Efficacia della discussione di gruppo online di WhatsApp per la prevenzione delle ricadute legate al fumo

Disegno dello studio:

Questo è uno studio controllato randomizzato pragmatico in aperto a 2 bracci, confrontando l'astinenza dal tabacco di 12 mesi tra i recenti rinunciati che si uniranno alla discussione del gruppo WhatsApp (gruppo di intervento) e quelli che non lo faranno (gruppo di controllo). Verrà utilizzata un'allocazione randomizzata 1:1. Il contenuto dell'intervento per entrambi i bracci dello studio proposto sarà lo stesso e basato sulle linee guida pratiche statunitensi per la cessazione del fumo, pertanto gli effetti dell'intervento dovuti al contenuto del trattamento saranno gli stessi in entrambi i gruppi. Solo la piattaforma di intervento (WhatsApp vs servizio di messaggistica di testo) e la modalità di comunicazione (unidirezionale vs interattiva) saranno diverse tra i 2 gruppi. Questa prova sarà una prova di efficacia pragmatica per esaminare l'effetto del nostro intervento fornito in un contesto di vita reale. Verranno applicati criteri di ammissibilità meno rigorosi per i soggetti, misurazioni discrete sull'aderenza e includeranno tutti i soggetti nell'analisi finale indipendentemente dalla conformità all'intervento di ciascun soggetto.

Soggetti:

Pazienti che ricevono il servizio per smettere di fumare nella clinica per smettere di fumare del Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club Outpatient Clinic, Sai Ying Pun Jockey Club Outpatient Clinic e Pok Oi Chinese medicine clinic. Il Servizio per smettere di fumare sarà invitato a sottoporsi al processo di screening. Queste cliniche dipendono dall'autorità ospedaliera (n=3) o sono organizzazioni non governative finanziate dal governo (n=7). I pazienti con i seguenti criteri di inclusione saranno invitati a partecipare all'RCT e procederanno alla procedura di reclutamento e alla fase di intervento (Fase 2).

1. Consumatore giornaliero di tabacco prima dell'assunzione del servizio
2. A partire dai 18 anni di età
3. Aver arruolato o ri-arruolato nel trattamento per smettere di fumare per non più di 8 settimane
4. Non usare prodotti del tabacco (comprese le sigarette tradizionali e i prodotti del tabacco riscaldati e non bruciati) da 3 a 30 giorni
5. In grado di comunicare in cantonese/mandarino e di leggere il cinese
6. Avere uno smartphone con connessione di rete locale Verrà utilizzato il 4° criterio perché il nostro RCT proposto prenderà di mira i soggetti che hanno smesso di recente ed escluderanno coloro che avranno mantenuto un periodo di astinenza più lungo.

Criteri di esclusione:

• Non utilizzare WhatsApp come strumento di comunicazione e non mostrare alcun interesse a utilizzare WhatsApp
• Avere condizioni fisiche o psicologiche instabili come consigliato da medici o consulenti incaricati
• È rimasta incinta negli ultimi 2 mesi Se la fumatrice soddisfa tutti i requisiti tranne l'astinenza (il 4° criterio), verrà presentata al nostro RCT e gli verrà chiesto di firmare un modulo di consenso che consentirà allo staff di ricerca HKU di contattarlo nuovamente per un'altra proiezione in (Fase 1).

Procedure:

Reclutamento:

Durante una consueta sessione di consulenza per la cessazione del fumo, il consulente clinico o il personale di reclutamento della sperimentazione in loco (TRS) introdurrà brevemente al paziente l'importanza della prevenzione delle ricadute e il nostro intervento telefonico di prevenzione delle ricadute. Se il paziente accetta di aderire, il TRS valuterà quindi la sezione di idoneità sul modulo di consenso. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno (i) informati sull'RCT che saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo e parteciperanno a tutte le valutazioni di follow-up; (ii) essere invitato a firmare il modulo di consenso; (iii) compilare un questionario di riferimento; e (iv) ricevere un volantino, un opuscolo di auto-aiuto e un souvenir. Il partecipante acconsentito procederà alla fase di intervento (Fase 2) e verrà informato dell'allocazione del gruppo (gruppo sociale WhatsApp (gruppo di intervento) o servizio di messaggistica di testo (gruppo di controllo)), dove l'opzione della piattaforma sarà determinata da una procedura di randomizzazione.

Se i partecipanti soddisfano tutti i criteri di ammissibilità nel primo screening tranne l'astinenza dal tabacco da 3 a 30 giorni, il personale di reclutamento li inviterà a fissare un giorno di cessazione e completare le procedure di reclutamento di cui sopra, ma non essere randomizzati in quel momento. TRS contatterà il partecipante 3 giorni dopo la data di cessazione e valuterà nuovamente l'idoneità dell'RCT. Quindi, il partecipante completerà un questionario di riferimento e riceverà un opuscolo, un opuscolo di auto-aiuto e un souvenir che sono gli stessi di quelli dati al paziente che soddisfa tutti i criteri. Questi partecipanti procederanno alla Fase 1.

Se il paziente non soddisfa altri criteri di ammissibilità nel primo screening, il TRS fornirà al paziente solo un opuscolo (che è lo stesso di quelli forniti al paziente reclutato). Lui / lei sarà considerato come un fallimento del reclutamento.

Fase 1 (follow-up telefonico) I partecipanti alla Fase 1 saranno contattati dal TRS per confermare lo stato di astinenza. Se il partecipante non ha fumato per 3 giorni, all'individuo verrà chiesto nuovamente se accetta di ricevere l'intervento telefonico di prevenzione delle ricadute. Se d'accordo, il TRS reintrodurrà brevemente l'RCT e compilerà un breve questionario per telefono. Successivamente, il partecipante procederà alla fase di intervento (Fase 2). Se il partecipante non è d'accordo, TRS chiederà se desidera partecipare allo studio. Se il partecipante non desidera partecipare allo studio, il modulo di consenso individuale verrà distrutto e non verrà contattato.

Se il partecipante non ha smesso di fumare, il TRS chiederà al partecipante di fissare nuovamente una data per smettere e chiederà il suo consenso per essere ricontattato per un altro screening telefonico dopo la data di cessazione. I pazienti che non vogliono essere ricontattati saranno considerati un fallimento del reclutamento. In caso contrario, il TRS ricontatterà il partecipante dopo la data di cessazione.

Interventi (fase 2) Quando il TRS (che ha seguito la formazione per essere un moderatore del gruppo WhatsApp) raccoglie da 7 a 14 partecipanti (che hanno soddisfatto tutti i criteri di idoneità) ogni una o due settimane da tutte le cliniche, istituirà il gruppo WhatsApp con loro. Ogni gruppo WhatsApp (circa 50 gruppi in totale) consentirà discussioni di gruppo in tempo reale per 8 settimane. I partecipanti riceveranno ogni settimana almeno 3 messaggi di testo o video da un moderatore, che si baseranno sui sei approcci delineati in "Trattamenti per chi ha smesso di recente" delle Linee guida di pratica clinica degli Stati Uniti sul trattamento dell'uso e della dipendenza del tabacco. Basato sulle teorie della Psicologia Positiva, un quadro di quattro principi per migliorare la moderazione di gruppo online: (1) Usare capacità di ascolto attivo per comprendere i pensieri ei sentimenti dietro la condivisione individuale; (2) mostrare apprezzamento e gratitudine sinceri, immediati, specifici e concreti per la loro condivisione; (3) Consapevolezza consapevole delle dinamiche di gruppo e dando reazioni strategiche; (4) Aumento dell'autoefficacia, del senso di controllo e della soddisfazione dell'individuo. Tutti i messaggi affronteranno i cinque problemi comuni che portano alla ricaduta del fumo delineati in "Trattamenti per chi ha smesso di recente" delle US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence (26), tra cui (1) mancanza di supporto per la cessazione; (2) umore negativo o depressione; (3) forti sintomi di astinenza prolungati; (4) aumento di peso; e (5) il fumo cessa. Se un partecipante condivide la propria esperienza di interruzione o ricaduta nel gruppo, il moderatore coinvolgerà un'altra persona per fornire apprezzamento e supporto o, se tale persona è d'accordo, la indirizzerà attivamente ai servizi di cessazione esistenti.

Per garantire la garanzia della qualità e la fedeltà dell'intervento, a tutti i moderatori verrà fornita una formazione sulla conoscenza della cessazione del fumo e capacità di moderazione per motivare l'individuo a condividere su WhatsApp. I moderatori saranno inoltre formati sulla psicologia positiva da psicologi e consulenti dello United Christian Hospital, United Center of Emotional Health e Positive Living. Ciò consentirebbe ai moderatori di apprendere un approccio più positivo all'uso della lingua all'interno della discussione di gruppo e ai modi per esprimere gratitudine. Il gruppo di controllo riceverà solo 3 messaggi di testo sul cellulare ogni settimana nelle 8 settimane successive al reclutamento. Questi messaggi saranno simili a quelli ricevuti dal gruppo di intervento. Il nostro intervento non interromperà i servizi che tutti gli individui riceveranno nelle cliniche di cessazione.

Verranno utilizzate diverse misure per proteggere la privacy dei dati personali e la sicurezza in Internet dell'adesione ai gruppi WhatsApp. In primo luogo, gli individui di sesso maschile e femminile nel gruppo WhatsApp saranno separati in diversi gruppi WhatsApp per evitare la possibilità di cattiva condotta o molestia. In secondo luogo, i partecipanti saranno rassicurati sul fatto che tutti i post di WhatsApp possono essere letti solo dall'individuo e dal moderatore del gruppo, come indicato nel modulo di consenso. Il TRS analizzerà solo tutti i dati e i post di WhatsApp in modo anonimo. In terzo luogo, il moderatore incoraggerà tutti i partecipanti ai gruppi WhatsApp a condividere e pubblicare messaggi nel gruppo ed eviterà comunicazioni individuali 1 a 1 tramite qualsiasi canale durante il periodo di studio. Il moderatore incoraggerà inoltre l'individuo a segnalare se qualcuno viola questo regolamento e, in tal caso, può dare avvertimenti a quell'individuo. Se il partecipante viola gravemente questo regolamento, ciò può comportare la cessazione della sua partecipazione. Il moderatore monitorerà anche la conversazione di gruppo e segnalerà eventuali eventi di uso improprio delle informazioni di contatto in WhatsApp al PI principale. Ciò può ridurre la possibilità di comportamenti scorretti, molestie, condivisione e diffusione di programmi o virus dannosi e marketing non autorizzato utilizzando le informazioni di contatto. In quarto luogo, per evitare virus Internet o collegamenti dannosi, i moderatori ricorderanno ai membri del gruppo di non aprire collegamenti e file sospetti tramite WhatsApp. Infine, l'individuo può ritirarsi dallo studio di intervento in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Nell'RCT pilota, circa l'83,4% degli individui ammissibili ha accettato di partecipare ai gruppi sociali di WhatsApp dopo aver informato delle questioni etiche di cui sopra.

Dopo il reclutamento, TRS invierà immediatamente i dati di contatto del partecipante al nostro staff di ricerca per le procedure di randomizzazione.

Randomizzazione:

TRS invierà le informazioni di tutti i partecipanti al personale di ricerca, che è responsabile di assegnare in modo casuale l'assegnazione del gruppo. Il ricercatore principale genererà un elenco di numeri casuali (per ogni sito di reclutamento) e un elenco di allocazione di gruppo, utilizzando la funzione rand di Excel. TRS assegnerà l'assegnazione del gruppo a ciascun partecipante in base all'elenco, seguito dalla consegna dell'intervento.

Occultamento allocazione:

Tutti i TRS e i partecipanti saranno nascosti all'assegnazione del gruppo al momento del reclutamento. Questa procedura di randomizzazione sarà eseguita dal personale di ricerca nell'ufficio di ricerca.

Accecante:

I partecipanti ei moderatori del gruppo non possono e non saranno ciechi rispetto all'intervento. I valutatori dei risultati del follow-up e gli analisti della ricerca non saranno coinvolti nel reclutamento e nella consegna dell'intervento e saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo (single blindness).

Seguito:

Tutti gli individui saranno seguiti telefonicamente da un intervistatore in cieco per l'allocazione a 3, 6 e 12 mesi dopo l'assegnazione casuale del gruppo. Solo l'individuo che segnala l'astinenza negli ultimi 7 giorni durante il follow-up a 6 e 12 mesi sarà invitato a fornire campioni di respiro espirato e/o saliva per la convalida biochimica presso la propria residenza, luogo di lavoro o nelle vicinanze, come preferito da i mollati. Il Bedfont Smokerlyzer e iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit verranno utilizzati per le convalide. La convalida richiede pochissimo tempo (3 minuti) ed è facile.

Determinazione della dimensione del campione:

Il nostro RCT pilota ha mostrato che l'OR dei tassi di abbandono convalidati dal CO tra il gruppo di intervento e quello di controllo era 2,04 (IC 95% 0,74-5,65) (Intervento: 26,0%, Controllo: 15,0%). Poiché il nostro RCT proposto recluterà persone che hanno smesso di recente, PI ha prudentemente stimato che l'OR sarà 1,70 (23,0% rispetto al 15,0%). Per rilevare una differenza significativa del tasso di abbandono con il test z a 2 code di GPower 3.1 tra i due gruppi con una potenza del 90% (per ridurre l'errore di tipo II) e un livello significativo del 5% (errore di tipo I), saranno necessari 1.008 partecipanti in totale (504 individui per gruppo).

Analisi dei dati

Analisi statistica:

Utilizzando l'analisi dell'intenzione al trattamento, i partecipanti persi al follow-up o che abbandonano saranno trattati come fumatori senza variazioni nel consumo giornaliero di sigarette. L'odds ratio, la differenza di rischio e l'intervallo di confidenza al 95% verranno utilizzati per confrontare gli esiti primari e secondari tra i due gruppi di prova. Il numero necessario da trattare (NNT), che mostra il numero di partecipanti trattati necessari per avere un'ulteriore rinuncia a 12 mesi, sarà calcolato prendendo il reciproco della differenza di rischio tra i due gruppi di prova. Supponendo che i risultati mancanti dipendano dai dati osservati (mancanti a caso), un'analisi che utilizza la procedura di imputazione multipla (MI) per imputare i dati mancanti sarà condotta come analisi di sensibilità. Partendo dal presupposto che non ci sarà eterogeneità dell'effetto dell'intervento tra le cliniche, l'analisi primaria sarà condotta utilizzando la regressione logistica con e senza aggiustamento per le caratteristiche di base. L'assunzione di omogeneità sarà prima verificata testando la clinica mediante l'interazione dell'intervento con la clinica come effetto fisso nel modello logistico. Se vi è evidenza di eterogeneità (ad es. p-value <0,1), verrà utilizzata un'analisi mediante modello misto lineare generalizzato (GLM) con la clinica come effetto casuale per riassumere l'effetto dell'intervento sull'esito primario. Il numero di post ricevuti e pubblicati da ciascun partecipante sarà documentato e quindi incluso nel modello GLM finale per valutare la loro associazione con l'esito della cessazione. Tutta l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando IBM SPSS versione 25.0.

Text mining dei gruppi di WhatsApp:

Tutto il contenuto della discussione verrà archiviato e reso anonimo per rimuovere le informazioni personali identificative. A causa dell'enorme numero di messaggi provenienti dai 50 gruppi di WhatsApp, per l'analisi del contenuto verrà utilizzata un'estrazione automatica e computazionale del testo e la visualizzazione del set di dati. In primo luogo, utilizzando un lessico di parole chiave derivato dalla nostra analisi qualitativa dell'RCT pilota, verrà sviluppata una visualizzazione heatmap per illustrare la prevalenza degli argomenti di discussione. In secondo luogo, verrà applicata la modellazione dell'argomento per indagare sui temi emergenti nel nostro set di dati WhatsApp, utilizzando l'implementazione Mallet dell'algoritmo di modellazione dell'argomento Latent Dirichlet Allocation. Gli algoritmi di modellazione degli argomenti prendono come input un set di dati di testo (in questo caso, il set di dati di WhatsApp) e generano un insieme di argomenti (e le relative parole chiave associate) oltre alle stime della proporzione di ciascun argomento.

Colloquio qualitativo

Per raccogliere opinioni sull'intervento del gruppo WhatsApp, verrà utilizzato un campionamento intenzionale per selezionare 20 individui dal gruppo di intervento inclusi entrambi i sessi, tutti i gruppi di età e tutti i fumatori a 12 mesi, per partecipare a un incontro qualitativo faccia a faccia o telefonico colloquio dopo l'intervento. È stata utilizzata una guida all'intervista con domande aperte e iterative per cercare altre esperienze da parte degli intervistati. Ogni intervista sarà condotta dal PI e da un assistente di ricerca qualificato e durerà dai 30 ai 60 minuti circa.

Il contenuto dell'intervista è stato trascritto alla lettera in cinese per ulteriori analisi. Le trascrizioni dell'intervista qualitativa saranno analizzate utilizzando l'analisi quadro per costruire una struttura coerente e logica dalla classificazione di molte opinioni e percezioni di gruppi sociali. Il PI principale e due assistenti di ricerca qualificati hanno prima utilizzato il metodo di codifica aperta per identificare il contenuto rilevante nelle trascrizioni; successivamente, il lead PI classificherà tutti i contenuti etichettati in diversi temi indipendenti che mostrano caratteristiche distinte dei gruppi sociali. I risultati sono stati poi discussi e consolidati nelle riunioni del panel con il Co-I.

Analisi costo-efficacia:

Verrà intrapresa un'analisi di costo-efficacia per indicare se l'intervento sarà un'opzione più conveniente o addirittura economica per chi smette di fumare su un orizzonte temporale di un anno (entro il periodo di prova) e per tutta la vita. Le analisi di costo-efficacia entro ea vita saranno compilate in base alla prospettiva dell'operatore sanitario.

L'input dei parametri del modello sarà identificato attraverso i dati all'interno della sperimentazione e una revisione della letteratura locale ed estera, ove necessario. All'interno dello studio, l'efficacia in termini di costi dell'intervento di WhatsApp rispetto al gruppo di controllo sarà valutata utilizzando i costi totali, il numero di astinenza dal tabacco e i QALY totali durante il periodo di studio. I dati di utilità EQ-5D-5L al basale e ai follow-up dello studio stimeranno i QALY in due gruppi utilizzando la tecnica dell'area sotto la curva. Il rapporto costo-efficacia a vita sarà eseguito tramite modelli di Markov che simuleranno la progressione annuale dello stato di salute dei soggetti nel gruppo di intervento o di controllo. Sia i vincitori che quelli che hanno rinunciato dopo il processo saranno soggetti alla probabilità di transizione annuale da uno stato di assenza di malattie a cancro ai polmoni, malattie cardiovascolari e altre malattie, e quindi alla mortalità. Gli ex fumatori possono avere una ricaduta dopo l'astinenza. Lo sconto verrà applicato solo ai costi totali e al calcolo del QALY nell'ambito dell'orizzonte di durata. Saranno condotte analisi di sensibilità in cui ciascun parametro sarà impostato su limiti inferiore e superiore plausibili in base all'intervallo di confidenza del 95% delle stime nell'analisi dei dati di cui sopra.

Verrà riportato il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) in termini di costo per un'ulteriore astinenza dal tabacco guadagnata, anni di vita guadagnati o QALY guadagnati per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. L'intervento di WhatsApp sarà considerato conveniente se il suo ICER sarà inferiore a 3 volte il prodotto interno lordo pro capite a Hong Kong raccomandato dall'OMS o la potenziale soglia ICER a Hong Kong. Il modello di rapporto costo-efficacia sarà costruito utilizzando Microsoft Excel o il software Treeage Pro.