A WhatsApp online csoportos megbeszélés hatékonysága a dohányzás visszaesésének megelőzésében

Dizájnt tanulni:

Ez egy kétágú, nyílt elrendezésű, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a 12 hónapos dohányzásról való absztinenciát azon nemrégiben leszokók között, akik csatlakoznak a WhatsApp-csoportos beszélgetéshez (Beavatkozási csoport) és azok között, akik nem (kontrollcsoport). 1:1 arányú véletlenszerű elosztást alkalmazunk. A javasolt vizsgálatban a beavatkozási tartalom mindkét vizsgálati kar esetében azonos lesz, és az Egyesült Államok dohányzásról való leszokás gyakorlati irányelvei alapján történik, ezért a kezelési tartalomból adódó beavatkozási hatások mindkét csoportban azonosak lesznek. Csak a beavatkozási platform (WhatsApp vs szöveges üzenetküldő szolgáltatás) és a kommunikációs mód (egyirányú és interaktív) különbözik a két csoport között. Ez a próba egy pragmatikus hatékonysági vizsgálat lesz, amely a valós életkörülmények között végrehajtott beavatkozásunk hatását vizsgálja. Kevésbé szigorú alkalmassági kritériumokat alkalmazunk az alanyok esetében, észrevétlenül mérjük az adherenciát, és az összes alanyt bevonjuk a végső elemzésbe, függetlenül az egyes alanyok beavatkozási megfelelőségétől.

Tárgyak:

Azok a betegek, akik az Erzsébet Királynő Kórház, a Tung Wah Groups of Hospital, a Shau Kei Wan Jockey Club Ambuláns Klinika, a Sai Ying Pun Jockey Club Ambuláns Klinika és a Pok Oi Kínai Orvostudományi Klinika dohányzásról való leszokásáról szóló szolgáltatásban részesülnek. A Dohányzásról leszoktató Szolgálatot felkérik a szűrési folyamatra. Ezek a klinikák a Kórházi Hatóság alá tartoznak (n=3), vagy nem kormányzati szervezetek, amelyeket az állam finanszíroz (n=7). A következő felvételi kritériumokkal rendelkező betegeket meghívják az RCT-n való részvételre, és folytatják a felvételi eljárást és a beavatkozási szakaszt (2. fázis).

1. Napi dohányfogyasztó a szolgáltatás bevétele előtt
2. 18 éves vagy idősebb
3. Legfeljebb 8 hétig be kell jelentkeznie a dohányzás abbahagyásáról szóló kezelésbe, vagy újra be kell jelentkeznie
4. Dohánytermékek (beleértve a hagyományos cigarettákat és a nem égethető dohánytermékeket) 3-30 napig nem fogyasztanak
5. Képes kantoni/mandarin nyelven kommunikálni és kínaiul olvasni
6. Legyen okos telefonja helyi hálózati kapcsolattal A 4. kritériumot alkalmazzuk, mert javasolt RCT-nk a nemrégiben leszokott leszokókat célozza meg, és kizárja azokat, akik hosszabb absztinencia időszakot tartottak fenn.

Kizárási kritériumok:

• Ne használja a WhatsApp-ot kommunikációs eszközként, és ne mutasson érdeklődést a WhatsApp használata iránt
• Instabil fizikai vagy pszichológiai állapota van az orvosok vagy a tanácsadó tanácsának megfelelően
• Az elmúlt 2 hónapban teherbe esett Ha a dohányos az absztinencia kivételével (a 4. feltétel) minden jogosultsági követelménynek megfelel, bemutatjuk az RCT-nket, és felkérjük, hogy írjon alá egy beleegyező nyilatkozatot, amely lehetővé teszi a HKU kutatóinak, hogy ismét kapcsolatba léphessenek vele. újabb vetítés (1. fázis).

Eljárások:

Toborzás:

A szokásos dohányzásról való leszokási tanácsadás alkalmával a klinika tanácsadója vagy a helyszíni próbafelvételi személyzet (TRS) röviden bemutatja a páciensnek a visszaesés megelőzés fontosságát és a telefonos visszaesés-megelőzési beavatkozásunkat. Ha a beteg beleegyezik a csatlakozásba, a TRS ezt követően értékeli a beleegyezési űrlap alkalmassági szakaszát. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes alkalmassági feltételnek, (i) ismertetik az RCT-vel, hogy véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós vagy a kontrollcsoportba, és részt vesznek az összes nyomon követési értékelésben; (ii) felkérik a hozzájárulási űrlap aláírására; iii. kitölt egy alapkérdőívet; és (iv) kap egy szórólapot, egy önsegítő füzetet és egy emléktárgyat. A beleegyező résztvevő a beavatkozási szakaszba (2. fázis) lép, és tájékoztatást kap a csoportok felosztásáról (WhatsApp közösségi csoport (Intervenciós csoport) vagy szöveges üzenetküldő szolgáltatás (kontrollcsoport)), ahol a platform választását véletlenszerű besorolási eljárással határozzák meg.

Ha a résztvevők az első szűrés során minden alkalmassági feltételnek megfelelnek, kivéve a 3-30 napig tartó dohányzási absztinenciát, a toborzó személyzet felkéri őket, hogy tűzzenek ki egy leszokási napot, és végezzék el a fenti felvételi eljárásokat, de nem véletlenszerű besorolásra. A TRS a kilépés dátuma után 3 nappal felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, és újraértékeli az RCT jogosultságát. Ezután a résztvevő kitölt egy alapkérdőívet, és kap egy szórólapot, egy önsegítő füzetet és egy emléktárgyat, amelyek megegyeznek a minden kritériumnak megfelelő pácienssel. Ezek a résztvevők az 1. fázisba lépnek.

Ha a beteg az első szűréskor nem felel meg más alkalmassági feltételeknek, a TRS csak egy füzetet (amely megegyezik a felvett betegnek adott füzettel) ad át a páciensnek. A toborzás sikertelennek minősül.

1. fázis (telefonos nyomon követés) Az 1. fázis résztvevőivel a TRS felveszi a kapcsolatot az absztinencia állapotának megerősítése érdekében. Ha a résztvevő 3 napig nem dohányzik, ismét megkérdezzük, hogy beleegyezik-e a telefonos visszaesés-megelőző beavatkozásba. Ha egyetértenek, a TRS röviden ismét bemutatja az RCT-t, és kitölt egy rövid kérdőívet telefonon. Ezt követően a résztvevő a beavatkozási szakaszba lép (2. fázis). Ha a résztvevő nem ért egyet, a TRS megkérdezi, hogy szeretne-e részt venni a vizsgálatban. Ha a résztvevő nem kíván részt venni a vizsgálatban, az egyéni hozzájárulási űrlapot megsemmisítjük, és nem lép kapcsolatba vele.

Ha a résztvevő nem szokott le a dohányzásról, a TRS felkéri a résztvevőt, hogy állítson be ismét egy leszokási dátumot, és beleegyezését kéri, hogy a leszokási dátumot követően újabb telefonos szűrésre kerüljön sor. Azokat a betegeket, akik nem akarják, hogy újra felvegyék velük a kapcsolatot, kudarcos felvételnek minősülnek. Ellenkező esetben a TRS újra felveszi a kapcsolatot a résztvevővel a kilépés dátuma után.

Beavatkozások (2. fázis) Amikor a TRS (amely átesett a WhatsApp csoport moderátorának képzésén) egy-két hetente körülbelül 7-14 résztvevőt gyűjt (akik megfeleltek minden alkalmassági feltételnek) az összes klinikáról, akkor felállítja. a WhatsApp csoportot velük. Minden WhatsApp csoport (összesen körülbelül 50 csoport) valós idejű csoportos beszélgetést tesz lehetővé 8 hétig. A résztvevők hetente legalább 3 szöveges üzenetet vagy videót kapnak egy moderátortól, amelyek a dohányzás és -függőség kezelésére vonatkozó amerikai klinikai gyakorlati iránymutatások „Kezelései a közelmúltban leszokóknak” című részében leírt hat megközelítésen alapulnak. A Pozitív Pszichológia elméletein alapul, négy alapelvből álló keretrendszer az online csoport moderálásának javítására: (1) Az aktív hallgatás készségeinek használata az egyén megosztása mögött meghúzódó gondolatok és érzések megértésére; (2) Őszinte, azonnali, konkrét és konkrét megbecsülés és hála a megosztásukért; (3) A csoport dinamikájának tudatos tudatosítása és stratégiai reakciók adása; (4) Az egyén önhatékonyságának, kontrollérzetének és elégedettségének fokozása. Valamennyi üzenet a dohányzás visszaeséséhez vezető öt gyakori problémával foglalkozik, amelyeket a Dohányhasználat és -függőség kezelésére vonatkozó amerikai klinikai gyakorlati iránymutatások (26) „Kezelések a közelmúltban leszokók számára” című részében vázolnak fel, beleértve (1) a leszokás támogatásának hiányát; (2) negatív hangulat vagy depresszió; (3) erős, hosszan tartó elvonási tünetek; (4) súlygyarapodás; és (5) a dohányzás abbahagyása. Ha bármely résztvevő megosztja a csoportban tapasztalt kimaradását vagy visszaesését, a moderátor bevon egy másik személyt, hogy elismerést és támogatást nyújtson, vagy ha az érintett beleegyezik, aktívan utalja őt a meglévő leszokási szolgáltatásokra.

A minőségbiztosítás és a beavatkozás hűségének biztosítása érdekében minden moderátor képzést kap a dohányzás abbahagyásával kapcsolatos ismeretekről és moderálási készségekről, amelyek motiválják az egyént a WhatsAppban való megosztásra. A moderátorokat a Pozitív Pszichológiáról is képezik az Egyesült Keresztény Kórház pszichológusai és tanácsadói, az Érzelmi Egészség és Pozitív Életmód Egyesült Központja. Ez lehetővé tenné a moderátorok számára, hogy a csoportos beszélgetés során pozitívabban viszonyuljanak a nyelvhasználathoz, és hogyan fejezzék ki hálájukat. A kontrollcsoport hetente csak 3 mobiltelefonos szöveges üzenetet kap a felvételt követő 8 héten belül. Ezek az üzenetek hasonlóak lesznek az intervenciós csoport által kapott üzenetekhez. Beavatkozásunk nem szakítja meg azokat a szolgáltatásokat, amelyeket minden magánszemély kap a leszokási klinikákon.

A WhatsApp csoportokhoz való csatlakozás során számos intézkedést alkalmaznak a személyes adatok titkosságának és az internet biztonságának védelme érdekében. Először is, a WhatsApp csoportban lévő férfi és női egyéneket különböző WhatsApp csoportokba osztják, hogy elkerüljék a helytelen magatartás vagy a zaklatás lehetőségét. Másodszor, a résztvevők megnyugodhatnak, hogy a WhatsApp-bejegyzéseket csak az egyén és a csoport moderátora olvashatja, ahogy az a hozzájárulási űrlapon szerepel. A TRS csak anonim módon elemzi az összes adatot és WhatsApp-bejegyzést. Harmadszor, a moderátor arra ösztönzi a WhatsApp csoportok összes résztvevőjét, hogy osszanak meg és tegyenek közzé üzeneteket a csoportban, és kerüljék a személyes kommunikációt bármilyen csatornán a tanulmányi időszakon belül. A moderátor arra is ösztönzi az egyént, hogy jelentse, ha valaki megsérti ezt a szabályt, és ha igen, figyelmeztetheti az érintett személyt. Ha a résztvevő ezt a szabályt súlyosan megsérti, az a részvétele megszűnését vonhatja maga után. A moderátor a csoportos beszélgetést is figyelemmel kíséri, és minden olyan eseményt jelent a vezető PI-nek, amely a WhatsApp kapcsolatfelvételi adataival való visszaélésből ered. Ez csökkentheti a helytelen magatartás, a zaklatás, a káros programok vagy vírusok megosztása és terjedése, valamint a kapcsolattartási adatok felhasználásával történő jogosulatlan marketing lehetőségét. Negyedszer, az internetes vírusok és a káros hivatkozások elkerülése érdekében a moderátorok emlékeztetik a csoport tagjait, hogy ne nyissanak meg gyanús hivatkozásokat és fájlokat a WhatsApp-on keresztül. Végül az egyén a vizsgálati időszak alatt bármikor kiléphet a beavatkozási vizsgálatból. A kísérleti RCT-ben a jogosult egyének körülbelül 83,4%-a vállalta, hogy részt vesz a WhatsApp társadalmi csoportokban, miután tájékoztatta a fenti etikai kérdésekről.

A toborzást követően a TRS haladéktalanul megküldi a résztvevő elérhetőségét kutatócsoportunknak a randomizációs eljárásokhoz.

Randomizálás:

A TRS elküldi az összes résztvevő információit a kutatószemélyzetnek, akik felelősek a csoportbeosztás véletlenszerű kiosztásáért. A vezető kutató létrehozza a véletlen számok listáját (minden toborzási helyhez) és egy listát a csoportok elosztásáról az Excel rand függvényének használatával. A TRS a lista alapján minden résztvevőhöz csoportos kiosztást rendel, majd a beavatkozást.

Titkosított elhelyezés:

A toborzáskor minden TRS-t és résztvevőt elrejtenek a csoportkiosztásban. Ezt a randomizálási eljárást a kutatóiroda kutatói végzik.

Vakítás:

A résztvevők és a csoport moderátorai nem lehetnek és nem is lesznek elvakítva a beavatkozástól. A nyomon követési eredmények értékelői és a kutatási elemzők nem vesznek részt a toborzásban és a beavatkozás végrehajtásában, és vakok lesznek a csoportok elosztására (egyedi vakság).

Nyomon követés:

A véletlenszerű csoportkiosztást követő 3., 6. és 12. hónapban minden személyt telefonon követnek nyomon egy elosztási vak kérdező. Csak az a személy, aki az elmúlt 7 napban absztinenciáról számolt be a 6 és 12 hónapos nyomon követés során, felkérést kap arra, hogy a kilélegzett leheletből és/vagy nyálból nyújtson mintát a lakóhelyén, munkahelyén vagy annak közelében, a lakóhelyén, a munkahelyén vagy a közelben. a kilépők. Az érvényesítéshez a Bedfont Smokerlyzer és az iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit fogják használni. Az érvényesítés nagyon rövid ideig tart (3 perc), és egyszerű.

A minta méretének meghatározása:

Kísérleti RCT-nk azt mutatta, hogy a CO validált leszokási arányok OR-értéke az intervenciós és a kontrollcsoport között 2,04 (95%-os CI 0,74-5,65) (Beavatkozás: 26,0%, Kontroll: 15,0%). Mivel az általunk javasolt RCT olyan felmondókat fog toborozni, akik nemrégiben felmondtak, a PI óvatos becslése szerint az OR 1,70 (23,0%) vs 15,0%). 1008 résztvevőre lesz szükség ahhoz, hogy a GPower 3.1-es 2-farokú z-teszttel szignifikáns különbséget észleljünk a leszokási arányban a két csoport között 90%-os (a II-es típusú hiba csökkentése érdekében) és 5%-os szignifikáns szinttel (I-es típusú hiba) összesen (csoportonként 504 fő).

Adatelemzések

Statisztikai analízis:

A kezelési szándék elemzésével azokat a résztvevőket, akik elvesztették a nyomon követést vagy lemorzsolták, dohányosként kezelik, és a napi cigarettafogyasztás nem változik. Az esélyhányadost, a kockázati különbséget és a 95%-os konfidencia intervallumot használjuk a két kísérleti csoport elsődleges és másodlagos kimenetelének összehasonlítására. A kezeléshez szükséges számot (NNT), amely azt mutatja meg, hogy hány kezelt résztvevőre van szükség ahhoz, hogy 12 hónapon belül még egy leszokást adjanak, a két vizsgálati csoport közötti kockázati különbség reciproka alapján kerül kiszámításra. Feltételezve, hogy a hiányzó eredmények a megfigyelt adatoktól függenek (véletlenszerűen hiányoznak), érzékenységi elemzésként a többszörös imputációs (MI) eljárást alkalmazó elemzést kell elvégezni a hiányzó adatok beszámításához. Feltételezve, hogy az intervenció hatásának nem lesz heterogenitása a klinikák között, az elsődleges elemzést logisztikus regresszióval végezzük, az alapjellemzők kiigazításával és anélkül. A homogenitás feltételezését először a klinika tesztelésével a klinikával interakcióval, mint a logisztikai modellben rögzített hatást vizsgáljuk. Ha bizonyíték van a heterogenitásra (pl. p-érték < 0,1), általánosított lineáris vegyes (GLM) modellel végzett analízist használunk, amelyben a klinika véletlenszerű hatásként szerepel az elsődleges kimenetelre gyakorolt ​​beavatkozási hatás összegzésére. Az egyes résztvevők által beérkezett és közzétett bejegyzések számát dokumentálni kell, majd bele kell foglalni a végső GLM-modellbe, hogy felmérjék, milyen összefüggésben állnak a megszűnési eredménnyel. Minden adatelemzés az IBM SPSS 25.0 verziójával történik.

A WhatsApp csoportok szövegbányászata:

Az összes vitatartalmat archiváljuk és anonimizáljuk az azonosításra alkalmas személyes adatok eltávolítása érdekében. Az 50 WhatsApp-csoporttól érkező rengeteg üzenet miatt a tartalomelemzéshez automatikus, számítógépes szövegbányászatot és az adatkészlet vizualizációját használjuk. Először is, a kísérleti RCT kvalitatív elemzéséből származó kulcsszavak lexikonját felhasználva egy hőtérképes vizualizációt dolgozunk ki, amely szemlélteti a vitatémáink elterjedtségét. Másodszor, témamodellezést alkalmazunk a WhatsApp adatkészletünkben felmerülő témák vizsgálatára, a Latent Dirichlet Allocation témamodellező algoritmus Mallet implementációjával. A témamodellező algoritmusok bemenetként egy szöveges adatkészletet (ebben az esetben a WhatsApp-adatkészletet) vesznek fel, és az egyes témakörök arányának becslése mellett témakörök halmazát (és a hozzájuk tartozó kulcsszavakat) adják meg.

Kvalitatív interjú

A WhatsApp csoportos beavatkozással kapcsolatos vélemények összegyűjtése érdekében célzott mintavétellel 20 személyt választanak ki az intervenciós csoportból, beleértve mindkét nemet, minden korcsoportot és minden dohányzó státuszt 12 hónapos korban, hogy részt vegyenek egy kvalitatív személyes vagy telefonos beszélgetésen. interjú a beavatkozás után. Nyílt végű és iteratív kérdéseket tartalmazó interjúkalauzt használtunk az interjúalanyok további tapasztalatainak felkutatására. Minden interjút a PI és egy képzett kutatási asszisztens készít, és körülbelül 30-60 percig tart.

Az interjú tartalmát szó szerint átírtuk kínai nyelvre további elemzés céljából. A kvalitatív interjúleiratokat keretelemzés segítségével elemezzük, hogy koherens és logikus struktúrát hozzunk létre a társadalmi csoportok számos véleményének és felfogásának osztályozásából. A vezető PI és két képzett kutatási asszisztens először használta a nyílt kódolási módszert az átiratok releváns tartalmának azonosítására; ezt követően a vezető PI az összes címkézett tartalmat több független témába sorolja, amelyek a társadalmi csoportok különböző jellemzőit mutatják be. Az eredményeket ezután megvitatták és konszolidálták a testületi üléseken a Társ-I.

Költséghatékonysági elemzés:

Költséghatékonysági elemzést végeznek annak jelzésére, hogy a beavatkozás költséghatékonyabb vagy akár költségkímélőbb lesz-e a leszokók számára egy év (próbaidőszakon belül) és élettartam alatt. A belső és élettartam-költség-hatékonysági elemzések az egészségügyi szolgáltató szempontjai alapján kerülnek kitöltésre.

A bevitt modellparamétereket a kísérleti adatokon, valamint a helyi és tengerentúli szakirodalom áttekintésén keresztül azonosítják, ha szükséges. A kísérlet során a WhatsApp-beavatkozás költséghatékonyságát a kontrollcsoporthoz képest a teljes költség, a dohányzási absztinencia száma és az összes QALY alapján értékelik a vizsgálati időszak alatt. Az EQ-5D-5L hasznossági adatok a kiinduláskor és a kísérlet utáni nyomon követései a QALY-t két csoportban becsülik meg a görbe alatti terület segítségével. Az élethosszig tartó költséghatékonyságot Markov-modellezéssel végezzük, amely szimulálja az alanyok éves egészségi állapotának előrehaladását akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportban. Mind a sikeres, mind a sikertelen leszokókra a próba után az éves átmenet valószínűsége vonatkozik a nem betegség státuszból a tüdőrákba, a szív- és érrendszeri betegségekbe és más betegségekbe, majd a halálozásba. A korábbi dohányosok absztinencia után visszaeshetnek. A kedvezmény csak a teljes költségre és a QALY-számításra vonatkozik az élettartam horizontján. Érzékenységi elemzéseket végeznek, ahol minden paramétert elfogadható alsó és felső határértékre állítanak be a fenti adatelemzésben szereplő becslések 95%-os konfidencia intervalluma alapján.

Jelenteni kell a növekményes költség-hatékonysági arányt (ICER) az intervenciós csoportban a kontrollcsoporthoz képest egy további megszerzett dohányzási absztinencia, megszerzett életévek vagy megszerzett QALY-k költségére vonatkoztatva. A WhatsApp beavatkozás akkor tekinthető költséghatékonynak, ha az ICER kevesebb, mint a WHO által javasolt hongkongi bruttó hazai termék egy főre jutó 3-szorosa vagy a lehetséges hongkongi ICER-küszöb. A költséghatékonysági modell Microsoft Excel vagy Treeage Pro szoftverrel készül.