Фаза I исследования TQ-B3456 на переносимость и фармакокинетику
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- прогрессирующий или метастатический немелкоклеточный рак легкого, который диагностирован Патологически или цитологически диагностированными пациентами, которые получали монотерапию ингибитором тирозинкиназы EGFR (например, гефетиниб, эрлотиниб, экотиниб, афатиниб) для прогрессирования заболевания Подтверждена мутация EGFR T790M ECOG PS≤1 Адекватная кровь количество клеток, функция почек и функция печени. Пациенты должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Пациенты с немелкоклеточным раком легкого, получавшие осимертиниб или другое сырье или препараты для препаратов-мутантов EGFRT790M. Больные вирусом гепатита В с активной репликацией (ДНК > 500 имп/мл), гепатитом С; Пациенты с иммунодефицитом, в том числе ВИЧ-позитивным или другим приобретенным, врожденным иммунодефицитом или трансплантацией органов в анамнезе
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB3456
п.о. qd
|
Соблюдайте меры безопасности и ПК, когда субъекты принимают TQB3456 перорально. qd
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Базовый до 28 дней
|
нежелательное явление, возникшее после начала приема TQ-B3456, которое соответствовало любому из следующих критериев:
|
Базовый до 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB3456-I-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .