Eficácia da discussão em grupo on-line do WhatsApp para a prevenção da recaída do tabagismo

Design de estudo:

Este é um ensaio controlado randomizado pragmático aberto de 2 braços, comparando a abstinência de tabaco de 12 meses entre os ex-fumantes recentes que participarão da discussão em grupo do WhatsApp (grupo de intervenção) e aqueles que não o farão (grupo de controle). Uma alocação aleatória de 1:1 será usada. O conteúdo da intervenção para ambos os braços do estudo proposto será o mesmo e baseado nas diretrizes práticas dos EUA para cessação do tabagismo, portanto, os efeitos da intervenção devido ao conteúdo do tratamento serão os mesmos em ambos os grupos. Apenas a plataforma de intervenção (WhatsApp vs serviço de mensagens de texto) e o modo de comunicação (unidirecional vs interativo) serão diferentes entre os 2 grupos. Este estudo será um estudo de eficácia pragmática para examinar o efeito de nossa intervenção realizada em um ambiente da vida real. Um critério de elegibilidade menos rigoroso será aplicado para os sujeitos, medição discreta da adesão e inclusão de todos os sujeitos na análise final, independentemente da adesão à intervenção de cada sujeito.

Assuntos:

Pacientes que estão recebendo o serviço de cessação do tabagismo na clínica de cessação do tabagismo do Queen Elizabeth Hospital, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club Ambulatório, Sai Ying Pun Jockey Club Ambulatório e clínica de medicina chinesa Pok Oi. O Serviço de Cessação do Tabagismo será convidado a passar pelo processo de triagem. Essas clínicas estão sob a Autoridade Hospitalar (n=3) ou são organizações não governamentais financiadas pelo governo (n=7). Os pacientes com os seguintes critérios de inclusão serão convidados a participar do RCT e seguirão para o procedimento de recrutamento e fase de intervenção (Fase 2).

1. Tabagista diário antes da ingestão do serviço
2. Com 18 anos ou mais
3. Inscrever-se ou reinscrever-se no tratamento para cessação do tabagismo por não mais de 8 semanas
4. Não usar produtos de tabaco (incluindo cigarros tradicionais e produtos de tabaco não queimados) por 3 a 30 dias
5. Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
6. Ter um smartphone com conexão de rede local O 4º critério será usado porque nosso RCT proposto terá como alvo os ex-fumantes que pararam de fumar recentemente e excluirá aqueles que terão mantido um período mais longo de abstinência.

Critério de exclusão:

• Não use o WhatsApp como ferramenta de comunicação e não demonstre interesse em usar o WhatsApp
• Ter condições físicas ou psicológicas instáveis, conforme recomendado por médicos ou conselheiro responsável
• Ter engravidado nos últimos 2 meses Se o fumante atender a todos os requisitos, exceto a abstinência (o 4º critério), ele/ela será apresentado sobre nosso RCT e solicitado a assinar um formulário de consentimento que permite que a equipe de pesquisa da HKU o contate novamente para outra triagem na (Fase 1).

Procedimentos:

Recrutamento:

Durante uma sessão habitual de aconselhamento para cessação do tabagismo, o conselheiro clínico ou a equipe de recrutamento do estudo (TRS) apresentará brevemente ao paciente a importância da prevenção de recaídas e nossa intervenção de prevenção de recaídas por telefone. Se o paciente concordar em ingressar, o TRS avaliará a seção de elegibilidade no formulário de consentimento. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão (i) informados sobre o ECR de que serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle e participarão de todas as avaliações de acompanhamento; (ii) ser solicitado a assinar o formulário de consentimento; (iii) preencher um questionário básico; e (iv) receber um folheto, uma cartilha de autoajuda e uma lembrancinha. O participante consentido seguirá para a fase de intervenção (Fase 2) e será informado sobre a alocação do grupo (grupo social WhatsApp (grupo intervenção) ou serviço de mensagens de texto (grupo controle)), onde a opção de plataforma será determinada por um procedimento de randomização.

Se os participantes atenderem a todos os critérios de elegibilidade na primeira triagem, exceto a abstinência do tabaco por 3 a 30 dias, a equipe de recrutamento os convidará a definir um dia para parar e concluir os procedimentos de recrutamento acima, mas não serão randomizados naquele momento. TRS entrará em contato com o participante 3 dias após a data de saída e reavaliará a elegibilidade do RCT. Em seguida, o participante responderá a um questionário de linha de base e receberá um folheto, uma cartilha de autoajuda e um souvenir, os mesmos dados aos pacientes que atenderem a todos os critérios. Esses participantes seguirão para a Fase 1.

Se o paciente não atender a outros critérios de elegibilidade na primeira triagem, o TRS fornecerá apenas um livreto (que é o mesmo fornecido ao paciente recrutado) ao paciente. Ele/ela será considerado como falha de recrutamento.

Fase 1 (Acompanhamento telefónico) Os participantes na Fase 1 serão contactados pelo TRS para confirmação do estado de abstinência. Se o participante não fumar por 3 dias, o indivíduo será questionado novamente se concorda em receber a intervenção de prevenção de recaída por telefone. Se concordar, o TRS apresentará novamente brevemente o RCT e preencherá um breve questionário por telefone. Em seguida, o participante passará para a fase de intervenção (Fase 2). Se o participante discordar, o TRS perguntará se ele gostaria de participar do estudo. Se o participante não desejar participar do estudo, o formulário de consentimento individual será destruído e não será contatado.

Caso o participante não tenha parado de fumar, o TRS pedirá ao participante para marcar novamente uma data para parar e pedirá seu consentimento para ser contatado novamente para outra triagem telefônica após a data para parar. Os pacientes que não quiserem ser contatados novamente serão considerados como falha no recrutamento. Caso contrário, o TRS entrará em contato com o participante novamente após a data de saída.

Intervenções (Fase 2) Quando o TRS (que passou por treinamento para ser um moderador de grupo de WhatsApp) coletar cerca de 7 a 14 participantes (que atenderam a todos os critérios de elegibilidade) a cada uma ou duas semanas de todas as clínicas, ele/ela estabelecerá o grupo do WhatsApp com eles. Cada grupo do WhatsApp (cerca de 50 grupos no total) permitirá discussões em grupo em tempo real por 8 semanas. Os participantes receberão a cada semana pelo menos 3 mensagens de texto ou vídeos de um moderador, que serão baseados nas seis abordagens delineadas em "Tratamentos para o quitador recente" das Diretrizes de Prática Clínica dos EUA sobre Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco. Com base nas teorias da Psicologia Positiva, um quadro de quatro princípios para melhorar a moderação do grupo online: (1) Usar habilidades de escuta ativa para entender os pensamentos e sentimentos por trás do compartilhamento do indivíduo; (2) Demonstrar apreço e gratidão sinceros, imediatos, específicos e concretos pelo compartilhamento; (3) Consciência atenta da dinâmica do grupo e reações estratégicas; (4) Aumento da autoeficácia, senso de controle e satisfação do indivíduo. Todas as mensagens abordarão os cinco problemas comuns que levam à recaída do tabagismo delineados em "Treatments for the Recent Quitter" das Diretrizes de Prática Clínica dos EUA sobre Tratamento do Uso e Dependência do Tabaco (26), incluindo (1) falta de apoio para parar; (2) humor negativo ou depressão; (3) fortes sintomas de abstinência prolongados; (4) ganho de peso; e (5) lapsos de fumar. Se algum participante compartilhar sua experiência de lapso ou recaída no grupo, o moderador envolverá outro indivíduo para fornecer apreciação e apoio ou, se esse indivíduo concordar, encaminhá-lo ativamente para os serviços de cessação existentes.

Para garantir a garantia de qualidade e a fidelidade da intervenção, todos os moderadores receberão treinamento de conhecimento para parar de fumar e habilidades de moderação para motivar o indivíduo a compartilhar no WhatsApp. Os moderadores também serão treinados em Psicologia Positiva por psicólogos e conselheiros do United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living. Isso permitiria que os moderadores aprendessem uma abordagem mais positiva para o uso da linguagem na discussão em grupo e maneiras de expressar gratidão. O grupo de controle receberá apenas 3 mensagens de texto de celular por semana nas 8 semanas após o recrutamento. Essas mensagens serão semelhantes às recebidas pelo grupo de intervenção. A nossa intervenção não interromperá os serviços que cada indivíduo receberá nas clínicas de cessação.

Várias medidas serão usadas para proteger a privacidade dos dados pessoais e a segurança na internet de ingressar nos grupos do WhatsApp. Primeiro, indivíduos do sexo masculino e feminino no grupo do WhatsApp serão separados em diferentes grupos do WhatsApp para evitar a possibilidade de má conduta ou assédio. Em segundo lugar, os participantes terão a certeza de que todas as postagens do WhatsApp só podem ser lidas pelo indivíduo e pelo moderador do grupo, conforme declarado no formulário de consentimento. O TRS só analisará todos os dados e postagens do WhatsApp anonimamente. Em terceiro lugar, o moderador incentivará todos os participantes dos grupos do WhatsApp a compartilhar e postar mensagens no grupo e evitar a comunicação individual individual por meio de qualquer canal durante o período do estudo. O moderador também encorajará o indivíduo a denunciar se alguém violar este regulamento e, em caso afirmativo, poderá dar advertências a esse indivíduo. Caso o participante infrinja severamente este regulamento, isso poderá acarretar no cancelamento de sua participação. O moderador também monitorará a conversa em grupo e relatará ao PI principal quaisquer eventos de uso indevido das informações de contato no WhatsApp. Isso pode reduzir a chance de má conduta, assédio, compartilhamento e disseminação de programas ou vírus nocivos e marketing não autorizado usando as informações de contato. Quarto, para evitar qualquer vírus de internet ou links nocivos, os moderadores irão lembrar os membros do grupo de não abrir links e arquivos suspeitos via WhatsApp. Por fim, o indivíduo pode se retirar do estudo de intervenção a qualquer momento durante o período do estudo. No ECR piloto, cerca de 83,4% dos indivíduos elegíveis concordaram em participar dos grupos sociais do WhatsApp após informarem as questões éticas acima.

Após o recrutamento, TRS enviará imediatamente os detalhes de contato do participante para nossa equipe de pesquisa para os procedimentos de randomização.

Randomization:

TRS enviará as informações de todos os participantes para a equipe de pesquisa, que é responsável por alocar aleatoriamente a atribuição do grupo. O pesquisador principal gerará uma lista de números aleatórios (para cada local de recrutamento) e uma lista de alocação de grupos, usando a função rand do Excel. O TRS atribuirá alocação de grupo a cada participante com base na lista, seguida da entrega da intervenção.

Ocultação de alocação:

Todos os TRS e participantes serão ocultados à alocação do grupo no momento do recrutamento. Este procedimento de randomização será feito pela equipe de pesquisa no escritório de pesquisa.

Cegueira:

O participante e os moderadores do grupo não podem e não serão cegos para a intervenção. Os avaliadores dos resultados do acompanhamento e os analistas de pesquisa não estarão envolvidos no recrutamento e na entrega da intervenção e serão cegos quanto à alocação do grupo (cego simples).

Seguir:

Todos os indivíduos serão acompanhados por telefone por um entrevistador cego de alocação em 3, 6 e 12 meses após a alocação aleatória do grupo. Somente o indivíduo que relatar abstinência nos últimos 7 dias durante o acompanhamento de 6 e 12 meses será convidado a fornecer amostras de ar exalado e/ou saliva para validação bioquímica em sua residência, local de trabalho ou nas proximidades, conforme preferência do os desistentes. O kit de teste Bedfont Smokerlyzer e iScreen OFD Cotinine Saliva será usado para validações. A validação leva muito pouco tempo (3 minutos) e é fácil.

Determinação do tamanho da amostra:

Nosso RCT piloto mostrou que o OR das taxas de desistência validadas por CO entre o grupo de intervenção e o grupo de controle foi de 2,04 (95% CI 0,74-5,65) (Intervenção: 26,0%, Controle: 15,0%). Como nosso RCT proposto irá recrutar desistentes que pararam recentemente, o PI estimou de forma conservadora que o OR será de 1,70 (23,0% vs 15,0%). Para detectar uma diferença significativa na taxa de abandono com o teste z bicaudal do GPower 3.1 entre os dois grupos com poder de 90% (para reduzir o erro tipo II) e nível significativo de 5% (erro tipo I), serão necessários 1.008 participantes no total (504 indivíduos por grupo).

Análises de dados

Análise estatística:

Usando a análise de intenção de tratar, os participantes que perderam o acompanhamento ou desistiram serão tratados como fumantes sem alterações no consumo diário de cigarros. A razão de chances, a diferença de risco e o intervalo de confiança de 95% serão usados ​​para comparar os resultados primários e secundários entre os dois grupos de estudo. O número necessário para tratar (NNT), que mostra o número de participantes tratados necessários para ter um desistente adicional aos 12 meses, será calculado tomando o recíproco da diferença de risco entre os dois grupos do estudo. Assumindo que os resultados ausentes dependem dos dados observados (ausentes aleatoriamente), uma análise usando o procedimento de imputação múltipla (MI) para imputar os dados ausentes será realizada como análise de sensibilidade. Partindo do pressuposto de que não haverá heterogeneidade do efeito da intervenção entre as clínicas, a análise primária será realizada usando regressão logística com e sem ajuste para características basais. A suposição de homogeneidade será primeiro verificada testando a clínica pela interação da intervenção com a clínica como um efeito fixo no modelo logístico. Se houver evidência de heterogeneidade (ou seja, p-valor < 0,1), uma análise por modelo linear generalizado misto (GLM) com clínica como efeito aleatório será usada para resumir o efeito da intervenção no desfecho primário. O número de postagens recebidas e postadas por cada participante será documentado e, em seguida, incluído no modelo GLM final para avaliar sua associação com o resultado da cessação. Toda a análise de dados será feita usando o IBM SPSS versão 25.0.

Mineração de texto dos grupos do WhatsApp:

Todo o conteúdo da discussão será arquivado e anonimizado para remover informações pessoais de identificação. Devido ao grande número de mensagens dos 50 grupos de WhatsApp, uma mineração automática de texto computacional e visualização do conjunto de dados será utilizada para a análise de conteúdo. Primeiro, utilizando um léxico de palavras-chave derivado de nossa análise qualitativa do RCT piloto, uma visualização de mapa de calor será desenvolvida para ilustrar a prevalência dos tópicos de discussão. Em segundo lugar, a modelagem de tópicos será aplicada para investigar temas emergentes em nosso conjunto de dados do WhatsApp, usando a implementação Mallet do algoritmo de modelagem de tópicos Latent Dirichlet Allocation. Os algoritmos de modelagem de tópicos recebem como entrada um conjunto de dados de texto (neste caso, o conjunto de dados do WhatsApp) e fornecem como saída um conjunto de tópicos (e suas palavras-chave associadas), além de estimativas da proporção de cada tópico.

entrevista qualitativa

Para coletar opiniões sobre a intervenção em grupo do WhatsApp, a amostragem intencional será usada para selecionar 20 indivíduos do grupo de intervenção, incluindo ambos os sexos, todas as faixas etárias e todos os status de tabagismo aos 12 meses, para participar de uma pesquisa qualitativa cara a cara ou por telefone entrevista após a intervenção. Um guia de entrevista com perguntas abertas e iterativas foi usado para sondar mais experiências dos entrevistados. Cada entrevista será conduzida pelo PI e por um assistente de pesquisa treinado e durará cerca de 30 a 60 minutos.

O conteúdo da entrevista foi transcrito literalmente em chinês para posterior análise. As transcrições das entrevistas qualitativas serão analisadas usando a análise de estrutura para construir uma estrutura coerente e lógica a partir da classificação de várias opiniões e percepções de grupos sociais. O PI líder e dois assistentes de pesquisa treinados usaram primeiro o método de codificação aberta para identificar o conteúdo relevante nas transcrições; em seguida, o IP líder classificará todo o conteúdo rotulado em vários temas independentes, mostrando características distintas dos grupos sociais. Os resultados foram então discutidos e consolidados nas reuniões de painel com o Co-I.

Análise de custo-efetividade:

A análise de custo-efetividade será realizada para indicar se a intervenção será mais custo-efetiva ou mesmo uma opção de economia de custos para um ex-fumante em um horizonte de tempo de um ano (dentro do período experimental) e ao longo da vida. As análises de custo-efetividade dentro e ao longo da vida serão preenchidas com base na perspectiva do profissional de saúde.

A entrada dos parâmetros do modelo será identificada por meio de dados do estudo e uma revisão da literatura local e estrangeira, quando necessário. Dentro do estudo, o custo-efetividade da intervenção do WhatsApp versus o grupo de controle será avaliado usando os custos totais, o número de abstinência de tabaco e o total de QALYs durante o período do estudo. Os dados utilitários EQ-5D-5L na linha de base e acompanhamentos do estudo estimarão QALYs em dois grupos usando a técnica de área sob a curva. A relação custo-efetividade ao longo da vida será realizada por meio da modelagem de Markov, que simulará a progressão anual do estado de saúde dos indivíduos no grupo de intervenção ou controle. Tanto os desistentes bem-sucedidos quanto os malsucedidos após o teste estarão sujeitos à probabilidade de transição anual de um status sem doenças para câncer de pulmão, doenças cardiovasculares e outras doenças e, em seguida, mortalidade. Ex-fumantes podem ter uma recaída após a abstinência. O desconto será aplicado apenas aos custos totais e ao cálculo do QALY no horizonte de vida útil. As análises de sensibilidade serão realizadas onde cada parâmetro será definido em limites inferiores e superiores plausíveis com base no intervalo de confiança de 95% das estimativas na análise de dados acima.

A relação de custo-efetividade incremental (ICER) em termos de custo por uma abstinência de tabaco adicional adquirida, anos de vida ganhos ou QALYs ganhos para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle será relatada. A intervenção do WhatsApp será considerada custo-efetiva se seu ICER for inferior a 3 vezes o produto interno bruto per capita em Hong Kong recomendado pela OMS ou o limite potencial do ICER em Hong Kong. O modelo de custo-benefício será construído usando o software Microsoft Excel ou Treeage Pro.