내성 및 약동학에 대한 TQ-B3456의 1상 연구
2022년 3월 29일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
인체에서 TQ-B3456의 약동학적 특성을 연구하기 위해 후속 연구를 위한 합리적인 요법을 권장합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 질병 진행을 위해 EGFR 티로신 키나아제 억제제 단독 요법(예: 게페티닙, 에를로티닙, 에코티닙, 아파티닙)을 받은 병리학적 또는 세포학적 진단을 받은 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 EGFR T790M 돌연변이가 확인된 ECOG PS≤1 적절한 혈액 세포 수, 신장 기능 및 간 기능 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
오시머티닙 또는 EGFRT790M 돌연변이 약물의 다른 원료 또는 제제를 투여받은 비소세포폐암 환자 활성 복제가 있는 B형 간염 바이러스 환자(DNA> 500cps/mL), C형 간염; HIV 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식 병력을 포함한 면역결핍 환자
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TQB3456
p.o. qd
|
피험자가 TQB3456 p.o.를 복용할 때 안전성과 pk를 관찰하십시오. qd
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준선 최대 28일
|
다음 기준을 충족하는 TQ-B3456의 개시 후 발생하는 부작용:
|
기준선 최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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