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Uno studio di fase I di TQ-B3456 su tolleranza e farmacocinetica

29 marzo 2022 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Per studiare le caratteristiche farmacocinetiche di TQ-B3456 nel corpo umano, raccomandare un regime ragionevole per la ricerca successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- carcinoma polmonare non a piccole cellule progressivo o metastatico diagnosticato Pazienti con diagnosi patologica o citologica che hanno ricevuto la monoterapia con inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR (ad es. gefetinib, erlotinib, ecotinib, afatinib) per la progressione della malattia È stata confermata la mutazione T790M dell'EGFR conta cellulare, funzionalità renale e funzionalità epatica I pazienti devono partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che hanno ricevuto osimertinib o altre materie prime o preparati per farmaci mutanti EGFRT790M Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) ancora non controllabile da un farmaco; Pazienti con virus dell'epatite B con replicazione attiva (DNA > 500 cps/mL), epatite C; Pazienti con immunodeficienza, inclusi HIV positivi o altra malattia da immunodeficienza congenita acquisita o storia di trapianto di organi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB3456
p.o. qd
Droga: TQB3456
Osservare la sicurezza e il pk quando i soggetti assumono TQB3456 p.o. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni

un evento avverso verificatosi dopo l'inizio di TQ-B3456 che soddisfaceva i seguenti criteri:

  1. >=Grado 3 di tossicità non ematologica
  2. Tossicità ematologica di grado 4
Basale fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3456-I-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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