흡연 재발 방지를 위한 WhatsApp 온라인 그룹 토론의 효과

연구 설계:

이것은 WhatsApp 그룹 토론에 참여할 최근 금연자(개입 그룹)와 참여하지 않을 사람(대조군) 사이의 12개월 금연을 비교하는 2단계 개방형 실용 무작위 통제 시험입니다. 1:1 무작위 할당이 사용됩니다. 제안된 시험에서 두 시험군에 대한 개입 내용은 동일하고 금연에 대한 미국 실무 지침을 기반으로 하므로 치료 내용으로 인한 개입 효과는 두 그룹에서 동일합니다. 개입 플랫폼(WhatsApp vs 문자 메시지 서비스)과 통신 모드(단방향 vs 대화형)만 두 그룹 간에 다릅니다. 이 시험은 실제 환경에서 제공되는 개입의 효과를 조사하기 위한 실용적인 유효성 시험이 될 것입니다. 피험자에게는 덜 엄격한 적격성 기준이 적용되고 준수에 대한 눈에 띄지 않는 측정이 적용되며 각 피험자의 중재 준수 여부와 관계없이 최종 분석에 모든 피험자가 포함됩니다.

주제:

퀸 엘리자베스 병원의 금연 클리닉, Tung Wah Groups of Hospital, Shau Kei Wan Jockey Club 외래환자 클리닉, Sai Ying Pun Jockey Club 외래환자 클리닉 및 Pok Oi 한방 클리닉에서 금연 서비스를 받고 있는 환자. 금연 서비스는 선별 과정을 거쳐야 합니다. 이러한 클리닉은 병원 당국(n=3) 아래에 있거나 정부가 자금을 지원하는 비정부 조직(n=7)입니다. 다음 포함 기준을 가진 환자는 RCT에 참여하도록 초대되고 모집 절차 및 개입 단계(2단계)로 진행됩니다.

1. 서비스 섭취 전 일일 담배 사용자
2. 만 18세 이상
3. 8주 이하의 기간 동안 금연 치료에 등록 또는 재등록
4. 3~30일 동안 담배 제품(일반 담배 및 궐련형 담배 제품 포함)을 사용하지 않음
5. 광둥어/북경어 의사소통 및 중국어 읽기 가능자
6. 로컬 네트워크에 연결된 스마트폰 보유 제안된 RCT는 최근에 금연한 사람을 대상으로 하고 장기간 금욕을 유지할 사람은 제외하기 때문에 4번째 기준이 사용됩니다.

제외 기준:

• WhatsApp을 커뮤니케이션 도구로 사용하지 않으며 WhatsApp 사용에 관심을 보이지 않습니다.
• 담당 의사나 상담사의 지시에 따라 신체적 또는 심리적 상태가 불안정한 경우
• 지난 2개월 이내에 임신한 흡연자가 금연(4번째 기준)을 제외한 모든 자격을 충족하는 경우, 우리 RCT에 대해 소개하고 HKU 연구원이 다시 연락할 수 있도록 동의서에 서명하도록 요청합니다. (1단계)에서 또 다른 심사.

절차:

신병 모집:

일반적인 금연 상담 세션 중에 클리닉 상담사 또는 현장 시험 모집 직원(TRS)이 환자에게 재발 예방 및 전화 기반 재발 예방 중재의 중요성을 간략하게 소개합니다. 환자가 가입에 동의하면 TRS는 동의서의 자격 섹션을 평가합니다. 모든 적격성 기준을 충족하는 환자는 (i) 중재 또는 통제 그룹에 무작위 배정되고 모든 후속 평가에 참여할 RCT에 대해 소개됩니다. (ii) 동의서에 서명하라는 요청을 받습니다. (iii) 기본 설문지를 작성합니다. 그리고 (iv) 전단지, 자기 계발 소책자 및 기념품을 받습니다. 동의한 참가자는 개입 단계(2단계)로 진행하고 그룹 할당(WhatsApp 소셜 그룹(개입 그룹) 또는 문자 메시지 서비스(통제 그룹))에 대한 정보를 받게 되며 플랫폼 옵션은 무작위 절차에 의해 결정됩니다.

참가자가 1차 심사에서 3~30일 동안 금주를 제외한 모든 자격 기준을 충족하는 경우 모집 직원이 금연 날짜를 정하고 위의 모집 절차를 완료하도록 요청하지만 그 때 무작위로 배정되지는 않습니다. TRS는 종료일로부터 3일 후에 참가자에게 연락하여 RCT의 자격을 재평가합니다. 그런 다음 참가자는 기본 설문지를 작성하고 모든 기준을 충족하는 환자에게 제공되는 것과 동일한 전단지, 자가 진단 책자 및 기념품을 받게 됩니다. 이 참가자들은 1단계로 진행합니다.

1차 검진에서 환자가 다른 자격 기준을 충족하지 못하는 경우 TRS는 환자에게 소책자(모집 환자에게 제공되는 것과 동일)만 제공합니다. 그/그녀는 채용 실패로 간주될 것입니다.

1단계(전화 후속 조치) 1단계 참가자는 금욕 상태를 확인하기 위해 TRS에서 연락을 받을 것입니다. 참가자가 3일 동안 담배를 피우지 않은 경우, 전화 기반 재발 방지 중재를 받는 데 동의하는지 개인에게 다시 질문합니다. 동의하는 경우 TRS는 RCT를 다시 간단히 소개하고 전화로 간단한 설문지를 작성합니다. 그 후 참가자는 개입 단계(2단계)로 진행합니다. 참가자가 동의하지 않는 경우 TRS는 그/그녀가 연구 참여를 원하는지 물어볼 것입니다. 피험자가 연구 참여를 원하지 않는 경우 개인동의서는 파기되며 연락이 되지 않습니다.

참가자가 금연하지 않은 경우 TRS는 참가자에게 금연 날짜를 다시 설정하도록 요청하고 금연 날짜 이후에 다시 전화 검사를 위해 다시 연락하는 데 동의하도록 요청할 것입니다. 재연락을 원하지 않는 환자는 모집 실패로 간주됩니다. 그렇지 않으면 TRS는 종료 날짜 이후에 참가자에게 다시 연락할 것입니다.

개입(2단계) TRS(WhatsApp 그룹 중재자가 되기 위한 교육을 이수함)가 모든 클리닉에서 1~2주마다 약 7~14명의 참가자(모든 자격 기준을 충족한 사람)를 수집하면 그들과 함께하는 WhatsApp 그룹. 각 WhatsApp 그룹(총 약 50개 그룹)은 8주 동안 실시간 그룹 토론을 허용합니다. 참가자는 매주 최소 3개의 문자 메시지 또는 비디오를 중재자로부터 받게 되며, 이는 담배 사용 및 의존 치료에 관한 미국 임상 진료 지침의 "최근 금연자를 위한 치료"에 설명된 6가지 접근 방식을 기반으로 합니다. 긍정적인 심리학 이론을 기반으로 온라인 그룹 중재를 강화하기 위한 네 가지 원칙의 프레임워크: (1) 적극적인 경청 기술을 사용하여 개인의 공유 이면에 있는 생각과 감정을 이해합니다. (2) 나눔에 대해 진지하고 즉각적이며 구체적이고 구체적인 감사와 감사를 표합니다. (3) 그룹 역학에 대한 마음챙김 인식 및 전략적 반응 제공; (4) 개인의 자기 효능감, 통제감 및 만족감의 향상. 모든 메시지는 (1) 금연에 대한 지원 부족; (2) 부정적인 기분이나 우울증; (3) 강한 장기간의 금단 증상; (4) 체중 증가; (5) 흡연실패. 참가자가 그룹에서 경과 또는 재발 경험을 공유하는 경우 진행자는 다른 개인을 참여시켜 감사와 지원을 제공하거나 해당 개인이 동의한 경우 기존 금연 서비스에 적극적으로 추천합니다.

품질 보증 및 개입 충실도를 보장하기 위해 모든 중재자는 금연 지식에 대한 교육과 개인이 WhatsApp에서 공유하도록 동기를 부여하는 중재 기술을 제공받습니다. 사회자는 또한 United Christian Hospital, United Center of Emotional Health and Positive Living의 심리학자와 카운셀러로부터 긍정 심리학에 대한 교육을 받게 됩니다. 이를 통해 중재자는 그룹 토론 내에서 언어 사용에 대한 보다 긍정적인 접근 방식과 감사를 표현하는 방법을 배울 수 있습니다. 대조군은 모집 후 8주 동안 매주 3개의 휴대폰 문자 메시지만 받게 됩니다. 이러한 메시지는 중재 그룹에서 수신한 메시지와 유사합니다. 우리의 개입은 모든 개인이 금연 클리닉에서 받게 될 서비스를 방해하지 않을 것입니다.

개인 데이터의 프라이버시와 WhatsApp 그룹 가입의 인터넷 안전을 보호하기 위해 몇 가지 조치가 사용됩니다. 첫째, WhatsApp 그룹의 남성과 여성 개인은 위법 행위나 괴롭힘의 가능성을 피하기 위해 다른 WhatsApp 그룹으로 분리됩니다. 둘째, 참가자는 모든 WhatsApp 게시물을 동의서에 명시된 대로 개인과 그룹의 중재자만 읽을 수 있다는 점을 안심할 수 있습니다. TRS는 모든 데이터와 WhatsApp 게시물을 익명으로만 분석합니다. 셋째, 사회자는 WhatsApp 그룹의 모든 참가자가 그룹에서 메시지를 공유하고 게시하도록 권장하고 연구 기간 동안 모든 채널을 통한 일대일 개별 커뮤니케이션을 피합니다. 중재자는 또한 누군가가 이 규정을 위반하는 경우 신고하도록 권장하고 위반하는 경우 해당 개인에게 경고를 줄 수 있습니다. 참가자가 본 규정을 심각하게 위반하는 경우 참가가 종료될 수 있습니다. 중재자는 또한 그룹 대화를 모니터링하고 WhatsApp의 연락처 정보를 오용하는 모든 이벤트를 수석 PI에게 보고합니다. 이렇게 하면 위법 행위, 괴롭힘, 유해한 프로그램이나 바이러스의 공유 및 확산, 연락처 정보를 사용한 무단 마케팅의 가능성을 줄일 수 있습니다. 넷째, 인터넷 바이러스나 유해한 링크를 피하기 위해 중재자는 WhatsApp을 통해 의심스러운 링크와 파일을 열지 않도록 그룹 구성원에게 상기시킵니다. 마지막으로 개인은 연구 기간 동안 언제든지 개입 연구를 철회할 수 있습니다. 파일럿 RCT에서 적격 개인의 약 83.4%가 위의 윤리적 문제를 알리고 WhatsApp 소셜 그룹에 참여하는 데 동의했습니다.

모집 후 TRS는 무작위 배정 절차를 위해 참가자의 연락처 세부 정보를 연구원에게 즉시 보냅니다.

무작위화:

TRS는 그룹 할당을 무작위로 할당할 책임이 있는 연구 직원에게 모든 참가자의 정보를 보낼 것입니다. 주 조사관은 Excel의 rand 함수를 사용하여 난수 목록(각 채용 사이트에 대해)과 그룹 할당 목록을 생성합니다. TRS는 목록에 따라 각 참가자에게 그룹 할당을 할당한 후 개입 전달을 수행합니다.

할당 은폐:

모든 TRS 및 참가자는 채용 시 그룹 할당에 숨겨집니다. 이 무작위화 절차는 연구실의 연구 직원이 수행합니다.

눈부신:

참가자 및 그룹 중재자는 개입에 대해 눈을 멀게 할 수 없으며 그렇게 하지도 않습니다. 후속 결과의 평가자와 연구 분석가는 모집 및 개입 전달에 관여하지 않으며 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검).

후속 조치:

모든 개인은 무작위 그룹 할당 후 3개월, 6개월 및 12개월에 할당 블라인드 면접관이 전화를 통해 후속 조치를 취합니다. 6개월 및 12개월의 후속 조치 동안 지난 7일 동안 금욕을 보고한 개인만이 호기 및/또는 타액 샘플을 제공하도록 초대되어 생화학적 검증을 위해 선호하는 거주지, 직장 또는 인근에서 제공됩니다. 그만두는 사람들. Bedfont Smokerlyzer 및 iScreen OFD Cotinine Saliva Test Kit는 유효성 검사에 사용됩니다. 유효성 검사는 매우 짧은 시간(3분)이 걸리고 쉽습니다.

샘플 크기 결정:

파일럿 RCT는 개입 그룹과 통제 그룹 간의 CO 검증 종료율의 OR이 2.04(95%CI 0.74-5.65)임을 보여주었습니다. (개입: 26.0%, 통제: 15.0%). 우리가 제안한 RCT는 최근 금연한 사람을 모집하기 때문에 PI는 보수적으로 OR이 1.70(23.0% vs 15.0%). GPower 3.1에 의한 2-tailed z-test로 90% 검정력(제2종 오류 감소)과 5% 유의 수준(제1종 오류)으로 두 그룹 간의 종료율의 유의미한 차이를 감지하려면 1,008명의 참가자가 필요합니다. 총 (그룹당 504 개인).

데이터 분석

통계 분석:

Intention-to-treat 분석을 사용하여 후속 조치로 길을 잃거나 탈락한 참가자는 일일 담배 소비량에 변화가 없는 흡연자로 취급됩니다. 승산비, 위험 차이 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 두 시험 그룹 간의 1차 결과와 2차 결과를 비교합니다. 12개월에 1명의 추가 금연에 필요한 치료 대상자의 수를 나타내는 NNT(Number Need to Treat)는 두 실험 그룹 간의 위험 차이의 역수를 취하여 계산됩니다. 누락된 결과가 관찰된 데이터(무작위로 누락됨)에 의존한다고 가정하여 누락된 데이터를 귀속시키기 위해 다중 대체(MI) 절차를 사용하는 분석이 민감도 분석으로 수행됩니다. 클리닉 전반에 걸쳐 개입 효과의 이질성이 없을 것이라는 가정하에 기본 분석은 기본 특성을 조정하거나 조정하지 않고 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다. 동질성의 가정은 먼저 로지스틱 모델에서 고정된 효과로 클리닉과의 개입 상호 작용에 의해 클리닉을 테스트하여 확인합니다. 이질성의 증거가 있는 경우(즉, p-값 < 0.1), 일반화 선형 혼합(GLM) 모델에 의한 무작위 효과로서의 임상 분석을 사용하여 1차 결과에 대한 개입 효과를 요약할 것입니다. 각 참가자가 받고 게시한 게시물의 수는 문서화되고 중단 결과와의 연관성을 평가하기 위해 최종 GLM 모델에 포함됩니다. 모든 데이터 분석은 IBM SPSS 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다.

WhatsApp 그룹의 텍스트 마이닝:

모든 토론 콘텐츠는 개인 식별 정보를 제거하기 위해 보관되고 익명화됩니다. 50개 WhatsApp 그룹의 엄청난 수의 메시지로 인해 데이터 세트의 자동 계산 텍스트 마이닝 및 시각화가 콘텐츠 분석에 사용됩니다. 먼저 파일럿 RCT의 정성적 분석에서 파생된 키워드 어휘집을 활용하여 토론 주제의 보급을 설명하기 위해 히트맵 시각화를 개발합니다. 둘째, Latent Dirichlet Allocation 주제 모델링 알고리즘의 Mallet 구현을 사용하여 WhatsApp 데이터 세트에서 새로운 주제를 조사하기 위해 주제 모델링이 적용됩니다. 주제 모델링 알고리즘은 텍스트 데이터 세트(이 경우 WhatsApp 데이터 세트)를 입력으로 사용하고 각 주제의 비율 추정치와 함께 주제 세트(및 관련 키워드)를 출력합니다.

질적 인터뷰

WhatsApp 그룹 개입에 대한 의견을 수집하기 위해 12개월에 성별, 모든 연령 그룹 및 모든 흡연 상태를 포함한 개입 그룹에서 20명의 개인을 선택하여 질적 대면 또는 전화로 참여하기 위해 의도적 샘플링을 사용합니다. 개입 후 인터뷰. 개방형 및 반복 질문이 포함된 인터뷰 가이드를 사용하여 인터뷰 대상자의 더 많은 경험을 조사했습니다. 각 인터뷰는 PI와 숙련된 연구 보조원이 진행하며 약 30~60분 동안 진행됩니다.

인터뷰 내용은 추가 분석을 위해 중국어로 축어적으로 전사되었습니다. 정성적 인터뷰 녹취록은 사회 집단의 많은 의견과 인식의 분류로부터 일관되고 논리적인 구조를 구성하기 위해 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다. 선임 PI와 두 명의 훈련된 연구 조교는 먼저 공개 코딩 방법을 사용하여 성적표에서 관련 콘텐츠를 식별했습니다. 다음으로 선임 PI는 레이블이 지정된 모든 콘텐츠를 소셜 그룹의 고유한 기능을 보여주는 몇 가지 독립적인 테마로 분류합니다. 결과는 Co-I와의 패널 회의에서 논의되고 통합되었습니다.

비용 효율성 분석 :

1년(시험 기간 내) 및 평생의 기간 동안 중재가 금연자에게 더 비용 효율적이거나 심지어 비용 절감 옵션인지 여부를 나타내기 위해 비용 효율성 분석이 수행됩니다. 내 및 평생 비용 효율성 분석은 의료 제공자의 관점을 기반으로 채워집니다.

모델 매개변수 입력은 시험 데이터 내에서 확인되고 필요한 경우 현지 및 해외 문헌 검토를 통해 확인됩니다. 연구 기간 동안 총 비용, 금연 횟수 및 총 QALY를 사용하여 WhatsApp 개입 대 대조군의 시험 비용 효율성을 평가합니다. 기준선에서의 EQ-5D-5L 유틸리티 데이터와 임상시험의 후속 조치는 곡선 아래 면적 기술을 사용하여 두 그룹의 QALY를 추정합니다. 평생 비용 효율성은 중재 또는 통제 그룹에서 피험자의 연간 건강 상태 진행을 시뮬레이션하는 Markov 모델링을 통해 수행됩니다. 시험 후 금연에 성공한 사람과 실패한 사람 모두 질병이 없는 상태에서 폐암, 심혈관 질환 및 기타 질병으로 전환한 다음 사망할 연간 전환 확률이 적용됩니다. 이전 흡연자는 금욕 후 재발할 수 있습니다. 할인은 전체 기간 동안의 총 비용 및 QALY 계산에만 적용됩니다. 위의 데이터 분석에서 추정치의 95% 신뢰 구간을 기반으로 각 매개변수가 그럴듯한 하한 및 상한으로 설정되는 민감도 분석이 수행됩니다.

통제 그룹과 비교하여 개입 그룹에 대해 얻은 추가 금연당 비용, 얻은 수명 또는 QALY 측면에서 증분 비용 효율성 비율(ICER)이 보고됩니다. ICER이 WHO가 권장하는 홍콩의 1인당 국내총생산(GDP)의 3배 미만이거나 홍콩의 잠재적 ICER 임계값 미만이면 WhatsApp 개입은 비용 효율적인 것으로 간주됩니다. 비용 효율성 모델은 Microsoft Excel 또는 Treeage Pro 소프트웨어를 사용하여 구축됩니다.