喫煙再発防止のためのWhatsAppオンライングループディスカッションの有効性

研究デザイン:

これは、WhatsAppグループディスカッションに参加する最近の禁煙者（介入グループ）とそうでない人（対照グループ）との間の12か月の禁煙を比較することによる、2群のオープンラベルの実用的なランダム化比較試験です。 1:1 のランダム割り当てが使用されます。 提案された試験の両方の試験群の介入内容は同じであり、米国の禁煙実践ガイドラインに基づいているため、治療内容による介入効果は両方のグループで同じになります。 介入プラットフォーム (WhatsApp vs テキスト メッセージング サービス) と通信モード (一方向 vs インタラクティブ) のみが 2 つのグループ間で異なります。 この試験は、実際の環境下で提供される介入の効果を調べるための実用的な有効性試験です。 それほど厳格ではない適格基準が被験者に適用され、アドヒアランスに関する目立たない測定が行われ、各被験者の介入コンプライアンスに関係なく、最終分析にすべての被験者が含まれます。

科目：

クイーンエリザベス病院の禁煙クリニック、東華グループ病院、箕桂湾ジョッキークラブ外来クリニック、サイインプンジョッキークラブ外来クリニック、ポクオイ中国医学クリニックで禁煙サービスを受けている患者。 禁煙サービスは、スクリーニングプロセスを通過するよう招待されます。 これらの診療所は、病院当局 (n=3) の下にあるか、政府によって資金提供されている非政府組織です (n=7)。 次の選択基準を持つ患者は、RCT に参加するように招待され、募集手順と介入フェーズ (フェーズ 2) に進みます。

1. サービス摂取前の毎日のたばこユーザー
2. 18歳以上
3. -禁煙治療に8週間以内に登録または再登録した
4. たばこ製品（従来の紙巻きたばこと加熱式たばこ製品を含む）を 3 ～ 30 日間使用しない
5. 広東語/北京語でコミュニケーションができ、中国語を読むことができる
6. ローカル ネットワークに接続されたスマートフォンを持っている 4 番目の基準が使用されます。これは、提案された RCT が最近禁煙した禁煙者を対象とし、より長い期間の禁煙を維持する人を除外するためです。

除外基準:

• WhatsApp をコミュニケーション ツールとして使用せず、WhatsApp の使用に関心を示さない
• 身体的または精神的に不安定な状態で、医師または担当カウンセラーの助言を受けている
• 過去 2 か月以内に妊娠したことがある 喫煙者が禁酒以外のすべての資格 (第 4 基準) を満たしている場合、RCT について紹介され、HKU の研究スタッフが再度連絡することを許可する同意書に署名するよう求められます。 (フェーズ 1) での別のスクリーニング。

手順:

募集：

通常の禁煙カウンセリング セッション中に、クリニック カウンセラーまたは現場の治験募集スタッフ (TRS) が、再発防止の重要性と電話による再発防止介入を患者に簡単に紹介します。 患者が参加に同意した場合、TRS は同意書の適格性セクションを評価します。 すべての適格基準を満たす患者は、(i) 介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられ、すべてのフォローアップ評価に参加する RCT について紹介されます。 (ii) 同意書への署名を求められる。 (iii) ベースライン アンケートに記入します。 (iv) リーフレット、自己啓発冊子、記念品を受け取る。 同意した参加者は介入フェーズ (フェーズ 2) に進み、グループの割り当て (WhatsApp ソーシャル グループ (介入グループ) またはテキスト メッセージング サービス (コントロール グループ)) が通知され、プラットフォームのオプションは無作為化手順によって決定されます。

参加者が最初のスクリーニングで 3 ～ 30 日間の禁煙を除くすべての適格基準を満たしている場合、募集スタッフは禁煙日を設定し、上記の募集手順を完了するよう招待しますが、その時点で無作為化されることはありません。 TRS は、中止日の 3 日後に参加者に連絡し、RCT の適格性を再評価します。 次に、参加者はベースラインアンケートに記入し、すべての基準を満たした患者に与えられるものと同じリーフレット、自己啓発小冊子、および記念品を受け取ります。 これらの参加者はフェーズ 1 に進みます。

患者が最初のスクリーニングで他の適格基準を満たさない場合、TRS は小冊子 (募集された患者に渡されるものと同じ) のみを患者に提供します。 採用不合格とさせていただきます。

フェーズ 1 (電話フォローアップ) フェーズ 1 の参加者は、TRS から連絡を受け、禁酒状況を確認します。 参加者が 3 日間喫煙していない場合、電話ベースの再発防止介入を受けることに同意するかどうか、再度尋ねられます。 同意する場合、TRS は再度 RCT を簡単に説明し、電話で簡単なアンケートに回答します。 その後、参加者は介入フェーズ (フェーズ 2) に進みます。 参加者が同意しない場合、TRS は研究への参加を希望するかどうかを尋ねます。 参加者が研究への参加を希望しない場合、個別の同意書は破棄され、連絡はありません。

参加者が禁煙していない場合、TRS は参加者に再度禁煙日を設定するように求め、禁煙日後に別の電話スクリーニングのために再連絡を受けることに同意するよう求めます。 再連絡を希望されない患者様は採用不成立とさせていただきます。 それ以外の場合、TRS は終了日後に参加者に再度連絡します。

介入 (フェーズ 2) TRS (WhatsApp グループのモデレーターになるためのトレーニングを受けている) が、すべての診療所から 1 ～ 2 週間ごとに約 7 ～ 14 人の参加者 (すべての適格基準を満たしている) を集めると、彼/彼女はセットアップします。彼らとのWhatsAppグループ。 各 WhatsApp グループ (合計で約 50 グループ) では、8 週間にわたってリアルタイムのグループ ディスカッションが可能になります。 参加者は、モデレーターから少なくとも 3 つのテキスト メッセージまたはビデオを毎週受け取ります。これは、タバコの使用と依存の治療に関する米国の臨床診療ガイドラインの「最近禁煙した人への治療」に記載されている 6 つのアプローチに基づいています。 ポジティブ心理学理論に基づいて、オンライン グループのモデレーションを強化するための 4 つの原則のフレームワーク: (1) 積極的な傾聴スキルを使用して、個人の共有の背後にある考えや感情を理解する。 (2) その分かち合いに対して、誠実で、直接的で、具体的で、具体的な感謝と感謝を示すこと。 (3) グループのダイナミクスを注意深く認識し、戦略的な反応を与える。 (4) 個人の自己効力感、コントロール感、満足感の向上。 すべてのメッセージは、タバコの使用と依存の治療に関する米国の臨床診療ガイドライン (26) の「最近の禁煙者の治療」に記載されている、喫煙の再発につながる 5 つの一般的な問題に対処します。 (2) 否定的な気分または抑うつ。 (3) 長期にわたる強い禁断症状; (4) 体重増加。 （5）喫煙の失効。 参加者がグループ内で禁煙または再発の経験を共有した場合、モデレーターは他の個人に感謝とサポートを提供してもらうか、その個人が同意した場合は、既存の禁煙サービスに積極的に紹介します。

品質保証と介入の忠実度を確保するために、すべてのモデレーターは、禁煙に関する知識とモデレート スキルのトレーニングを受け、個人が WhatsApp で共有するように動機付けられます。 モデレーターは、心理学者とユナイテッド クリスチャン病院、ユナイテッド センター オブ エモーショナル ヘルス アンド ポジティブ リビングのカウンセラーによるポジティブ心理学のトレーニングも受けます。 これにより、モデレーターは、グループ ディスカッション内での言語の使用に対するより積極的なアプローチと、感謝の気持ちを表す方法を学ぶことができます。 対照群は、募集後 8 週間、携帯電話のテキスト メッセージを毎週 3 回だけ受信します。 これらのメッセージは、介入グループが受け取るものと似ています。 私たちの介入は、すべての個人が禁煙クリニックで受けるサービスを中断するものではありません.

WhatsAppグループに参加する際の個人データのプライバシーとインターネットの安全性を保護するために、いくつかの手段が使用されます。 まず、不正行為や嫌がらせの可能性を回避するために、WhatsApp グループの男性と女性の個人が別々の WhatsApp グループに分けられます。 第二に、参加者は、同意書に記載されているように、すべての WhatsApp 投稿をグループ内の個人とモデレーターのみが読むことができることを確認できます。 TRS はすべてのデータと WhatsApp の投稿を匿名で分析するだけです。 第三に、モデレーターは、WhatsApp グループのすべての参加者がグループ内でメッセージを共有および投稿することを奨励し、調査期間中はチャネルを介した 1 対 1 の個別のコミュニケーションを回避します。 また、モデレーターは、誰かがこの規則に違反している場合は報告するよう個人に促し、違反している場合はその個人に警告を与える場合があります。 参加者がこの規則に著しく違反した場合、これにより参加が終了する場合があります。 モデレーターはまた、グループの会話を監視し、WhatsApp の連絡先情報を悪用したイベントをリード PI に報告します。 これにより、不正行為、嫌がらせ、有害なプログラムやウイルスの共有と拡散、および連絡先情報を使用した不正なマーケティングの可能性を減らすことができます。 第 4 に、インターネット ウイルスや有害なリンクを回避するために、モデレーターは、疑わしいリンクやファイルを WhatsApp 経由で開かないようにグループ メンバーに通知します。 最後に、個人は研究期間中いつでも介入研究を取り下げることができます。 パイロット RCT では、適格な個人の約 83.4% が、上記の倫理的問題を通知した後、WhatsApp ソーシャル グループに参加することに同意しました。

募集後、TRS は、無作為化手順のために、参加者の連絡先の詳細を直ちに研究スタッフに送信します。

ランダム化:

TRS は、すべての参加者の情報を研究スタッフに送信します。研究スタッフは、グループ割り当てを無作為に割り当てる責任があります。 研究代表者は、Excel の rand 関数を使用して、乱数のリスト (募集サイトごとに) とグループ割り当てのリストを生成します。 TRS は、リストに基づいて各参加者にグループ割り当てを割り当て、続いて介入配信を行います。

割り付けの隠蔽：

すべてのTRSと参加者は、募集時のグループ割り当てに隠されます. このランダム化手順は、研究オフィスの研究スタッフによって行われます。

目隠し:

参加者とグループのモデレーターは、介入に対して盲目になることはありません。 フォローアップ結果の評価者と研究アナリストは、募集と介入の提供に関与せず、グループの割り当てを知らされません (単一盲目)。

ファローアップ：

すべての個人は、ランダムなグループ割り当ての 3、6、および 12 か月後に、割り当てを盲検化したインタビュアーによって電話でフォローアップされます。 6 か月および 12 か月のフォローアップ中に過去 7 日間に禁煙を報告した個人のみが、生化学的検証のために呼気および/または唾液のサンプルを自宅、職場、または近くで提供するよう招待されます。やめる人。 Bedfont Smokerlyzer および iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit が検証に使用されます。 検証にかかる時間は非常に短く (3 分 )、簡単です。

サンプルサイズの決定:

私たちのパイロット RCT は、介入群と​​対照群の間の CO で検証された禁煙率の OR が 2.04 (95%CI 0.74-5.65) であることを示しました。 (介入: 26.0%、対照: 15.0%)。 私たちが提案した RCT は、最近禁煙した禁煙者を募集するため、PI は保守的に OR を 1.70 (23.0%) と見積もっています。 対 15.0%)。 GPower 3.1 による両側 z 検定で、検出力 90% (タイプ II エラーを減らすため) と 5% の有意水準 (タイプ I エラー) で 2 つのグループ間の禁煙率の有意差を検出するには、1,008 人の参加者が必要になります。合計（グループあたり504人）。

データ分析

統計分析：

治療意図分析を使用して、フォローアップまたはドロップアウトに失敗した参加者は、毎日のタバコの消費量に変化がない喫煙者として扱われます。 オッズ比、リスク差、および 95% 信頼区間を使用して、2 つの試験グループ間で一次結果と二次結果を比較します。 治療に必要な数 (NNT) は、12 か月の時点でさらに 1 人の禁煙者が必要な治療を受けた参加者の数を示し、2 つの試験グループ間のリスク差の逆数をとることによって計算されます。 欠落した結果が観測データに依存していると仮定すると (無作為に欠落)、多重代入 (MI) 手順を使用して欠落したデータを補完する分析が感度分析として実行されます。 診療所全体で介入効果の不均一性がないという仮定に基づいて、ベースライン特性の調整ありおよび調整なしのロジスティック回帰を使用して、一次分析が行われます。 ロジスティックモデルの固定効果として、クリニックとの介入相互作用によってクリニックをテストすることにより、均一性の仮定が最初にチェックされます。 異質性の証拠がある場合（つまり、 p 値 < 0.1)、ランダム効果としてクリニックを使用した一般化線形混合 (GLM) モデルによる分析を使用して、主要な結果に対する介入効果を要約します。 各参加者によって受信および投稿された投稿の数が文書化され、最終的な GLM モデルに含まれて、禁煙結果との関連性が評価されます。 すべてのデータ分析は、IBM SPSS バージョン 25.0 を使用して行われます。

WhatsApp グループのテキスト マイニング:

すべてのディスカッション コンテンツはアーカイブされ、個人を特定できる情報を削除するために匿名化されます。 50 の WhatsApp グループから膨大な数のメッセージがあるため、コンテンツの分析には、データセットの自動計算テキスト マイニングと視覚化が使用されます。 まず、パイロット RCT の定性分析から得られたキーワードのレキシコンを利用して、ディスカッション トピックの普及率を示すヒートマップ ビジュアライゼーションを作成します。 次に、潜在的ディリクレ配分トピック モデリング アルゴリズムの Mallet 実装を使用して、WhatsApp データセット内の新しいテーマを調査するためにトピック モデリングが適用されます。 トピック モデリング アルゴリズムは、テキスト データセット (この場合は WhatsApp データセット) を入力として受け取り、各トピックの割合の推定に加えて、一連のトピック (および関連するキーワード) を出力します。

定性面接

WhatsAppグループの介入に対する意見を収集するために、目的のあるサンプリングを使用して、介入グループから男女、すべての年齢層、および12か月のすべての喫煙状況を含む20人を選択し、定性的な対面または電話に参加します。介入後のインタビュー。 自由回答形式の反復型の質問を含むインタビュー ガイドを使用して、インタビュー対象者からより多くの経験を探りました。 各インタビューは、PI と訓練を受けた研究アシスタントによって実施され、約 30 分から 60 分続きます。

インタビューの内容は、さらなる分析のために中国語で逐語的に書き起こされました。 質的インタビュー記録は、フレームワーク分析を使用して分析され、社会集団の多くの意見と認識の分類から一貫性のある論理構造が構築されます。 リード PI と 2 人の訓練を受けたリサーチ アシスタントは、最初にオープン コーディング法を使用して、トランスクリプト内の関連コンテンツを特定しました。次に、リード PI は、ラベル付けされたすべてのコンテンツをいくつかの独立したテーマに分類し、社会集団の明確な特徴を示します。 その後、結果は Co-I とのパネル ミーティングで議論され、統合されました。

費用対効果分析 :

費用対効果の分析が行われ、介入がより費用対効果の高いものになるか、禁煙者にとって1年間（試用期間内）および生涯の期間にわたって費用を節約できるオプションになるかどうかが示されます. 医療提供者の視点に基づいて、寿命内および生涯の費用対効果分析が入力されます。

モデル パラメータの入力は、必要に応じて、試験データ内および国内および海外の文献のレビューを通じて特定されます。 試験期間中、WhatsApp介入対対照群の費用対効果は、研究期間中の総費用、禁煙回数、および総QALYを使用して評価されます。 ベースライン時の EQ-5D-5L ユーティリティ データと試験からのフォローアップにより、曲線下面積法を使用して 2 つのグループの QALY を推定します。 生涯の費用対効果は、介入群または対照群の被験者の年間の健康状態の進行をシミュレートするマルコフモデリングによって実行されます。 試験後の禁煙成功者と失敗者の両方が、無病状態から肺がん、心血管疾患、その他の疾患、そして死亡への年間遷移確率の対象となります。 元喫煙者は禁酒後に再発する可能性があります。 割引は、有効期間範囲内の総コストと QALY 計算にのみ適用されます。 上記のデータ分析における推定値の 95% 信頼区間に基づいて、各パラメーターが妥当な下限と上限に設定される感度分析が実施されます。

対照群と比較して、介入群で得られた追加の禁煙、得られた生存年数、または得られた QALYs あたりの費用に関する増分費用対効果比 (ICER) が報告されます。 WhatsApp の介入は、その ICER が、WHO が推奨する香港の 1 人当たり国内総生産の 3 倍未満、または香港の潜在的な ICER のしきい値未満である場合、費用対効果が高いと見なされます。 費用対効果モデルは、Microsoft Excel または Treeage Pro ソフトウェアを使用して構築されます。