467-8624.00200.
- Humphrey GB, Boon CM, van Linden van den Heuvell GF, van de Wiel HB. The occurrence of high levels of acute behavioral distress in children and adolescents undergoing routine venipunctures. Pediatrics. 1992 Jul;90(1 Pt 1):87-91.
- Taylor EM, Boyer K, Campbell FA. Pain in hospitalized children: a prospective cross-sectional survey of pain prevalence, intensity, assessment and management in a Canadian pediatric teaching hospital. Pain Res Manag. 2008 Jan-Feb;13(1):25-32. doi: 10.1155/2008/478102.
- Ali S, Chambers A, Johnson DW, Newton AS, Vandermeer B, Williamson J, Curtis SJ. Reported practice variation in pediatric pain management: a survey of Canadian pediatric emergency physicians. CJEM. 2014 Sep;16(5):352-60. doi: 10.2310/8000.2013.131261.
- Ali S, McGrath T, Drendel AL. An Evidence-Based Approach to Minimizing Acute Procedural Pain in the Emergency Department and Beyond. Pediatr Emerg Care. 2016 Jan;32(1):36-42; quiz 43-4. doi: 10.1097/PEC.0000000000000669.
- American Academy of Pediatrics; Committee on Fetus and Newborn; Canadian Paediatric Society; Fetus and Newborn Committee. Prevention and management of pain in the neonate. An update. Adv Neonatal Care. 2007 Jun;7(3):151-60. doi: 10.1097/01.anc.0000278214.49133.7d.
- American Academy of Pediatrics. Committee on Psychosocial Aspects of Child and Family Health; Task Force on Pain in Infants, Children, and Adolescents. The assessment and management of acute pain in infants, children, and adolescents. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):793-7. doi: 10.1542/peds.108.3.793.
- Bailey B, Bergeron S, Gravel J, Daoust R. Comparison of four pain scales in children with acute abdominal pain in a pediatric emergency department. Ann Emerg Med. 2007 Oct;50(4):379-83, 383.e1-2. doi: 10.1016/j.annemergmed.2007.04.021. Epub 2007 Jun 22.
- Bailey B, Daoust R, Doyon-Trottier E, Dauphin-Pierre S, Gravel J. Validation and properties of the verbal numeric scale in children with acute pain. Pain. 2010 May;149(2):216-221. doi: 10.1016/j.pain.2009.12.008. Epub 2010 Feb 25.
- Bray L, Snodin J, Carter B. Holding and restraining children for clinical procedures within an acute care setting: an ethical consideration of the evidence. Nurs Inq. 2015 Jun;22(2):157-67. doi: 10.1111/nin.12074. Epub 2014 Jul 23.
- Castarlenas E, Jensen MP, von Baeyer CL, Miro J. Psychometric Properties of the Numerical Rating Scale to Assess Self-Reported Pain Intensity in Children and Adolescents: A Systematic Review. Clin J Pain. 2017 Apr;33(4):376-383. doi: 10.1097/AJP.0000000000000406.
- Fein JA, Zempsky WT, Cravero JP; Committee on Pediatric Emergency Medicine and Section on Anesthesiology and Pain Medicine; American Academy of Pediatrics. Relief of pain and anxiety in pediatric patients in emergency medical systems. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1391-405. doi: 10.1542/peds.2012-2536. Epub 2012 Oct 29.
- Foster JP, Taylor C, Spence K. Topical anaesthesia for needle-related pain in newborn infants. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 4;2(2):CD010331. doi: 10.1002/14651858.CD010331.pub2.
- Hoffman HG, Chambers GT, Meyer WJ 3rd, Arceneaux LL, Russell WJ, Seibel EJ, Richards TL, Sharar SR, Patterson DR. Virtual reality as an adjunctive non-pharmacologic analgesic for acute burn pain during medical procedures. Ann Behav Med. 2011 Apr;41(2):183-91. doi: 10.1007/s12160-010-9248-7.
- Kennedy RM, Luhmann J, Zempsky WT. Clinical implications of unmanaged needle-insertion pain and distress in children. Pediatrics. 2008 Nov;122 Suppl 3:S130-3. doi: 10.1542/peds.2008-1055e.
- Lacey CM, Finkelstein M, Thygeson MV. The impact of positioning on fear during immunizations: supine versus sitting up. J Pediatr Nurs. 2008 Jun;23(3):195-200. doi: 10.1016/j.pedn.2007.09.007.
- LeBaron S, Zeltzer L. Assessment of acute pain and anxiety in children and adolescents by self-reports, observer reports, and a behavior checklist. J Consult Clin Psychol. 1984 Oct;52(5):729-38. doi: 10.1037//0022-006x.52.5.729. No abstract available.
- Rogers TL, Ostrow CL. The use of EMLA cream to decrease venipuncture pain in children. J Pediatr Nurs. 2004 Feb;19(1):33-9. doi: 10.1016/j.pedn.2003.09.005.
- Sanchez-Rodriguez E, Miro J, Castarlenas E. A comparison of four self-report scales of pain intensity in 6- to 8-year-old children. Pain. 2012 Aug;153(8):1715-1719. doi: 10.1016/j.pain.2012.05.007. Epub 2012 Jun 15.
- Svendsen EJ, Pedersen R, Moen A, Bjork IT. Exploring perspectives on restraint during medical procedures in paediatric care: a qualitative interview study with nurses and physicians. Int J Qual Stud Health Well-being. 2017 Dec;12(1):1363623. doi: 10.1080/17482631.2017.1363623.
- Taddio A, Appleton M, Bortolussi R, Chambers C, Dubey V, Halperin S, Hanrahan A, Ipp M, Lockett D, MacDonald N, Midmer D, Mousmanis P, Palda V, Pielak K, Riddell RP, Rieder M, Scott J, Shah V. Reducing the pain of childhood vaccination: an evidence-based clinical practice guideline (summary). CMAJ. 2010 Dec 14;182(18):1989-95. doi: 10.1503/cmaj.092048. Epub 2010 Nov 22. No abstract available.
- Tsze DS, von Baeyer CL, Pahalyants V, Dayan PS. Validity and Reliability of the Verbal Numerical Rating Scale for Children Aged 4 to 17 Years With Acute Pain. Ann Emerg Med. 2018 Jun;71(6):691-702.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.009. Epub 2017 Nov 6.
- Van Hulle Vincent C. Nurses' perceptions of children's pain: a pilot study of cognitive representations. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):290-301. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.08.008.
- Wente SJ. Nonpharmacologic pediatric pain management in emergency departments: a systematic review of the literature. J Emerg Nurs. 2013 Mar;39(2):140-50. doi: 10.1016/j.jen.2012.09.011. Epub 2012 Nov 28.
- Osmanlliu E, Trottier ED, Bailey B, Lagace M, Certain M, Khadra C, Sanchez M, Theriault C, Paquin D, Cotes-Turpin C, Le May S. Distraction in the Emergency department using Virtual reality for INtravenous procedures in Children to Improve comfort (DEVINCI): a pilot pragmatic randomized controlled trial. CJEM. 2021 Jan;23(1):94-102. doi: 10.1007/s43678-020-00006-6. Epub 2020 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-2074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuuden suojalasit (Oculus Rift ® Helmet)
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
University of California, DavisRekrytointiKipu | Ahdistus | VirtuaalitodellisuusYhdysvallat
-
University of MalagaEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | Olkapääkipu | VirtuaalitodellisuusEspanja
-
University of MalagaEi vielä rekrytointiaLiikkumishäiriöt | OlkapääkipuEspanja
-
University Health Network, TorontoMichael Garron Hospital; Centre for Aging and Brain Health InnovationLopetettuDementia | Dementian päällä oleva deliriumKanada