Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie av TQ-B3456 om tolerans och farmakokinetik

29 mars 2022 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
För att studera de farmakokinetiska egenskaperna hos TQ-B3456 i människokroppen, rekommendera en rimlig regim för efterföljande forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- progressiv eller metastaserande icke-småcellig lungcancer som diagnostiserade patologiskt eller cytologiskt diagnostiserade patienter som har fått EGFR-tyrosinkinashämmare monoterapi (t.ex. gefetinib, erlotinib, ekotinib, afatinib) för sjukdomsprogression EGFR T790M-mutation bekräftades ECOG Adequate blod cellantal, njurfunktion och leverfunktion Patienter bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Patienter med icke-småcellig lungcancer som har fått osimertinib eller andra råvaror eller preparat för EGFRT790M muterade läkemedel Hypertoni (systoliskt BP ≥140 mmHg, diastoliskt BP ≥90 mmHg) fortfarande okontrollerbart av en medicin; Hepatit B-viruspatienter med aktiv replikation (DNA> 500 cps/ml), hepatit C; Patienter med immunbrist, inklusive HIV-positiva eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom eller organtransplantationshistoria

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB3456
p.o. qd
Läkemedel: TQB3456
Observera säkerheten och pk när försökspersonerna tar TQB3456 p.o. qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar

en biverkning som inträffar efter påbörjad behandling med TQ-B3456 som uppfyllde följande kriterier:

  1. >=Grad 3 av icke-hematologisk toxicitet
  2. Grad 4 hematologisk toxicitet
Baslinje upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB3456-I-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera