Wirksamkeit von WhatsApp-Online-Gruppendiskussionen zur Vorbeugung von Raucherrückfällen

Studiendesign:

Dies ist eine 2-armige, offene, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der die 12-monatige Tabakabstinenz zwischen den jüngsten Rauchern, die an der WhatsApp-Gruppendiskussion teilnehmen (Interventionsgruppe), und denen, die dies nicht tun (Kontrollgruppe), verglichen wird. Es wird eine randomisierte 1:1-Zuteilung verwendet. Der Interventionsinhalt für beide Studienarme in der vorgeschlagenen Studie wird derselbe sein und auf den US-Praxisrichtlinien für die Raucherentwöhnung basieren, daher werden die Interventionseffekte aufgrund des Behandlungsinhalts in beiden Gruppen gleich sein. Nur die Interventionsplattform (WhatsApp vs. SMS-Dienst) und der Kommunikationsmodus (einseitig vs. interaktiv) unterscheiden sich zwischen den beiden Gruppen. Diese Studie wird eine pragmatische Wirksamkeitsstudie sein, um die Wirkung unserer Intervention unter realen Bedingungen zu untersuchen. Für die Probanden werden weniger strenge Eignungskriterien angewendet, die Einhaltung wird unauffällig gemessen, und alle Probanden werden in die endgültige Analyse einbezogen, unabhängig von der Interventions-Compliance der einzelnen Probanden.

Fächer:

Patienten, die den Raucherentwöhnungsdienst in der Raucherentwöhnungsklinik des Queen Elizabeth Hospital, des Tung Wah Groups of Hospital, der Shau Kei Wan Jockey Club Ambulanz, der Sai Ying Pun Jockey Club Ambulanz und der Pok Oi Klinik für chinesische Medizin erhalten. Der Raucherentwöhnungsdienst wird eingeladen, den Screening-Prozess zu durchlaufen. Diese Kliniken stehen unter Krankenhausbehörde (n=3) oder sind Nichtregierungsorganisationen, die von der Regierung finanziert werden (n=7). Patienten mit den folgenden Einschlusskriterien werden zur Teilnahme an der RCT eingeladen und werden mit dem Rekrutierungsverfahren und der Interventionsphase (Phase 2) fortfahren.

1. Täglicher Tabakkonsum vor der Leistungsaufnahme
2. Ab 18 Jahren
3. Sie haben sich nicht länger als 8 Wochen für die Raucherentwöhnungsbehandlung angemeldet oder erneut angemeldet
4. 3 bis 30 Tage lang keine Tabakprodukte (einschließlich herkömmlicher Zigaretten und Tabakprodukte zum Erhitzen) zu verwenden
5. Kann auf Kantonesisch/Mandarin kommunizieren und Chinesisch lesen
6. Besitzen Sie ein Smartphone mit lokaler Netzwerkverbindung. Das 4. Kriterium wird verwendet, da unsere vorgeschlagene RCT auf die Raucher abzielt, die kürzlich aufgehört haben, und diejenigen auszuschließen, die eine längere Abstinenzzeit beibehalten haben.

Ausschlusskriterien:

• Verwenden Sie WhatsApp nicht als Kommunikationstool und zeigen Sie kein Interesse, WhatsApp zu verwenden
• Instabile physische oder psychische Zustände haben, wie von Ärzten oder verantwortlichen Beratern empfohlen
• Sind in den letzten 2 Monaten schwanger geworden Wenn die Raucherin alle Voraussetzungen außer der Abstinenz (das 4. Kriterium) erfüllt, wird sie/er über unseren RCT informiert und gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die es dem HKU-Forschungspersonal ermöglicht, ihn erneut zu kontaktieren ein weiteres Screening in (Phase 1).

Verfahren:

Rekrutierung:

Während einer üblichen Beratungssitzung zur Raucherentwöhnung wird der klinische Berater oder das Studienrekrutierungspersonal vor Ort den Patienten kurz in die Bedeutung der Rückfallprävention und unserer telefonischen Intervention zur Rückfallprävention einführen. Wenn der Patient der Teilnahme zustimmt, prüft das TRS den Abschnitt „Eignung“ auf dem Einwilligungsformular. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, werden (i) über die RCT informiert, dass sie entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe randomisiert werden und an allen Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen; (ii) aufgefordert werden, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen; (iii) einen grundlegenden Fragebogen ausfüllen; und (iv) erhalten Sie eine Broschüre, eine Selbsthilfebroschüre und ein Souvenir. Der zugestimmte Teilnehmer geht in die Interventionsphase (Phase 2) über und wird über die Gruppenzuordnung (soziale WhatsApp-Gruppe (Interventionsgruppe) oder SMS-Dienst (Kontrollgruppe)) informiert, wobei die Option der Plattform durch ein Randomisierungsverfahren bestimmt wird.

Wenn die Teilnehmer beim ersten Screening alle Zulassungskriterien erfüllen, mit Ausnahme der Tabakabstinenz für 3 bis 30 Tage, werden sie vom Rekrutierungspersonal aufgefordert, einen Ruhetag festzulegen und die oben genannten Rekrutierungsverfahren abzuschließen, aber zu diesem Zeitpunkt nicht randomisiert zu werden. TRS wird den Teilnehmer 3 Tage nach dem Austrittsdatum kontaktieren und die Berechtigung des RCT erneut bewerten. Anschließend füllt der Teilnehmer einen grundlegenden Fragebogen aus und erhält eine Broschüre, eine Selbsthilfebroschüre und ein Souvenir, die denen von Patienten entsprechen, die alle Kriterien erfüllen. Diese Teilnehmer gehen in Phase 1 über.

Wenn der Patient beim ersten Screening keine anderen Eignungskriterien erfüllt, stellt das TRS dem Patienten nur eine Broschüre zur Verfügung (dieselbe ist diejenige, die dem rekrutierten Patienten ausgehändigt wird). Er/sie gilt als Rekrutierungsversagen.

Phase 1 (Telefonisches Follow-up) Die Teilnehmer in Phase 1 werden von TRS kontaktiert, um den Status der Abstinenz zu bestätigen. Wenn der Teilnehmer 3 Tage lang nicht geraucht hat, wird die Person erneut gefragt, ob sie mit der telefonischen Intervention zur Rückfallprävention einverstanden ist. Bei Zustimmung stellt die TRS den RCT noch einmal kurz vor und füllt am Telefon einen kurzen Fragebogen aus. Danach geht der Teilnehmer in die Interventionsphase (Phase 2). Wenn der Teilnehmer nicht einverstanden ist, wird TRS fragen, ob er/sie an der Studie teilnehmen möchte. Wenn der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen möchte, wird die individuelle Einwilligungserklärung vernichtet und nicht kontaktiert.

Wenn der Teilnehmer nicht mit dem Rauchen aufgehört hat, wird das TRS den Teilnehmer bitten, erneut ein Raucherentwöhnungsdatum festzulegen und um sein Einverständnis bitten, nach dem Raucherentwöhnungsdatum für ein weiteres Telefonscreening erneut kontaktiert zu werden. Patienten, die nicht erneut kontaktiert werden möchten, werden als Rekrutierungsversagen betrachtet. Andernfalls wird die TRS den Teilnehmer nach dem Austrittsdatum erneut kontaktieren.

Interventionen (Phase 2) Wenn der TRS (der eine Ausbildung zum WhatsApp-Gruppenmoderator durchlaufen hat) alle ein bis zwei Wochen etwa 7 bis 14 Teilnehmer (die alle Zulassungskriterien erfüllt haben) aus allen Kliniken sammelt, wird er/sie sich einrichten die WhatsApp-Gruppe mit ihnen. Jede WhatsApp-Gruppe (insgesamt etwa 50 Gruppen) ermöglicht Gruppendiskussionen in Echtzeit für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten jede Woche mindestens 3 Textnachrichten oder Videos von einem Moderator, die auf den sechs Ansätzen basieren, die in „Treatments for the Recent Quitter“ der US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence beschrieben sind. Basierend auf den Theorien der Positiven Psychologie, einem Rahmen von vier Prinzipien zur Verbesserung der Online-Gruppenmoderation: (1) Nutzung aktiver Zuhörfähigkeiten, um die Gedanken und Gefühle hinter dem Teilen des Einzelnen zu verstehen; (2) Aufrichtige, unmittelbare, spezifische und konkrete Wertschätzung und Dankbarkeit für ihr Teilen zeigen; (3) Achtsame Wahrnehmung der Gruppendynamik und strategische Reaktionen; (4) Steigerung der Selbstwirksamkeit, des Kontrollgefühls und der Zufriedenheit des Einzelnen. Alle Botschaften behandeln die fünf häufigen Probleme, die zu einem Rückfall des Rauchens führen und die in „Treatments for the Recent Quitter“ der US Clinical Practice Guidelines on Treating Tobacco Use and Dependence (26) beschrieben sind, darunter (1) fehlende Unterstützung für die Raucherentwöhnung; (2) negative Stimmung oder Depression; (3) starke anhaltende Entzugserscheinungen; (4) Gewichtszunahme; und (5) Rauchen verfällt. Wenn ein Teilnehmer seine Erfahrungen mit einem Rückfall oder einem Rückfall in der Gruppe teilt, wird der Moderator eine andere Person engagieren, um Wertschätzung und Unterstützung zu bieten, oder, wenn diese Person zustimmt, ihn/sie aktiv an bestehende Entwöhnungsdienste verweisen.

Um Qualitätssicherung und Interventionstreue zu gewährleisten, werden alle Moderatoren in Raucherentwöhnungswissen und Moderationsfähigkeiten geschult, um Einzelpersonen zum Teilen in WhatsApp zu motivieren. Die Moderatoren werden auch von Psychologen und Beratern des United Christian Hospital, des United Center of Emotional Health and Positive Living in positiver Psychologie geschult. Dies würde es Moderatoren ermöglichen, eine positivere Herangehensweise an den Sprachgebrauch innerhalb der Gruppendiskussion zu lernen und Möglichkeiten, Dankbarkeit auszudrücken. Die Kontrollgruppe erhält in den 8 Wochen nach der Rekrutierung nur 3 Handy-SMS pro Woche. Diese Nachrichten ähneln denen, die von der Interventionsgruppe empfangen werden. Unsere Intervention wird die Dienstleistungen, die alle Personen in den Entwöhnungskliniken erhalten, nicht unterbrechen.

Es werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um die Privatsphäre personenbezogener Daten und die Internetsicherheit beim Beitritt zu den WhatsApp-Gruppen zu schützen. Erstens werden männliche und weibliche Personen in der WhatsApp-Gruppe in verschiedene WhatsApp-Gruppen getrennt, um die Möglichkeit von Fehlverhalten oder Belästigung zu vermeiden. Zweitens wird den Teilnehmern versichert, dass alle WhatsApp-Beiträge nur von der Einzelperson und dem Moderator in der Gruppe gelesen werden können, wie in der Einwilligungserklärung angegeben. Die TRS wertet alle Daten und WhatsApp-Beiträge ausschließlich anonym aus. Drittens ermutigt der Moderator alle Teilnehmer in den WhatsApp-Gruppen, Nachrichten in der Gruppe zu teilen und zu posten, und 1-zu-1-Einzelkommunikation über alle Kanäle innerhalb des Studienzeitraums zu vermeiden. Der Moderator ermutigt die Person auch, zu melden, wenn jemand gegen diese Vorschrift verstößt, und kann diese Person gegebenenfalls verwarnen. Verstößt der Teilnehmer gravierend gegen diese Regelung, kann dies zur Beendigung seiner Teilnahme führen. Der Moderator wird auch die Gruppenkonversation überwachen und alle Fälle des Missbrauchs der Kontaktinformationen in WhatsApp an den leitenden PI melden. Dies kann die Wahrscheinlichkeit von Fehlverhalten, Belästigung, Weitergabe und Verbreitung von schädlichen Programmen oder Viren und unbefugter Vermarktung unter Verwendung der Kontaktinformationen verringern. Viertens werden die Moderatoren die Gruppenmitglieder daran erinnern, keine verdächtigen Links und Dateien über WhatsApp zu öffnen, um Internetviren oder schädliche Links zu vermeiden. Schließlich kann die Person während des Studienzeitraums jederzeit von der Interventionsstudie zurücktreten. In der Pilot-RCT erklärten sich etwa 83,4 % der berechtigten Personen bereit, an den sozialen WhatsApp-Gruppen teilzunehmen, nachdem sie über die oben genannten ethischen Fragen informiert worden waren.

Nach der Rekrutierung wird TRS die Kontaktdaten des Teilnehmers unverzüglich an unsere Forschungsmitarbeiter für die Randomisierungsverfahren senden.

Randomisierung:

TRS sendet die Informationen aller Teilnehmer an das Forschungspersonal, das für die zufällige Zuweisung der Gruppenzuweisung verantwortlich ist. Der Hauptforscher erstellt eine Liste mit Zufallszahlen (für jeden Rekrutierungsstandort) und eine Liste der Gruppenzuordnung unter Verwendung der rand-Funktion von Excel. TRS weist jedem Teilnehmer basierend auf der Liste eine Gruppenzuteilung zu, gefolgt von der Durchführung der Intervention.

Verschleierung der Zuordnung:

Alle TRS und Teilnehmer werden bei der Rekrutierung der Gruppenzuordnung verborgen. Dieses Randomisierungsverfahren wird von den wissenschaftlichen Mitarbeitern im Forschungsbüro durchgeführt.

Blendung:

Die Teilnehmer- und Gruppenmoderatoren können und werden für die Intervention nicht geblendet. Bewerter der Nachsorgeergebnisse und die Forschungsanalysten werden nicht an der Rekrutierung und Durchführung der Intervention beteiligt sein und sind gegenüber der Gruppenzuteilung verblindet (einfache Blindheit).

Nachverfolgen:

Alle Personen werden 3, 6 und 12 Monate nach der zufälligen Gruppenzuteilung telefonisch von einem zuteilungsblinden Interviewer nachverfolgt. Nur die Person, die in den letzten 7 Tagen während der 6- und 12-monatigen Nachbeobachtung Abstinenz gemeldet hat, wird eingeladen, Proben der ausgeatmeten Luft und/oder des Speichels zur biochemischen Validierung an ihrem Wohnort, Arbeitsplatz oder in der Nähe abzugeben, je nach Wunsch von die Drückeberger. Für die Validierungen werden der Bedfont Smokerlyzer und das iScreen OFD Cotinin-Speichel-Testkit verwendet. Die Validierung dauert sehr kurz (3 Minuten) und ist einfach.

Bestimmung der Stichprobengröße:

Unsere Pilot-RCT zeigte, dass die OR der CO-validierten Abbruchraten zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe 2,04 (95 % KI 0,74-5,65) betrug. (Intervention: 26,0 %, Kontrolle: 15,0 %). Da unsere vorgeschlagene RCT Aussteiger rekrutieren wird, die kürzlich aufgehört haben, hat PI konservativ geschätzt, dass die OR 1,70 (23,0 % gegenüber 15,0 %). Um einen signifikanten Unterschied der Abbruchrate mit dem 2-seitigen Z-Test von GPower 3.1 zwischen den beiden Gruppen mit einer Power von 90 % (zur Verringerung des Typ-II-Fehlers) und einem Signifikanzniveau von 5 % (Typ-I-Fehler) zu erkennen, werden 1.008 Teilnehmer benötigt insgesamt (504 Einzelpersonen pro Gruppe).

Datenanalysen

Statistische Analyse:

Unter Verwendung der Intention-to-treat-Analyse werden Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gehen oder die Studie abbrechen, als Raucher behandelt, ohne dass sich der tägliche Zigarettenkonsum ändert. Das Chancenverhältnis, die Risikodifferenz und das 95 %-Konfidenzintervall werden verwendet, um die primären und sekundären Ergebnisse zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen. Number Needed to Treat (NNT), die die Anzahl der behandelten Teilnehmer angibt, die benötigt werden, um nach 12 Monaten einen zusätzlichen Rauchstopp zu haben, wird berechnet, indem der Kehrwert der Risikodifferenz zwischen den beiden Versuchsgruppen genommen wird. Unter der Annahme, dass die fehlenden Endpunkte von beobachteten Daten abhängen (zufällig fehlend), wird eine Analyse unter Verwendung des Verfahrens der multiplen Imputation (MI) zur Imputation der fehlenden Daten als Sensitivitätsanalyse durchgeführt. Unter der Annahme, dass es keine Heterogenität des Interventionseffekts zwischen den Kliniken geben wird, wird die primäre Analyse unter Verwendung der logistischen Regression mit und ohne Anpassung für Ausgangsmerkmale durchgeführt. Die Annahme der Homogenität wird zunächst überprüft, indem die Klinik durch Interventionsinteraktion mit Klinik als fester Effekt im logistischen Modell getestet wird. Wenn es Hinweise auf Heterogenität gibt (z. p-Wert < 0,1), wird eine Analyse durch ein generalisiertes lineares gemischtes (GLM) Modell mit Klinik als Zufallseffekt verwendet, um den Interventionseffekt auf das primäre Ergebnis zusammenzufassen. Die Anzahl der von jedem Teilnehmer erhaltenen und geposteten Posts wird dokumentiert und dann in das endgültige GLM-Modell aufgenommen, um ihre Assoziation mit dem Beendigungsergebnis zu bewerten. Die gesamte Datenanalyse wird mit IBM SPSS Version 25.0 durchgeführt.

Textmining der WhatsApp-Gruppen:

Alle Diskussionsinhalte werden archiviert und anonymisiert, um identifizierende persönliche Informationen zu entfernen. Aufgrund einer Vielzahl von Nachrichten aus den 50 WhatsApp-Gruppen wird für die Inhaltsanalyse ein automatisches, computergestütztes Text-Mining und eine Visualisierung des Datensatzes verwendet. Zunächst wird unter Verwendung eines Lexikons von Schlüsselwörtern, das aus unserer qualitativen Analyse des Pilot-RCT abgeleitet wurde, eine Heatmap-Visualisierung entwickelt, um die Prävalenz der Diskussionsthemen zu veranschaulichen. Zweitens wird die Themenmodellierung angewendet, um aufkommende Themen in unserem WhatsApp-Datensatz zu untersuchen, wobei die Mallet-Implementierung des Themenmodellierungsalgorithmus Latent Dirichlet Allocation verwendet wird. Themenmodellierungsalgorithmen verwenden als Eingabe einen Textdatensatz (in diesem Fall den WhatsApp-Datensatz) und geben eine Reihe von Themen (und die zugehörigen Schlüsselwörter) sowie Schätzungen des Anteils jedes Themas aus.

Qualitatives Interview

Um Meinungen zur WhatsApp-Gruppenintervention zu sammeln, werden 20 Personen aus der Interventionsgruppe, einschließlich beider Geschlechter, aller Altersgruppen und aller Raucherstatus im Alter von 12 Monaten, durch gezielte Stichproben ausgewählt, um an einem qualitativen persönlichen oder telefonischen Gespräch teilzunehmen Gespräch nach dem Eingriff. Ein Interviewleitfaden mit offenen und iterativen Fragen wurde verwendet, um nach weiteren Erfahrungen der Befragten zu suchen. Jedes Interview wird vom PI und einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter geführt und dauert etwa 30 bis 60 Minuten.

Der Interviewinhalt wurde zur weiteren Analyse wörtlich auf Chinesisch transkribiert. Die qualitativen Interviewtranskripte werden mittels Rahmenanalyse analysiert, um aus der Klassifikation vieler Meinungen und Wahrnehmungen sozialer Gruppen eine kohärente und logische Struktur zu konstruieren. Lead PI und zwei ausgebildete Forschungsassistenten verwendeten zunächst die Open-Coding-Methode, um relevante Inhalte in den Transkripten zu identifizieren; Als nächstes klassifiziert der leitende PI alle gekennzeichneten Inhalte in mehrere unabhängige Themen, die unterschiedliche Merkmale der sozialen Gruppen zeigen. Die Ergebnisse wurden dann in den Panelsitzungen mit dem Co-I diskutiert und konsolidiert.

Wirtschaftlichkeitsanalyse:

Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um anzuzeigen, ob die Intervention über einen Zeithorizont von einem Jahr (innerhalb der Probezeit) und der Lebenszeit eine kostengünstigere oder sogar kostensparende Option für einen Raucher ist. Wirtschaftlichkeitsanalysen innerhalb und über die gesamte Lebensdauer werden basierend auf der Perspektive des Gesundheitsdienstleisters ausgefüllt.

Die Eingabe von Modellparametern wird anhand von Versuchsdaten und ggf. einer Überprüfung der lokalen und ausländischen Literatur identifiziert. Innerhalb der Studie wird die Kosteneffizienz der WhatsApp-Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe anhand der Gesamtkosten, der Anzahl der Tabakabstinenz und der gesamten QALYs über den Studienzeitraum bewertet. EQ-5D-5L-Nützlichkeitsdaten zu Studienbeginn und Follow-ups aus der Studie werden QALYs in zwei Gruppen unter Verwendung der Fläche unter der Kurve-Technik schätzen. Die Lebenszeit-Kosteneffektivität wird mittels Markov-Modellierung durchgeführt, die die jährliche Progression des Gesundheitszustands von Probanden entweder in der Interventions- oder in der Kontrollgruppe simuliert. Sowohl die erfolgreichen als auch die erfolglosen Raucher nach der Studie unterliegen der jährlichen Übergangswahrscheinlichkeit von einem Status ohne Krankheiten zu Lungenkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen Krankheiten und dann zur Sterblichkeit. Ehemalige Raucher können nach der Abstinenz einen Rückfall erleiden. Die Diskontierung wird nur auf die Gesamtkosten und die QALY-Berechnung unter dem Lebenszeithorizont angewendet. Es werden Sensitivitätsanalysen durchgeführt, bei denen jeder Parameter auf plausible Unter- und Obergrenzen basierend auf einem Konfidenzintervall von 95 % der Schätzungen in der obigen Datenanalyse festgelegt wird.

Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) in Form von Kosten pro zusätzlich gewonnener Tabakabstinenz, gewonnenen Lebensjahren oder gewonnenen QALYs für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe wird berichtet. Die WhatsApp-Intervention wird als kosteneffektiv angesehen, wenn ihr ICER weniger als das Dreifache des von der WHO empfohlenen Bruttoinlandsprodukts pro Kopf in Hongkong oder den potenziellen ICER-Schwellenwert in Hongkong beträgt. Das Kosten-Nutzen-Modell wird mithilfe von Microsoft Excel oder der Treeage Pro-Software erstellt.