Effectiviteit van WhatsApp Online Groepsdiscussie voor het voorkomen van terugval door roken

Studie ontwerp:

Dit is een 2-armige open-label pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie, door de 12 maanden durende onthouding van tabak te vergelijken tussen de recente stoppers die deelnemen aan de WhatsApp-groepsdiscussie (interventiegroep) en degenen die dat niet doen (controlegroep). Er wordt een 1:1 gerandomiseerde toewijzing gebruikt. De interventie-inhoud voor beide onderzoeksarmen in de voorgestelde studie zal hetzelfde zijn en gebaseerd op de Amerikaanse praktijkrichtlijnen voor stoppen met roken, daarom zullen de interventie-effecten als gevolg van de behandelingsinhoud hetzelfde zijn in beide groepen. Alleen het interventieplatform (WhatsApp versus sms-service) en de communicatiemodus (eenrichtingsverkeer versus interactief) zullen verschillen tussen de 2 groepen. Deze proef zal een pragmatische effectiviteitsproef zijn om het effect van onze interventie in een real-life setting te onderzoeken. Er zullen minder strenge geschiktheidscriteria worden toegepast voor de proefpersonen, onopvallende meting van therapietrouw, en alle proefpersonen worden in de uiteindelijke analyse opgenomen, ongeacht de therapietrouw van elk proefpersoon.

Onderwerpen:

Patiënten die stoppen met roken krijgen in de stoppen-met-rokenkliniek van het Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club Outpatient Clinic, Sai Ying Pun Jockey Club Outpatient Clinic en Pok Oi Chinese Medicine Clinic. De dienst Stoppen met Roken wordt uitgenodigd om het screeningsproces te doorlopen. Deze klinieken staan ​​onder Hospital Authority (n=3), of zijn niet-gouvernementele organisaties die worden gefinancierd door de overheid (n=7). Patiënten met de volgende inclusiecriteria worden uitgenodigd om deel te nemen aan de RCT en gaan door naar de wervingsprocedure en interventiefase (fase 2).

1. Dagelijkse tabaksgebruiker vóór service-inname
2. 18 jaar of ouder
3. Niet langer dan 8 weken (opnieuw) ingeschreven voor de stoppen-met-rokenbehandeling
4. Geen gebruik van tabaksproducten (inclusief traditionele sigaretten en tabaksproducten die niet verbranden) gedurende 3 tot 30 dagen
5. In staat om te communiceren in het Kantonees/Mandarijn en Chinees te lezen
6. Een smartphone met een lokale netwerkverbinding hebben Het 4e criterium zal worden gebruikt omdat onze voorgestelde RCT zich zal richten op de stoppers die onlangs zijn gestopt, en degenen zal uitsluiten die een langere periode van onthouding hebben volgehouden.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik WhatsApp niet als communicatiemiddel en toon geen interesse om WhatsApp te gebruiken
• Instabiele lichamelijke of psychische aandoeningen hebben zoals geadviseerd door de behandelend arts of verantwoordelijke counselor
• Zwanger bent geworden in de afgelopen 2 maanden Als de roker aan alle voorwaarden voldoet, behalve de onthouding (het 4e criterium), wordt hij/zij geïnformeerd over onze RCT en wordt gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen waarmee het HKU-onderzoekspersoneel opnieuw contact met hem kan opnemen voor nog een screening in (Fase 1).

Procedures:

Werving:

Tijdens een gebruikelijke counselingsessie om te stoppen met roken, zal de clinicus of het rekruteringspersoneel ter plaatse (TRS) kort het belang van terugvalpreventie en onze telefonische terugvalpreventie-interventie aan de patiënt voorstellen. Als de patiënt ermee instemt om lid te worden, beoordeelt de TRS vervolgens de subsidiabiliteitssectie op het toestemmingsformulier. Patiënten die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, zullen (i) worden geïnformeerd over de RCT dat ze zullen worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep en zullen deelnemen aan alle vervolgbeoordelingen; (ii) wordt gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen; (iii) een basisvragenlijst invullen; en (iv) een folder, een zelfhulpboekje en een aandenken ontvangen. De deelnemer met toestemming gaat door naar de interventiefase (fase 2) en wordt geïnformeerd over groepstoewijzing (WhatsApp sociale groep (interventiegroep) of sms-service (controlegroep)), waar de optie van platform zal worden bepaald door een randomisatieprocedure.

Als deelnemers bij de eerste screening aan alle geschiktheidscriteria voldoen, behalve de onthouding van tabak gedurende 3 tot 30 dagen, zal het rekruteringspersoneel hen uitnodigen om een ​​stopdag vast te stellen en de bovenstaande rekruteringsprocedures te voltooien, maar niet om op dat moment gerandomiseerd te worden. TRS zal 3 dagen na de stopdatum contact opnemen met de deelnemer en opnieuw beoordelen of de RCT in aanmerking komt. Vervolgens vult de deelnemer een basisvragenlijst in en ontvangt hij een folder, een zelfhulpboekje en een aandenken die dezelfde zijn als die welke worden gegeven aan patiënten die aan alle criteria voldoen. Deze deelnemers gaan door naar fase 1.

Als de patiënt bij de eerste screening niet voldoet aan andere criteria om in aanmerking te komen, zal de TRS de patiënt alleen een boekje verstrekken (dezelfde als die voor de gerekruteerde patiënt). Hij/zij zal worden beschouwd als mislukte werving.

Fase 1 (Telefonische opvolging) De deelnemers in Fase 1 zullen gecontacteerd worden door TRS om de onthoudingsstatus te bevestigen. Als de deelnemer 3 dagen niet heeft gerookt, wordt de persoon opnieuw gevraagd of hij/zij akkoord gaat met de telefonische terugvalpreventie-interventie. Bij akkoord zal de TRS de RCT nogmaals kort introduceren en telefonisch een korte vragenlijst invullen. Daarna gaat de deelnemer door naar de interventiefase (Fase 2). Als de deelnemer het er niet mee eens is, zal TRS vragen of hij/zij wil deelnemen aan het onderzoek. Als de deelnemer niet wenst deel te nemen aan het onderzoek, wordt het individuele toestemmingsformulier vernietigd en wordt er geen contact met hem opgenomen.

Als de deelnemer niet is gestopt met roken, zal de TRS de deelnemer vragen om opnieuw een stopdatum af te spreken en toestemming vragen om opnieuw contact op te nemen voor een nieuwe telefonische screening na de stopdatum. Patiënten die niet opnieuw gecontacteerd willen worden, worden beschouwd als mislukte rekrutering. Anders neemt de TRS na de stopdatum opnieuw contact op met de deelnemer.

Interventies (Fase 2) Wanneer de TRS (die een training heeft gevolgd om een ​​WhatsApp-groepsmoderator te zijn) elke één of twee weken ongeveer 7 tot 14 deelnemers verzamelt (die aan alle geschiktheidscriteria voldoen) uit alle klinieken, zal hij/zij de WhatsApp-groep met hen. Elke WhatsApp-groep (ongeveer 50 groepen in totaal) maakt real-time groepsdiscussie gedurende 8 weken mogelijk. De deelnemers ontvangen elke week minstens 3 sms-berichten of video's van een moderator, die gebaseerd zullen zijn op de zes benaderingen die zijn beschreven in "Treatments for the Recent Quitter" van de Amerikaanse Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence. Gebaseerd op de theorieën van de positieve psychologie, een raamwerk van vier principes om de online groepsmoderatie te verbeteren: (1) Actieve luistervaardigheden gebruiken om de gedachten en gevoelens achter het delen van individuen te begrijpen; (2) oprechte, onmiddellijke, specifieke en concrete waardering en dankbaarheid tonen voor het delen ervan; (3) Mindful bewustzijn van de groepsdynamiek en het geven van strategische reacties; (4) Verbetering van zelfeffectiviteit, gevoel van controle en tevredenheid bij het individu. Alle berichten gaan in op de vijf veelvoorkomende problemen die leiden tot terugval door roken, beschreven in "Treatments for the Recent Quitter" van de Amerikaanse Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence (26), waaronder (1) gebrek aan steun voor stoppen; (2) negatieve stemming of depressie; (3) sterke langdurige ontwenningsverschijnselen; (4) gewichtstoename; en (5) het stoppen met roken. Als een deelnemer zijn terugvalervaring in de groep deelt, zal de moderator een andere persoon inschakelen om waardering en ondersteuning te bieden, of, als die persoon daarmee instemt, hem/haar actief doorverwijzen naar bestaande stopservices.

Om kwaliteitsborging en betrouwbaarheid van de interventie te garanderen, krijgen alle moderators training in kennis over stoppen met roken en modererende vaardigheden om individuen te motiveren om te delen in WhatsApp. Moderators zullen ook worden getraind in positieve psychologie door psychologen en counselors van United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. Dit zou moderators in staat stellen om een ​​positievere benadering van het taalgebruik binnen de groepsdiscussie en manieren om dankbaarheid te uiten te leren. De controlegroep ontvangt in de 8 weken na werving slechts 3 sms-berichten per week op de mobiele telefoon. Deze berichten zullen vergelijkbaar zijn met die ontvangen door de interventiegroep. Onze tussenkomst zal de diensten die alle individuen in de stopklinieken zullen ontvangen niet onderbreken.

Er zullen verschillende maatregelen worden genomen om de privacy van persoonlijke gegevens en internetveiligheid van deelname aan de WhatsApp-groepen te beschermen. Ten eerste worden mannelijke en vrouwelijke individuen in de WhatsApp-groep gescheiden in verschillende WhatsApp-groepen om de mogelijkheid van wangedrag of intimidatie te voorkomen. Ten tweede zullen deelnemers er zeker van zijn dat alle WhatsApp-berichten alleen kunnen worden gelezen door het individu en de moderator in de groep, zoals vermeld in het toestemmingsformulier. De TRS analyseert alleen alle gegevens en WhatsApp-berichten anoniem. Ten derde zal de moderator alle deelnemers aan de WhatsApp-groepen aanmoedigen om berichten in de groep te delen en te posten, en 1-op-1 individuele communicatie via alle kanalen binnen de onderzoeksperiode te vermijden. De moderator zal de persoon ook aanmoedigen om te rapporteren als iemand deze verordening overtreedt, en als dat het geval is, kan hij die persoon waarschuwen. Indien de deelnemer dit reglement ernstig overtreedt, kan dit leiden tot beëindiging van deelname. De moderator houdt ook toezicht op het groepsgesprek en rapporteert alle gevallen van misbruik van de contactgegevens in de WhatsApp aan de leidende PI. Dit kan de kans verkleinen op wangedrag, intimidatie, het delen en verspreiden van schadelijke programma's of virussen, en ongeoorloofde marketing met behulp van de contactgegevens. Ten vierde zullen de moderators de groepsleden eraan herinneren om geen verdachte links en bestanden via WhatsApp te openen om internetvirussen of schadelijke links te voorkomen. Ten slotte kan het individu zich tijdens de onderzoeksperiode op elk moment terugtrekken uit de interventiestudie. In de RCT-pilot stemde ongeveer 83,4% van de in aanmerking komende persoon ermee in om deel te nemen aan de WhatsApp-sociale groepen nadat ze de bovenstaande ethische kwesties hadden geïnformeerd.

Na de werving stuurt TRS direct de contactgegevens van de deelnemer naar onze onderzoeksmedewerkers voor de randomisatieprocedures.

Randomisatie:

TRS stuurt de informatie van alle deelnemers naar de onderzoeksstaf, die verantwoordelijk is voor het willekeurig toewijzen van de groepsopdracht. De hoofdonderzoeker genereert een lijst met willekeurige getallen (voor elke wervingssite) en een lijst met groepstoewijzingen, met behulp van de randfunctie van Excel. TRS wijst groepstoewijzing toe aan elke deelnemer op basis van de lijst, gevolgd door de interventielevering.

Verhulling van toewijzing:

Alle TRS en deelnemers worden bij werving verborgen voor de groepstoewijzing. Deze randomisatieprocedure wordt uitgevoerd door de onderzoeksmedewerkers van het onderzoeksbureau.

verblindend:

De deelnemers- en groepsmoderators kunnen en willen niet blind zijn voor de interventie. Beoordelaars van de follow-upresultaten en de onderzoeksanalisten zullen niet betrokken zijn bij de rekrutering en interventie, en zullen blind zijn voor de groepstoewijzing (enkelvoudige blindheid).

Opvolgen:

Alle personen worden 3, 6 en 12 maanden na de willekeurige groepstoewijzing telefonisch opgevolgd door een voor toewijzing geblindeerde interviewer. Alleen de persoon die onthouding meldt in de afgelopen 7 dagen tijdens de follow-up van 6 en 12 maanden, zal worden uitgenodigd om monsters van uitgeademde adem en/of speeksel te verstrekken voor biochemische validatie in hun woonplaats, op het werk of in de buurt, zoals gewenst door de opgevers. De Bedfont Smokerlyzer en iScreen OFD Cotinine Speekseltestkit zullen worden gebruikt voor validaties. De validatie duurt zeer kort (3 minuten) en is eenvoudig.

Bepaling van de steekproefomvang:

Onze pilot-RCT toonde aan dat de OR van de door CO gevalideerde stoppercentages tussen de interventie- en controlegroep 2,04 was (95%CI 0,74-5,65). (Interventie: 26,0%, Controle: 15,0%). Omdat onze voorgestelde RCT stoppers zal werven die onlangs zijn gestopt, heeft PI conservatief geschat dat de OR 1,70 zal zijn (23,0% versus 15,0%). Om een ​​significant verschil in stoppercentage te detecteren met 2-tailed z-test door GPower 3.1 tussen de twee groepen met een power van 90% (om type II-fout te verminderen) en 5% significant niveau (type I-fout), zijn 1.008 deelnemers nodig in totaal (504 individuen per groep).

Gegevens analyses

Statistische analyse:

Met behulp van intention-to-treat-analyse worden deelnemers die verloren zijn gegaan voor follow-up of uitval behandeld als rokers zonder veranderingen in de dagelijkse sigarettenconsumptie. De odds ratio, het risicoverschil en het 95% betrouwbaarheidsinterval zullen worden gebruikt om de primaire en secundaire uitkomsten tussen de twee proefgroepen te vergelijken. Aantal nodig om te behandelen (NNT), dat het aantal behandelde deelnemers weergeeft dat nodig is om één extra stopper na 12 maanden te hebben, zal worden berekend door de reciproke van het risicoverschil tussen de twee proefgroepen te nemen. Ervan uitgaande dat de ontbrekende uitkomsten afhankelijk zijn van waargenomen gegevens (willekeurig ontbreken), zal een analyse met behulp van de multiple imputation (MI)-procedure worden uitgevoerd om de ontbrekende gegevens te imputeren als gevoeligheidsanalyse. Ervan uitgaande dat er geen heterogeniteit van het interventie-effect tussen klinieken zal zijn, zal de primaire analyse worden uitgevoerd met behulp van logistische regressie met en zonder correctie voor baselinekenmerken. De assumptie van homogeniteit zal eerst gecontroleerd worden door de kliniek te testen door middel van interventie-interactie met kliniek als vast effect in het logistische model. Als er bewijs is van heterogeniteit (d.w.z. p-waarde < 0,1), zal een analyse door gegeneraliseerd lineair gemengd (GLM) model met kliniek als willekeurig effect worden gebruikt om het interventie-effect op de primaire uitkomst samen te vatten. Het aantal berichten dat door elke deelnemer is ontvangen en geplaatst, wordt gedocumenteerd en vervolgens opgenomen in het definitieve GLM-model om hun associatie met het resultaat van de stopzetting te beoordelen. Alle data-analyse wordt gedaan met behulp van IBM SPSS versie 25.0.

Tekstmining van de WhatsApp-groepen:

Alle discussie-inhoud wordt gearchiveerd en geanonimiseerd om identificerende persoonlijke informatie te verwijderen. Vanwege een enorm aantal berichten van de 50 WhatsApp-groepen zal voor de inhoudsanalyse een automatische, computationele text mining en visualisatie van de dataset worden gebruikt. Eerst zal, gebruikmakend van een lexicon van trefwoorden afgeleid van onze kwalitatieve analyse van de pilot-RCT, een heatmap-visualisatie worden ontwikkeld om de prevalentie van de discussieonderwerpen te illustreren. Ten tweede zal onderwerpmodellering worden toegepast om opkomende thema's in onze WhatsApp-dataset te onderzoeken, met behulp van de Mallet-implementatie van het Latent Dirichlet Allocation-onderwerpmodelleringsalgoritme. Algoritmen voor onderwerpmodellering nemen als invoer een tekstdataset (in dit geval de WhatsApp-dataset) en voeren een reeks onderwerpen (en de bijbehorende trefwoorden) uit, naast schattingen van het aandeel van elk onderwerp.

Kwalitatief gesprek

Om meningen te verzamelen over de WhatsApp-groepsinterventie, zal doelgerichte steekproeftrekking worden gebruikt om 20 personen uit de interventiegroep te selecteren, waaronder beide geslachten, alle leeftijdsgroepen en alle rookstatus na 12 maanden, om deel te nemen aan een kwalitatieve face-to-face of telefonische interventie. interview na de interventie. Een interviewgids met open en iteratieve vragen werd gebruikt om te peilen naar meer ervaringen van de geïnterviewden. Elk interview wordt afgenomen door de PI en een getrainde onderzoeksassistent en duurt ongeveer 30 tot 60 minuten.

De inhoud van het interview werd letterlijk getranscribeerd in het Chinees voor verdere analyse. De kwalitatieve interviewtranscripties zullen worden geanalyseerd met behulp van raamwerkanalyse om een ​​samenhangende en logische structuur op te bouwen uit de classificatie van vele meningen en percepties van sociale groepen. Lead PI en twee getrainde onderzoeksassistenten gebruikten eerst de open-coderingsmethode om relevante inhoud in de transcripties te identificeren; vervolgens zal de leidende PI alle gelabelde inhoud classificeren in verschillende onafhankelijke thema's die verschillende kenmerken van de sociale groepen laten zien. De resultaten zijn vervolgens besproken en geconsolideerd in de panelbijeenkomsten met de Co-I.

Kosteneffectiviteitsanalyse :

Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd om aan te geven of de interventie kosteneffectiever of zelfs kostenbesparender zal zijn voor een opgever over een tijdshorizon van één jaar (binnen proefperiode) en levenslang. Binnen en levenslange kosteneffectiviteitsanalyses zullen worden ingevuld op basis van het perspectief van de zorgverlener.

De invoer van modelparameters zal worden geïdentificeerd door middel van onderzoeksgegevens en, waar nodig, een beoordeling van lokale en buitenlandse literatuur. Binnen het onderzoek zal de kosteneffectiviteit van de WhatsApp-interventie versus de controlegroep worden geëvalueerd aan de hand van de totale kosten, het aantal tabaksonthoudingen en de totale QALY's over de onderzoeksperiode. EQ-5D-5L-utiliteitsgegevens bij baseline en follow-ups van de studie zullen QALY's schatten in twee groepen met behulp van de oppervlakte-onder-de-curve-techniek. Levenslange kosteneffectiviteit zal worden uitgevoerd via Markov-modellering die de jaarlijkse progressie van de gezondheidstoestand van proefpersonen in een interventie- of controlegroep zal simuleren. Zowel de succesvolle als de niet-succesvolle stoppers na de proef zullen worden onderworpen aan de jaarlijkse overgangskans van een status zonder ziekten naar longkanker, hart- en vaatziekten en andere ziekten, en vervolgens sterfte. Ex-rokers kunnen terugvallen na onthouding. Verdiscontering wordt alleen toegepast op de totale kosten en QALY-berekening onder de levensduurhorizon. Er zullen gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd waarbij elke parameter wordt ingesteld op plausibele onder- en bovengrenzen op basis van een betrouwbaarheidsinterval van 95% van schattingen in bovenstaande gegevensanalyse.

De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) in termen van kosten per extra gewonnen tabaksonthouding, gewonnen levensjaren of gewonnen QALY's voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep zal worden gerapporteerd. De WhatsApp-interventie wordt als kosteneffectief beschouwd als de ICER minder is dan 3 keer het bruto binnenlands product per hoofd van de bevolking in Hong Kong, aanbevolen door de WHO, of de potentiële ICER-drempel in Hong Kong. Het kosteneffectiviteitsmodel wordt gebouwd met behulp van Microsoft Excel of Treeage Pro-software.