WhatsApp Online -ryhmäkeskustelun tehokkuus tupakoinnin uusiutumisen ehkäisemiseksi

Opintojen suunnittelu:

Tämä on 2-haarainen avoin käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan 12 kuukauden tupakoinnin lopettamista äskettäin WhatsApp-ryhmäkeskusteluun liittyneiden (interventioryhmä) ja niiden välillä, jotka eivät liity (kontrolliryhmä). Käytetään satunnaistettua 1:1-jakoa. Molempien tutkimusryhmien interventiosisältö ehdotetussa tutkimuksessa on sama ja perustuu Yhdysvaltojen tupakoinnin lopettamisen käytännön ohjeisiin, joten hoitosisällöstä johtuvat interventiovaikutukset ovat samat molemmissa ryhmissä. Vain interventioalusta (WhatsApp vs. tekstiviestipalvelu) ja viestintätila (yksisuuntainen vs. interaktiivinen) eroavat näiden kahden ryhmän välillä. Tämä kokeilu on pragmaattinen tehokkuuskoe, jossa tutkitaan tosielämässä suoritetun interventiomme vaikutusta. Koehenkilöille sovelletaan vähemmän tiukkoja kelpoisuuskriteerejä, huomaamaton mittaus sitoutumisesta, ja kaikki koehenkilöt sisällytetään lopulliseen analyysiin riippumatta kunkin koehenkilön interventiomukaisuudesta.

Aiheet:

Potilaat, jotka saavat tupakoinnin vieroituspalvelua Queen Elizabeth Hospitalin tupakoinnin lopettamisklinikalla, Tung Wah Groups of Hospitalissa, Shau Kei Wan Jockey Clubin poliklinikalla, Sai Ying Pun Jockey Clubin poliklinikalla ja Pok Oi kiinalaisen lääketieteen klinikalla. Tupakoinnin lopettamispalvelu kutsutaan läpi seulontaprosessin. Nämä klinikat ovat sairaalaviranomaisen alaisia ​​(n=3) tai ne ovat valtion rahoittamia kansalaisjärjestöjä (n=7). Potilaat, joilla on seuraavat osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan RCT:hen, ja he jatkavat rekrytointimenettelyyn ja interventiovaiheeseen (vaihe 2).

1. Päivittäinen tupakan käyttäjä ennen palvelun ottamista
2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
3. Olet ilmoittautunut tai uudelleen ilmoittautunut tupakoinnin vieroitushoitoon enintään 8 viikon ajaksi
4. Tupakkatuotteiden (mukaan lukien perinteiset savukkeet ja lämmittämättömät tupakkatuotteet) käyttämättä jättäminen 3–30 päivään
5. Pystyy kommunikoimaan kantoniksi/mandariinikiinaksi ja lukemaan kiinaa
6. Älypuhelin paikallisella verkkoyhteydellä. Neljättä kriteeriä käytetään, koska ehdottamamme RCT kohdistuu äskettäin lopettaneisiin ja sulkee pois ne, jotka ovat pitäneet pidempään raittiutta.

Poissulkemiskriteerit:

• Älä käytä WhatsAppia viestintävälineenä äläkä osoita kiinnostusta käyttää WhatsAppia
• Sinulla on epävakaat fyysiset tai psyykkiset tilat lääkärin tai vastaavan neuvonantajan neuvojen mukaisesti
• Olet tullut raskaaksi viimeisen 2 kuukauden aikana Jos tupakoitsija täyttää kaikki kelpoisuusvaatimukset paitsi pidättäytymisperuste (4. kriteeri), hänelle esitellään RCT:tä ja pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake, jonka avulla HKU:n tutkimushenkilökunta voi ottaa häneen uudelleen yhteyttä toinen seulonta (vaihe 1).

Toimenpiteet:

Rekrytointi:

Tavanomaisen tupakoinnin lopettamiseen liittyvän neuvonnan aikana klinikan ohjaaja tai paikan päällä oleva kokeen rekrytointihenkilöstö (TRS) esittelee potilaalle lyhyesti uusiutumisen ehkäisyn tärkeyttä ja puhelinpohjaista uusiutumisen ehkäisemistä. Jos potilas suostuu liittymään, TRS arvioi suostumuslomakkeen kelpoisuusosion. Potilaat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit, (i) esitellään RCT:stä, että heidät satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään, ja he osallistuvat kaikkiin seuranta-arviointeihin; (ii) pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake; (iii) täytä peruskyselylomake; ja (iv) vastaanottaa esitteen, itseapuvihkon ja matkamuiston. Suostuva osallistuja siirtyy interventiovaiheeseen (vaihe 2) ja hänelle tiedotetaan ryhmäallokaatiosta (WhatsApp-sosiaalinen ryhmä (interventioryhmä) tai tekstiviestipalvelu (vertailuryhmä)), jossa alustan valinta määritetään satunnaismenettelyllä.

Jos osallistujat täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset ensimmäisessä seulonnassa paitsi tupakan pidättäytyminen 3–30 päivän ajan, rekrytointihenkilöstö pyytää heitä asettamaan lopetuspäivän ja suorittamaan edellä mainitut rekrytointimenettelyt, mutta ei satunnaista tuolloin. TRS ottaa yhteyttä osallistujaan 3 päivää lopetuspäivän jälkeen ja arvioi uudelleen RCT:n kelpoisuuden. Tämän jälkeen osallistuja täyttää peruskyselylomakkeen ja saa esitteen, itseapuvihkon ja matkamuiston, jotka ovat samat kuin kaikki kriteerit täyttävälle potilaalle. Nämä osallistujat jatkavat vaiheeseen 1.

Jos potilas ei täytä muita kelpoisuusehtoja ensimmäisessä seulonnassa, TRS antaa potilaalle vain kirjasen (jotka ovat samat kuin rekrytoidulle potilaalle annetut). Häntä pidetään rekrytoinnin epäonnistuneena.

Vaihe 1 (puhelinseuranta) Vaiheen 1 osallistujiin TRS ottaa yhteyttä vahvistaakseen raittiuden tilan. Jos osallistuja ei ole tupakoinut 3 päivään, henkilöltä kysytään uudelleen, suostuuko hän puhelinpohjaiseen uusiutumisen ehkäisyyn. Jos sovitaan, TRS esittelee uudelleen lyhyesti RCT:n ja täyttää lyhyen kyselylomakkeen puhelimitse. Tämän jälkeen osallistuja siirtyy interventiovaiheeseen (vaihe 2). Jos osallistuja on eri mieltä, TRS kysyy, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja ei halua osallistua tutkimukseen, henkilökohtainen suostumuslomake tuhotaan eikä häneen oteta yhteyttä.

Jos osallistuja ei ole lopettanut tupakointia, TRS pyytää osallistujaa asettamaan lopetuspäivämäärän uudelleen ja pyytää hänen suostumustaan ​​ottamaan yhteyttä toiseen puhelinseulontaan lopetuspäivän jälkeen. Potilaat, jotka eivät halua ottaa uudelleen yhteyttä, katsotaan epäonnistuneiksi rekrytoinnissa. Muussa tapauksessa TRS ottaa uudelleen yhteyttä osallistujaan lopetuspäivän jälkeen.

Interventiot (vaihe 2) Kun TRS (joka on käynyt WhatsApp-ryhmän moderaattorin koulutuksen) kerää noin 7–14 osallistujaa (jotka ovat täyttäneet kaikki kelpoisuusehdot) viikon tai kahden välein kaikilta klinikoilta, hän perustaa WhatsApp-ryhmä heidän kanssaan. Jokainen WhatsApp-ryhmä (yhteensä noin 50 ryhmää) mahdollistaa reaaliaikaisen ryhmäkeskustelun 8 viikon ajan. Osallistujat saavat joka viikko vähintään 3 tekstiviestiä tai videota moderaattorilta, jotka perustuvat kuuteen lähestymistapaan, jotka on kuvattu US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence -ohjeissa "Hoidot äskettäin lopettaneille". Positiivisen psykologian teorioihin perustuva neljän periaatteen kehys verkkoryhmän moderoinnin tehostamiseksi: (1) Aktiivisen kuuntelun taitojen käyttäminen yksilön jakamisen takana olevien ajatusten ja tunteiden ymmärtämiseen; (2) osoittaa vilpitöntä, välitöntä, erityistä ja konkreettista arvostusta ja kiitollisuutta heidän jakamisestaan; (3) Tietoinen tietoisuus ryhmädynamiikasta ja strategisten reaktioiden antaminen; (4) Itsetehokkuuden, kontrollin ja tyytyväisyyden lisääminen yksilön keskuudessa. Kaikki viestit käsittelevät viittä yleistä tupakoinnin uusiutumiseen johtavaa ongelmaa, jotka on kuvattu US Clinical Practice Guidelines on Treating Tupakoinnin ja -riippuvuuden ohjeissa (26), mukaan lukien (1) tupakoinnin lopettamisen tuen puute; (2) negatiivinen mieliala tai masennus; (3) voimakkaat pitkittyneet vieroitusoireet; (4) painonnousu; ja (5) tupakoinnin lopettaminen. Jos joku osallistuja jakaa kokemuksensa katkeamisesta tai uusiutumisesta ryhmässä, moderaattori ottaa toisen henkilön antamaan arvostusta ja tukea, tai jos hän suostuu, ohjaa hänet aktiivisesti olemassa oleviin lopettamispalveluihin.

Laadunvarmistuksen ja interventiotarkkuuden varmistamiseksi kaikille moderaattoreille tarjotaan koulutusta tupakoinnin lopettamiseen liittyvistä tiedoista ja moderointitaitoja, jotka motivoivat yksilöitä jakamaan WhatsAppissa. Moderaattorit kouluttavat myös positiivista psykologiaa United Christian Hospitalin, United Center of Emotional Health and Positive Living -keskuksen psykologin ja ohjaajien toimesta. Tämä antaisi moderaattoreille mahdollisuuden oppia positiivisempaa lähestymistapaa kielenkäyttöön ryhmäkeskustelussa ja tapoja ilmaista kiitollisuutta. Kontrolliryhmä saa vain 3 matkapuhelimen tekstiviestiä viikossa 8 viikon aikana rekrytoinnin jälkeen. Nämä viestit ovat samanlaisia ​​kuin interventioryhmän vastaanottamat viestit. Väliintulomme ei keskeytä palveluita, joita kaikki henkilöt saavat vieroitusklinikoilla.

WhatsApp-ryhmiin liittymisen yhteydessä käytetään useita toimenpiteitä henkilötietojen yksityisyyden ja Internetin turvallisuuden suojaamiseksi. Ensinnäkin WhatsApp-ryhmän mies- ja naishenkilöt jaetaan eri WhatsApp-ryhmiin väärinkäytösten tai häirinnän välttämiseksi. Toiseksi osallistujat saavat vakuutuksen siitä, että vain henkilö ja ryhmän moderaattori voivat lukea kaikki WhatsApp-viestit suostumuslomakkeen mukaisesti. TRS analysoi vain kaikki tiedot ja WhatsApp-viestit anonyymisti. Kolmanneksi moderaattori rohkaisee kaikkia WhatsApp-ryhmien osallistujia jakamaan ja lähettämään viestejä ryhmässä ja välttämään henkilökohtaista kommunikaatiota minkä tahansa kanavan kautta tutkimusjakson aikana. Moderaattori myös rohkaisee henkilöä ilmoittamaan, jos joku rikkoo tätä sääntöä, ja voi antaa varoituksia kyseiselle henkilölle. Jos osallistuja rikkoo vakavasti tätä sääntöä, tämä voi johtaa osallistumisen lopettamiseen. Moderaattori seuraa myös ryhmäkeskusteluja ja raportoi mahdollisista WhatsAppissa olevien yhteystietojen väärinkäytöstä johtavalle PI:lle. Tämä voi vähentää mahdollisia väärinkäytöksiä, häirintää, haitallisten ohjelmien tai virusten jakamista ja leviämistä sekä luvatonta markkinointia yhteystietoja käyttämällä. Neljänneksi, välttääkseen Internet-virukset tai haitalliset linkit, moderaattorit muistuttavat ryhmän jäseniä olemaan avaamatta epäilyttäviä linkkejä ja tiedostoja WhatsAppin kautta. Lopuksi henkilö voi vetäytyä interventiotutkimuksesta milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Pilotti-RCT:ssä noin 83,4 % kelpoisista henkilöistä suostui osallistumaan WhatsApp-sosiaalisiin ryhmiin ilmoitettuaan yllä mainituista eettisistä asioista.

Rekrytoinnin jälkeen TRS lähettää välittömästi osallistujan yhteystiedot tutkimushenkilöstöllemme satunnaistamista varten.

Satunnaistaminen:

TRS lähettää kaikkien osallistujien tiedot tutkimushenkilöstölle, joka on vastuussa ryhmätehtävän satunnaisesta jakamisesta. Päätutkija luo luettelon satunnaisluvuista (jokaiselle rekrytointipaikalle) ja luettelon ryhmien kohdistamisesta Excelin rand-funktion avulla. TRS jakaa ryhmävarauksen kullekin osallistujalle luettelon perusteella, minkä jälkeen suoritetaan interventiotoimitus.

Kohdistuksen salaus:

Kaikki TRS:t ja osallistujat piilotetaan ryhmäjakoon rekrytoinnin yhteydessä. Tämän satunnaistamisen suorittaa tutkimustoimiston tutkimushenkilöstö.

Sokeus:

Osallistujat ja ryhmän moderaattorit eivät voi eikä tule sokeutumaan interventioon. Seurannan tulosten arvioijat ja tutkimusanalyytikot eivät osallistu rekrytointiin ja interventioiden toimittamiseen, ja heidät sokennetaan ryhmäjakoa (yksittäissokeus).

Seuranta:

Allokaatiosokkohaastattelija seuraa kaikkia henkilöitä puhelimitse 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua satunnaisesta ryhmäjaosta. Vain henkilö, joka ilmoittaa pidättäytymisestä viimeisten 7 päivän aikana 6 ja 12 kuukauden seurannan aikana, pyydetään toimittamaan näytteitä uloshengitetystä hengityksestä ja/tai syljestä biokemiallista validointia varten asuinpaikassaan, työpaikassaan tai lähistöllä, kuten henkilö haluaa. luovuttajia. Validointiin käytetään Bedfont Smokerlyzer ja iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit. Validointi vie hyvin lyhyen ajan (3 minuuttia) ja on helppoa.

Näytteen koon määritys:

Pilotti-RCCT osoitti, että CO:n validoitujen lopettamisasteiden OR interventio- ja kontrolliryhmän välillä oli 2,04 (95 % CI 0,74-5,65) (Interventio: 26,0 %, kontrolli: 15,0 %). Koska ehdottamamme RCT rekrytoi luopuneita, jotka ovat hiljattain eronneet, PI on varovaisesti arvioinut, että OR on 1,70 (23,0 % vs 15,0 %). Merkittävän eron havaitsemiseksi lopetusasteessa GPower 3.1:n kaksisuuntaisella z-testillä näiden kahden ryhmän välillä teholla 90 % (vähentämään tyypin II virhettä) ja 5 %:n merkitsevällä tasolla (tyypin I virhe), tarvitaan 1 008 osallistujaa. yhteensä (504 henkilöä ryhmää kohden).

Tietojen analyysit

Tilastollinen analyysi:

Hoitoaikomusanalyysin avulla osallistujia, jotka ovat eksyneet seurantaan tai lopettaneet sen, kohdellaan tupakoivina ilman muutoksia päivittäisessä savukkeiden kulutuksessa. Todennäköisyyssuhdetta, riskieroa ja 95 %:n luottamusväliä käytetään primääristen ja toissijaisten tulosten vertaamiseen kahden koeryhmän välillä. Hoitoon tarvittava määrä (NNT), joka osoittaa hoidettujen osallistujien lukumäärän, joka tarvitaan yhden ylimääräisen lopettamiseen 12 kuukauden kohdalla, lasketaan ottamalla kahden koeryhmän välisen riskieron käänteisluku. Olettaen, että puuttuvat tulokset ovat riippuvaisia ​​havaituista tiedoista (puuttuu satunnaisesti), herkkyysanalyysinä suoritetaan analyysi, jossa käytetään usean imputoinnin (MI) menettelyä puuttuvien tietojen laskemiseksi. Olettaen, että interventiovaikutus ei ole heterogeeninen eri klinikoilla, ensisijainen analyysi suoritetaan käyttämällä logistista regressiota perusominaisuuksien mukauttamisen kanssa ja ilman. Homogeenisuuden oletus tarkistetaan ensin testaamalla klinikka interventiovuorovaikutuksella klinikan kanssa kiinteänä vaikutuksena logistisessa mallissa. Jos on näyttöä heterogeenisyydestä (esim. p-arvo < 0,1), analyysiä yleisellä lineaarisella sekamallilla (GLM), jossa kliininen vaikutus on satunnaisvaikutus, käytetään yhteenvedon interventiovaikutuksesta ensisijaiseen tulokseen. Kunkin osallistujan vastaanottamien ja lähettämien viestien määrä dokumentoidaan ja sisällytetään sitten lopulliseen GLM-malliin, jotta voidaan arvioida niiden yhteyttä lopetustulokseen. Kaikki data-analyysi tehdään IBM SPSS -versiolla 25.0.

WhatsApp-ryhmien tekstinlouhinta:

Kaikki keskustelun sisältö arkistoidaan ja anonymisoidaan yksilöivien henkilötietojen poistamiseksi. 50 WhatsApp-ryhmän valtavan viestimäärän vuoksi sisältöanalyysiin käytetään automaattista, laskennallista tekstinlouhintaa ja tietojoukon visualisointia. Ensinnäkin, hyödyntäen pilotti-RCT:n kvalitatiivisesta analyysistämme peräisin olevaa avainsanasanastoa, kehitetään lämpökartan visualisointi havainnollistamaan keskusteluaiheiden yleisyyttä. Toiseksi aihemallinnusta käytetään tutkimaan uusia teemoja WhatsApp-tietojoukossamme käyttämällä Latent Dirichlet Allocation -aihemallinnusalgoritmin Mallet-toteutusta. Aihemallinnusalgoritmit ottavat syötteenä tekstitietojoukon (tässä tapauksessa WhatsApp-tietojoukon) ja tulostavat joukon aiheita (ja niihin liittyviä avainsanoja) kunkin aiheen osuuden arvioiden lisäksi.

Laadullinen haastattelu

WhatsApp-ryhmäinterventioon liittyvien mielipiteiden keräämiseksi tarkoituksenmukaisella otannalla valitaan interventioryhmästä 20 henkilöä, mukaan lukien molemmat sukupuolet, kaikki ikäryhmät ja kaikki tupakointitilat 12 kuukauden iässä osallistumaan laadulliseen kasvokkain tai puhelimitse. haastattelu intervention jälkeen. Haastateltavien kokemuksia etsittiin haastatteluoppaan avulla, jossa oli avoimia ja iteratiivisia kysymyksiä. Jokaisen haastattelun suorittaa PI ja koulutettu tutkimusassistentti, ja se kestää noin 30–60 minuuttia.

Haastattelun sisältö kirjoitettiin sanatarkasti kiinaksi lisäanalyysiä varten. Laadulliset haastattelukopiot analysoidaan puiteanalyysillä, jotta monien yhteiskuntaryhmien mielipiteiden ja käsitysten luokittelusta muodostetaan johdonmukainen ja looginen rakenne. Johtava PI ja kaksi koulutettua tutkimusassistenttia käyttivät ensin avointa koodausmenetelmää tunnistaakseen olennaisen sisällön transkriptioista; seuraavaksi johtava PI luokittelee kaiken merkityn sisällön useisiin itsenäisiin teemoihin, jotka osoittavat sosiaalisten ryhmien erityispiirteitä. Sen jälkeen tuloksista keskusteltiin ja vahvistettiin paneelikokouksissa Co-I:n kanssa.

Kustannustehokkuusanalyysi:

Kustannustehokkuusanalyysi tehdään sen osoittamiseksi, onko toimenpide kustannustehokkaampi tai jopa kustannustehokkaampi vaihtoehto lopettaneelle yhden vuoden (koeajan sisällä) ja elinkaaren aikana. Sisä- ja elinikäiset kustannustehokkuusanalyysit täytetään terveydenhuollon tarjoajan näkökulmasta.

Mallin parametrien syöttö tunnistetaan tarvittaessa koetietojen ja paikallisen ja ulkomaisen kirjallisuuden tarkastelun avulla. Kokeilussa WhatsApp-interventioiden kustannustehokkuutta verrokkiryhmään verrattuna arvioidaan käyttämällä kokonaiskustannuksia, tupakoinnin lopettamisen määrää ja QALY-arvoja tutkimusjakson aikana. EQ-5D-5L:n hyödyllisyystiedot lähtötilanteessa ja kokeen seurannat arvioivat QALY:t kahdessa ryhmässä käyttämällä käyrän alla olevaa pinta-alaa. Elinikäinen kustannustehokkuus tehdään Markov-mallinnuksella, joka simuloi joko interventio- tai kontrolliryhmän koehenkilöiden vuotuista terveydentilan etenemistä. Sekä onnistuneisiin että epäonnistuneisiin lopettajiin kokeen jälkeen sovelletaan vuotuista siirtymistodennäköisyyttä ei-sairaudesta tilasta keuhkosyöpään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja muihin sairauksiin ja sitten kuolleisuuteen. Entiset tupakoitsijat voivat uusiutua raittiuden jälkeen. Alennusta sovelletaan vain kokonaiskustannuksiin ja QALY-laskelmaan elinkaaren aikana. Tehdään herkkyysanalyysit, joissa kukin parametri asetetaan uskottavalle ala- ja ylärajalle edellä olevan data-analyysin arvioiden 95 %:n luottamusvälin perusteella.

Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) ilmaistaan ​​kustannuksina per ylimääräinen saavutettu tupakoinnin lopettaminen, saavutettu elinvuosi tai saatu QALY-arvo interventioryhmälle verrattuna kontrolliryhmään. WhatsApp-interventio katsotaan kustannustehokkaaksi, jos sen ICER on alle 3 kertaa WHO:n suosittelema bruttokansantuote asukasta kohden Hongkongissa tai mahdollinen ICER-kynnys Hongkongissa. Kustannustehokkuusmalli rakennetaan Microsoft Excel- tai Treeage Pro -ohjelmistolla.