耐性と薬物動態に関する TQ-B3456 の第 I 相試験
2022年3月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
人体内における TQ-B3456 の薬物動態学的特徴を研究するには、その後の研究に適した処方計画を推奨します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 進行性または転移性の非小細胞肺がんと診断された患者 病理学的または細胞学的に診断され、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤の単剤療法（例：ゲフェチニブ、エルロチニブ、エコチニブ、アファチニブ）を受けている患者で、疾患の進行が確認されている EGFR T790M変異が確認されている ECOG PS≤1 適切な血液細胞数、腎機能、肝機能 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
オシメルチニブまたはEGFRT790M変異体薬剤の他の原料または製剤の投与を受けている非小細胞肺がん患者 高血圧症（収縮期血圧≧140mmHg、拡張期血圧≧90mmHg）は、依然として1つの薬物療法では制御できない。活発な複製（DNA > 500 cps / mL）を有するB型肝炎ウイルス患者、C型肝炎。 HIV陽性またはその他の後天性、先天性免疫不全疾患、または臓器移植歴を含む免疫不全患者
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQB3456
私qd
|
被験者が TQB3456 を経口摂取するときの安全性と pk を観察します。 qd
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）
時間枠：ベースラインは最大 28 日
|
TQ-B3456の開始後に発生した有害事象のうち、以下の基準のいずれかを満たすもの：
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ベースラインは最大 28 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2022年2月28日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2018年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月23日
最初の投稿 (実際)
2018年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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