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Eine Phase-I-Studie zu TQ-B3456 zu Toleranz und Pharmakokinetik

29. März 2022 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Um die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-B3456 im menschlichen Körper zu untersuchen, empfehlen wir ein angemessenes Schema für nachfolgende Forschungen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • No. 241 Huaihai West Road, Xuhui District, Shanghai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- progressiver oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, bei dem eine pathologische oder zytologisch diagnostizierte Erkrankung festgestellt wurde. Patienten, die wegen Krankheitsprogression eine EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor-Monotherapie (z. B. Gefetinib, Erlotinib, Ecotinib, Afatinib) erhalten haben. Die EGFR-T790M-Mutation wurde bestätigt. ECOG PS≤1. Ausreichende Blutversorgung Zellzahlen, Nierenfunktion und Leberfunktion. Patienten sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die Osimertinib oder andere Rohstoffe oder Präparate für EGFRT790M-mutierte Medikamente erhalten haben. Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), der durch ein Medikament immer noch nicht kontrollierbar ist; Hepatitis-B-Virus-Patienten mit aktiver Replikation (DNA > 500 cps/ml), Hepatitis C; Patienten mit Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv oder einer anderen erworbenen, angeborenen Immunschwächekrankheit oder Organtransplantationsgeschichte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3456
p.o. qd
Arzneimittel: TQB3456
Beachten Sie die Sicherheits- und Arzneimittelvorschriften, wenn die Probanden TQB3456 p.o. einnehmen. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 28 Tage

ein unerwünschtes Ereignis, das nach Beginn der Behandlung mit TQ-B3456 auftritt und eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  1. >=Grad 3 der nicht-hämatologischen Toxizität
  2. Hämatologische Toxizität 4. Grades
Ausgangswert bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3456-I-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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