Un estudio de fase I de TQ-B3456 sobre tolerancia y farmacocinética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de pulmón no microcítico progresivo o metastásico que se diagnosticó en pacientes con diagnóstico patológico o citológico que recibieron monoterapia con un inhibidor de la tirosina quinasa del EGFR (p. ej., gefetinib, erlotinib, ecotinib, afatinib) para la progresión de la enfermedad Se confirmó la mutación T790M del EGFR ECOG PS≤1 Sangre adecuada recuentos de células, función renal y función hepática Los pacientes deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han recibido osimertinib u otras materias primas o preparados para fármacos mutantes de EGFRT790M Hipertensión (PA sistólica ≥140 mmHg, PA diastólica ≥90 mmHg) aún no controlable con un medicamento; Pacientes con virus de hepatitis B con replicación activa (ADN > 500 cps/mL), hepatitis C; Pacientes con inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otra enfermedad de inmunodeficiencia congénita adquirida, o antecedentes de trasplante de órganos
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TQB3456
correos. qd
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Observe la seguridad y el pico cuando los sujetos toman TQB3456 p.o. qd
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades que limitan la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 28 días
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un evento adverso ocurrido después del inicio de TQ-B3456 que cumplió con los siguientes criterios:
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Línea de base hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3456-I-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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