TQ-B3456 耐受性和药代动力学的 I 期研究
2022年3月29日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
研究TQ-B3456在人体内的药代动力学特征，为后续研究推荐合理的用药方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 进行性或转移性非小细胞肺癌经病理学或细胞学诊断已接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂单药治疗（例如，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼）治疗疾病进展 EGFR T790M 突变得到证实 ECOG PS≤1 充足的血液细胞计数、肾功能和肝功能患者应自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
接受奥希替尼或其他EGFRT790M突变药物原料药或制剂治疗的非小细胞肺癌患者 高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥90 mmHg）单药仍不能控制；乙型肝炎病毒复制活跃（DNA>500cps/mL）、丙型肝炎患者；免疫缺陷患者，包括 HIV 阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：TQB3456
邮政信箱qd
|
受试者服用 TQB3456 p.o. 时观察安全性和 pk。 qd
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制性毒性（DLT）
大体时间：基线长达 28 天
|
在开始 TQ-B3456 后发生的符合以下任何标准的不良事件：
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基线长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2018年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月23日
首次发布 (实际的)
2018年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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