Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av TQ-B3456 om toleranse og farmakokinetikk

29. mars 2022 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
For å studere de farmakokinetiske egenskapene til TQ-B3456 i menneskekroppen, anbefaler vi et fornuftig regime for påfølgende forskning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- progressiv eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft som diagnostiserte patologisk eller cytologisk diagnostiserte pasienter som har fått EGFR tyrosinkinasehemmer monoterapi (f.eks. gefetinib, erlotinib, ecotinib, afatinib) for sykdomsprogresjon EGFR T790M mutasjon ble bekreftet ECOG Adequate blod celletall, nyrefunksjon og leverfunksjon Pasienter bør delta i studien frivillig og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mottatt osimertinib eller andre råvarer eller preparater for EGFRT790M mutante legemidler Hypertensjon (systolisk BP ≥140 mmHg, diastolisk BP ≥90 mmHg) fortsatt ukontrollerbar av én medisin; Hepatitt B-viruspasienter med aktiv replikasjon (DNA> 500 cps/ml), hepatitt C; Pasienter med immunsvikt, inkludert HIV-positive eller andre ervervede, medfødt immunsviktsykdom eller organtransplantasjonshistorie

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3456
p.o. qd
Legemiddel: TQB3456
Observer sikkerheten og pk når forsøkspersonene tar TQB3456 p.o. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Baseline opptil 28 dager

en uønsket hendelse som oppstår etter initiering av TQ-B3456 som oppfylte følgende kriterier:

  1. >=Grad 3 av ikke-hematologisk toksisitet
  2. Grad 4 hematologisk toksisitet
Baseline opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3456-I-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere