Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-studie van TQ-B3456 over tolerantie en farmacokinetiek

29 maart 2022 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Om de farmacokinetische kenmerken van TQ-B3456 in het menselijk lichaam te bestuderen, raden we een redelijk regime aan voor later onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- progressieve of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die pathologisch of cytologisch gediagnosticeerd is bij patiënten die monotherapie met EGFR-tyrosinekinaseremmer hebben gekregen (bijv. gefetinib, erlotinib, ecotinib, afatinib) voor ziekteprogressie EGFR T790M-mutatie werd bevestigd ECOG PS≤1 Voldoende bloed celtellingen, nierfunctie en leverfunctie Patiënten dienen vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met niet-kleincellige longkanker die osimertinib of andere grondstoffen of preparaten voor EGFRT790M-gemuteerde geneesmiddelen hebben gekregen Hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) nog steeds niet onder controle te krijgen met één medicijn; Hepatitis B-viruspatiënten met actieve replicatie (DNA> 500 cps / ml), hepatitis C; Patiënten met immunodeficiëntie, waaronder HIV-positieve of andere verworven, aangeboren immunodeficiëntieziekte, of orgaantransplantatiegeschiedenis

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3456
p.o. qd
Geneesmiddel: TQB3456
Let op de veiligheid en de pk wanneer de proefpersonen TQB3456 p.o. qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 28 dagen

een bijwerking die zich voordeed na de start van TQ-B3456 die voldeed aan een van de volgende criteria:

  1. >= Graad 3 van niet-hematologische toxiciteit
  2. Graad 4 hematologische toxiciteit
Basislijn tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3456-I-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren